Silikonkomponenten für Medizinprodukte: Reinheit, Biokompatibilität und Präzisionsformung

Silikonkomponenten finden in medizinischen Geräten breite Anwendung, da Silikon Flexibilität, Weichheit, chemische Beständigkeit, Hitzebeständigkeit und zuverlässige Dichtungsleistung bietet. Von Bauteilen für Beatmungsgeräte und Dichtungen für medizinische Verbindungsstücke bis hin zu Komponenten für tragbare Gesundheitsgeräte und Soft-Touch-Benutzeroberflächen – Silikon trägt sowohl zur funktionalen Leistungsfähigkeit als auch zum Benutzerkomfort bei.

Allerdings, Komponenten aus medizinischem Silikon erfordern mehr als nur gewöhnliches Spritzgießen. Sauberkeit, Biokompatibilität, Präzision, Rückverfolgbarkeit der Materialien und Prozesskontrolle sind von entscheidender Bedeutung. Ein kleiner Defekt, ein Kontaminationsrisiko oder eine Maßabweichung können die Montage, die Dichtheit, den Tragekomfort oder die Leistungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen.

In diesem Artikel werden die wichtigsten Faktoren erläutert, die Einkäufer bei der Entwicklung maßgeschneiderter Silikonkomponenten für Medizinprodukte beachten sollten.

1. Warum Silikon in Komponenten für Medizinprodukte verwendet wird

Silikon eignet sich für zahlreiche Anwendungen im medizinischen und Gesundheitsbereich, da es zu weichen, elastischen, transparenten, farbigen oder komplexen Formen verarbeitet werden kann. Es lässt sich zudem im LSR-Spritzgussverfahren, im Formpressverfahren oder im Überformverfahren mit Kunststoff, Metall oder Kabelbaugruppen verarbeiten.

Zu den allgemeinen Vorteilen zählen:

• Weiches und geschmeidiges Tragegefühl
• Gute elastische Rückstellung
• Stabile Dichtungsleistung
• Hitzebeständigkeit und Alterungsbeständigkeit
• Gute Dämmleistung
• Geeignet für komplexe Geometrien
• Geeignet für transparente oder farbige Teile
• Kann mit Kunststoff- oder Metalleinsätzen umspritzt werden
• Kann mit hoher Maßhaltigkeit hergestellt werden

Bei Projekten für Medizinprodukte sollten das ausgewählte Silikonmaterial und das fertige Bauteil unter Berücksichtigung der tatsächlichen Art des Kontakts, der Kontaktdauer, der Sterilisationsmethode und der Anwendungsumgebung des Produkts bewertet werden.

2. Gängige Anwendungsbereiche für medizinische Silikonkomponenten

Medizinische Silikonkomponenten können in verschiedenen Gerätesystemen zum Einsatz kommen, darunter in der Atemwegsversorgung, bei Überwachungsgeräten, im Flüssigkeitsmanagement, bei tragbaren Gesundheitsprodukten und bei Diagnosegeräten.

Zu den typischen kundenspezifischen Silikonbauteilen gehören:

Komponententyp	Funktion
Silikondichtungen und -dichtringe	Abdichtung, Leckageschutz, Staubschutz
Mit LSR umspritzte Steckverbinder	Weichdichtung und integrierte Baugruppe
Silikonventile	Durchflussregelung und Einwegabdichtung
Tasten für medizinische Geräte	Soft-Touch-Bedienung und Wasserdichtigkeit
Verbindungsstücke für Silikonschläuche	Flexible Verbindung und Abdichtung
Teile für Atemgeräte	Luftstromdichtung, Dämpfung und Komfort
Tragbare medizinische Komponenten	Angenehmes Tragegefühl auf der Haut und Flexibilität
Schutzhüllen aus Silikon	Schutz vor Stößen, Staub und Feuchtigkeit
Kabelbaugruppen mit Umspritzung	Zugentlastung, Isolierung und Abdichtung

Das endgültige Material und das Formverfahren sollten entsprechend den Einsatzbedingungen des Produkts ausgewählt werden und nicht nur anhand des Aussehens oder der Härte.

3. Hygieneanforderungen bei der Herstellung von medizinischem Silikon

Bei medizinischen Silikonbauteilen spielt die Sauberkeit eine entscheidende Rolle. Selbst wenn ein Bauteil optisch sauber erscheint, können unsichtbare Verunreinigungen dennoch die Produktqualität oder die nachfolgende Montage beeinträchtigen.

