Auswahl biokompatibler Silikone für Komponenten mit Hautkontakt und für medizinische Geräte

Silikonelastomere kommen häufig in tragbaren Produkten, Zubehörteilen mit Patientenkontakt, Diagnosegeräten, medizinischen Steckverbindern, Schläuchen, Dichtungen, Ventilen und anderen Komponenten im Gesundheitswesen zum Einsatz. Dank ihrer Flexibilität, Temperaturbeständigkeit und der Möglichkeit, komplexe Formen anzunehmen, eignen sie sich für zahlreiche medizinische Anwendungen sowie für Anwendungen mit Hautkontakt.

Die Auswahl eines Silikonmaterials für ein medizinisches Bauteil umfasst jedoch mehr als nur die Wahl eines Produkts, das als “medizinisch geeignet” bezeichnet wird.”

Die Biokompatibilität hängt vom gesamten Produkt, seinem Verwendungszweck, der Art und Dauer des Körperkontakts, der Materialzusammensetzung, den Fertigungsrückständen, den Verarbeitungsbedingungen, den Reinigungsverfahren und der Sterilisationsmethode ab. Ein Silikon-Rohstoff mit entsprechenden Prüfdaten beweist nicht automatisch, dass jedes daraus hergestellte Fertigteil biologisch unbedenklich ist.

Die Norm ISO 10993-1:2025 definiert die biologische Bewertung als einen Risikomanagementprozess und nicht als eine starre Checkliste, die auf jedes Produkt identisch angewendet wird. Auch die Leitlinien der FDA legen den Schwerpunkt darauf, das fertige Medizinprodukt unter Berücksichtigung der vorgesehenen Kontaktbedingungen und der verfügbaren Informationen zu biologischen Risiken zu bewerten.

In diesem Leitfaden werden die wichtigsten Faktoren erläutert, die Hersteller und Produktentwickler bei der Auswahl von Silikon für Komponenten, die mit der Haut in Kontakt kommen, sowie für Medizinprodukte berücksichtigen sollten.

Was bedeutet „biokompatibles Silikon“?

Die Biokompatibilität beschreibt, ob ein Material oder ein fertiges Medizinprodukt unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen seine beabsichtigte Funktion erfüllen kann, ohne dass dabei inakzeptable biologische Risiken entstehen.

Dies sollte nicht als allgemeingültige Materialeigenschaft interpretiert werden.

Dieselbe Silikonformulierung kann für eine Anwendung geeignet, für eine andere jedoch ungeeignet sein. So weist beispielsweise eine Silikonkomponente, die für einige Minuten äußerlich angewendet wird, ein anderes biologisches Risikoprofil auf als eine Komponente, die über einen längeren Zeitraum mit geschädigtem Gewebe, zirkulierendem Blut oder implantiertem Gewebe in Kontakt kommt.

Die Bewertung der Biokompatibilität hängt daher von Faktoren wie den folgenden ab:

• Anatomische Kontaktstelle
• Direkter oder indirekter Körperkontakt
• Kontakt mit intakter Haut, Schleimhäuten, Gewebe oder Blut
• Kontaktdauer
• Häufigkeit der Nutzung
• Patientengruppe
• Geometrie und Oberfläche des Geräts
• Verarbeitungschemikalien und Rückstände
• Reinigungs- und Sterilisationsverfahren
• Mögliche Materialalterung während des Gebrauchs

Die FDA stuft die Art und Dauer des Körperkontakts als entscheidende Faktoren ein, um zu bestimmen, welche biologischen Endpunkte möglicherweise bewertet werden müssen.

„Medical Grade“ ist nicht dasselbe wie die Biokompatibilität eines fertigen Medizinprodukts

Der Begriff “Silikon in medizinischer Qualität” wird in Produktbeschreibungen häufig verwendet, muss jedoch mit Bedacht interpretiert werden.

