醫療器材用矽膠元件：潔淨度、生物相容性與精密成型

矽膠元件廣泛應用於醫療器材中，因為矽膠兼具柔韌性、柔軟度、化學穩定性、耐熱性及可靠的密封性能。從呼吸裝置零件和醫療連接器密封件，到可穿戴式健康照護元件及觸感柔軟的裝置介面，矽膠既能滿足功能性需求，又能提升使用舒適度。.

然而，, 醫療級矽膠組件 這需要超越一般成型工藝的標準。潔淨度、生物相容性、精密度、材料可追溯性及製程控制皆至關重要。任何微小的缺陷、污染風險或尺寸偏差，都可能影響組裝、密封性、舒適度或裝置的性能。.

本文闡述了買方在開發醫療器材用客製化矽膠零組件時，應了解的關鍵因素。.

1. 為何在醫療器材組件中使用矽膠

矽膠適用於許多醫療與保健領域的應用，因為它可被塑造成柔軟、具彈性、透明、有色或複雜的形狀。此外，它還能透過液態矽膠（LSR）射出成型、壓縮成型，或與塑膠、金屬或線纜組件進行包覆成型等工藝進行加工。.

常見的優勢包括：

• 觸感柔軟且富有彈性
• 良好的彈性恢復性
• 穩定的密封性能
• 耐熱性與耐老化性
• 良好的隔熱性能
• 適用於複雜的幾何形狀
• 適用於透明或有色零件
• 可進行包覆成型，並嵌入塑膠或金屬嵌件
• 可製造出尺寸一致性極高的產品

針對醫療器材專案，應根據該器材的實際接觸類型、接觸時間、滅菌方法及應用環境，對所選用的矽膠材料及成品進行評估。.

2. 醫療級矽膠元件的常見應用

醫療級矽膠元件可應用於各種醫療設備系統，包括呼吸照護、監測設備、體液管理、穿戴式醫療產品及診斷設備。.

常見的客製化矽膠元件包括：

元件類型	功能
矽膠密封件與墊片	密封、防漏、防塵
LSR包覆成型連接器	軟密封與一體式組裝
矽膠閥門	流量控制與單向密封
醫療器材按鈕	觸感柔和的控制介面與防水設計
矽膠管接頭	靈活的連接與密封
呼吸裝置零件	氣流密封、緩衝效果與舒適性
可穿戴醫療元件	貼膚舒適感與柔韌性
矽膠保護套	防撞擊、防塵及防潮
纏繞包覆式線纜組件	應力消除、絕緣與密封

應根據產品的實際使用狀況來選擇最終的材料與成型工藝，而不應僅以外觀或硬度作為依據。.

3. 醫療級矽膠製造的潔淨度要求

對於醫療級矽膠零件而言，潔淨度是首要考量。即使零件外觀上看起來很乾淨，肉眼看不見的污染物仍可能影響產品品質或後續組裝工序。.

潛在的污染來源包括：

• 灰塵
• 纖維
• 脫模劑
• 油與油脂
• 指紋
• 金屬微粒
• 包裝碎屑
• 未經處理的修剪殘渣
• 受污染的嵌件
• 儲存條件不佳

潔淨度控制應在成型前開始，並貫穿生產、檢驗、後處理、包裝及出貨等各階段。.

4. 關鍵清潔控制措施

矽膠製造商應透過物料處理、生產環境、模具管理、操作員培訓及包裝方法來控制潔淨度。.

重要措施包括：

受控的原料處理

矽膠原料應妥善儲存與處理，以防止污染。進行 LSR 注塑成型時，雙組分材料應精確混合，並避免受到外部污染。.

潔淨模具與工裝管理

模具應定期清潔。針對醫療級矽膠組件，應避免使用脫模劑或嚴格控制其使用，因為殘留物可能會影響表面潔淨度、黏合性能或生物相容性評估。.

受控生產環境

視應用情境而定，生產過程可能需要受控的潔淨區域或潔淨室級別的製程。針對關鍵醫療零件，應在專案評估階段討論生產環境的相關事宜。.

操作員處理控制

佩戴手套、使用潔淨的工具，以及遵循受控的操作程序，均可減少操作人員造成的污染。在對潔淨度要求較高的情況下，應避免手部直接接觸成型零件。.

