의료 기기용 실리콘 부품: 청정도, 생체적합성 및 정밀 성형

실리콘은 유연성, 부드러움, 화학적 안정성, 내열성 및 신뢰할 수 있는 밀봉 성능을 갖추고 있어 의료 기기에서 널리 사용됩니다. 호흡기 기기 부품과 의료용 커넥터 씰부터 웨어러블 헬스케어 부품 및 부드러운 촉감의 기기 인터페이스에 이르기까지, 실리콘은 기능적 성능과 사용자 편의성을 모두 충족시킬 수 있습니다.

그러나, 의료용 실리콘 부품 일반적인 성형 공정 이상의 것이 요구됩니다. 청결성, 생체적합성, 정밀도, 자재 추적성 및 공정 관리가 매우 중요합니다. 사소한 결함, 오염 위험 또는 치수 편차라도 조립, 밀봉, 착용감 또는 기기 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 기사에서는 의료 기기용 맞춤형 실리콘 부품을 개발할 때 구매자가 파악해야 할 주요 요소를 설명합니다.

1. 의료 기기 부품에 실리콘이 사용되는 이유

실리콘은 부드럽고 탄력 있으며 투명하거나 유색일 뿐만 아니라 복잡한 형태로도 성형이 가능하기 때문에 다양한 의료 및 헬스케어 분야에 적합합니다. 또한 LSR 사출 성형, 압축 성형, 또는 플라스틱, 금속, 케이블 어셈블리와 결합한 오버몰딩 공정을 통해 가공할 수 있습니다.

일반적인 장점으로는 다음과 같은 것들이 있습니다:

• 부드럽고 유연한 촉감
• 탄성 회복력이 우수함
• 안정적인 밀봉 성능
• 내열성 및 내노화성
• 뛰어난 단열 성능
• 복잡한 형상에 적합
• 투명하거나 유색 부품에 적합합니다
• 플라스틱 또는 금속 인서트를 사용하여 오버몰딩이 가능합니다
• 높은 치수 일관성을 유지하며 제조할 수 있습니다

의료기기 프로젝트의 경우, 선정된 실리콘 소재와 완제품은 기기의 실제 접촉 유형, 접촉 시간, 멸균 방법 및 사용 환경을 바탕으로 평가되어야 합니다.

2. 의료용 실리콘 부품의 일반적인 용도

의료용 실리콘 부품은 호흡기 치료, 모니터링 기기, 체액 관리, 웨어러블 헬스케어 제품, 진단 장비 등 다양한 기기 시스템에 사용될 수 있습니다.

일반적인 맞춤형 실리콘 부품으로는 다음이 있습니다:

구성 요소 유형	함수
실리콘 씰 및 개스킷	밀봉, 누출 방지, 먼지 차단
LSR 오버몰딩 커넥터	유연한 밀봉 및 일체형 조립
실리콘 밸브	유량 제어 및 일방향 밀봉
의료 기기용 버튼	부드러운 조작감과 방수 기능
실리콘 튜브 커넥터	유연한 연결 및 밀봉
호흡기 장치 부품	기류 차단, 쿠션감, 편안함
착용형 의료 부품	피부에 닿았을 때의 편안함과 유연성
실리콘 보호 커버	충격, 먼지 및 습기로부터의 보호
케이블 오버몰딩 어셈블리	스트레인 릴리프, 절연 및 밀봉

최종 소재와 성형 공정은 단순히 외관이나 경도뿐만 아니라 제품의 사용 조건에 따라 선정되어야 합니다.

3. 의료용 실리콘 제조의 청결 기준

의료용 실리콘 부품의 경우 청결도가 매우 중요한 문제입니다. 부품이 겉보기에는 깨끗해 보일지라도, 눈에 보이지 않는 오염 물질이 제품 품질이나 후속 조립 공정에 영향을 미칠 수 있습니다.

잠재적인 오염원으로는 다음이 있습니다:

• 먼지
• 섬유
• 이형제
• 기름 및 그리스
• 지문
• 금속 입자
• 포장 잔해
• 제어되지 않은 가지치기 잔여물
• 오염된 삽입물
• 열악한 보관 조건

위생 관리는 성형 전 단계에서 시작하여 생산, 검사, 후가공, 포장 및 배송 과정 전반에 걸쳐 지속되어야 합니다.

4. 주요 청결 관리 조치

실리콘 제조업체는 자재 취급, 생산 환경, 금형 관리, 작업자 교육 및 포장 방법을 통해 청결도를 관리해야 합니다.

