Materialauswahl für LSR im Gesundheitswesen: Reinheit, Sterilisation und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Flüssigsilikonkautschuk findet in Gesundheitsprodukten breite Anwendung, da er zu flexiblen, präzisen und komplexen Bauteilen geformt werden kann. Zu den typischen Anwendungsbereichen zählen Dichtungen, Ventile, Membranen, Teile für tragbare Geräte, Komponenten für die Atemwegsversorgung, Diagnosegeräte, Teile für die Fluidtechnik, Steckverbinderdichtungen und mit Silikon umspritzte Baugruppen.

Die Auswahl eines LSR-Werkstoffs für eine Anwendung im Gesundheitswesen umfasst jedoch weit mehr als nur die Festlegung von Härte und Farbe.

Das Material muss unter Berücksichtigung des vorgesehenen Patientenkontakts, der Expositionsdauer, der Sterilisationsmethode, der Herstellungsumgebung, der chemischen Zusammensetzung, der extrahierbaren und auslaugbaren Stoffe, der Dokumentation sowie der geltenden regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Marktes bewertet werden.

Ein Material, das als “Silikon in medizinischer Qualität” bezeichnet wird, ist lediglich ein Ausgangspunkt. Es bedeutet nicht automatisch, dass das Formteil oder das fertige Medizinprodukt biokompatibel, steril oder den gesetzlichen Vorschriften entsprechend ist.

In diesem Leitfaden wird erläutert, wie Hersteller von Medizinprodukten und Beschaffungsingenieure die Reinheit von LSR, die Sterilisierbarkeit, die biologische Sicherheit, die Dokumentation sowie die Leistungsfähigkeit der Lieferanten bewerten können.

Was ist LSR im Gesundheitswesen?

Flüssigsilikonkautschuk, üblicherweise mit LSR abgekürzt, ist ein Zweikomponenten-Silikonelastomer, das im Spritzgussverfahren verarbeitet wird.

Bei der Herstellung werden die beiden flüssigen Komponenten dosiert und vermischt, bevor sie in eine beheizte Form geleitet werden. Das Material härtet zu einem flexiblen Elastomerteil mit der gewünschten Geometrie und den erforderlichen mechanischen Eigenschaften aus.

Die LSR-Verarbeitung eignet sich für Komponenten im Gesundheitswesen, die folgende Anforderungen erfüllen müssen:

• Komplexe Formgeometrie
• Dünne Dichtlippen
• Einheitliche Abmessungen
• Hohe Produktionsmengen
• Automatisiertes Formen
• Partikelarme Handhabung
• Einschlussformen
• Umspritzen von Kunststoff mit Silikon
• Umspritzen von Metall mit Silikon
• Blitz mit Belichtungssteuerung
• Soft-Touch-Oberflächen
• Flexible Membranen
• Integrierte Dichtungsfunktionen

Das ausgewählte LSR muss weiterhin als Teil des gesamten Gerätesystems bewertet werden.

Beginnen Sie mit dem Verwendungszweck, nicht mit der Materialbezeichnung

Bevor ein LSR-Angebot angefordert wird, sollte der Gerätehersteller genau festlegen, wie das fertige Bauteil eingesetzt werden soll.

Die biologische Bewertung richtet sich nach dem Verwendungszweck des fertigen Produkts, einschließlich der Art und Dauer des Körperkontakts. Das derzeitige Rahmenwerk der Norm ISO 10993-1 betrachtet die biologische Bewertung als Teil eines umfassenderen Risikomanagementprozesses und nicht als starre Checkliste, die auf alle Materialien gleichermaßen angewendet wird.

Zu den wichtigen Fragen gehören:

• Kommt das Bauteil mit dem Patienten in Kontakt?
• Ist der Kontakt direkt oder indirekt?
• Kommt es mit intakter Haut, Schleimhaut, Blut, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt?
• Ist der Kontakt vorübergehend, länger andauernd oder dauerhaft?
• Wird das Bauteil implantiert?
• Ist es Teil eines externen Kommunikationsgeräts?
• Fließt die Flüssigkeit über das Silikon, bevor sie den Patienten erreicht?
• Wird die Komponente wiederverwendet?
• Wird es zwischen den einzelnen Verwendungen gereinigt oder desinfiziert?
• Wird es steril geliefert?
• Welche Länder oder Regionen werden das fertige Produkt erhalten?