潔淨包裝

包裝應能保護零件免受灰塵、變形及二次污染的影響。醫療用矽膠組件可能需要採用雙層袋裝、托盤包裝，或客戶指定的包裝方式。.

5. 生物相容性：買家應了解的事項

生物相容性並非僅是原始矽膠材料的特性。應根據成品醫療器材或具代表性的測試樣品進行評估，評估範圍應涵蓋材料配方、製造製程、表面狀態、滅菌處理，以及預期與人體接觸的情況。.

美國食品藥物管理局（FDA）於 2023 年發布的 ISO 10993-1 指引中說明，生物相容性評估適用於會與人體直接或間接接觸的醫療器材，並採用基於風險的方法來判定是否需要進行測試。FDA 指引亦強調，評估應以醫療器材的最終成品形態為依據，必要時應包含滅菌程序。.

對採購方而言，這意味著僅憑一份矽膠材料資料表可能還不夠。成品模塑部件、後處理、清潔、包裝、滅菌以及實際使用狀況，都可能影響生物風險評估。.

6. ISO 10993 與生物相容性評估

ISO 10993-1 是醫療器材生物評估的一項關鍵標準。ISO 將其描述為一項標準，旨在引導製造商和評估人員識別、評估及管理與材料、設計選擇以及預期使用期間與組織接觸相關的生物風險。.

實際上，生物學評估可考慮以下因素：

• 身體接觸的性質
• 接觸時間
• 材料配方
• 添加劑與顏料
• 製造流程
• 清潔流程
• 滅菌方法
• 表面狀況
• 可萃取物與可浸出物
• 過往的安全使用資料
• 最終裝置設定

對於矽膠元件供應商而言，其角色通常是透過提供材料資訊、加工資訊、可追溯性文件及樣品生產來支援客戶。最終裝置製造商通常負責確認所需的法規途徑及生物評估策略。.

7. 「醫療級矽膠」應謹慎界定

「醫療級矽膠」一詞雖被廣泛使用，但買方應對其下定義明確。在許多專案中，買方可能會要求滿足以下一項或多項條件：

• 特定的矽膠材料品牌與等級
• ISO 10993 測試資料
• 關於 USP 第 VI 類的資訊
• 食品接觸相關資訊
• 材料安全資料表
• 分析證明書
• 批次可追溯性
• 滅菌相容性
• 可萃取物與可浸出物相關支援
• 針對特定客戶的合規文件

供應商應避免在未確認實際應用情況下，做出籠統的聲明。用於穿戴式裝置且與完整皮膚接觸的矽膠零件，其要求與用於流體輸送、呼吸氣流、植入或長時間身體接觸的零件有所不同。.

8. 醫療用矽膠零件的精密成型

醫療用矽膠元件通常需要具備高精度，因為它們可能需要進行密封、連接、配合、彎曲，或與其他裝置部件組裝。尺寸公差可能會影響洩漏、組裝力、閥門開啟壓力、使用舒適度或裝置的可靠性。.

精密成型取決於：

• 產品設計
• 模具精度
• 材料收縮控制
• 模具溫度
• 固化時間
• 噴射壓力
• 脫模方法
• 分型線設計
• Flash 控制
• 後固化條件
• 檢驗方法

對於小型醫療零組件而言，液態矽膠（LSR）射出成型通常是合適的選擇，因為液態矽膠具有優異的流動性，且能滿足複雜幾何形狀、薄壁結構以及穩定重複生產的需求。.

9. 醫療用矽膠零件的 LSR 注塑成型

液態矽膠射出成型常被用於製造醫療用矽膠零件，因為此工法能確保精度、重複性及自動化生產。雙組分液態矽膠材料經混合後注入加熱的模具中，隨後固化成最終零件。.

LSR 注塑成型適用於：

• 小型精密矽膠零件
• 軟閥
• 密封件與墊片
• 呼吸裝置的組件
• 可穿戴醫療元件
• 矽膠包覆成型塑膠零件
• 矽膠包覆成型線纜組件
• 複雜的薄壁設計
• 大批量生產的醫療零組件

與較需人工操作的成型方法相比，液態矽膠（LSR）射出成型能減少人工處理，並提升製程的一致性。這對於重視潔淨度、尺寸控制及重複性的專案而言，頗具助益。.