주요 조치로는 다음이 있습니다:

원자재 취급 관리

실리콘 원료는 오염을 방지하기 위해 적절하게 보관하고 취급해야 합니다. LSR 사출 성형의 경우, 2액형 재료를 정확하게 혼합하고 외부 오염으로부터 보호해야 합니다.

금형 및 공구 관리의 청결 유지

금형은 정기적으로 세척해야 합니다. 의료용 실리콘 부품의 경우, 잔류물이 표면 청결도, 접착력 또는 생체적합성 평가에 영향을 미칠 수 있으므로 이형제를 사용하지 않거나 사용을 엄격히 제한해야 합니다.

통제된 생산 환경

용도에 따라 생산 과정에서 통제된 청정 구역이나 클린룸 수준의 공정이 필요할 수 있습니다. 중요한 의료용 부품의 경우, 프로젝트 평가 단계에서 생산 환경에 대해 논의해야 합니다.

작업자 조작 제어

장갑, 깨끗한 공구, 그리고 엄격히 관리되는 취급 절차를 통해 작업자로 인한 오염을 줄일 수 있습니다. 청결도가 중요한 경우에는 성형 부품에 손을 직접 접촉하지 않도록 해야 합니다.

깨끗한 포장

포장은 부품을 먼지, 변형 및 2차 오염으로부터 보호해야 합니다. 의료용 실리콘 부품의 경우 이중 포장, 트레이 포장 또는 고객이 지정한 포장 방법이 필요할 수 있습니다.

5. 생체적합성: 구매자가 알아야 할 사항

생체적합성은 단순히 원료 실리콘 소재의 특성만은 아닙니다. 이는 소재 조성, 제조 공정, 표면 상태, 멸균 처리, 그리고 인체 접촉 용도 등을 포함하여, 완성된 의료기기 또는 대표적인 시험품을 기준으로 평가되어야 합니다.

FDA의 2023년 ISO 10993-1 지침에 따르면, 생체적합성 평가는 인체와 직접 또는 간접적으로 접촉하는 의료기기를 대상으로 하며, 시험의 필요 여부를 결정하기 위해 위험 기반 접근법을 적용한다고 설명하고 있습니다. 또한 FDA 지침은 평가 시 해당 의료기기의 최종 완제품 형태를 고려해야 하며, 해당되는 경우 멸균 과정도 포함해야 한다고 강조하고 있습니다.

구매자의 입장에서 볼 때, 이는 실리콘 소재의 데이터시트만으로는 충분하지 않을 수 있음을 의미합니다. 성형된 완제품, 후가공, 세척, 포장, 멸균 과정은 물론 실제 사용 조건까지 모두 생물학적 위험 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.

6. ISO 10993 및 생물학적 평가

ISO 10993-1은 의료기기의 생물학적 평가를 위한 핵심 표준입니다. ISO는 이 표준을 제조업체와 평가자가 의도된 사용 과정에서 재료, 설계 선택 및 조직 접촉과 관련된 생물학적 위험을 식별, 평가 및 관리하는 데 지침을 제공하는 표준으로 설명하고 있습니다.

실무상 생물학적 평가에서는 다음 사항을 고려할 수 있습니다:

• 신체 접촉의 성격
• 접촉 시간
• 재료 배합
• 첨가제 및 안료
• 제조 공정
• 세척 과정
• 멸균 방법
• 표면 상태
• 추출물 및 용출물
• 이전 안전 사용 데이터
• 최종 장치 구성

실리콘 부품 공급업체의 역할은 대개 소재 정보, 가공 정보, 추적성 문서 및 시제품 생산을 통해 고객을 지원하는 것입니다. 최종 기기 제조업체는 일반적으로 필요한 규제 절차와 생물학적 평가 전략을 확정할 책임이 있습니다.

7. “의료용 실리콘”은 신중하게 정의되어야 한다

“의료용 실리콘”이라는 용어는 널리 사용되지만, 구매자는 이를 명확히 정의해야 합니다. 많은 프로젝트에서 구매자는 다음 사항 중 하나 이상을 요구할 수 있습니다:

• 구체적인 실리콘 소재의 브랜드 및 등급
• ISO 10993 시험 데이터
• USP Class VI 정보
• 식품 접촉 관련 정보
• 물질안전보건자료
• 분석 증명서
• 로트 추적성
• 멸균 적합성
• 추출물 및 용출물 관련 지원
• 고객별 규정 준수 문서

공급업체는 실제 적용 용도를 확인하지 않은 채 포괄적인 주장을 하는 것을 피해야 합니다. 웨어러블 기기에 사용되어 건강한 피부에 직접 닿는 실리콘 부품은 유체 이송, 호흡기 공기 흐름, 이식 또는 장기간 신체 접촉에 사용되는 부품과는 다른 요구 사항을 갖습니다.

