Tıbbi Cihazlar için Silikon Bileşenler: Temizlik, Biyouyumluluk ve Hassas Kalıplama

Silikon bileşenler, tıbbi cihazlarda yaygın olarak kullanılmaktadır; zira silikon esneklik, yumuşaklık, kimyasal kararlılık, ısı direnci ve güvenilir sızdırmazlık performansı sunabilmektedir. Solunum cihazı parçalarından tıbbi konektör contalarına, giyilebilir sağlık bileşenlerinden yumuşak dokunuşlu cihaz arayüzlerine kadar, silikon hem işlevsel performansı hem de kullanıcı konforunu destekleyebilmektedir.

Ancak, tıbbi silikon bileşenler sıradan kalıplamadan daha fazlasını gerektirir. Temizlik, biyouyumluluk, hassasiyet, malzeme izlenebilirliği ve süreç kontrolü hayati önem taşır. Küçük bir kusur, kontaminasyon riski veya boyutsal sapma, montajı, sızdırmazlığı, konforu veya cihazın performansını etkileyebilir.

Bu makale, tıbbi cihazlar için özel silikon bileşenler geliştirirken alıcıların dikkate alması gereken temel faktörleri açıklamaktadır.

1. Tıbbi Cihaz Bileşenlerinde Neden Silikon Kullanılır?

Silikon, yumuşak, elastik, şeffaf, renkli veya karmaşık şekillere kalıplanabildiği için birçok tıbbi ve sağlık uygulaması için uygundur. Ayrıca LSR enjeksiyon kalıplama, sıkıştırma kalıplama veya plastik, metal ya da kablo tertibatlarıyla birlikte üst kalıplama yöntemleriyle işlenebilir.

En yaygın avantajlar şunlardır:

• Yumuşak ve esnek dokunuş
• İyi elastik geri kazanım
• İstikrarlı sızdırmazlık performansı
• Isıya ve yaşlanmaya karşı dayanıklılık
• İyi yalıtım performansı
• Karmaşık geometriler için uygundur
• Şeffaf veya renkli parçalar için uygundur
• Plastik veya metal ek parçalarla kaplanabilir
• Yüksek boyutsal tutarlılıkla üretilebilir

Tıbbi cihaz projelerinde, seçilen silikon malzemesi ve bitmiş bileşen, cihazın fiili temas türü, temas süresi, sterilizasyon yöntemi ve kullanım ortamı dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

2. Tıbbi Silikon Bileşenlerinin Yaygın Kullanım Alanları

Tıbbi silikon bileşenler, solunum bakımı, izleme cihazları, sıvı yönetimi, giyilebilir sağlık ürünleri ve teşhis ekipmanları dahil olmak üzere çeşitli cihaz sistemlerinde kullanılabilir.

Tipik özel üretim silikon bileşenler arasında şunlar yer alır:

Bileşen Türü	İşlev
Silikon contalar ve sızdırmazlık elemanları	Sızdırmazlık, sızıntı önleme, toz koruması
LSR kaplamalı konektörler	Yumuşak sızdırmazlık ve entegre montaj
Silikon valfler	Akış kontrolü ve tek yönlü sızdırmazlık
Tıbbi cihaz düğmeleri	Yumuşak dokunuşlu kontrol ve su geçirmezlik
Silikon boru bağlantı elemanları	Esnek bağlantı ve sızdırmazlık
Solunum cihazı parçaları	Hava akışının sızdırmazlığı, yastıklama ve konfor
Giyilebilir tıbbi bileşenler	Cilde temas konforu ve esneklik
Silikon koruyucu kılıflar	Darbe, toz ve neme karşı koruma
Kablo kaplamalı montajlar	Gerilim azaltma, yalıtım ve sızdırmazlık

Nihai malzeme ve kalıplama işlemi, yalnızca görünüm veya sertliğe göre değil, ürünün çalışma koşullarına göre seçilmelidir.

3. Tıbbi Silikon Üretiminde Temizlik Gereklilikleri

Temizlik, tıbbi silikon bileşenler için büyük önem taşır. Bir parça görsel olarak temiz görünse bile, gözle görülmeyen kirletici maddeler ürün kalitesini veya sonraki montaj aşamalarını etkileyebilir.

