의료용 LSR 소재 선정: 순도, 멸균 및 규정 준수 - 쿤산 푸홍잉 전자소재 유한공사.

액상 실리콘 고무는 유연하고 정밀하며 복잡한 형태의 부품으로 성형할 수 있기 때문에 의료용 제품에 널리 사용됩니다. 대표적인 용도로는 씰, 밸브, 멤브레인, 웨어러블 기기 부품, 호흡기 부품, 진단 장비, 유체 처리 부품, 커넥터 씰, 실리콘 오버몰딩 조립품 등이 있습니다.

그러나 의료용 LSR 소재를 선정하는 데에는 경도와 색상을 지정하는 것 이상의 요소가 훨씬 더 많이 고려되어야 합니다.

해당 소재는 환자와의 접촉 목적, 노출 기간, 멸균 방법, 제조 환경, 화학 조성, 추출물 및 용출물, 문서 패키지, 그리고 해당 규제 시장에 따라 평가되어야 합니다.

“의료용 실리콘”으로 표기된 소재는 단지 출발점에 불과합니다. 이 소재를 사용한다고 해서 성형 부품이나 완제품 의료 기기가 자동으로 생체적합성을 갖추거나, 무균 상태가 되거나, 규제 요건을 충족하는 것은 아닙니다.

이 가이드에서는 의료 제품 제조업체와 조달 엔지니어가 LSR의 순도, 멸균 적합성, 생물학적 안전성, 문서화 및 공급업체 역량을 평가하는 방법을 설명합니다.

의료 LSR이란 무엇인가요?

일반적으로 LSR로 약칭되는 액상 실리콘 고무는 사출 성형 공정을 통해 가공되는 2액형 실리콘 엘라스토머입니다.

제조 과정에서 두 가지 액상 성분은 정량 공급되어 혼합된 후 가열된 금형으로 주입됩니다. 이 소재는 경화 과정을 거쳐 요구되는 형상과 기계적 특성을 지닌 유연한 엘라스토머 부품으로 완성됩니다.

LSR 가공은 다음과 같은 특성이 요구되는 의료용 부품에 적합합니다:

복잡한 성형 형상
얇은 밀봉 립
일관된 치수
대량 생산
자동 성형
미세 입자 발생이 적은 취급
삽입 성형
플라스틱-실리콘 오버몰딩
금속-실리콘 오버몰딩
제어된 플래시
부드러운 촉감의 표면
유연한 막
통합 밀봉 기능

선정된 LSR은 여전히 전체 장치 시스템의 일부로서 평가되어야 합니다.

재료명이 아니라 용도로부터 시작하세요

LSR 견적을 요청하기 전에, 장치 제조업체는 완성된 부품이 어떻게 사용될지 명확히 정의해야 합니다.

생물학적 평가는 신체 접촉의 성격 및 지속 기간을 포함하여, 완성된 기기의 사용 목적에 근거하여 이루어집니다. 현행 ISO 10993-1 체계에서는 생물학적 평가를 모든 재료에 동일하게 적용되는 고정된 체크리스트가 아니라, 보다 광범위한 위험 관리 과정의 일부로 간주합니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

해당 부품이 환자와 접촉하나요?
접촉이 직접적인가요, 아니면 간접적인가요?
이 물질이 온전한 피부, 점막 조직, 혈액, 조직 또는 체액과 접촉하나요?
접촉은 일시적인가, 장기적인가, 아니면 영구적인가?
그 부품은 이식된 것입니까?
이것은 외부 통신 장치의 일부인가요?
체액이 환자에게 도달하기 전에 실리콘을 통과하나요?
해당 구성 요소는 재사용될 예정인가요?
사용할 때마다 세척이나 소독이 이루어지나요?
멸균 상태로 공급되나요?
완성된 제품은 어떤 국가나 지역에 공급될 예정인가요?

이러한 질문들을 통해 필요한 생물학적 평가, 화학적 특성 분석, 멸균 유효성 검증, 제조 관리 및 공급업체 관련 문서가 결정됩니다.

“의료용 등급”은 완제품 승인을 의미하지 않습니다

“의료용 등급”이라는 용어는 원자재 공급업체들이 흔히 사용하는 표현이지만, 구매자는 이를 보편적인 규제 승인으로 간주해서는 안 됩니다.