Ein Materiallieferant kann beispielsweise folgende Informationen bereitstellen:

• Kontrolle der Rohstoffzusammensetzung
• Rückverfolgbarkeit von Chargen
• Typische physikalische Eigenschaften
• Prüfberichte zur Biokompatibilität
• Begleitdokumente zu regulatorischen Anforderungen
• Förderdaten
• Richtlinien zur Änderungsbenachrichtigung
• Informationen zur Fertigungsqualität

Diese Unterlagen können eine biologische Bewertung untermauern, ersetzen jedoch in der Regel nicht die Bewertung des fertigen Produkts.

Das Endprodukt kann aufgrund folgender Faktoren vom vom Lieferanten geprüften Material abweichen:

• Pigmente oder Farbmischungen
• Formtrennmittel
• Haftprimer
• Druckfarben
• Einsätze aus Kunststoff oder Metall
• Nachhärtungsbedingungen
• Reinigungschemikalien
• Montageschmiermittel
• Verpackungsmaterialien
• Sterilisationsbelastung
• Verunreinigungen in der Fertigung

In den von der FDA anerkannten Informationen zur Biokompatibilität von Silikon wird darauf hingewiesen, dass die biologische Eignung letztlich im Hinblick auf den Verwendungszweck beurteilt werden muss und dass Daten, die anhand des fertigen Produkts gewonnen wurden, in der Regel am relevantesten sind.

Daher sollte ein Hersteller es vermeiden, zu behaupten, dass ein Bauteil automatisch “nach ISO 10993 zertifiziert” ist, nur weil der Silikonrohstofflieferant bestimmte Prüfungen durchgeführt hat.

Die ISO entwickelt Normen, zertifiziert jedoch selbst keine einzelnen Produkte. Die biologische Bewertung sollte stattdessen im Rahmen des Risikomanagement- und Zulassungsprozesses des Medizinprodukteherstellers dokumentiert werden.

Legen Sie die Kontaktkategorie fest, bevor Sie das Material auswählen.

Die Materialauswahl sollte mit einer klar definierten Verwendungszweckangabe beginnen.

Das Entwicklungsteam sollte Folgendes dokumentieren:

• Was die Komponente bewirkt
• Ob es mit dem Patienten in Kontakt kommt
• Mit welchem Gewebe es in Kontakt kommt
• Ob der Kontakt direkt oder indirekt ist
• Wie lange die jeweilige Kontaktphase dauert
• Ob die Nutzung wiederholt erfolgt
• Ob das Gerät wiederverwendbar ist
• Ob das Bauteil mit Medikamenten oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommt
• Ob das Produkt gereinigt oder sterilisiert wird
• Auf welchen Märkten das Produkt eingeführt wird

Ein Bauteil, das mit intakter Haut in Berührung kommt, erfordert möglicherweise eine andere Bewertung als ein Bauteil im Flüssigkeitskreislauf, das Stoffe indirekt in den Körper überträgt.

Ebenso muss eine wiederverwendbare medizinische Dichtung, die wiederholt einer Dampfsterilisation ausgesetzt wird, anders ausgewählt werden als ein Einweg-Zubehörteil für den externen Gebrauch, das nur einmal verwendet wird.

Der Verwendungszweck sollte so früh wie möglich festgelegt werden, da er sich auf die Materialdokumentation, die Fertigungskontrollen, die Validierungsmaßnahmen und mögliche Prüfkosten auswirkt.

Auswahl von Silikon für den Kontakt mit intakter Haut

Zu den Anwendungsbereichen bei intakter Haut können gehören:

• Gehäuse für tragbare Sensoren
• Medizinische Überwachungsbänder
• Hautkontaktpolster
• Reha-Zubehör
• Polster für Atemschutzmasken
• Komponenten zur Patientenlagerung
• Halterungen für externe Geräte
• Schutzhüllen
• Medizinische Klebeverbindungen
• Oberflächen der Geräte mit Soft-Touch-Beschichtung

Bei diesen Anwendungen berücksichtigen Entwickler in der Regel Folgendes:

Risiko einer Hautsensibilisierung und -reizung

Das Silikonpolymer als Grundstoff ist möglicherweise nicht das einzige Problem. Auch Pigmente, Katalysatoren, Verarbeitungsrückstände und Reinigungschemikalien können das fertige Bauteil beeinträchtigen.