Diese Fragen legen die erforderlichen biologischen Bewertungen, die chemische Charakterisierung, die Sterilisationsvalidierung, die Herstellungskontrollen und die Lieferantenunterlagen fest.

“Medical Grade” ist keine Zulassung als fertiges Medizinprodukt

Der Begriff “medizinische Qualität” wird von Rohstofflieferanten häufig verwendet, doch Käufer sollten ihn nicht als allgemeine behördliche Zulassung betrachten.

Ein Lieferant kann diesen Begriff verwenden, um anzugeben, dass ein Material:

• Verwendet eine kontrollierte Rezeptur
• Es liegen unterstützende biologische Testdaten vor
• Wird unter kontrollierten Bedingungen hergestellt
• Verfügt über eine dokumentierte Rückverfolgbarkeit der Chargen
• Ist für ausgewählte Anwendungen im Gesundheitswesen vorgesehen
• Unterliegt eingeschränkten Änderungen der Zusammensetzung

Die biologische Eignung hängt jedoch letztendlich vom fertigen Medizinprodukt, dessen Verarbeitungsgeschichte, der Kategorie des Patientenkontakts und dem Verwendungszweck ab. In den von der FDA anerkannten Leitlinien für Silikonwerkstoffe wird darauf hingewiesen, dass Daten zu ausgehärteten Elastomeren zwar nützlich sein können, die relevantesten biologischen Informationen jedoch in der Regel mit dem fertigen Medizinprodukt zusammenhängen.

Der Gerätehersteller ist weiterhin dafür verantwortlich, festzustellen, ob das Endprodukt sicher und für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist.

Was bedeutet „LSR-Reinheit“?

Der Reinheitsgrad lässt sich nicht durch eine einzige Zahl ausdrücken.

Bei LSR für den medizinischen Bereich kann die Reinheit die Kontrolle folgender Aspekte umfassen:

• Silikonpolymer-Grundstoff
• Verstärkungsfüllstoff
• Katalysatorsystem
• Vernetzungsbestandteile
• Inhibitoren
• Pigmente
• Verarbeitungshilfsmittel
• Formtrennmittel
• Reinigungschemikalien
• Nachhärtungsbedingungen
• Flüchtige Stoffe
• Partikelverunreinigung
• Metallverunreinigungen
• Organische Verunreinigungen
• Extrahierbare Stoffe
• Auslaugbare Stoffe
• Produktionsrückstände

Ein hochreines Ausgangsmaterial kann während des Formens, der Weiterverarbeitung, der Reinigung, des Bedruckens, des Klebens, der Verpackung oder der Sterilisation dennoch verunreinigt oder chemisch verändert werden.

Einkäufer im Gesundheitswesen sollten daher sowohl den Rohstoff als auch den gesamten Herstellungsprozess bewerten.

Kontrolle der Rohstoffzusammensetzung

Der LSR-Lieferant sollte in der Lage sein, die genaue Materialgüte zu bestimmen und ein kontrolliertes Paket technischer Unterlagen bereitzustellen.

Zu den wichtigen Informationen gehören:

• Handelsbezeichnung
• Werkstoffnummer
• Härte
• Farbe
• Aushärtungssystem
• Mechanische Eigenschaften
• Dichte
• Empfohlene Verarbeitungsbedingungen
• Haltbarkeit
• Lagerbedingungen
• Empfehlungen zur Nachhärtung
• Informationen zur Sterilisierbarkeit
• Relevante biologische Prüfberichte
• Rechtliche Hinweise
• Erklärungen zu eingeschränkten Stoffen
• Richtlinie zur Benachrichtigung über Änderungen

In den Beschaffungsvorgaben sollten nicht genehmigte Ersatzlieferungen untersagt werden.