공급업체는 해당 용어를 사용하여 자재가 다음과 같음을 나타낼 수 있습니다:

정밀하게 조절된 배합을 사용합니다
생물학적 시험 데이터가 뒷받침되고 있다
엄격히 관리된 환경에서 제조됩니다
로트 추적 가능성을 문서화했습니다.
특정 의료 분야에 사용하도록 고안되었습니다.
제한적인 제형 변경이 허용됩니다

그러나 생물학적 적합성은 궁극적으로 완제품, 그 가공 이력, 환자 접촉 등급 및 사용 목적에 따라 결정됩니다. 실리콘 소재에 대한 FDA 공인 지침에 따르면, 경화된 엘라스토머에서 얻은 데이터가 유용할 수 있지만, 가장 관련성이 높은 생물학적 정보는 일반적으로 완제품과 관련된 정보입니다.

최종 제품이 안전하고 의도된 용도에 적합한지 여부를 판단할 책임은 여전히 기기 제조업체에 있습니다.

LSR 순도란 무엇을 의미하나요?

순도는 하나의 숫자로만 나타낼 수 있는 것이 아닙니다.

의료용 LSR의 경우, 순도 관리에는 다음 사항의 통제가 포함될 수 있습니다:

기초 실리콘 중합체
보강용 충전재
촉매 시스템
가교 결합 성분
억제제
안료
가공 보조제
이형제
세정제
후경화 조건
휘발성 물질
미세 입자 오염
금속 오염
유기물 오염
추출 가능한 물질
용출성 물질
제조 잔여물

고순도 원료라도 성형, 2차 가공, 세척, 인쇄, 접착, 포장 또는 멸균 과정에서 오염되거나 화학적 변화가 발생할 수 있습니다.

따라서 의료 제품 구매 담당자는 원자재와 전체 제조 공정을 모두 평가해야 한다.

원료 배합 관리

LSR 공급업체는 정확한 재료 등급을 파악할 수 있어야 하며, 관리된 기술 문서 패키지를 제공해야 합니다.

주요 정보는 다음과 같습니다:

상용 제품명
재료 등급 번호
경도
색상
치료 시스템
기계적 특성
밀도
권장 처리 조건
유통기한
보관 조건
후경화 권장 사항
멸균 호환성 정보
적용 가능한 생물학적 시험 보고서
규제 관련 공시
제한 물질 신고
변경 알림 정책

구매 사양서에는 승인되지 않은 대체품 사용을 금지해야 합니다.

경도가 같고 기계적 특성이 유사한 두 가지 소재라도, 사용되는 촉매, 충전제, 안료, 안정제 또는 가공 첨가제가 다를 수 있습니다. 이러한 차이는 생물학적 평가, 멸균 성능, 외관, 냄새, 용출물 및 장기 노화 현상에 영향을 미칠 수 있습니다.

백금 경화형 LSR

많은 의료용 LSR 시스템은 일반적으로 ‘백금 경화’라고 불리는 가산 경화 공정을 사용합니다.

제조업체가 다음과 같은 요건을 필요로 할 때 이러한 소재가 자주 선택됩니다:

제어된 경화
안정적인 처리
특정 경화 부산물의 농도가 낮음
대량 사출 성형
정밀 의료용 부품
투명한 부분이나 색이 옅은 부분
자동화 제조

그러나 “백금 경화”라고 해서 반드시 생체적합성이 있거나, 이식 가능하거나, 무균 상태이거나, 모든 의료 용도에 적합하다는 의미는 아닙니다.

전체 조성, 성형 상태, 후경화 공정, 안료 시스템, 멸균 노출 및 의도된 환자 접촉에 대해서는 여전히 평가가 필요합니다.

안료 및 착색제

색상은 LSR 부품의 내구성 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.

천연 또는 반투명한 실리콘 소재와 유색 버전은 무조건 생물학적 동등성이 있는 것으로 간주되어서는 안 된다.