Olası kirlenme kaynakları şunlardır:

• Toz
• Lifler
• Kalıp ayırıcı maddeler
• Yağ ve gres
• Parmak izleri
• Metal parçacıkları
• Ambalaj kalıntıları
• Kontrolsüz budama artıkları
• Kirlenmiş ekler
• Kötü depolama koşulları

Temizlik kontrolü, kalıplama öncesinde başlamalı ve üretim, denetim, son işlem, paketleme ve teslimat aşamaları boyunca devam etmelidir.

4. Temizlikle İlgili Temel Kontrol Önlemleri

Bir silikon üreticisi, malzeme elleçleme, üretim ortamı, kalıp yönetimi, operatör eğitimi ve paketleme yöntemleri aracılığıyla temizliği kontrol etmelidir.

Önemli önlemler arasında şunlar yer almaktadır:

Kontrollü Hammadde Taşıma

Kontaminasyonu önlemek için silikon hammaddeleri uygun şekilde depolanmalı ve işlenmelidir. LSR enjeksiyon kalıplama işlemi için, iki bileşenli malzemeler doğru bir şekilde karıştırılmalı ve dış kaynaklı kontaminasyondan korunmalıdır.

Temiz Kalıp ve Takım Yönetimi

Kalıplar düzenli olarak temizlenmelidir. Tıbbi silikon bileşenlerde kalıp ayırıcı maddelerin kullanımı önlenmeli veya sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir; zira bu maddelerin kalıntıları yüzey temizliğini, yapışmayı veya biyouyumluluk değerlendirmesini etkileyebilir.

Kontrollü Üretim Ortamı

Uygulamaya bağlı olarak, üretim için kontrollü bir temiz alan veya temiz oda seviyesinde bir süreç gerekebilir. Kritik tıbbi parçalar söz konusu olduğunda, üretim ortamı proje değerlendirme aşamasında ele alınmalıdır.

Operatör Kullanım Kontrolü

Eldivenler, temiz aletler ve kontrollü işleme prosedürleri, operatörlerden kaynaklanan kontaminasyonu azaltabilir. Temizliğin önemli olduğu durumlarda, kalıplanmış parçalarla doğrudan el teması önlenmelidir.

Temiz Ambalaj

Ambalaj, parçaları tozdan, şekil bozulmasından ve ikincil kirlenmeden korumalıdır. Tıbbi silikon bileşenler için çift torbalama, tepsi ambalajı veya müşteri tarafından belirtilen ambalajlama yöntemleri gerekebilir.

5. Biyouyumluluk: Alıcıların Bilmesi Gerekenler

Biyouyumluluk, sadece ham silikon malzemenin bir özelliği değildir. Bu özellik, malzeme formülasyonu, üretim süreci, yüzey durumu, sterilizasyon ve vücutla temas amaçları da dahil olmak üzere, bitmiş tıbbi cihaz veya temsili test numunesi temelinde değerlendirilmelidir.

FDA’nın ISO 10993-1 standardına ilişkin 2023 tarihli kılavuzunda, biyouyumluluk değerlendirmesinin vücutla doğrudan veya dolaylı temas eden cihazlar için tasarlandığı ve testin gerekli olup olmadığının belirlenmesinde risk temelli bir yaklaşım benimsendiği açıklanmaktadır. FDA kılavuzunda ayrıca, değerlendirmenin cihazı nihai bitmiş haliyle ele alması gerektiği ve uygun olduğu durumlarda sterilizasyonun da bu değerlendirmeye dahil edilmesi gerektiği vurgulanmaktadır.

Alıcılar açısından bu, sadece silikon malzeme teknik verileri belgesinin tek başına yeterli olmayabileceği anlamına gelir. Kalıplanmış nihai parça, son işlemler, temizlik, paketleme, sterilizasyon ve fiili kullanım koşullarının tümü biyolojik risk değerlendirmesini etkileyebilir.

6. ISO 10993 ve Biyolojik Değerlendirme

ISO 10993-1, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi için temel bir standarttır. ISO, bu standardı, üreticilere ve değerlendiricilere, malzemeler, tasarım seçimleri ve amaçlanan kullanım sırasında doku temasıyla ilgili biyolojik riskleri belirleme, değerlendirme ve yönetme konusunda rehberlik eden bir standart olarak tanımlamaktadır.