Farbsysteme sollten sorgfältig ausgewählt werden, insbesondere bei Produkten, die über längere Zeit getragen oder von empfindlichen Patientengruppen verwendet werden.

Oberflächenkomfort

Härte und Oberflächenbeschaffenheit beeinflussen den Tragekomfort, die Druckverteilung und die Bewegung auf der Haut.

Ein sehr weiches Material kann zwar die Dämpfung verbessern, aber auch Herausforderungen mit sich bringen, darunter:

• Staubanziehung
• Oberflächenhaftung
• Zerreißen
• Formstabilität
• Montage
• Reinigung
• Druckverformung

Das Material sollte daher sowohl unter Berücksichtigung biologischer als auch mechanischer Anforderungen ausgewählt werden.

Feuchtigkeit und wiederholtes Tragen

Bei tragbaren Produkten kann sich Schweiß zwischen dem Silikon und der Haut ansammeln. Die Form des Produkts sollte eine angemessene Reinigung und Trocknung ermöglichen, und scharfe Kanten oder enge Druckstellen sollten vermieden werden.

Reinigungsbeständigkeit

Wiederverwendbare Teile, die mit der Haut in Kontakt kommen, können wiederholt Seifen, Reinigungsmitteln auf Alkoholbasis oder Desinfektionsmitteln ausgesetzt sein. Durch Prüfungen sollte sichergestellt werden, dass die Reinigung keine Schwellungen, Risse, Verfärbungen, Klebrigkeit oder eine Verschlechterung der Oberfläche verursacht.

Auswahl von Silikon für Komponenten medizinischer Geräte

Medizinische Silikonkomponenten können Dichtungs-, Fluidsteuerungs-, Isolierungs-, Schutz- und Verbindungsfunktionen erfüllen.

Zu den gängigen Beispielen gehören:

• Silikonventile
• Membranen
• Dichtungsringe
• Schläuche
• Katheterbezogene Komponenten
• Umspritzung von medizinischen Kabeln
• Steckverbinder-Dichtungen
• Pumpenkomponenten
• Teile für Atemgeräte
• Komponenten für die Arzneimittelabgabe
• Dichtungen für Diagnosegeräte
• Komponenten für den nadelfreien Zugang
• Baugruppen aus Kunststoff und Silikon
• Silikonteile mit Metalleinlagen

Bei diesen Produkten muss das Material sowohl biologische als auch technische Anforderungen erfüllen.

Zu den wichtigen Leistungsfaktoren können gehören:

• Zugfestigkeit
• Reißfestigkeit
• Dehnung
• Druckverformungsrest
• Härte
• Ermüdungsfestigkeit
• Transparenz
• Strömungseigenschaften
• Formstabilität
• Elektrische Isolierung
• Chemikalienbeständigkeit
• Gasdurchlässigkeit
• Sterilisationsbeständigkeit

Das Material mit der besten Biokompatibilität ist nicht unbedingt das Material mit der besten Funktionalität. Eine Formulierung mit geeigneten biologischen Daten kann dennoch versagen, wenn sie den Dichtungsdruck, die Maßgenauigkeit oder die mechanische Festigkeit über die gesamte vorgesehene Lebensdauer des Produkts nicht aufrechterhalten kann.

Bei der Materialauswahl sollten daher die Teams aus den Bereichen Konstruktion, Qualität, Zulassung und Fertigung einbezogen werden, anstatt sich ausschließlich auf die Spezifikationen der Einkaufsabteilung zu stützen.

Flüssigsilikonkautschuk im Vergleich zu hochkonsistentem Silikon

Medizinische Silikonbauteile werden üblicherweise aus Flüssigsilikonkautschuk oder hochkonsistentem Silikonkautschuk hergestellt.