안료 평가 시 다음 사항을 고려해야 합니다:

안료의 정체성
공급업체 및 등급
안료 농도
기판 재료
분산법
중금속 함량
로트 추적성
생물학적 데이터
멸균 안정성
노화 후 색상 변화
잠재적 추출물
변경 관리 요건

의료용 프로젝트의 경우, 안료 마스터배치는 재료 시스템의 관리 대상 성분으로 승인되어야 합니다.

제조사는 최종 제품에 미치는 영향을 평가하지 않은 채 일반 산업용 실리콘 안료를 사용해서는 안 됩니다.

이형제 및 가공 보조제

외부 이형 스프레이는 의료용 부품에 원치 않는 잔류물을 남길 수 있습니다.

가능한 한, 제조 공정은 관리되지 않은 외부 이형제의 일상적인 사용을 피할 수 있도록 설계되어야 한다.

조달 엔지니어는 다음과 같은 질문을 해야 합니다:

외부 이형제를 사용하나요?
금형 내부에 코팅이 되어 있나요?
코팅은 영구적인가요, 아니면 정기적으로 다시 도포해야 하나요?
성형 장비에 윤활제가 사용되나요?
곰팡이 제거에 세정제를 사용하나요?
이 물질들이 성형 부품과 접촉해도 되나요?
이것들은 화학물질 위험 평가에 포함되어 있습니까?
청소 및 유지보수 절차가 문서화되어 있습니까?

원자재 기술 데이터 시트에 기재되어 있지 않은 물질을 가공하는 경우에도 완제품에 영향을 미칠 수 있습니다.

후경화

후경화 과정에서는 성형된 실리콘 부품을 일정 기간 동안 제어된 열에 노출시킵니다.

재료와 용도에 따라, 후경화 처리는 다음과 같은 목적으로 사용될 수 있습니다:

휘발성 잔류물 감소
선택한 경화 반응을 완료하십시오
물리적 특성을 안정화한다
냄새 줄이기
후속 평가를 위해 해당 구성 요소를 준비하십시오
성형 후 균일성 향상

후경화 요건은 원자재 공급업체의 권장 사항과 기기 제조업체의 검증 결과를 바탕으로 정해야 합니다.

주요 변수로는 다음이 있습니다:

온도
시간
공기 교환
오븐에 식재료 넣기
부품 배치
청결
냉각 방식
후경화 후 처리
포장 전 최대 지연 시간

후경화 조건의 변화는 완성된 부품의 화학적 특성이나 기계적 특성을 변화시킬 수 있으므로, 이를 적절히 관리해야 합니다.

추출물 및 용출물

추출물은 정해진 실험실 조건 하에서 재료로부터 제거될 수 있는 물질을 말합니다. 용출물은 실제 사용 중에 완제품에서 이동할 수 있는 물질을 말합니다.

가능한 출처로는 다음이 있습니다:

실리콘 올리고머
촉매 잔기
안료
가공 보조제
접착제
프라이머
세척 잔여물
이형제
포장재
소독 부산물
분해 생성물

ISO 10993-18은 위험 관리 프로세스 내에서 의료기기 재료의 화학적 특성 분석을 다루는 반면, ISO 10993-17은 확인된 성분에 대한 독성학적 위험 평가를 위한 프레임워크를 제시합니다.

필요한 화학적 평가는 기기 구성, 환자와의 접촉 여부, 노출 시간, 사용 환경 및 확보 가능한 재료 정보에 따라 달라집니다.

원자재 공급업체의 데이터는 평가에 도움이 될 수는 있으나, 최종적으로 제조 및 멸균된 기기의 화학적 특성 분석을 대체할 수는 없습니다.

최종 제조 상태 평가

생물학적 및 화학적 평가는 제품이 환자에게 전달되는 당시의 상태를 반영해야 한다.

최종 제품은 다음과 같은 이유로 원재료와 다를 수 있습니다:

열 기록
곰팡이와 표면 간의 상호작용
후경화
안료 첨가
인쇄
플라즈마 처리
프라이머 도포
접착 접합
윤활
청소
멸균
포장
선반 숙성

경화되지 않은 원료나 일반적인 실리콘 시험용 시트만을 테스트하는 경우, 최종 부품의 특성을 제대로 반영하지 못할 수 있습니다.