Zu den möglichen Kontaminationsquellen zählen:

• Staub
• Fasern
• Formtrennmittel
• Öl und Fett
• Fingerabdrücke
• Metallpartikel
• Verpackungsabfälle
• Unkontrollierte Schnittabfälle
• Verunreinigte Einsätze
• Schlechte Lagerbedingungen

Die Sauberkeitskontrolle sollte bereits vor dem Formpressen beginnen und sich über die gesamte Produktion, die Prüfung, die Nachbearbeitung, die Verpackung und die Auslieferung erstrecken.

4. Wichtige Maßnahmen zur Sauberkeitskontrolle

Ein Silikonhersteller sollte die Sauberkeit durch die Materialhandhabung, die Produktionsumgebung, das Werkzeugmanagement, die Schulung des Bedienpersonals und die Verpackungsmethoden sicherstellen.

Zu den wichtigen Maßnahmen gehören:

Kontrollierte Rohstoffhandhabung

Silikon-Rohstoffe sollten ordnungsgemäß gelagert und gehandhabt werden, um eine Verunreinigung zu vermeiden. Beim LSR-Spritzgießen sollten Zweikomponentenmaterialien genau gemischt und vor Verunreinigungen von außen geschützt werden.

Sauberes Formen- und Werkzeugmanagement

Formen sollten regelmäßig gereinigt werden. Bei medizinischen Silikonbauteilen sollten Formtrennmittel vermieden oder streng kontrolliert werden, da Rückstände die Oberflächenreinheit, die Haftung oder die Bewertung der Biokompatibilität beeinträchtigen können.

Kontrollierte Produktionsumgebung

Je nach Anwendungsbereich kann für die Fertigung ein kontrollierter Reinraum oder ein Verfahren auf Reinraumniveau erforderlich sein. Bei kritischen medizinischen Bauteilen sollte die Fertigungsumgebung im Rahmen der Projektbewertung besprochen werden.

Bedienersteuerung

Handschuhe, saubere Werkzeuge und kontrollierte Handhabungsverfahren können die Kontamination durch das Bedienpersonal verringern. Der direkte Handkontakt mit Formteilen sollte vermieden werden, wenn es auf Sauberkeit ankommt.

Saubere Verpackung

Die Verpackung sollte die Teile vor Staub, Verformung und Sekundärverunreinigungen schützen. Medizinische Silikonkomponenten erfordern unter Umständen eine doppelte Verpackung, eine Verpackung in Schalen oder vom Kunden festgelegte Verpackungsmethoden.

5. Biokompatibilität: Was Käufer wissen sollten

Die Biokompatibilität ist nicht lediglich eine Eigenschaft des Silikon-Rohmaterials. Sie sollte anhand des fertigen Medizinprodukts oder eines repräsentativen Testobjekts bewertet werden, wobei die Materialzusammensetzung, der Herstellungsprozess, die Oberflächenbeschaffenheit, die Sterilisation und der beabsichtigte Körperkontakt zu berücksichtigen sind.

In den Leitlinien der FDA aus dem Jahr 2023 zur Norm ISO 10993-1 wird erläutert, dass die Bewertung der Biokompatibilität für Produkte vorgesehen ist, die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper kommen, und dass dabei ein risikobasierter Ansatz zur Feststellung der Notwendigkeit von Prüfungen angewendet wird. In den FDA-Leitlinien wird zudem betont, dass bei der Bewertung das Produkt in seiner endgültigen Form berücksichtigt werden sollte, gegebenenfalls einschließlich der Sterilisation.

Für Käufer bedeutet dies, dass ein Datenblatt zum Silikonmaterial allein möglicherweise nicht ausreicht. Das fertige Formteil, die Nachbearbeitung, die Reinigung, die Verpackung, die Sterilisation und die tatsächlichen Einsatzbedingungen können sich alle auf die Bewertung des biologischen Risikos auswirken.

6. ISO 10993 und biologische Bewertung

ISO 10993-1 ist eine wichtige Norm für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Die ISO beschreibt sie als eine Norm, die Herstellern und Gutachtern als Leitfaden bei der Ermittlung, Bewertung und Bewältigung biologischer Risiken dient, die im Zusammenhang mit Materialien, Konstruktionsentscheidungen und dem Kontakt mit Gewebe während der bestimmungsgemäßen Verwendung stehen.