Flüssiges Silikonkautschuk

Flüssigsilikonkautschuk, auch LSR genannt, wird in der Regel im Spritzgussverfahren verarbeitet. Er eignet sich unter anderem für:

• Großserienfertigung
• Dünnwandige Bauteile
• Kleine Präzisionsteile
• Komplexe Geometrien
• Automatisiertes Formen
• Mehrfachformwerkzeuge
• Kunststoff- oder Metall-Umspritzung
• Anwendungen, die eine konsistente Wiederholbarkeit erfordern

LSR wird als Zweikomponentensystem geliefert und erst bei der Verarbeitung gemischt. Eine präzise Steuerung der Misch-, Einspritz-, Aushärtungs- und Formtemperatur ist wichtig.

Silikonkautschuk mit hoher Konsistenz

Hochkonsistenter Kautschuk, der manchmal auch als HCR oder fester Silikonkautschuk bezeichnet wird, kann im Formpressverfahren, im Transferformverfahren oder durch Extrusion verarbeitet werden.

Es könnte geeignet sein für:

• Rohre und Profile
• Größere Formteile
• Produktion in kleineren Stückzahlen
• Grundlegende Dichtungsteile
• Bauteile mit relativ einfacher Struktur
• Projekte, bei denen Presswerkzeuge wirtschaftlich vorzuziehen sind

Die Wahl zwischen LSR und HCR sollte von der Produktgeometrie, den Toleranzen, dem Produktionsvolumen, dem Automatisierungsgrad und den behördlichen und kontrolltechnischen Anforderungen abhängen.

Keines der beiden Verfahren ist automatisch biokompatibler. Die biologische Sicherheit hängt von der gewählten Formulierung und dem gesamten Herstellungsprozess ab.

Achten Sie auf Zusatzstoffe, Pigmente und Sekundärmaterialien

Eine Silikon-Grundformulierung kann nur ein Bestandteil des fertigen Bauteils sein.

Zu den weiteren Materialien können gehören:

• Farbpigmente
• Röntgenkontrastmittel
• Leitfähige Füllstoffe
• Schmierstoffadditive
• Haftvermittler
• Grundierungen
• Tinten
• Oberflächenbeschichtungen
• Kunststoffeinsätze
• Metalleinsätze
• Klebstoffe

Jeder zugesetzte Stoff kann das chemische und biologische Profil des Endprodukts verändern.

Ein transparentes oder naturfarbenes Silikon mag zwar eine einfachere Zusammensetzung haben als eine stark pigmentierte Variante, doch die Farbe allein ist kein Maßstab für die Sicherheit. Die gesamte Zusammensetzung sollte geprüft werden.

Bei umspritzten Bauteilen muss bei der biologischen Bewertung möglicherweise nicht nur das Silikon, sondern auch das Substrat, die Grundierung und die Grenzfläche zwischen den Materialien berücksichtigt werden.

Beispiele hierfür sind:

• Medizinische Steckverbinder mit LSR-Umspritzung
• Mit Silikon umspritzte Stromkabel
• Ventilkomponenten mit Kunststoffträger
• Dichtungsteile mit Metalleinsätzen
• Soft-Touch-Griffe für medizinische Geräte

Der Lieferant sollte eine eindeutige Identifizierung und Rückverfolgbarkeit aller in der Produktion verwendeten kritischen Materialien gewährleisten.

Chemische Charakterisierung und extrahierbare Stoffe

Die chemische Charakterisierung kann dabei helfen, Stoffe zu identifizieren, die aus einem Medizinprodukt migrieren, auslaugen oder freigesetzt werden können.

Die Norm ISO 10993-18 bietet einen Rahmen für die Identifizierung und, falls erforderlich, die Quantifizierung von Bestandteilen von Medizinprodukten im Rahmen der biologischen Risikobewertung. Der Prozess kann die Dokumentation der Konstruktionsmaterialien und die Bewertung der chemischen Bestandteile anhand eines schrittweisen Ansatzes umfassen.