Uygulamada, biyolojik değerlendirmede aşağıdaki hususlar dikkate alınabilir:

• Vücut temasının niteliği
• Temas süresi
• Malzeme formülasyonu
• Katkı maddeleri ve pigmentler
• Üretim süreci
• Temizlik süreci
• Sterilizasyon yöntemi
• Yüzey durumu
• Çıkarılabilir ve sızabilir maddeler
• Önceki güvenli kullanım verileri
• Cihazın son yapılandırması

Silikon bileşen tedarikçileri için bu rol, genellikle müşteriye malzeme bilgileri, işleme bilgileri, izlenebilirlik belgeleri ve numune üretimi konusunda destek sağlamaktır. Nihai cihaz üreticisi ise genellikle gerekli düzenleyici süreci ve biyolojik değerlendirme stratejisini belirlemekten sorumludur.

7. “Tıbbi Sınıf Silikon” Kavramı Dikkatli Bir Şekilde Tanımlanmalıdır

“Tıbbi sınıf silikon” terimi yaygın olarak kullanılmaktadır, ancak alıcılar bu terimi net bir şekilde tanımlamalıdır. Birçok projede, alıcı aşağıdakilerden birini veya birkaçını talep edebilir:

• Belirli bir silikon malzeme markası ve sınıfı
• ISO 10993 test verileri
• USP Sınıf VI bilgileri
• Gıda ile temas bilgisi
• Malzeme güvenlik bilgi formu
• Analiz raporu
• Parti izlenebilirliği
• Sterilizasyon uyumluluğu
• Çıkarılabilir ve sızabilir maddelerle ilgili destek
• Müşteriye özel uyum belgeleri

Bir tedarikçi, gerçek kullanım alanını teyit etmeden genel nitelikteki iddialarda bulunmaktan kaçınmalıdır. Giyilebilir bir cihazda kullanılan ve sağlam cilde temas eden bir silikon parça, sıvı aktarımı, solunum hava akışı, implantasyon veya uzun süreli vücut teması gibi uygulamalarda kullanılan bir parçadan farklı gereksinimlere sahiptir.

8. Tıbbi Silikon Bileşenler için Hassas Kalıplama

Tıbbi silikon bileşenler, sızdırmazlık sağlamak, bağlantı kurmak, yerine oturmak, esnemek veya cihazın diğer parçalarıyla birleştirilmek zorunda kalabilecekleri için genellikle yüksek hassasiyet gerektirir. Boyutsal sapmalar, sızıntıya, montaj kuvvetine, valf açılma basıncına, kullanıcı konforuna veya cihazın güvenilirliğine etki edebilir.

Hassas kalıplama aşağıdakilere bağlıdır:

• Ürün tasarımı
• Kalıp hassasiyeti
• Malzeme büzülmesinin kontrolü
• Kalıp sıcaklığı
• Kuruma süresi
• Enjeksiyon basıncı
• Kalıptan çıkarma yöntemi
• Ayrım çizgisi tasarımı
• Flash kontrolü
• Son kürleme koşulu
• Denetim yöntemi

Küçük tıbbi bileşenler için LSR enjeksiyon kalıplama genellikle uygun bir yöntemdir; zira sıvı silikon mükemmel akışkanlığa sahiptir ve karmaşık geometrileri, ince cidarlı yapıları ve istikrarlı tekrarlanan üretimi destekleyebilir.

9. Tıbbi Silikon Parçalar için LSR Enjeksiyon Kalıplama

Sıvı silikon kauçuk (LSR) enjeksiyon kalıplama, hassasiyet, tekrarlanabilirlik ve otomatik üretimi desteklediği için tıbbi silikon parçaların üretiminde yaygın olarak kullanılmaktadır. İki bileşenli LSR malzemesi karıştırılarak ısıtılmış bir kalıba enjekte edilir ve ardından kürlenerek nihai parça elde edilir.

LSR enjeksiyon kalıplama şu alanlar için uygundur:

• Küçük hassas silikon parçalar
• Yumuşak valfler
• Contalar ve contalar
• Solunum cihazı bileşenleri
• Giyilebilir tıbbi bileşenler
• Silikon kaplamalı plastik parçalar
• Silikon kaplamalı kablo tertibatları
• Karmaşık ince cidarlı tasarımlar
• Yüksek hacimli tıbbi bileşenler

Daha çok manuel kalıplama yöntemleriyle karşılaştırıldığında, LSR enjeksiyon kalıplama işlemi, elle işleme ihtiyacını azaltabilir ve süreç tutarlılığını artırabilir. Bu, temizlik, boyutsal kontrol ve tekrarlanabilirliğin önemli olduğu projeler için faydalıdır.