In der Praxis können bei der biologischen Bewertung folgende Aspekte berücksichtigt werden:

• Art des Körperkontakts
• Kontaktdauer
• Materialzusammensetzung
• Zusatzstoffe und Pigmente
• Herstellungsprozess
• Reinigungsvorgang
• Sterilisationsverfahren
• Oberflächenbeschaffenheit
• Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
• Bisherige Daten zur sicheren Anwendung
• Endgültige Gerätekonfiguration

Für Lieferanten von Silikonkomponenten besteht die Aufgabe häufig darin, den Kunden mit Materialinformationen, Verarbeitungshinweisen, Dokumenten zur Rückverfolgbarkeit und der Herstellung von Mustern zu unterstützen. Der Hersteller des Endprodukts ist in der Regel dafür verantwortlich, den erforderlichen Zulassungsweg und die Strategie für die biologische Bewertung festzulegen.

7. Der Begriff “Silikon in medizinischer Qualität” sollte sorgfältig definiert werden

Der Begriff “Silikon in medizinischer Qualität” ist weit verbreitet, doch Käufer sollten ihn klar definieren. Bei vielen Projekten kann der Käufer eine oder mehrere der folgenden Anforderungen stellen:

• Konkrete Marke und Typ des Silikonmaterials
• Prüfdaten gemäß ISO 10993
• Informationen zur USP-Klasse VI
• Informationen zum Kontakt mit Lebensmitteln
• Sicherheitsdatenblatt
• Analysezertifikat
• Rückverfolgbarkeit von Chargen
• Sterilisierbarkeit
• Unterstützung im Bereich extrahierbare und auslaugbare Stoffe
• Kundenspezifische Compliance-Dokumente

Ein Lieferant sollte pauschale Aussagen vermeiden, ohne die tatsächliche Anwendung zu überprüfen. An ein Silikonteil, das in einem tragbaren Gerät verwendet wird und mit intakter Haut in Kontakt kommt, werden andere Anforderungen gestellt als an ein Teil, das für den Flüssigkeitstransport, den Atemluftstrom, Implantationen oder langanhaltenden Körperkontakt eingesetzt wird.

8. Präzisionsformung für medizinische Silikonbauteile

Medizinische Silikonkomponenten erfordern oft eine hohe Präzision, da sie unter Umständen abdichten, verbinden, passgenau sein, biegsam sein oder mit anderen Geräteteilen zusammengebaut werden müssen. Maßabweichungen können sich auf die Dichtheit, die Montagekraft, den Ventilöffnungsdruck, den Tragekomfort oder die Zuverlässigkeit des Geräts auswirken.

Präzisionsformen hängt ab von:

• Produktdesign
• Formgenauigkeit
• Kontrolle der Materialschrumpfung
• Formtemperatur
• Aushärtungszeit
• Einspritzdruck
• Entformungsverfahren
• Gestaltung der Trennlinie
• Blitzsteuerung
• Nachhärtungsbedingungen
• Prüfverfahren

Für kleine medizinische Bauteile eignet sich häufig der LSR-Spritzguss, da Flüssigsilikon eine hervorragende Fließfähigkeit aufweist und komplexe Geometrien, dünne Wandstärken sowie eine stabile Serienfertigung ermöglicht.

9. LSR-Spritzguss für medizinische Silikonbauteile

Das Spritzgießen von Flüssigsilikonkautschuk (LSR) wird häufig für medizinische Silikonbauteile eingesetzt, da es Präzision, Wiederholgenauigkeit und eine automatisierte Fertigung ermöglicht. Das Zweikomponenten-LSR-Material wird gemischt und in eine beheizte Form gespritzt, anschließend ausgehärtet, wodurch das Endprodukt entsteht.

Das LSR-Spritzgießen eignet sich für:

• Kleine Präzisionsteile aus Silikon
• Weiche Ventile
• Dichtungen und Dichtringe
• Komponenten von Atemgeräten
• Tragbare medizinische Komponenten
• Mit Silikon umspritzte Kunststoffteile
• Mit Silikon umspritzte Kabelbaugruppen
• Komplexe dünnwandige Konstruktionen
• Medizinische Komponenten in Großserienfertigung

Im Vergleich zu eher manuellen Formverfahren lässt sich durch das LSR-Spritzgießen der Handhabungsaufwand reduzieren und die Prozesskonsistenz verbessern. Dies ist besonders bei Projekten von Vorteil, bei denen Sauberkeit, Maßhaltigkeit und Wiederholgenauigkeit eine wichtige Rolle spielen.