10. 醫療器材中的矽膠包覆成型

醫療器材通常會將剛性塑膠或金屬結構，與柔軟的矽膠密封或緩衝功能結合。LSR 包覆成型技術可將這些功能整合至單一組件中。.

常見的基板材料包括：

• PC，聚碳酸酯
• PA，尼龍
• PSU，聚砜
• PBT
• PPS
• 金屬嵌件
• 線纜組件

醫療領域中典型的包覆成型應用包括：

• 配備軟質密封件的呼吸裝置外殼
• 醫療用連接器端頭
• 電纜減壓配件
• 手持裝置握把
• 觸感柔和的控制介面
• 診斷設備用密封元件

就包覆成型而言，接合性能取決於所選的基材、LSR 等級、表面潔淨度、模具溫度、接合設計以及機械鎖定結構。.

11. 材料選用的考量因素

醫療級矽膠元件的開發應從材料選型開始。所選用的矽膠應符合該應用在功能及法規方面的需求。.

重要的篩選因素包括：

因子	為何這很重要
硬度	會影響密封性、舒適度、靈活性及組裝力
抗撕裂強度	對於薄壁結構及重複使用至關重要
壓縮永久變形	對密封零件至關重要
透明度	適用於目視檢查或與流體相關的應用
顏色	可能有助於產品識別或品牌推廣
滅菌相容性	醫療器材使用須知
可萃取物與可浸出物	與生物風險評估相關
處理方法	影響精度、潔淨度及生產成本
可追溯性	支援品質與法規相關文件

同種矽膠材料可能會因零件幾何形狀、壁厚、固化條件及後處理方式的不同而呈現不同的特性。.

12. 醫療用矽膠元件的設計要點

優良的設計能提升成型穩定性、潔淨度及產品可靠性。.

保持壁厚在合理範圍內

壁厚不均可能導致養護差異、變形、氣泡或收縮程度不一。.

避免不必要的銳利邊緣

銳利的矽膠邊緣可能會撕裂、產生毛邊，或導致難以檢查。採用圓角過渡設計可提高耐用性。.

控制分型線與飛邊位置

在可行情況下，應避免將凸緣設置於關鍵密封面、流體接觸區域或患者接觸表面上。.

組裝設計

矽膠零件應符合塑膠、金屬或裝置外殼的公差要求。應在抽樣階段測試組裝力。.

請考慮清潔與排水問題

對於接觸液體的零件，應避免出現難以清潔或可能積聚殘留物的死角。.

為包覆成型增加機械鎖定功能

對於包覆成型零件而言，凹槽、孔洞、長槽或底切結構可提升矽膠的附著力，並降低剝離的風險。.

13. 醫療用矽膠元件的品質控制

品質控制應涵蓋材料、製程、尺寸、外觀、功能、包裝及可追溯性。.

常見的品質檢查包括：

• 原料驗證
• 模具清潔度檢查
• 首件檢驗
• 製程中檢驗
• 尺寸測量
• 硬度測試
• 目視檢查
• 快速檢查
• 功能測試
• 組裝測試
• 洩漏測試
• 包裝檢驗
• 批次可追溯性紀錄

ISO 13485 是國際公認的醫療器材品質管理系統標準。ISO 指出，經審查後，2016 年版仍具現行效力，且適用於從事醫療器材設計、製造及相關服務的組織。.

矽膠組件供應商未必總是合法的醫療器材製造商，但品質系統的思維對於製程控制、文件管理、可追溯性及風險降低而言，仍然具有重要價值。.

14. 醫療用矽膠零件的常見缺陷

醫療用矽膠部件應仔細檢查，因為微小的瑕疵可能會影響其性能。.

缺陷	可能的風險
Flash	組裝品質不佳、滲漏、微粒風險
氣泡	結構薄弱，存在洩漏風險
短鏡頭	功能不完整或密封不良
變形	組裝難度
污染	清潔度或生物風險的考量
顏色變化	外觀或識別問題
黏合不良	剝離或密封失效
表面黏性	處理與污染問題
尺寸偏差	洩漏或組裝故障
在較薄處撕開	耐用性降低

要預防缺陷，通常需要兼具良好的模具設計與穩定的製程控制。.

15. 買方可能要求提供的文件

視醫療器材的應用情況而定，買方可能會要求矽膠零組件供應商提供相關文件。.