10. Tıbbi Cihazlarda Silikon Kaplama

Tıbbi cihazlar genellikle sert plastik veya metal yapıları, yumuşak silikon sızdırmazlık veya yastıklama özellikleriyle bir araya getirir. LSR üst kalıplama yöntemi, bu işlevleri tek bir bileşende birleştirebilir.

Yaygın olarak kullanılan alt tabaka malzemeleri şunlardır:

• PC, polikarbonat
• PA, naylon
• PSU, polisülfon
• PBT
• PPS
• Metal ek parçalar
• Kablo tertibatları

Tipik tıbbi kalıplama uygulamaları arasında şunlar yer alır:

• Yumuşak contalı solunum cihazı gövdeleri
• Tıbbi konektör uçları
• Kablo gerilim azaltma parçaları
• El tipi cihaz tutamakları
• Yumuşak dokunuşlu kontrol arayüzleri
• Teşhis cihazları için sızdırmazlık bileşenleri

Üst kalıplama işleminde, yapışma performansı seçilen alt tabakaya, LSR sınıfına, yüzey temizliğine, kalıp sıcaklığına, yapışma tasarımına ve mekanik kilitleme yapısına bağlıdır.

11. Malzeme Seçimi Konusunda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

Tıbbi silikon bileşenlerin geliştirilmesi, malzeme seçimi ile başlamalıdır. Seçilen silikon, uygulamanın işlevsel ve mevzuata ilişkin gereksinimlerine uygun olmalıdır.

Önemli seçim kriterleri arasında şunlar yer almaktadır:

Faktör	Neden Önemli?
Sertlik	Sızdırmazlığı, konforu, esnekliği ve montaj kuvvetini etkiler
Yırtılma mukavemeti	İnce duvarlar ve tekrarlı kullanım için önemlidir
Sıkıştırma kalıcılığı	Sızdırmazlık parçaları için hayati önem taşır
Şeffaflık	Görsel inceleme veya sıvı ile ilgili uygulamalar için gereklidir
Renk	Ürün tanımlamasına veya markalaşmaya destek olabilir
Sterilizasyon uyumluluğu	Tıbbi cihazların kullanımı açısından önemlidir
Çıkarılabilir ve sızabilir maddeler	Biyolojik risk değerlendirmesi açısından önemlidir
İşleme yöntemi	Hassasiyet, temizlik ve üretim maliyetini etkiler
İzlenebilirlik	Kalite ve mevzuata ilişkin belgelemeyi destekler

Aynı silikon malzeme, parça geometrisine, duvar kalınlığına, kürleme koşullarına ve son işlemlere bağlı olarak farklı davranışlar sergileyebilir.

12. Tıbbi Silikon Bileşenler için Tasarım İpuçları

İyi bir tasarım, kalıplama istikrarını, temizliği ve ürün güvenilirliğini artırabilir.

Duvar Kalınlığını Makul Bir Seviyede Tutun

Düzensiz duvar kalınlığı, kürleşme farklılıklarına, deformasyona, hava kabarcıklarına veya büzülme farklılıklarına neden olabilir.

Gereksiz Keskin Kenarlardan Kaçının

Keskin silikon kenarlar yırtılabilir, pürüzlenebilir veya incelenmesi zorlaşabilir. Yuvarlatılmış geçişler dayanıklılığı artırabilir.

Ayırma Hattı ve Çıkıntı Konumunu Kontrol Etme

Mümkün olduğunca, Flash kritik sızdırmazlık yüzeylerinde, sıvıyla temas eden alanlarda veya hastayla temas eden yüzeylerde bulunmamalıdır.

Montaj için Tasarım

Silikon parça, plastik, metal veya cihaz gövdesinin toleransına uygun olmalıdır. Montaj kuvveti, numune alımı sırasında test edilmelidir.

Temizlik ve Drenaj Konusunu Göz Önüne Alın

Sıvılara maruz kalan parçalarda, temizlenmesi zor olan veya kalıntı birikmesine neden olabilecek ulaşılması zor köşelerden kaçının.

Üst kalıplama için mekanik kilitleme özelliği ekleyin

Üst kalıplı parçalarda oluklar, delikler, yarıklar veya alt kesikler, silikonun tutunmasını artırabilir ve soyulma riskini azaltabilir.

13. Tıbbi Silikon Bileşenlerin Kalite Kontrolü

Kalite kontrolü, malzeme, süreç, boyutlar, görünüm, işlev, ambalaj ve izlenebilirliği kapsamalıdır.