10. Silikon-Umspritzung bei Medizinprodukten

Medizinprodukte kombinieren häufig starre Kunststoff- oder Metallstrukturen mit weichen Dichtungs- oder Polsterelementen aus Silikon. Durch das LSR-Umspritzen lassen sich diese Funktionen in einem Bauteil vereinen.

Zu den gängigen Substratmaterialien gehören:

• PC, Polycarbonat
• PA, Nylon
• PSU, Polysulfon
• PBT
• PPS
• Metalleinsätze
• Kabelkonfektionen

Zu den typischen Anwendungen für das Überformen im medizinischen Bereich gehören:

• Gehäuse für Atemschutzgeräte mit weichen Dichtungen
• Anschlüsse für medizinische Geräte
• Teile für die Kabelzugentlastung
• Griffe für Handgeräte
• Soft-Touch-Bedienoberflächen
• Dichtungskomponenten für Diagnosegeräte

Beim Überformen hängt die Haftfestigkeit vom gewählten Substrat, der LSR-Sorte, der Oberflächenreinheit, der Formtemperatur, der Konstruktionsausführung der Verbindung und der mechanischen Verriegelungsstruktur ab.

11. Überlegungen zur Materialauswahl

Die Entwicklung von Bauteilen aus medizinischem Silikon sollte mit der Materialauswahl beginnen. Das ausgewählte Silikon sollte den funktionalen und regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Anwendung entsprechen.

Zu den wichtigen Auswahlkriterien gehören:

Faktor	Warum das wichtig ist
Härte	Beeinflusst Dichtwirkung, Komfort, Flexibilität und Montagekraft
Reißfestigkeit	Wichtig bei dünnen Wänden und wiederholter Verwendung
Druckverformungsrest	Entscheidend für Dichtungsteile
Transparenz	Erforderlich für die Sichtprüfung oder für Anwendungen im Zusammenhang mit Flüssigkeiten
Farbe	Kann die Produktidentifizierung oder das Branding unterstützen
Sterilisierbarkeit	Wichtige Hinweise zur Verwendung von Medizinprodukten
Extrahierbare und auslaugbare Stoffe	Relevant für die biologische Risikobewertung
Verarbeitungsverfahren	Beeinflusst die Präzision, die Sauberkeit und die Produktionskosten
Rückverfolgbarkeit	Unterstützt die Qualitäts- und behördliche Dokumentation

Dasselbe Silikonmaterial kann sich je nach Bauteilgeometrie, Wandstärke, Aushärtungsbedingungen und Nachbehandlung unterschiedlich verhalten.

12. Konstruktionshinweise für medizinische Silikonbauteile

Gutes Design kann die Formstabilität, die Sauberkeit und die Produktzuverlässigkeit verbessern.

Die Wandstärke sollte in einem angemessenen Rahmen bleiben

Uneinheitliche Wandstärken können zu unterschiedlichen Aushärtungsgraden, Verformungen, Lufteinschlüssen oder Schwankungen beim Schrumpfen führen.

Vermeiden Sie unnötige scharfe Kanten

Scharfe Silikonkanten können einreißen, ausblenden oder die Inspektion erschweren. Abgerundete Übergänge können die Haltbarkeit verbessern.

Steuerung der Trennfuge und der Lage des Grat

Flash sollte nach Möglichkeit nicht an kritischen Dichtflächen, in Bereichen mit Flüssigkeitskontakt oder an Oberflächen, die mit Patienten in Berührung kommen, angebracht werden.

Montagefreundliche Konstruktion

Das Silikonteil sollte den Toleranzen des Kunststoffs, des Metalls oder des Gerätegehäuses entsprechen. Die Montagekraft sollte während der Stichprobenprüfung getestet werden.

Berücksichtigen Sie die Reinigung und Entwässerung

Bei Teilen, die mit Flüssigkeiten in Berührung kommen, sollten Sie Ecken vermeiden, die schwer zu reinigen sind oder in denen sich Rückstände ansammeln können.

Mechanische Verriegelung für das Umspritzen hinzufügen

Bei umspritzten Bauteilen können Rillen, Löcher, Schlitze oder Hinterschneidungen den Halt des Silikons verbessern und die Gefahr des Ablösens verringern.

13. Qualitätskontrolle für medizinische Silikonkomponenten

Die Qualitätskontrolle sollte Material, Verfahren, Maße, Aussehen, Funktion, Verpackung und Rückverfolgbarkeit umfassen.