常見的文件包括：

• 材料資料表
• 安全資料表
• 分析證明書
• 若適用，請提供 RoHS 或 REACH 相關資訊
• 如有，請提供與 ISO 10993 相關的材料資訊
• 如有需要，請提供 USP 第 VI 類相關資訊
• 生產流程圖
• 檢查報告
• 首件檢驗報告
• 批次可追溯性紀錄
• 包裝規格
• 變更控制協議
• 客戶專屬品質協議

在報價前應先確認所需文件，因為文件、測試及可追溯性要求可能會影響成本與交期。.

16. 滅菌相容性

某些醫療用矽膠組件可能需要能夠承受滅菌程序。常見的滅菌方法可能包括蒸汽、環氧乙烷、伽馬射線照射，或醫療器材製造商所採用的其他經驗證的方法。.

滅菌可能會影響材料的物理特性、顏色、表面狀態及可萃取物。因此，客戶應盡早確認滅菌方法，以便供應商能協助評估材料與製程的適用性。.

對於關鍵醫療器材專案，應針對成品組件或具代表性的零件進行滅菌相容性測試，而非僅依據一般材料資訊便予以假定。.

17. 買方在報價前應提供哪些資料

為了評估客製化醫療級矽膠零件專案，買方應提供盡可能詳盡的資訊：

1. 2D 圖面或 3D 檔案
2. 產品樣品或參考照片
3. 應用與裝置功能
4. 身體接觸類型與接觸時間長度
5. 矽膠材料規格
6. 岸面硬度要求
7. 顏色或透明度要求
8. 公差要求
9. 滅菌方法（如適用）
10. 清潔要求
11. 生物相容性文件要求
12. 組裝要求
13. 測試標準
14. 預估年度數量
15. 包裝要求
16. 受監管市場，例如美國、歐盟或其他地區

明確的資訊有助於供應商推薦合適的矽膠材料、成型工藝、模具結構、測試方案及包裝方式。.

結論

醫療器材用的矽膠組件，必須嚴格控管潔淨度、考量生物相容性、進行精密成型、選用適當材料，並執行品質檢驗。與一般矽膠產品不同，醫療用矽膠零件可能還需提供額外的文件、確保可追溯性、採取潔淨操作程序、進行功能測試，以及進行基於風險的評估。.

液態矽膠（LSR）射出成型通常適用於精密醫療用矽膠零件，因為它能實現複雜的設計、穩定的尺寸以及可重複的生產。對於包覆成型醫療組件而言，接合設計與基材的選擇同樣至關重要。.

對買方而言，最佳做法是明確界定應用場景、確認與人體接觸及滅菌的要求、選用合適的矽膠材料、審查設計的可製造性、透過功能測試核准樣品，並在量產前制定品質標準。.

專業的矽膠製造商能夠為客製化醫療矽膠專案提供全方位支援，從圖面審查、材料建議，到模具開發、樣品測試、精密成型、檢驗，乃至量產。.

常見問題

1. 矽膠元件在醫療器材中有哪些用途？

矽膠組件可用於密封件、墊片、閥門、管路連接器、呼吸裝置零件、可穿戴醫療零件、保護套、按鈕，以及包覆成型線纜組件。.

2. 對於醫療用矽膠零件而言，生物相容性代表什麼？

生物相容性意指材料或成品醫療器材在預期使用條件下，不應引發不可接受的生物反應。這取決於與人體的接觸類型、接觸時間、材料配方、加工方式、滅菌程序以及醫療器材的最終狀態。.

3. 材料資料表是否足以取得醫療用矽膠裝置的核准？

通常並非如此。材料資料表雖可作為材料選用的依據，但生物評估通常會將成品或具代表性的測試樣品納入考量，其中包含製造製程、表面狀態及滅菌處理等因素。.

4. 哪種成型工藝適合用於醫療級矽膠零件？

液態矽膠（LSR）射出成型常被用於製造精密的醫療用矽膠零件。至於一些較簡單的零件，則可視其設計、公差、潔淨度及產量而定，亦可採用壓縮成型。.

5. 買家在訂製醫療級矽膠零件時應提供哪些資訊？

買方應提供圖紙、應用用途、人體接觸資訊、材料要求、硬度、公差、潔淨度要求、滅菌方法、測試標準、數量及包裝要求。.