가능한 경우, 테스트 샘플은 양산품과 동등한 사양을 사용해야 합니다:

자재 로트
안료 농도
곰팡이 발생 조건
후경화 조건
세척 공정
2차 가공
멸균 사이클
포장
노화 조건

멸균 방법 선택

살균 처리는 금형이 이미 제작된 후가 아니라, 소재를 선정하는 단계에서 고려해야 합니다.

일반적인 의료기기 멸균 방법에는 다음이 포함됩니다:

에틸렌옥사이드
감마선
전자빔 조사
X선 방사선
습열 또는 증기
기화된 과산화수소
그 밖의 검증된 저온 공정

적절한 방법은 실리콘 부품뿐만 아니라 장치 전체에 따라 달라집니다.

이 어셈블리에 포함될 수 있는 기타 재료로는 다음이 있습니다:

폴리카보네이트
폴리프로필렌
폴리아미드
ABS
접착제
전자 부품
금속 인서트
코팅
인쇄용 잉크
포장용 필름

선택된 멸균 공정이 끝난 후에도 시스템의 각 부품은 정상적으로 작동해야 합니다.

에틸렌옥사이드 멸균

에틸렌옥사이드(EO)는 온도에 민감한 고분자가 포함되어 있거나, 복잡한 형상을 띠거나, 여러 겹의 포장층이 있거나, 내부 공간에 접근하기 어려운 의료 기기에 널리 사용됩니다. FDA는 EO가 일부 의료 기기를 손상시키지 않는 유일한 효과적인 방법일 수 있다고 밝히고 있습니다.

ISO 11135는 의료기기를 위한 EO 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항을 규정하고 있다.

EO 멸균을 위한 LSR 부품을 평가할 때는 다음 사항을 고려해야 합니다:

재료 특성의 변화
통기 요건
잔류 EO
잔류 에틸렌 클로로하이드린
포장재의 투과성
부품 두께
빈 공간
장치 접점 범주
환자 집단
반복적인 멸균 처리에 노출됨
가공 후 발생하는 냄새

ISO 10993-7은 에틸렌옥사이드(EO)로 멸균된 의료 기기에서 에틸렌옥사이드 및 에틸렌-클로로하이드린 잔류물의 허용 한도 및 측정 방법을 규정하고 있습니다. 잔류물 허용 한도는 접촉 시간, 환자 집단 및 기기 유형에 따라 달라질 수 있습니다.

따라서 EO 호환성 평가에는 재료 성능 시험과 잔류물 평가가 모두 포함되어야 한다.

방사선 살균

감마선, 전자빔 및 X선 살균은 제품을 이온화 방사선에 노출시킵니다.

ISO 11137-1:2025는 의료용 제품에 대한 방사선 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 관리에 관한 요구 사항을 규정하고 있다.

방사선 피폭은 다음과 같은 부분에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다:

경도
연신율
인장 강도
인열 저항성
색상
투명성
표면 감촉
압축 영구 변형
장기적인 노화
접착 강도
플라스틱과 실리콘 간의 접착력
추출 가능 성분 프로파일

이 효과는 구체적인 LSR 배합, 조사 유형, 조사선량 범위, 대기 조건, 안료, 부품 형상 및 멸균 후 보관 기간에 따라 달라집니다.

실리콘이 “감마선과 호환된다”는 공급업체의 일반적인 진술만으로는, 검증된 최소 및 최대 공정 노출 조건에서 완성된 부품에 대한 시험을 대체해서는 안 됩니다.

습열 멸균

습열 멸균은 기기를 높은 온도와 습기에 노출시키는 과정입니다.

ISO 17665:2024는 의료기기의 습열 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적 관리에 관한 요구 사항을 규정하고 있다.

실리콘은 많은 일반적인 열가소성 플라스틱보다 높은 온도를 더 잘 견딜 수 있지만, 조립된 전체 부품에 대한 평가가 이루어져야 합니다.

주요 위험 요소는 다음과 같습니다:

경도의 변화
밀봉력 저하
압축 영구 변형
치수 변화
본드 열화
플라스틱 하우징의 변형
인서트의 부식
수분 유지
표면 변화
반복 주기 피로

재사용 가능한 기기는 제조사가 명시한 최대 세척 및 멸균 횟수에 걸쳐 시험을 거쳐야 합니다.