Zwei Materialien mit derselben Härte und ähnlichen mechanischen Eigenschaften können unterschiedliche Katalysatoren, Füllstoffe, Pigmente, Stabilisatoren oder Verarbeitungshilfsstoffe enthalten. Diese Unterschiede können sich auf die biologische Bewertung, die Sterilisierbarkeit, das Aussehen, den Geruch, die extrahierbaren Stoffe und die Langzeitalterung auswirken.

Mit Platin gehärtetes LSR

Viele LSR-Systeme im Gesundheitswesen nutzen ein Additionshärtungsverfahren, das gemeinhin als Platinvernetzung bezeichnet wird.

Diese Werkstoffe werden häufig ausgewählt, wenn Hersteller folgende Anforderungen stellen:

• Kontrollierte Aushärtung
• Stabile Verarbeitung
• Geringe Konzentrationen bestimmter Nebenprodukte der Aushärtung
• Spritzguss in Großserie
• Präzisionskomponenten für die Medizin
• Transparente oder hellfarbige Teile
• Automatisierte Fertigung

Allerdings bedeutet “mit Platin ausgehärtet” nicht automatisch, dass das Material biokompatibel, implantierbar, steril oder für jede medizinische Anwendung geeignet ist.

Die vollständige Zusammensetzung, der Formzustand, der Nachhärtungsprozess, das Pigmentsystem, die Sterilisationsbedingungen und der beabsichtigte Patientenkontakt müssen noch bewertet werden.

Pigmente und Farbstoffe

Die Farbe kann das Konformitätsprofil eines LSR-Bauteils beeinflussen.

Ein natürliches oder durchscheinendes Silikonmaterial und eine farbige Variante sollten nicht automatisch als biologisch gleichwertig angesehen werden.

Bei der Bewertung von Pigmenten sollte Folgendes berücksichtigt werden:

• Pigmentidentität
• Lieferant und Güteklasse
• Pigmentkonzentration
• Trägermaterial
• Dispersionsverfahren
• Schwermetallgehalt
• Rückverfolgbarkeit von Chargen
• Biologische Daten
• Sterilisationsstabilität
• Farbveränderung nach Alterung
• Mögliche extrahierbare Stoffe
• Anforderungen an die Änderungskontrolle

Bei Projekten im Gesundheitswesen sollte das Pigment-Masterbatch als kontrollierte Komponente des Materialsystems zugelassen sein.

Der Hersteller sollte kein allgemeines industrielles Silikonpigment verwenden, ohne dessen Auswirkungen auf das Endprodukt zu prüfen.

Formtrennmittel und Verarbeitungshilfsmittel

Externe Formtrennsprays können unerwünschte Rückstände auf einem Medizinprodukt hinterlassen.

Soweit möglich, sollte der Herstellungsprozess so gestaltet werden, dass der routinemäßige Einsatz von nicht kontrollierten externen Trennmitteln vermieden wird.

Der Beschaffungsingenieur sollte folgende Fragen stellen:

• Wird ein externes Trennmittel verwendet?
• Ist die Form innen beschichtet?
• Ist die Beschichtung dauerhaft oder wird sie regelmäßig erneuert?
• Werden bei Formmaschinen Schmiermittel verwendet?
• Werden Reinigungschemikalien gegen Schimmel eingesetzt?
• Können diese Stoffe mit dem Formteil in Kontakt kommen?
• Werden sie bei der chemischen Risikobewertung berücksichtigt?
• Sind die Reinigungs- und Wartungsverfahren dokumentiert?

Auch die Verarbeitung von Stoffen, die nicht im technischen Datenblatt des Rohmaterials aufgeführt sind, kann sich auf das Fertigteil auswirken.

Nachhärtung

Bei der Nachhärtung werden geformte Silikonbauteile für einen festgelegten Zeitraum kontrollierter Wärme ausgesetzt.

Je nach Material und Anwendungsbereich kann die Nachhärtung zu folgenden Zwecken eingesetzt werden:

• Flüchtige Rückstände reduzieren
• Die ausgewählten Aushärtungsreaktionen abschließen
• Stabilisierung der physikalischen Eigenschaften
• Geruch reduzieren
• Bereiten Sie die Komponente für die anschließende Auswertung vor
• Verbesserung der Konsistenz nach dem Formen

Die Anforderungen an die Nachhärtung sollten sich nach den Empfehlungen des Rohstofflieferanten und der Validierung durch den Gerätehersteller richten.