8. 의료용 실리콘 부품의 정밀 성형

의료용 실리콘 부품은 밀봉, 연결, 장착, 굴곡 또는 다른 기기 부품과의 조립이 필요할 수 있기 때문에 높은 정밀도가 요구되는 경우가 많습니다. 치수 편차는 누출, 조립 힘, 밸브 개방 압력, 사용자의 편의성 또는 기기의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있습니다.

정밀 성형은 다음 요소에 좌우됩니다:

• 제품 디자인
• 금형 정밀도
• 재료 수축 제어
• 금형 온도
• 경화 시간
• 주입 압력
• 탈형 방법
• 이음선 설계
• 플래시 제어
• 후경화 조건
• 검사 방법

소형 의료용 부품의 경우, 액상 실리콘은 유동성이 뛰어나고 복잡한 형상, 얇은 벽 두께를 구현할 수 있으며 안정적인 반복 생산이 가능하기 때문에 LSR 사출 성형이 종종 적합합니다.

9. 의료용 실리콘 부품용 LSR 사출 성형

액상 실리콘 고무(LSR) 사출 성형은 정밀도, 재현성 및 자동화된 생산을 지원하기 때문에 의료용 실리콘 부품 제조에 널리 사용됩니다. 2액형 LSR 소재를 혼합하여 가열된 금형에 주입한 후, 경화 과정을 거쳐 최종 부품이 완성됩니다.

LSR 사출 성형은 다음 용도에 적합합니다:

• 소형 정밀 실리콘 부품
• 연질 밸브
• 씰 및 개스킷
• 호흡기 장치 구성 요소
• 착용형 의료 부품
• 실리콘 오버몰딩 플라스틱 부품
• 실리콘 오버몰딩 케이블 어셈블리
• 복잡한 얇은 벽 구조 설계
• 대량 생산 의료용 부품

수작업이 많은 성형 방식에 비해 LSR 사출 성형은 취급 과정을 줄이고 공정 일관성을 높일 수 있습니다. 이는 청결도, 치수 제어 및 재현성이 중요한 프로젝트에 유용합니다.

10. 의료 기기 분야의 실리콘 오버몰딩

의료 기기에는 종종 단단한 플라스틱이나 금속 구조와 부드러운 실리콘 밀봉 또는 완충 기능이 결합되어 있습니다. LSR 오버몰딩을 통해 이러한 기능들을 하나의 부품에 통합할 수 있습니다.

일반적인 기판 재료로는 다음이 있습니다:

• PC, 폴리카보네이트
• PA, 나일론
• PSU, 폴리설폰
• PBT
• PPS
• 금속 인서트
• 케이블 어셈블리

일반적인 의료용 오버몰딩 적용 분야는 다음과 같습니다:

• 부드러운 씰이 장착된 호흡기 장치 하우징
• 의료용 커넥터 단자
• 케이블 스트레인 릴리프 부품
• 휴대용 기기 그립
• 부드러운 터치식 제어 인터페이스
• 진단 장비용 밀봉 부품

오버몰딩의 경우, 접착 성능은 선택된 기판, LSR 등급, 표면 청정도, 금형 온도, 접착 설계 및 기계적 잠금 구조에 따라 달라집니다.

11. 재료 선정 시 고려 사항

의료용 실리콘 부품 개발은 소재 선정부터 시작해야 합니다. 선정된 실리콘은 해당 용도의 기능적 요구 사항과 규제 요건을 충족해야 합니다.

주요 선정 기준은 다음과 같습니다:

요인	그것이 중요한 이유
경도	밀봉 성능, 착용감, 유연성 및 조립 힘에 영향을 미칩니다.
인열 강도	벽이 얇은 경우와 반복 사용 시 중요
압축 영구 변형	부품 밀봉에 필수적
투명성	육안 검사 또는 유체 관련 용도에 필요함
색상	제품 식별 또는 브랜딩에 도움이 될 수 있습니다
멸균 적합성	의료기기 사용 시 유의사항
추출물 및 용출물	생물학적 위험 평가와 관련이 있음
처리 방법	정밀도, 청결도 및 생산 비용에 영향을 미칩니다
추적성	품질 및 규제 관련 문서 작성을 지원합니다

동일한 실리콘 소재라도 부품의 형상, 벽 두께, 경화 조건 및 후처리에 따라 다른 특성을 보일 수 있습니다.

12. 의료용 실리콘 부품 설계 요령

훌륭한 설계는 성형 안정성, 청결도 및 제품 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다.