Yaygın kalite kontrolleri arasında şunlar yer alır:

• Hammadde doğrulama
• Kalıp temizlik kontrolü
• İlk ürün denetimi
• Üretim sırasındaki denetim
• Boyutsal ölçüm
• Sertlik testi
• Gözle inceleme
• Hızlı inceleme
• İşlevsel testler
• Montaj testi
• Sızıntı testi
• Ambalaj denetimi
• Toplu izlenebilirlik kaydı

ISO 13485, tıbbi cihazlar için uluslararası düzeyde kabul görmüş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO, 2016 sürümünün gözden geçirilmesinin ardından hâlâ geçerli olduğunu ve tıbbi cihaz tasarımı, üretimi ve ilgili hizmetler alanında faaliyet gösteren kuruluşlara destek sağladığını belirtmektedir.

Bir silikon bileşen tedarikçisi her zaman yasal tıbbi cihaz üreticisi olmayabilir; ancak kalite sistemi yaklaşımı, süreç kontrolü, belgeleme, izlenebilirlik ve risk azaltma açısından yine de önemlidir.

14. Tıbbi Silikon Bileşenlerdeki Yaygın Kusurlar

Tıbbi silikon bileşenler, küçük kusurların performansı etkileyebileceği için dikkatle incelenmelidir.

Kusur	Olası Risk
Flash	Kötü montaj, sızıntı, partikül riski
Kabarcıklar	Zayıf yapı, sızıntı riski
Kısa atış	İşlevsellik eksikliği veya yetersiz sızdırmazlık
Deformasyon	Montaj zorluğu
Kirlenme	Temizlik veya biyolojik risk endişesi
Renk farklılığı	Görünüş veya kimlik sorunu
Yetersiz yapışma	Soyulma veya sızdırmazlık sorunu
Yüzey yapışkanlığı	Taşıma ve kirlenme sorunu
Boyutsal sapma	Sızıntı veya montaj hatası
İnce bölgeden yırtın	Dayanıklılıkta azalma

Kusurların önlenmesi genellikle hem iyi bir kalıp tasarımı hem de istikrarlı bir proses kontrolü gerektirir.

15. Alıcıların Talep Edebileceği Belgeler

Tıbbi cihaz uygulamasına bağlı olarak, alıcılar silikon bileşen tedarikçisinden belgeler talep edebilir.

Yaygın olarak kullanılan belgeler şunlardır:

• Malzeme teknik verileri
• Güvenlik bilgi formu
• Analiz raporu
• Varsa RoHS veya REACH bilgileri
• Mevcutsa, ISO 10993 ile ilgili malzeme bilgileri
• Gerekirse USP Sınıf VI bilgileri
• Üretim süreci akışı
• Denetim raporu
• İlk ürün denetim raporu
• Parti izlenebilirlik kaydı
• Ambalaj özellikleri
• Değişiklik kontrol anlaşması
• Müşteriye özel kalite anlaşması

Belgeleme, test ve izlenebilirlik gereklilikleri maliyet ve teslim süresini etkileyebileceğinden, teklif verilmeden önce gerekli belgelerin teyit edilmesi gerekmektedir.

16. Sterilizasyon Uyumluluğu

Bazı tıbbi silikon bileşenlerin sterilizasyon işlemlerine dayanması gerekebilir. Yaygın sterilizasyon yöntemleri arasında buhar, etilen oksit, gama ışınlaması veya cihaz üreticisi tarafından kullanılan diğer onaylanmış yöntemler sayılabilir.

Sterilizasyon, malzeme özelliklerini, rengini, yüzey durumunu ve ekstrakte edilebilir maddeleri etkileyebilir. Bu nedenle, tedarikçinin malzeme ve proses uygunluğunun değerlendirilmesine yardımcı olabilmesi için müşteri, sterilizasyon yöntemini erkenden teyit etmelidir.

Kritik tıbbi cihaz projelerinde, sterilizasyon uyumluluğu yalnızca genel malzeme bilgilerine dayanarak varsayılmamalı, bitmiş bileşen veya temsili parça üzerinde test edilmelidir.