Zu den wichtigen Variablen gehören:

• Temperatur
• Zeit
• Luftwechsel
• Beladung des Ofens
• Anordnung der Teile
• Sauberkeit
• Kühlverfahren
• Handhabung nach der Nachhärtung
• Maximale Verzögerung vor der Verpackung

Eine Änderung der Nachhärtungsbedingungen kann das chemische Profil oder die mechanischen Eigenschaften des fertigen Bauteils verändern und sollte daher kontrolliert werden.

Extrahierbare und auslaugbare Stoffe

Extrahierbare Stoffe sind Substanzen, die unter definierten Laborbedingungen aus einem Material entfernt werden können. Auslaugbare Stoffe sind Substanzen, die während des tatsächlichen Gebrauchs aus dem fertigen Produkt austreten können.

Mögliche Quellen sind unter anderem:

• Silikonoligomere
• Katalysatorrückstände
• Pigmente
• Verarbeitungshilfsmittel
• Klebstoffe
• Grundierungen
• Reinigungsrückstände
• Formtrennmittel
• Verpackungsmaterialien
• Sterilisationsnebenprodukte
• Abbauprodukte

Die Norm ISO 10993-18 befasst sich mit der chemischen Charakterisierung von Materialien für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementprozesses, während die Norm ISO 10993-17 einen Rahmen für die toxikologische Risikobewertung identifizierter Inhaltsstoffe bietet.

Die erforderliche chemische Bewertung hängt von der Konfiguration des Produkts, dem Kontakt mit dem Patienten, der Expositionsdauer, der Anwendungsumgebung und den verfügbaren Materialinformationen ab.

Angaben des Rohstofflieferanten können zwar die Bewertung unterstützen, ersetzen jedoch nicht die chemische Charakterisierung des fertiggestellten und sterilisierten Produkts.

Bewertung des endgültigen Fertigungszustands

Die biologische und chemische Bewertung sollte den Zustand widerspiegeln, in dem das Produkt den Patienten erreicht.

Das Endprodukt kann sich aus folgenden Gründen vom Ausgangsmaterial unterscheiden:

• Verlauf der Temperaturen
• Wechselwirkung zwischen Schimmelpilz und Oberfläche
• Nachhärtung
• Pigmentzugabe
• Drucken
• Plasmabehandlung
• Auftragen der Grundierung
• Kleben
• Schmierung
• Reinigung
• Sterilisation
• Verpackung
• Lagerreifung

Wenn nur das unausgehärtete Rohmaterial oder ein generisches Silikon-Testblatt geprüft wird, spiegelt dies möglicherweise nicht die Eigenschaften des fertigen Bauteils wider.

Soweit möglich, sollten die Prüfmuster den Serienprodukten entsprechen:

• Materialchargen
• Pigmentkonzentration
• Schimmelbedingungen
• Nachhärtungsbedingungen
• Reinigungsverfahren
• Sekundäre Arbeitsgänge
• Sterilisationszyklen
• Verpackung
• Alterungsbedingungen

Auswahl der Sterilisationsmethode

Die Sterilisation sollte bereits bei der Materialauswahl berücksichtigt werden und nicht erst, nachdem die Form bereits gefertigt wurde.

Zu den gängigen Sterilisationsverfahren für medizinische Geräte gehören:

• Ethylenoxid
• Gammastrahlung
• Elektronenstrahlung
• Röntgenstrahlung
• Feuchte Wärme oder Dampf
• Verdampftes Wasserstoffperoxid
• Andere validierte Niedertemperaturverfahren

Die geeignete Methode hängt vom gesamten Gerät ab, nicht nur von der Silikonkomponente.

Zu den weiteren Materialien in der Baugruppe können gehören:

• Polycarbonat
• Polypropylen
• Polyamid
• ABS
• Klebstoffe
• Elektronische Bauteile
• Metalleinsätze
• Beschichtungen
• Druckfarben
• Verpackungsfolien

Jeder Teil des Systems muss nach dem gewählten Sterilisationsverfahren funktionsfähig bleiben.