재사용 가능한 제품의 경우, 단일 사이클 후 새로운 구성 요소 하나만 테스트하는 것만으로는 대개 충분하지 않습니다.

기화 과산화수소 및 기타 공정

습열을 견딜 수 없는 기기의 경우, 저온 멸균 방법을 고려할 수 있습니다.

호환성은 다음 요인에 따라 달라질 수 있습니다:

장치 형상
내부 채널
흡수 또는 유지
포장
표면 화학
접착제
안료
전자제품
잔류 농도
공정 농도
노출 시간

멸균 서비스 제공업체와 기기 제조업체는 해당 공정을 공동으로 검토해야 합니다.

재료 호환성, 무균성 검증, 기능적 성능 및 잔류 위험은 각각 별개의 문제이므로, 각각에 대해 별도로 다루어야 합니다.

불임 수술은 외모 이상의 변화를 가져올 수 있다

구성 요소는 멸균 후 겉보기에는 정상으로 보일 수 있지만, 실제로는 상당한 변화가 일어나고 있을 수 있습니다.

검증 과정에서는 다음과 같은 관련 성능 특성을 검토해야 합니다:

인장 강도
연신율
인열 강도
경도
압축 영구 변형
씰 힘
밸브 개방 압력
막 반응
표면 마찰
투명성
색상
접착
치수 안정성
추출물 및 용출물
미세먼지 발생
사용 수명

테스트를 시작하기 전에 수용 기준을 정의해야 합니다.

생체적합성 계획

생체적합성 시험은 표준에 명시된 모든 시험을 요청하는 것부터 시작해서는 안 된다.

평가는 다음 내용부터 시작해야 합니다:

사용 목적
환자 접촉 분류
접촉 시간
재료 구성
제조 공정
기존 정보
화학적 특성 분석
생물학적 위험
데이터 공백
추가 평가 요건

FDA의 생체적합성 지침은 위험 기반 접근 방식을 채택하고 있으며, 기기와 접촉하는 부위의 분류 및 접촉 시간에 따른 평가 지표 고려 사항을 제시하고 있습니다.

가능한 평가 지표로는 다음이 포함될 수 있습니다:

세포 독성
감작
자극
급성 전신 독성
물질에 의한 발열성
아급성 독성
아만성 독성
유전독성
이식
혈액 호환성
만성 독성
발암성
생식독성 또는 발달독성
분해 평가
독성동태학

모든 엔드포인트가 모든 기기에 적용되는 것은 아닙니다.

생물학적 평가 계획서에는 각 평가 지표를 시험, 기존 데이터, 화학적 특성 분석, 과학 문헌 또는 위험 평가를 통해 다루는 이유를 설명해야 한다.

USP Class VI와 ISO 10993은 서로 대체할 수 없습니다

일부 LSR 공급업체는 USP Class VI 시험 정보를 제공합니다.

이는 유용한 보조 정보가 될 수 있으나, 이를 완성된 의료기기에 대한 완전한 생물학적 평가로 자동적으로 간주해서는 안 됩니다.

적용되는 생물학적 평가는 다음 요인에 따라 달라집니다:

장치 접점 유형
접촉 시간
완성품 공정
목표 시장
기기별 지침
화학적 특성 분석
확인된 생물학적 위험

조달 팀은 단일 자재 인증서를 규정 준수 주장의 유일한 근거로 삼는 것을 피해야 합니다.

품질 관리 요건

ISO 13485:2016은 의료기기의 설계 및 제조에 종사하는 조직을 위한 국제적으로 인정받는 품질경영시스템 표준으로 여전히 유효합니다. 이 표준은 2025년에 검토를 거쳐 여전히 유효한 것으로 확인되었습니다.

의료용 LSR 부품을 조달할 때, 관련 공급업체 관리 조치에는 다음이 포함될 수 있습니다:

문서 관리
교육
로트 추적성
공정 검증
장비 유지보수
보정
비적합 자재 관리
시정 및 예방 조치
민원 처리
공급업체 관리
변경 관리
기록 보존
오염 관리

ISO 13485 인증은 공급업체 심사에 도움이 될 수 있으나, 인증 자체만으로는 특정 자재나 부품을 승인하는 것은 아닙니다.