벽 두께를 적정 수준으로 유지하십시오

벽 두께가 고르지 않으면 경화 상태의 차이, 변형, 기포 발생 또는 수축 차가 발생할 수 있습니다.

불필요한 날카로운 모서리는 피하십시오

날카로운 실리콘 모서리는 찢어지거나 번짐 현상이 발생하거나, 검사가 어려워질 수 있습니다. 모서리를 둥글게 처리하면 내구성을 높일 수 있습니다.

이형선 및 플래시 위치 제어

가능한 한, 플래시는 중요한 밀봉면, 유체 접촉 부위 또는 환자 접촉 표면에 위치해서는 안 됩니다.

조립성 고려 설계

실리콘 부품은 플라스틱, 금속 또는 기기 하우징의 공차 범위 내에 맞아야 합니다. 샘플링 과정에서 조립 하중을 테스트해야 합니다.

청소 및 배수 문제를 고려해 보십시오

유체에 노출되는 부품의 경우, 세척이 어렵거나 잔여물이 끼일 수 있는 사각지대를 피하십시오.

오버몰딩용 기계식 잠금 장치 추가

오버몰딩 부품의 경우, 홈, 구멍, 슬롯 또는 언더컷을 형성하면 실리콘의 밀착력을 높이고 박리 위험을 줄일 수 있습니다.

13. 의료용 실리콘 부품의 품질 관리

품질 관리는 자재, 공정, 치수, 외관, 기능, 포장 및 추적성을 포괄해야 합니다.

일반적인 품질 검사 항목은 다음과 같습니다:

• 원자재 검증
• 금형 청결도 점검
• 초도품 검사
• 공정 중 검사
• 치수 측정
• 경도 시험
• 육안 검사
• 플래시 검사
• 기능 테스트
• 조립 테스트
• 누설 시험
• 포장 검사
• 일괄 추적 기록

ISO 13485는 의료기기를 위한 국제적으로 인정받는 품질 경영 시스템 표준입니다. ISO는 검토 결과 2016년판이 여전히 유효하며, 이 표준이 의료기기의 설계, 제조 및 관련 서비스에 종사하는 기관들을 지원한다고 밝혔습니다.

실리콘 부품 공급업체가 반드시 법적 의료기기 제조업체는 아닐 수 있지만, 품질 시스템에 대한 사고방식은 공정 관리, 문서화, 추적성 확보 및 위험 저감 측면에서 여전히 중요합니다.

14. 의료용 실리콘 부품의 일반적인 결함

의료용 실리콘 부품은 사소한 결함이라도 성능에 영향을 미칠 수 있으므로 꼼꼼히 검사해야 합니다.

결함	잠재적 위험
플래시	조립 불량, 누수, 이물질 혼입 위험
거품	취약한 구조, 누수 위험
짧은 샷	기능 불완전 또는 밀봉 불량
변형	조립 난이도
오염	청결 문제 또는 생물학적 위험에 대한 우려
색상 차이	외관 또는 식별 관련 문제
결합 불량	박리 또는 밀봉 불량
표면 점착성	취급 및 오염 문제
치수 편차	누수 또는 조립 불량
얇은 부분을 찢어내세요	내구성 저하

결함 방지를 위해서는 대개 우수한 금형 설계와 안정적인 공정 관리가 모두 필요합니다.

15. 구매자가 요청할 수 있는 서류

의료 기기 용도에 따라 구매자는 실리콘 부품 공급업체에 관련 서류를 요청할 수 있습니다.

일반적인 문서로는 다음과 같은 것들이 있습니다:

• 재료 데이터시트
• 안전 데이터 시트
• 분석 증명서
• 해당되는 경우 RoHS 또는 REACH 관련 정보
• 가능한 경우, ISO 10993 관련 재료 정보
• 필요한 경우 USP Class VI 관련 정보
• 생산 공정 흐름
• 검사 보고서
• 초도품 검사 보고서
• 로트 추적 기록
• 포장 사양
• 변경 관리 계약서
• 고객별 품질 협약

서류, 시험 및 추적성 요건이 비용과 리드 타임에 영향을 미칠 수 있으므로, 견적 요청 전에 필요한 서류를 반드시 확인해야 합니다.

16. 멸균 호환성

일부 의료용 실리콘 부품은 멸균 과정을 견뎌야 할 수도 있습니다. 일반적인 멸균 방법으로는 증기, 에틸렌옥사이드, 감마선 조사 또는 기기 제조업체가 사용하는 기타 검증된 방법이 있습니다.

멸균 처리는 소재의 물성, 색상, 표면 상태 및 추출물에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 고객은 공급업체가 소재 및 공정의 적합성을 평가할 수 있도록 조기에 멸균 방법을 확정해야 합니다.