Zu den möglichen Quellen für extrahierbare Stoffe in Silikonbauteilen können gehören:

• Katalysatorrückstände
• Siloxane mit niedrigem Molekulargewicht
• Pigmentbestandteile
• Verarbeitungshilfsmittel
• Formtrennmittelrückstände
• Reinigungsmittelrückstände
• Haftprimer
• Tinten- oder Beschichtungskomponenten
• Durch die Sterilisation bedingte Abbauprodukte
• Stoffe aus Verpackungs- oder Montagematerialien

Die chemische Charakterisierung sollte unter Berücksichtigung des Produkts, der Art des Kontakts, der Dauer, des Expositionswegs und der regulatorischen Strategie konzipiert werden.

Die Rohstoffdaten eines Lieferanten können zwar dabei helfen, bekannte Bestandteile zu identifizieren, doch muss das fertige Bauteil möglicherweise dennoch einer zusätzlichen Bewertung unterzogen werden, da sich sein chemisches Profil durch Formgebung, Nachhärtung, Reinigung, Montage und Sterilisation verändern kann.

Warum die Nachhärtung wichtig sein kann

Einige Silikonbauteile durchlaufen nach dem ersten Formvorgang eine Nachhärtung.

Die Nachhärtung kann zu folgenden Zwecken eingesetzt werden:

• Vollständige Aushärtung des Materials
• Bestimmte flüchtige Rückstände reduzieren
• Stabilisierung der physikalischen Eigenschaften
• Verbesserung der Komprimierungsleistung
• Bereiten Sie das Bauteil für den vorgesehenen Einsatz vor

Die Nachhärtung ist jedoch keine universelle Lösung und sollte nicht ohne vorherige Validierung eingesetzt werden.

Zu den wichtigen Prozessparametern gehören:

• Temperatur
• Zeit
• Luftzirkulation
• Sauberkeit des Backofens
• Anordnung der Teile
• Kühlbedingungen
• Stapelimport
• Kontaminationskontrolle

Eine zu lange Nachhärtung kann sich auf Farbe, Abmessungen, Härte oder Oberflächeneigenschaften auswirken. Eine unzureichende Nachhärtung kann dazu führen, dass das Bauteil unzulässige Rückstände aufweist oder instabile Eigenschaften aufweist.

Die Verarbeitungsempfehlungen des ausgewählten Materiallieferanten sollten berücksichtigt werden, doch muss das endgültige Verfahren für das jeweilige Bauteil validiert werden.

Kompatibilität mit der Sterilisation überprüfen

Ein in einem sterilen Medizinprodukt verwendetes Silikonbauteil kann folgenden Verfahren ausgesetzt sein:

• Ethylenoxid
• Dampf
• Gammastrahlung
• Elektronenstrahlung
• Röntgenstrahlung
• Verdampftes Wasserstoffperoxid
• Andere validierte Sterilisationsverfahren

Silikon wird oft gewählt, weil es anspruchsvollen Umgebungsbedingungen standhält, doch sollte man nicht davon ausgehen, dass ein Material ohne entsprechende Tests jedem Sterilisationsverfahren standhält.

Eine Sterilisation kann folgende Auswirkungen haben:

• Härte
• Zugfestigkeit
• Dehnung
• Reißfestigkeit
• Transparenz
• Farbe
• Druckverformungsrest
• Oberflächenbeschaffenheit
• Chemisch extrahierbare Stoffe
• Haftfestigkeit bei umspritzten Bauteilen

Bei wiederverwendbaren Geräten kann eine wiederholte Sterilisation besonders wichtig sein.

Die von der FDA anerkannten Leitlinien zur Sterilisierbarkeit befassen sich mit der Eignungsprüfung von Polymeren und anderen Materialien für verschiedene Sterilisationsverfahren, darunter Strahlung, Ethylenoxid, feuchte Hitze und verdampftes Wasserstoffperoxid.

Bei den Prüfungen sollte das vorgesehene Sterilisationsverfahren und, sofern zutreffend, die maximal zu erwartende Anzahl von Zyklen angewendet werden.