구매자는 해당 프로젝트에 실제로 적용된 프로세스를 검토해야 합니다.

클린룸 및 제어된 제조 환경

모든 의료용 실리콘 부품이 클린룸 성형을 필요로 하는 것은 아닙니다.

필요한 제조 환경은 다음 요인에 따라 달라집니다:

장치 분류
환자 접촉 유형
무균성 요건
미세먼지 배출 기준
생물부하 허용 한계치
포장 공정
후단 세척
위험 분석
고객 사양

ISO 14644-1은 공기 중 입자 농도에 따라 클린룸의 공기 청정도를 분류합니다.

클린룸 생산이 필요한 경우, 구매 담당자는 다음 사항을 확인해야 합니다:

클린룸 등급
인증 현황
모니터링 빈도
수술복 착용 절차
원자재 입고 관리
장비 세척 절차
환경 모니터링
인력 교육
포장 장소
부분 전이법
생물부하 관리

클린룸 내에 설치된 성형기만으로는 깨끗한 완제품을 보장할 수 없습니다. 모든 취급 및 포장 공정을 철저히 검토해야 합니다.

로트 추적성

의료용 LSR 부품은 관련 공급망 및 생산망을 통해 추적 가능해야 합니다.

추적성 기록은 완제품을 다음 항목과 연결할 수 있습니다:

원자재 로트
안료 로트
로트 삽입
성형 날짜
기계
곰팡이
구강
운영자
공정 파라미터
후경화 배치
세척 배치
점검 기록
포장 로트
멸균 처리량
선적

생산에 착수하기 전에 필요한 추적 가능성 수준에 대해 합의해야 합니다.

변경 관리

통제되지 않은 자재 또는 공정 변경은 이전 시험 결과를 무효화할 수 있습니다.

공급업체는 다음 사항을 변경하기 전에 고객에게 알려야 합니다:

원료 배합
원자재 생산지
안료
원자재 공급업체
이형 시스템
곰팡이 코팅
생산 현장
성형 공정
후경화 공정
세정제
포장재
멸균 부위
멸균 방법
검사 방법

고객은 해당 변경 사항에 대해 추가적인 검증, 유효성 확인, 생물학적 평가 또는 규제 조치가 필요한지 여부를 평가해야 합니다.

LSR 공급업체에 요청해야 할 서류

의료용 LSR 문서 패키지에는 다음이 포함될 수 있습니다:

기술 데이터 시트
안전 데이터 시트
분석 증명서
재료 구성 명세서
생물학적 시험 요약
규제 관련 공시
제한 물질 신고
멸균 적합성 성명서
추출물 관련 정보
유통기한 정보
저장 공간 요구 사항
로트 추적 절차
변경 통지 계약
품질 시스템 인증서
해당되는 경우 클린룸 인증서
후경화 권장 사항
안료 기록
적합성 인증서
검사 보고서

필요한 구체적인 서류는 기기와 목표 시장에 따라 다릅니다.

공급업체 자격 심사 관련 질문

LSR 성형 공급업체를 승인하기 전에, 조달 팀은 다음 사항을 확인해야 합니다:

해당 프로젝트에 대해 정확한 LSR 등급이 승인되고 확정되었습니까?
모든 생산 로트를 원자재 배치까지 추적할 수 있습니까?
안료는 별도의 원료로 관리되나요?
외부 이형제를 사용하나요?
성형 파라미터가 문서화되어 있습니까?
이 공정은 검증되었습니까?
후경화 처리가 이루어지나요?
후경화 오븐은 어떻게 모니터링되나요?
성형 후 부품은 세척되나요?
세정제는 규제 대상인가요?
생산 공정은 클린룸에서 이루어지나요?
부품은 어떻게 포장 용기로 옮겨지나요?
이 금형들은 의료용 프로젝트 전용인가요?
교차 오염은 어떻게 방지하나요?
어떤 검사 장비가 사용되나요?
규격에 부합하지 않는 부품은 어떻게 관리되나요?
변경 알림 절차는 어떻게 되나요?
공급업체에서 멸균 검증 작업을 지원할 수 있습니까?
실제 생산과 동등한 샘플을 제공할 수 있습니까?
품질 기록은 얼마나 오래 보관되나요?