중요한 의료기기 프로젝트의 경우, 멸균 적합성은 일반적인 재료 정보만 바탕으로 추정해서는 안 되며, 완성된 부품이나 대표 부품에 대해 직접 시험해야 합니다.

17. 견적 요청 전에 구매자가 준비해야 할 사항

맞춤형 의료용 실리콘 부품 프로젝트를 평가하기 위해 구매 담당자는 가능한 한 많은 정보를 제공해야 합니다:

1. 2D 도면 또는 3D 파일
2. 제품 샘플 또는 참고 사진
3. 응용 분야 및 기기 기능
4. 신체 접촉 유형 및 접촉 시간
5. 실리콘 소재 요구 사항
6. 해안 경도 요건
7. 색상 또는 투명도 요건
8. 허용 오차 요건
9. 해당되는 경우, 멸균 방법
10. 청결 요건
11. 생체적합성 관련 서류 제출 요건
12. 조립 요건
13. 시험 기준
14. 연간 예상 수량
15. 포장 요건
16. 미국, EU 또는 기타 지역과 같은 규제 시장

명확한 정보는 공급업체가 적합한 실리콘 소재, 성형 공정, 금형 구조, 시험 계획 및 포장 방법을 추천하는 데 도움이 됩니다.

결론

의료 기기용 실리콘 부품은 청결도 관리, 생체적합성 고려, 정밀 성형, 소재 선정 및 품질 검사가 철저히 이루어져야 합니다. 일반 실리콘 제품과 달리, 의료용 실리콘 부품의 경우 추가적인 문서화, 추적성 확보, 청결한 취급, 기능 테스트 및 위험 기반 평가가 필요할 수 있습니다.

LSR 사출 성형은 복잡한 설계, 안정적인 치수, 반복 가능한 생산을 지원하기 때문에 정밀 의료용 실리콘 부품에 종종 적합합니다. 오버몰딩된 의료용 부품의 경우, 접합 설계와 기판 선정 또한 매우 중요합니다.

구매자의 경우, 가장 좋은 접근 방식은 용도를 명확히 정의하고, 인체 접촉 및 멸균 요건을 확인하며, 적합한 실리콘 소재를 선정하고, 제조 가능성을 고려하여 설계를 검토한 뒤, 기능 테스트를 통해 시료를 승인하고, 양산 전에 품질 기준을 수립하는 것입니다.

전문 실리콘 제조업체는 도면 검토 및 소재 추천부터 금형 개발, 시제품 테스트, 정밀 성형, 검사, 양산에 이르기까지 맞춤형 의료용 실리콘 프로젝트를 전 과정에 걸쳐 지원할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

1. 의료 기기에서 실리콘 부품은 어떤 용도로 사용됩니까?

실리콘 부품은 씰, 개스킷, 밸브, 튜브 커넥터, 호흡기 장치 부품, 웨어러블 의료 기기 부품, 보호 커버, 버튼 및 오버몰딩 케이블 어셈블리 등에 사용될 수 있습니다.

2. 의료용 실리콘 부품에서 생체적합성이란 무엇을 의미합니까?

생체적합성이란 재료나 완제품이 의도된 사용 조건 하에서 용납할 수 없는 생물학적 반응을 일으켜서는 안 된다는 것을 의미합니다. 이는 신체와의 접촉 유형, 접촉 시간, 재료 조성, 가공 공정, 멸균 처리 및 최종 제품 상태에 따라 달라집니다.

3. 의료용 실리콘 기기 승인을 받기 위해서는 재료 데이터시트만으로도 충분한가요?

일반적으로 그렇지 않습니다. 재료 데이터시트는 재료 선정에 도움이 될 수 있지만, 생물학적 평가에서는 제조 공정, 표면 상태, 멸균 처리 등을 포함하여 완제품이나 대표적인 시험 대상물을 고려하는 경우가 많습니다.

4. 의료용 실리콘 부품에는 어떤 성형 공정이 적합합니까?

LSR 사출 성형은 정밀 의료용 실리콘 부품 제조에 널리 사용됩니다. 또한 설계, 공차, 청정도 및 생산 수량에 따라 일부 단순한 부품의 경우 압축 성형이 사용되기도 합니다.

5. 맞춤형 의료용 실리콘 부품을 주문할 때 구매자는 어떤 정보를 제공해야 합니까?

구매자는 도면, 용도, 본체 관련 연락처 정보, 재질 요구 사항, 경도, 공차, 청결도 요구 사항, 멸균 방법, 시험 기준, 수량 및 포장 요구 사항을 제공해야 합니다.