Bewertung des fertigen Fertigungsprozesses

Biokompatibilität beginnt bei der Materialauswahl, muss sich aber bis in die Fertigung fortsetzen.

Zu den kritischen Kontrollmaßnahmen können gehören:

• Zugelassene Rohstofflieferanten
• Rückverfolgbarkeit von Chargen
• Lagerbedingungen für Materialien
• Kontrolliertes Mischen
• Identifizierung von Farbchargen
• Reinheit der Form
• Validierte Aushärtungsparameter
• Kontrollierte Nachhärtung
• Vermeidung von Kreuzkontaminationen
• Reinigungsvalidierung
• Handhabungsvorschriften
• Verpackungskontrollen
• Veränderungsmanagement
• Produktionsaufzeichnungen

Das Werk sollte zwischen der Herstellung von gewöhnlichem Industriesilikon und den Anforderungen an die Fertigung von Medizinprodukten unterscheiden.

Ein Betrieb, der sowohl Komponenten für die Industrie als auch für das Gesundheitswesen herstellt, sollte über Kontrollmaßnahmen verfügen, um eine unbeabsichtigte Vermischung oder Verunreinigung von Materialien zu verhindern.

Zu den möglichen Kontaminationsquellen zählen:

• Schmierstoffe
• Rostschutzöle
• Schimmelentferner
• Staub
• Fasern
• Latex
• Sonstige Elastomere
• Nicht zugelassene Pigmente
• Bedienerhandhabung
• Gemeinsam genutzte Ausrüstungen für das Zuschneiden oder die Inspektion

Die erforderlichen Fertigungsbedingungen hängen vom Bauteil und dessen Verwendungszweck ab. Nicht jedes Bauteil, das mit der Haut in Kontakt kommt, muss unter Reinraumbedingungen gefertigt werden, doch sollten die Umgebungsbedingungen dem ermittelten Risiko angemessen sein.

Informationen, die von einem Silikonlieferanten anzufordern sind

Vor der Freigabe einer Silikonformulierung sollte der Hersteller des Medizinprodukts Informationen einholen, die für die beabsichtigte Anwendung relevant sind.

Zu den nützlichen Unterlagen können gehören:

• Technisches Datenblatt
• Sicherheitsdatenblatt
• Werkstoffkennzeichnung
• Informationen zur Rückverfolgbarkeit von Chargen
• Typische physikalische Eigenschaften
• Verfügbare Informationen zu biologischen Tests
• Informationen zur Extraktion oder chemischen Charakterisierung
• Empfohlene Verarbeitungsbedingungen
• Empfohlene Nachhärtungsbedingungen
• Informationen zur Sterilisierbarkeit
• Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen
• Pigmentdokumentation
• Erklärung zur Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• Richtlinie zur Benachrichtigung über Änderungen
• Informationen zum Produktionsstandort

Die Dokumentation sollte auf ihre Relevanz hin überprüft werden.

So kann beispielsweise ein Test, der an einer transparenten Standardplatte eines Lieferanten durchgeführt wird, möglicherweise nicht vollständig die Eigenschaften eines fertigen, gefärbten, umspritzten, gereinigten und sterilisierten medizinischen Bauteils widerspiegeln.

Entwickler sollten Folgendes überprüfen:

• Welche Formulierung genau wurde getestet?
• Ob das untersuchte Material dasselbe Pigment enthält
• Wie das Prüfstück ausgehärtet wurde
• Ob es nachgehärtet wurde
• Welche Extraktionsbedingungen wurden verwendet?
• Ob die Daten aktuell bleiben
• Ob es zu Änderungen in der Fertigung gekommen ist

Häufige Fehler bei der Auswahl von Silikon

Materialauswahl vor der Festlegung des Verwendungszwecks

Ohne genaue Angaben zu Art und Dauer des Kontakts kann das Team nicht feststellen, welche zusätzlichen Informationen oder Bewertungen möglicherweise erforderlich sind.