17. Alıcıların Teklif Verilmeden Önce Sağlamaları Gerekenler

Özel bir tıbbi silikon bileşen projesini değerlendirmek için, alıcılar mümkün olduğunca fazla bilgi sağlamalıdır:

1. 2B çizim veya 3B dosya
2. Ürün örneği veya referans fotoğrafı
3. Uygulama ve cihaz işlevi
4. Vücut teması türü ve temas süresi
5. Silikon malzeme gereksinimi
6. Kıyı sertliği şartı
7. Renk veya şeffaflık şartı
8. Hoşgörü şartı
9. Uygulanabiliyorsa, sterilizasyon yöntemi
10. Temizlik şartı
11. Biyouyumluluk belgeleri gerekliliği
12. Montaj gerekliliği
13. Test standardı
14. Tahmini yıllık miktar
15. Ambalaj gerekliliği
16. ABD, AB veya diğer bölgeler gibi düzenlemelere tabi pazarlar

Net bilgiler, tedarikçinin doğru silikon malzemesini, kalıplama sürecini, kalıp yapısını, test planını ve paketleme yöntemini önermesine yardımcı olur.

Sonuç

Tıbbi cihazlar için silikon bileşenler, temizliğin titizlikle kontrol edilmesini, biyouyumluluk hususlarını, hassas kalıplama işlemlerini, malzeme seçimini ve kalite kontrolünü gerektirir. Sıradan silikon ürünlerinden farklı olarak, tıbbi silikon parçalar için ek belgeler, izlenebilirlik, temiz elleçleme, işlevsel testler ve risk temelli değerlendirme gerekebilir.

LSR enjeksiyon kalıplama, karmaşık tasarımları, sabit boyutları ve tekrarlanabilir üretimi desteklediği için genellikle hassas tıbbi silikon parçalar için uygundur. Üst kalıplamalı tıbbi bileşenler söz konusu olduğunda, yapıştırma tasarımı ve alt tabaka seçimi de hayati önem taşır.

Alıcılar için en iyi yaklaşım, uygulamayı net bir şekilde tanımlamak, vücutla temas ve sterilizasyon gerekliliklerini teyit etmek, uygun silikon malzemesini seçmek, üretilebilirlik açısından tasarımı gözden geçirmek, işlevsel testler yoluyla numuneleri onaylamak ve seri üretime geçmeden önce kalite standartlarını belirlemektir.

Profesyonel bir silikon üreticisi, çizim incelemesi ve malzeme önerisinden kalıp geliştirme, numune testi, hassas kalıplama, kalite kontrol ve seri üretime kadar özel tıbbi silikon projelerine destek sağlayabilir.

Sık Sorulan Sorular

1. Tıbbi cihazlarda silikon bileşenler ne amaçla kullanılır?

Silikon bileşenler, contalar, sızdırmazlık elemanları, vanalar, boru bağlantı elemanları, solunum cihazı parçaları, giyilebilir tıbbi parçalar, koruyucu kılıflar, düğmeler ve kalıpla kaplanmış kablo tertibatlarında kullanılabilir.

2. Tıbbi silikon parçalar açısından biyouyumluluk ne anlama gelir?

Biyouyumluluk, malzemenin veya bitmiş cihazın, amaçlanan kullanım koşulları altında kabul edilemez bir biyolojik tepki oluşturmaması anlamına gelir. Bu durum, vücutla temas türü, temas süresi, malzeme bileşimi, işleme, sterilizasyon ve cihazın nihai durumuna bağlıdır.

3. Tıbbi silikon cihazların onaylanması için malzeme teknik özellik belgesi yeterli midir?

Genellikle hayır. Bir malzeme teknik verileri belgesi malzeme seçimine yardımcı olabilir, ancak biyolojik değerlendirmede genellikle üretim süreci, yüzey durumu ve sterilizasyon da dahil olmak üzere bitmiş cihaz veya temsili test numunesi dikkate alınır.

4. Tıbbi silikon bileşenler için hangi kalıplama işlemi uygundur?

LSR enjeksiyon kalıplama yöntemi, genellikle hassas tıbbi silikon bileşenlerin üretiminde kullanılır. Tasarım, tolerans, temizlik ve üretim miktarına bağlı olarak, bazı daha basit parçalar için sıkıştırma kalıplama yöntemi de kullanılabilir.

5. Alıcılar, özel tıbbi silikon parçalar için hangi bilgileri sağlamalıdır?

Alıcılar, teknik çizimleri, uygulama bilgilerini, gövde iletişim bilgilerini, malzeme gereksinimlerini, sertlik değerlerini, toleransları, temizlik gereksinimlerini, sterilizasyon yöntemini, test standartlarını, miktarı ve ambalaj gereksinimlerini sunmalıdır.