Sterilisation mit Ethylenoxid

Ethylene oxide, or EO, is widely used for medical devices that contain temperature-sensitive polymers, complex geometries, multiple packaging layers, or difficult-to-reach internal spaces. FDA notes that EO may be the only effective method that does not damage some medical devices.

ISO 11135 specifies requirements for developing, validating, and routinely controlling an EO sterilization process for medical devices.

When evaluating an LSR component for EO sterilization, consider:

• Material-property changes
• Aeration requirements
• Residual EO
• Residual ethylene chlorohydrin
• Packaging permeability
• Component thickness
• Hollow spaces
• Device contact category
• Patientengruppe
• Repeated sterilization exposure
• Odor after processing

ISO 10993-7 addresses allowable limits and measurement methods for EO and ethylene-chlorohydrin residuals in EO-sterilized medical devices. Residual limits can depend on contact duration, patient population, and device type.

EO compatibility should therefore include both material-performance testing and residual evaluation.

Radiation Sterilization

Gamma, electron-beam, and X-ray sterilization expose the product to ionizing radiation.

ISO 11137-1:2025 specifies requirements for the development, validation, and routine control of radiation sterilization processes for healthcare products.

Radiation exposure can potentially affect:

• Härte
• Dehnung
• Zugfestigkeit
• Reißfestigkeit
• Farbe
• Transparenz
• Surface feel
• Druckverformungsrest
• Langzeitalterung
• Haftfestigkeit
• Plastic-to-silicone adhesion
• Extractable profile

The effect depends on the exact LSR formulation, radiation type, dose range, atmosphere, pigment, part geometry, and storage period after sterilization.

A general supplier statement that silicone is “gamma compatible” should not replace testing on the finished component at the validated minimum and maximum process exposure.

Moist-Heat Sterilization

Moist-heat sterilization exposes the device to elevated temperature and moisture.

ISO 17665:2024 specifies requirements for the development, validation, and routine control of moist-heat sterilization processes for medical devices.

Silicone may tolerate elevated temperatures better than many common thermoplastics, but the complete assembly must be evaluated.

Zu den wesentlichen Risiken zählen:

• Change in hardness
• Loss of sealing force
• Druckverformungsrest
• Dimensional change
• Bond degradation
• Plastic housing deformation
• Corrosion of inserts
• Moisture retention
• Surface changes
• Repeated-cycle fatigue

Reusable devices should be tested through the maximum claimed number of cleaning and sterilization cycles.

Testing only one new component after a single cycle is usually insufficient for a reusable product.

Vaporized Hydrogen Peroxide and Other Processes

Low-temperature sterilization methods may be considered for devices that cannot tolerate moist heat.

Compatibility may depend on:

• Gerätegeometrie
• Internal channels
• Absorption or retention
• Verpackung
• Surface chemistry
• Klebstoffe
• Pigmente
• Elektronik
• Residual levels
• Process concentration
• Exposure time

The sterilization provider and device manufacturer should jointly review the process.

Material compatibility, sterility validation, functional performance, and residual risk are separate questions and should each be addressed.

Sterilization Can Change More Than Appearance

A component may look normal after sterilization while still experiencing meaningful changes.

Validation should examine relevant performance characteristics, such as:

• Zugfestigkeit
• Dehnung
• Reißfestigkeit
• Härte
• Druckverformungsrest
• Dichtungskraft
• Valve-opening pressure
• Membrane response
• Oberflächenreibung
• Transparenz
• Farbe
• Haftung
• Formstabilität
• Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
• Particulate generation
• Functional life

Acceptance criteria should be defined before testing.

Biocompatibility Planning

Biocompatibility testing should not begin with a request for every test listed in a standard.

The evaluation should start with:

1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch
2. Kategorie des Patientenkontakts
3. Kontaktdauer
4. Material composition
5. Herstellungsprozess
6. Existing information
7. Chemische Charakterisierung
8. Biological risks
9. Data gaps
10. Additional evaluation requirements

FDA’s biocompatibility guidance uses a risk-based approach and provides endpoint considerations according to device-contact category and duration.