Zu den üblichen Qualitätsprüfungen gehören:

• Überprüfung der Rohstoffe
• Prüfung der Formsauberkeit
• Erstmusterprüfung
• Prüfung während des Fertigungsprozesses
• Maßprüfung
• Härteprüfung
• Sichtprüfung
• Blitzinspektion
• Funktionsprüfung
• Montageprüfung
• Dichtheitsprüfung
• Verpackungskontrolle
• Aufzeichnung zur Rückverfolgbarkeit von Chargen

ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Die ISO erklärt, dass die Fassung von 2016 nach einer Überprüfung weiterhin gültig ist und dass sie Organisationen unterstützt, die in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten sowie in damit verbundenen Dienstleistungen tätig sind.

Ein Lieferant von Silikonkomponenten ist zwar nicht immer der rechtlich verantwortliche Hersteller des Medizinprodukts, doch ist das Konzept des Qualitätsmanagementsystems dennoch von großem Wert für die Prozesskontrolle, die Dokumentation, die Rückverfolgbarkeit und die Risikominderung.

14. Häufige Mängel bei medizinischen Silikonbauteilen

Medizinische Silikonbauteile sollten sorgfältig geprüft werden, da bereits kleine Mängel die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Fehler	Mögliches Risiko
Flash	Mangelhafte Montage, Undichtigkeiten, Partikelrisiko
Blasen	Schwache Struktur, Leckagerisiko
Kurzer Schuss	Funktionsstörung oder mangelhafte Abdichtung
Verformung	Schwierigkeitsgrad der Montage
Verunreinigung	Bedenken hinsichtlich der Sauberkeit oder biologischer Risiken
Farbabweichung	Problem mit dem Aussehen oder der Identifizierung
Schlechte Haftung	Abblättern oder Versagen der Versiegelung
Oberflächenhaftung	Probleme bei der Handhabung und Kontamination
Maßabweichung	Leckage oder Montagefehler
Riss an einer dünnen Stelle	Verminderte Haltbarkeit

Zur Fehlervermeidung sind in der Regel sowohl eine gute Formkonstruktion als auch eine stabile Prozesssteuerung erforderlich.

15. Unterlagen, die Käufer möglicherweise anfordern

Je nach Anwendungsbereich des Medizinprodukts können Käufer vom Lieferanten der Silikonkomponenten entsprechende Unterlagen anfordern.

Zu den gängigen Dokumenten gehören:

• Materialdatenblatt
• Sicherheitsdatenblatt
• Analysezertifikat
• Gegebenenfalls Informationen zu RoHS oder REACH
• Angaben zu den Materialien gemäß ISO 10993, sofern verfügbar
• Informationen zur USP-Klasse VI, falls erforderlich
• Ablauf des Produktionsprozesses
• Prüfbericht
• Prüfbericht zur Erstmusterprüfung
• Aufzeichnung zur Rückverfolgbarkeit von Chargen
• Verpackungsspezifikation
• Vereinbarung zur Änderungskontrolle
• Kundenspezifische Qualitätsvereinbarung

Die erforderlichen Unterlagen sollten vor der Angebotserstellung bestätigt werden, da Anforderungen hinsichtlich Dokumentation, Prüfungen und Rückverfolgbarkeit Auswirkungen auf Kosten und Lieferzeit haben können.

16. Sterilisierbarkeit

Bestimmte medizinische Silikonkomponenten müssen unter Umständen Sterilisationsverfahren standhalten. Zu den gängigen Sterilisationsverfahren zählen unter anderem Dampf, Ethylenoxid, Gamma-Bestrahlung oder andere vom Hersteller des Medizinprodukts verwendete, validierte Verfahren.

Die Sterilisation kann sich auf die Materialeigenschaften, die Farbe, die Oberflächenbeschaffenheit und die extrahierbaren Stoffe auswirken. Daher sollte der Kunde das Sterilisationsverfahren frühzeitig festlegen, damit der Lieferant bei der Bewertung der Eignung von Material und Verfahren helfen kann.

Bei kritischen Medizinprodukteprojekten sollte die Sterilisierbarkeit am fertigen Bauteil oder einem repräsentativen Teil geprüft werden und nicht allein auf der Grundlage allgemeiner Materialangaben angenommen werden.