명시해야 할 기계적 특성

규제 관련 문서는 기능적 엔지니어링 요구 사항을 대체해서는 안 됩니다.

구성 요소에 따라 다음을 지정하십시오:

쇼어 A 경도
인장 강도
연신율
인열 강도
압축 영구 변형
리바운드
밀도
투명성
색상 허용 오차
표면 마감
마찰 계수
밸브 개방 압력
밀봉력
막 두께
치수 공차
플래시 제한
분할선 위치

해당되는 경우, 의도된 멸균 및 노화 조건이 적용된 후 물성을 평가해야 합니다.

오버몰딩 방식의 의료용 LSR 부품

LSR은 플라스틱이나 금속 기판 위에 성형하여 밀봉, 완충, 단열 및 조립 기능을 결합할 수 있습니다.

의료용 오버몰딩 적용 분야는 다음과 같습니다:

커넥터 씰
센서 하우징
케이블 어셈블리
휴대용 기기용 그립
유체 제어 부품
웨어러블 기기 하우징
전자 인터페이스
삽입 보강 밸브

오버몰딩 설계는 다음 사항을 고려해야 합니다:

기판 호환성
기계식 잠금 장치
화학적 접착
프라이머 사용법
표면 전처리
성형 온도
이물질 혼입
본드 라인 형상
멸균 효과
누출 검사
박리 또는 인발 시험

생체적합성 실리콘이 있다고 해서, 평가되지 않은 프라이머, 접착제, 플라스틱 또는 잉크가 생체적으로 적합해지는 것은 아닙니다.

환자와 직접 접촉하거나 간접적으로 접촉하는 모든 자재를 평가 대상에 포함해야 합니다.

권장 개발 프로세스

실무에 적용 가능한 의료용 LSR 개발 프로세스에는 다음이 포함될 수 있습니다:

1단계: 애플리케이션 정의

정의:

사용 목적
환자 상담
접촉 시간
멸균 방법
규제 시장
기능적 요구사항
연간 생산량

2단계: 재료 선별

다음 기준에 따라 후보 소재를 비교하십시오:

제형 관리
생물학적 데이터
기계적 특성
멸균 적합성
화학적 특성 분석
안료의 가용성
공급업체 관련 서류
처리 요건

3단계: 시제품 제작

다음 도구를 사용하여 프로토타입을 제작하십시오:

실용 목적의 소재
승인된 안료
대표적인 금형 표면
계획된 후경화 조건
예정된 2차 공정

4단계: 기능 테스트

테스트:

치수
밀봉
밸브 성능
막 반응
접착 강도
조립 힘
기계적 내구성

5단계: 살균 및 숙성

다음 조건이 충족된 후 시료를 평가하십시오:

최소 멸균 노출 시간
최대 멸균 노출 시간
해당되는 경우, 반복적인 멸균
가속화된 노화
필요한 경우 실시간 노화 처리

6단계: 생물학적 및 화학적 평가

대표적인 완제품 샘플을 사용하여 위험 기반 생물학적 평가를 완료하십시오.

7단계: 공정 검증

검증:

재료 혼합
성형
경화
후경화
청소
2차 가공
포장
검사
멸균

8단계: 생산 모니터링

유지:

로트 추적성
입고 검사
처리 내역
변경 관리
정기 검사
공급업체 평가
불만 사항에 대한 피드백

견적 요청서(RFQ)에 포함해야 할 정보

의료용 LSR 부품에 대한 정확한 견적을 받으시려면 다음 정보를 제공해 주십시오:

2차원 도면
3차원 모델
예정된 용도
환자 접촉 분류
접촉 시간
필수 재료 등급
요구되는 경도
색상
멸균 방법
살균 사이클 수
작동 온도
화학 물질 노출
규제 시장
생물학적 평가 요건
클린룸 요구 사항
후경화 요건
검사 요건
연간 수량
시제품 수량
포장 요건
추적 가능성 요건
제출 서류 요건
변경 통지 요건
목표 수명

단순히 도면만 보내고 “의료용 실리콘”을 요청하지 마십시오. 적절한 소재 선정을 위해서는 적용 정보가 필수적입니다.