Possible evaluation endpoints may include:

• Zytotoxizität
• Sensibilisierung
• Reizung
• Akute systemische Toxizität
• Materialbedingte Pyrogenität
• Subacute toxicity
• Subchronic toxicity
• Genotoxizität
• Implantation
• Hämokompatibilität
• Chronische Toxizität
• Karzinogenität
• Reproductive or developmental toxicity
• Degradation assessment
• Toxicokinetics

Not every endpoint applies to every device.

The biological evaluation plan should explain why each endpoint is addressed through testing, existing data, chemical characterization, scientific literature, or risk assessment.

USP Class VI and ISO 10993 Are Not Interchangeable

Some LSR suppliers provide USP Class VI test information.

This may be useful supporting information, but it should not automatically be treated as a complete biological evaluation of the finished medical device.

The applicable biological evaluation depends on:

• Device contact type
• Kontaktdauer
• Finished-device processing
• Zielmarkt
• Device-specific guidance
• Chemische Charakterisierung
• Identified biological risks

Procurement teams should avoid using a single material certificate as the only basis for a compliance claim.

Quality-Management Requirements

ISO 13485:2016 remains the internationally recognized quality-management-system standard for organizations involved in the design and manufacture of medical devices. It was reviewed and confirmed as current in 2025.

When sourcing healthcare LSR components, relevant supplier controls may include:

• Document control
• Training
• Rückverfolgbarkeit von Chargen
• Prozessvalidierung
• Equipment maintenance
• Calibration
• Kontrolle von nicht konformem Material
• Corrective and preventive action
• Complaint handling
• Supplier management
• Änderungskontrolle
• Aufbewahrungsfristen
• Kontaminationskontrolle

ISO 13485 certification can support supplier qualification, but certification alone does not approve a specific material or component.

The buyer should audit the actual processes used for the project.

Cleanroom and Controlled Manufacturing

Not every healthcare silicone component requires cleanroom molding.

The required manufacturing environment depends on:

• Device classification
• Art des Patientenkontakts
• Sterility requirements
• Particulate limits
• Bioburden limits
• Packaging process
• Downstream cleaning
• Risk analysis
• Customer specification

ISO 14644-1 classifies cleanroom air cleanliness according to airborne-particle concentration.

When cleanroom production is required, buyers should confirm:

• Cleanroom classification
• Certification status
• Monitoring frequency
• Gowning procedures
• Material-entry controls
• Equipment-cleaning procedures
• Environmental monitoring
• Personnel training
• Packaging location
• Part-transfer method
• Bioburden controls

A molding machine located inside a cleanroom does not by itself guarantee a clean finished component. Every handling and packaging step must be reviewed.

Lot Traceability

Healthcare LSR components should be traceable through the relevant supply and production chain.

A traceability record may connect the finished component to:

• Raw-material lot
• Pigmentcharge
• Los einfügen
• Molding date
• Machine
• Mold
• Cavity
• Betreiber
• Prozessparameter
• Post-cure batch
• Cleaning batch
• Inspection record
• Packaging lot
• Sterilization load
• Shipment

The required level of traceability should be agreed before production begins.

Änderungskontrolle

Uncontrolled material or process changes can invalidate previous testing.

Der Lieferant sollte den Kunden vor einer Änderung benachrichtigen:

• Raw-material formulation
• Raw-material manufacturing location
• Pigment
• Raw-material supplier
• Mold-release system
• Formbeschichtung
• Manufacturing site
• Formverfahren
• Nachhärtungsprozess
• Reinigungschemikalien
• Verpackungsmaterialien
• Sterilization site
• Sterilisationsverfahren
• Prüfverfahren

The customer should evaluate whether the change requires additional verification, validation, biological evaluation, or regulatory action.