17. Was Käufer vor der Angebotserstellung bereitstellen sollten

Um ein Projekt für ein maßgefertigtes medizinisches Silikonbauteil bewerten zu können, sollten Einkäufer so viele Informationen wie möglich bereitstellen:

1. 2D-Zeichnung oder 3D-Datei
2. Produktmuster oder Referenzfoto
3. Anwendung und Funktionsweise des Geräts
4. Art des Körperkontakts und Kontaktdauer
5. Anforderungen an das Silikonmaterial
6. Anforderungen an die Uferhärte
7. Anforderungen an Farbe oder Transparenz
8. Toleranzanforderung
9. Sterilisationsverfahren, falls zutreffend
10. Hygieneanforderungen
11. Anforderungen an die Dokumentation der Biokompatibilität
12. Montageanforderung
13. Prüfnorm
14. Geschätzte Jahresmenge
15. Verpackungsvorschriften
16. Regulierungsmärkte wie die USA, die EU oder andere Regionen

Klare Informationen helfen dem Lieferanten dabei, das richtige Silikonmaterial, das richtige Formverfahren, den richtigen Formaufbau, den richtigen Prüfplan und die richtige Verpackungsmethode zu empfehlen.

Fazit

Silikonkomponenten für Medizinprodukte erfordern eine sorgfältige Kontrolle der Reinheit, die Berücksichtigung der Biokompatibilität, Präzisionsformung, Materialauswahl und Qualitätsprüfung. Im Gegensatz zu gewöhnlichen Silikonprodukten können medizinische Silikonteile zusätzliche Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, saubere Handhabung, Funktionsprüfungen und eine risikobasierte Bewertung erfordern.

Das LSR-Spritzgießen eignet sich häufig für medizinische Präzisionsteile aus Silikon, da es komplexe Konstruktionen, stabile Maße und eine wiederholbare Fertigung ermöglicht. Bei umspritzten medizinischen Bauteilen sind zudem die Auslegung der Verbindung und die Auswahl des Substrats von entscheidender Bedeutung.

Für Einkäufer besteht der beste Ansatz darin, den Anwendungszweck klar zu definieren, die Anforderungen hinsichtlich Hautkontakt und Sterilisation zu bestätigen, ein geeignetes Silikonmaterial auszuwählen, die Konstruktionsentwürfe im Hinblick auf die Herstellbarkeit zu prüfen, Muster durch Funktionstests zu validieren und vor der Serienfertigung Qualitätsstandards festzulegen.

Ein professioneller Silikonhersteller kann maßgeschneiderte medizinische Silikonprojekte von der Prüfung der Zeichnungen und der Materialempfehlung bis hin zur Formenentwicklung, Musterprüfung, Präzisionsformung, Qualitätskontrolle und Serienfertigung begleiten.

Häufig gestellte Fragen

1. Wozu werden Silikonkomponenten in Medizinprodukten verwendet?

Silikonkomponenten können für Dichtungen, Ventile, Schlauchverbinder, Teile für Atemgeräte, medizinische Wearables, Schutzhüllen, Knöpfe und umspritzte Kabelbaugruppen verwendet werden.

2. Was bedeutet Biokompatibilität bei medizinischen Silikonbauteilen?

Biokompatibilität bedeutet, dass das Material oder das fertige Produkt unter den für den bestimmungsgemäßen Gebrauch vorgesehenen Bedingungen keine unzulässige biologische Reaktion hervorrufen darf. Dies hängt von der Art des Körperkontakts, der Kontaktdauer, der Materialzusammensetzung, der Verarbeitung, der Sterilisation und dem Endzustand des Produkts ab.

3. Reicht ein Materialdatenblatt für die Zulassung eines medizinischen Silikonprodukts aus?

In der Regel nicht. Ein Materialdatenblatt kann zwar bei der Materialauswahl hilfreich sein, doch bei der biologischen Bewertung werden häufig das fertige Produkt oder ein repräsentatives Testobjekt berücksichtigt, einschließlich des Herstellungsprozesses, der Oberflächenbeschaffenheit und der Sterilisation.

4. Welches Formverfahren eignet sich für medizinische Silikonbauteile?

Das LSR-Spritzgießen wird häufig für präzise medizinische Silikonbauteile eingesetzt. Je nach Konstruktion, Toleranz, Reinheitsanforderungen und Stückzahl kann für einige einfachere Teile auch das Formpressverfahren zum Einsatz kommen.

5. Welche Angaben sollten Käufer für maßgefertigte medizinische Silikonteile machen?

Käufer sollten Zeichnungen, den Anwendungszweck, Angaben zum Körperkontakt, Materialanforderungen, Härte, Toleranzen, Reinheitsanforderungen, Sterilisationsverfahren, Prüfnormen, die Menge sowie Verpackungsanforderungen bereitstellen.