결론

의료용 LSR을 선정하려면 재료 공학, 제품 설계, 품질, 규제 업무, 멸균 전문가, 제조 및 조달 부서 간의 협력이 필요합니다.

원자재 지정은 결정의 한 부분에 불과합니다.

적합한 LSR 시스템은 다음 기준에 따라 평가되어야 합니다:

환자와의 의도된 접촉
재료 배합
순도 관리
안료 및 가공 보조제
완성된 소자의 화학적 특성
멸균 적합성
기계적 성능
생물학적 위험
제조 환경
공급업체 품질 관리 시스템
추적성
변경 관리

가장 안전한 조달 방식은 먼저 최종 용도를 정의하고, 규제 대상 재료 시스템을 선정한 뒤, 대표적인 구성품을 제조하고, 의도된 멸균 공정을 적용한 다음, 문서화된 위험 기반 프로그램을 통해 완제품을 평가하는 것입니다.

자주 묻는 질문

의료용 LSR은 자동으로 생체적합성을 갖추게 되나요?

아닙니다. 공급업체가 제공한 생물학적 데이터는 평가에 참고 자료가 될 수 있으나, 해당 데이터의 적합 여부는 완제품의 구성 요소, 제조 공정, 환자와의 접촉 여부, 멸균 방법 및 사용 목적에 따라 달라집니다.

백금 경화형 실리콘은 항상 의료용 등급인가요?

아닙니다. ‘플래티넘 경화’는 경화 시스템을 지칭하는 용어일 뿐, 그 자체로 생물학적 안전성, 무균성 또는 규제 준수 여부를 입증하는 것은 아닙니다.

동일한 LSR을 피부 접촉용 기기와 이식형 기기 모두에 사용할 수 있습니까?

반드시 그런 것은 아닙니다. 생물학적 위험성과 문서화 요건은 접촉 유형과 기간에 따라 다릅니다. 이식형 기기의 경우 훨씬 더 상세한 평가가 필요합니다.

USP Class VI 인증서가 ISO 10993 평가를 대체하나요?

아니요. USP Class VI 데이터는 참고 자료로 유용할 수는 있으나, 의도된 용도와 환자 접촉을 바탕으로 한 기기별 생물학적 평가를 대체할 수는 없습니다.

LSR은 에틸렌옥사이드로 멸균할 수 있습니까?

많은 LSR 부품이 EO와 호환될 수 있지만, 완성된 기기는 반드시 유효성 검증을 거쳐야 합니다. EO 잔류물, 통기, 포장, 형상 및 환자 접촉 등급을 고려해야 합니다.

LSR은 감마선을 이용해 멸균할 수 있습니까?

일부 제형은 방사선 조사 후에도 기능을 유지할 수 있는 반면, 다른 제형은 색상, 경도, 신장률, 인열 강도 또는 장기 노화 측면에서 변화가 나타날 수 있습니다. 양산과 동등한 시편은 검증된 조사 범위에서 시험해야 합니다.

실리콘은 증기 멸균에 적합한가요?

실리콘은 고온을 견딜 수 있지만, 그 성능은 배합, 부품 설계, 압축 정도, 사이클 수 및 조립체에 포함된 기타 재료에 따라 달라집니다. 재사용 가능한 장치는 명시된 사용 수명 기간 동안 테스트를 거쳐야 합니다.

클린룸 성형이 항상 필요한가요?

아닙니다. 클린룸 성형이 필요한지는 기기의 위험도, 청정도 사양, 무균 전략, 미립자 요구 사항, 생물부하 한계치 및 제조 공정에 따라 달라집니다.

생체적합성 시험은 멸균 전인가, 후인가에 실시해야 할까요?

시험은 사용 목적으로 공급된 기기의 상태를 반영해야 한다. 멸균 처리가 화학적 또는 물리적 특성에 영향을 미칠 수 있는 경우, 멸균 처리된 양산품과 동등한 시료가 요구될 수 있다.

가장 중요한 공급업체 문서는 무엇입니까?

가장 중요한 문서가 따로 있는 것은 아닙니다. 원자재 식별, 로트 추적성, 변경 관리, 생물학적 데이터, 제조 공정 정보 및 최종 구성품 검증 등을 종합적으로 고려해야 합니다.