Documents to Request From an LSR Supplier

A healthcare LSR documentation package may include:

• Technisches Datenblatt
• Sicherheitsdatenblatt
• Analysezertifikat
• Material-composition statement
• Zusammenfassung der biologischen Tests
• Regulatory declarations
• Erklärung zu eingeschränkten Stoffen
• Sterilization compatibility statement
• Extractables information
• Shelf-life information
• Storage requirements
• Lot-traceability procedure
• Change-notification agreement
• Quality-system certificate
• Cleanroom certificate, when applicable
• Post-curing recommendation
• Pigmentdokumentation
• Certificate of conformity
• Prüfbericht

The exact documents required depend on the device and target market.

Fragen zur Lieferantenqualifizierung

Before approving an LSR molding supplier, procurement teams should ask:

1. Is the exact LSR grade approved and locked for the project?
2. Can every production lot be traced to the raw-material batch?
3. Are pigments controlled as separate raw materials?
4. Wird ein externes Trennmittel verwendet?
5. Are molding parameters documented?
6. Is the process validated?
7. Is post-curing performed?
8. How is the post-cure oven monitored?
9. Are parts cleaned after molding?
10. Are cleaning agents controlled?
11. Is production performed in a cleanroom?
12. How are parts transferred to packaging?
13. Are molds dedicated to medical projects?
14. How is cross-contamination prevented?
15. What inspection equipment is used?
16. How are nonconforming parts controlled?
17. What is the change-notification process?
18. Can the supplier support sterilization validation?
19. Can it provide production-equivalent samples?
20. How long are quality records retained?

Mechanical Properties to Specify

Regulatory documentation should not replace functional engineering requirements.

Depending on the component, specify:

• Shore-A-Härte
• Zugfestigkeit
• Dehnung
• Reißfestigkeit
• Druckverformungsrest
• Rebound
• Dichte
• Transparenz
• Color tolerance
• Oberflächenbeschaffenheit
• Coefficient of friction
• Valve-opening pressure
• Anpresskraft
• Membrandicke
• Maßtoleranz
• Flash limit
• Position der Trennfuge

The properties should be evaluated after the intended sterilization and aging conditions where relevant.

Overmolded Healthcare LSR Components

LSR can be molded over plastic or metal substrates to combine sealing, cushioning, insulation, and assembly functions.

Healthcare overmolding applications may include:

• Steckverbinder-Dichtungen
• Sensorgehäuse
• Kabelkonfektionen
• Griffe für Handgeräte
• Fluid-control components
• Gehäuse für tragbare Geräte
• Electronic interfaces
• Insert-reinforced valves

The overmolding design should address:

• Substrate compatibility
• Mechanische Verriegelung
• Chemical adhesion
• Verwendung von Grundierungen
• Vorbereitung der Oberfläche
• Molding temperature
• Insert contamination
• Bond-line geometry
• Auswirkungen der Sterilisation
• Dichtheitsprüfung
• Schäl- oder Zugprüfung

A biocompatible silicone does not make an unassessed primer, adhesive, plastic, or ink biologically suitable.

All patient-contacting and indirectly contacting materials should be considered in the evaluation.

Empfohlener Entwicklungsprozess

A practical healthcare LSR development process may include:

Phase 1: Application Definition

Definition:

• Bestimmungsgemäßer Gebrauch
• Patient contact
• Kontaktdauer
• Sterilisationsverfahren
• Regulatory markets
• Funktionale Anforderungen
• Jährliches Produktionsvolumen

Phase 2: Material Screening

Compare candidate materials based on:

• Formulation control
• Biologische Daten
• Mechanische Eigenschaften
• Sterilisierbarkeit
• Chemische Charakterisierung
• Pigment availability
• Supplier documentation
• Processing requirements

Phase 3: Prototype Manufacturing

Produce prototypes using:

• Production-intent material
• Approved pigment
• Representative mold surfaces
• Planned post-cure conditions
• Intended secondary processes

Phase 4: Functional Testing

Test:

• Abmessungen
• Sealing
• Ventilleistung
• Membrane response
• Haftfestigkeit
• Assembly force
• Mechanische Haltbarkeit

Phase 5: Sterilization and Aging

Evaluate samples after:

• Minimum sterilization exposure
• Maximale Sterilisationsdauer
• Repeated sterilization, when applicable
• Beschleunigte Alterung
• Real-time aging, where required

Phase 6: Biological and Chemical Evaluation

Complete the risk-based biological evaluation using representative finished-device samples.

Phase 7: Process Validation

Überprüfen:

• Material mixing
• Molding
• Aushärten
• Nachhärtung
• Reinigung
• Secondary processing
• Verpackung
• Prüfung
• Sterilisation

Phase 8: Production Monitoring

Pflegen:

• Rückverfolgbarkeit von Chargen
• Incoming inspection
• Process records
• Änderungskontrolle
• Periodic testing
• Supplier review
• Complaint feedback

Angaben, die in einer Angebotsanfrage enthalten sein sollten

To receive an accurate quotation for a healthcare LSR component, provide:

1. Zweidimensionale Zeichnung
2. Dreidimensionales Modell
3. Verwendungszweck
4. Kategorie des Patientenkontakts
5. Kontaktdauer
6. Erforderliche Werkstoffgüte
7. Erforderliche Härte
8. Farbe
9. Sterilisationsverfahren
10. Number of sterilization cycles
11. Betriebstemperatur
12. Exposition gegenüber Chemikalien
13. Regulatory markets
14. Anforderungen an die biologische Bewertung
15. Reinraumanforderungen
16. Post-curing requirements
17. Prüfvorschriften
18. Jährliche Menge
19. Prototypenmenge
20. Verpackungsvorschriften
21. Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit
22. Documentation requirements
23. Anforderungen an die Änderungsmitteilung
24. Angestrebte Lebensdauer

Do not send only a drawing and request “medical silicone.” Application information is essential for responsible material selection.

Fazit

Healthcare LSR selection requires coordination between material engineering, product design, quality, regulatory affairs, sterilization specialists, manufacturing, and procurement.

The raw-material designation is only one part of the decision.

A suitable LSR system should be evaluated according to:

• Intended patient contact
• Materialzusammensetzung
• Purity controls
• Pigments and processing aids
• Finished-device chemistry
• Sterilisierbarkeit
• Mechanische Leistung
• Biological risks
• Manufacturing environment
• Supplier quality system
• Rückverfolgbarkeit
• Änderungskontrolle

The safest procurement approach is to define the final application first, select a controlled material system, manufacture representative components, apply the intended sterilization process, and evaluate the finished device through a documented risk-based program.

Häufig gestellte Fragen

Is medical-grade LSR automatically biocompatible?

No. Supplier biological data can support the evaluation, but suitability depends on the finished component, manufacturing process, patient contact, sterilization method, and intended use.

Is platinum-cured silicone always medical grade?

No. Platinum curing describes a curing system. It does not independently establish biological safety, sterility, or regulatory compliance.

Can the same LSR be used for skin-contact and implantable devices?

Not automatically. The biological risks and documentation requirements differ according to contact type and duration. Implantable applications require substantially more detailed evaluation.

Does a USP Class VI certificate replace ISO 10993 evaluation?

No. USP Class VI data may be useful supporting information, but it does not replace a device-specific biological evaluation based on intended use and patient contact.

Can LSR be sterilized with ethylene oxide?

Many LSR components may be compatible with EO, but the finished device must be validated. EO residuals, aeration, packaging, geometry, and patient-contact category must be considered.

Can LSR be sterilized with gamma radiation?

Some formulations may remain functional after radiation, while others may experience changes in color, hardness, elongation, tear strength, or long-term aging. Production-equivalent samples should be tested at the validated exposure range.

Is silicone suitable for steam sterilization?

Silicone can tolerate elevated temperatures, but performance depends on the formulation, component design, compression, number of cycles, and other materials in the assembly. Reusable devices should be tested through their claimed service life.

Is cleanroom molding always required?

No. The need for cleanroom molding depends on the device risk, cleanliness specification, sterility strategy, particulate requirements, bioburden limits, and manufacturing process.

Should biocompatibility testing be performed before or after sterilization?

Testing should represent the condition of the device supplied for use. When sterilization can affect the chemical or physical properties, sterilized production-equivalent samples may be required.

What is the most important supplier document?

There is no single most important document. Material identity, lot traceability, change control, biological data, manufacturing-process information, and final-component validation must be considered together.