“Medical Grade” als vollständige Zulassung betrachten

Die Benennung eines Lieferanten ersetzt nicht die Risikobewertung des fertigen Produkts.

Pigmente und Verarbeitungshilfsmittel außer Acht lassen

Farbstoffe, Grundierungen, Tinten und Trennmittel können das chemische Profil des fertigen Bauteils beeinflussen.

Nur das Rohmaterial wird geprüft

Das fertig geformte, gereinigte, montierte und sterilisierte Produkt spiegelt in der Regel die Exposition des Patienten besser wider.

Wechsel des Lieferanten ohne Prüfung auf biologische Risiken

Zwei Silikonwerkstoffe mit ähnlicher Härte und ähnlichem Aussehen können unterschiedliche Katalysatoren, Additive oder Verarbeitungsempfehlungen erfordern.

Vernachlässigung der Alterung nach der Sterilisation

Ein Bauteil kann vor der Sterilisation einwandfrei funktionieren, sich jedoch nach Bestrahlung, Dampfbehandlung oder wiederholter Aufbereitung verändern.

Bestimmung der Härte ausschließlich anhand der Berührung

Die Härte beeinflusst nicht nur den Komfort, sondern auch die Dichtkraft, die Montage, die Reißfestigkeit und die Formstabilität.

Unbegründete Behauptungen in Bezug auf Vorschriften aufstellen

Aussagen wie “von der FDA zugelassenes Silikon”, “vollständig biokompatibel” oder “ISO-zertifiziertes Material” sollten nur verwendet werden, wenn sie die vorliegenden Erkenntnisse und den regulatorischen Status zutreffend beschreiben.

Die FDA bewertet Medizinprodukte und die dazugehörigen Unterlagen; sie erteilt keine pauschale Zulassung für jedes Produkt, das aus einem bestimmten Silikon-Rohstoff hergestellt wird.

Ein praktisches Verfahren zur Auswahl von Silikon

Ein strukturiertes Auswahlverfahren kann technische und regulatorische Risiken verringern.

Schritt 1: Gerät definieren

Halten Sie den Verwendungszweck, die Nutzer, den Einsatzort, die Einsatzdauer und die Lebensdauer des Geräts fest.

Schritt 2: Festlegung der Leistungsanforderungen

Legen Sie Härte, Abmessungen, Temperaturbereich, mechanische Beanspruchung, Dichtungsanforderungen, Transparenz und chemische Beanspruchung fest.

Schritt 3: Regulierte Märkte identifizieren

Stellen Sie fest, ob das Gerät in die Vereinigten Staaten, in die Europäische Union oder auf andere Märkte eingeführt werden soll.

Schritt 4: Vergleich der in Frage kommenden Materialien

Überprüfen Sie die technische Leistungsfähigkeit, die Daten zur biologischen Kompatibilität, die Rückverfolgbarkeit und die Kontrollmaßnahmen bei Lieferantenwechseln.

Schritt 5: Überprüfung des Fertigungsprozesses

Bewerten Sie die Formgebung, Färbung, Nachhärtung, Reinigung, Montage und Verpackung.

Schritt 6: Repräsentative Stichproben erstellen

Die Muster sollten aus dem vorgesehenen Material bestehen und unter Verwendung der vorgesehenen Pigmente, des vorgesehenen Formverfahrens sowie der vorgesehenen Veredelungsbedingungen hergestellt werden.

Schritt 7: Bewertung des biologischen Risikos

Verwenden Sie vorhandene Daten, chemische Charakterisierungen und Prüfungen, soweit dies für das Produkt angemessen ist.

Schritt 8: Überprüfung der Sterilisation und Alterung

Stellen Sie sicher, dass das Material nach der vorgesehenen Verarbeitung und während der gesamten Lagerdauer die erforderlichen Leistungsmerkmale beibehält.

Schritt 9: Die genehmigte Konfiguration festlegen

Überwachen Sie die Materialgüte, die Farbrezeptur, den Lieferanten, die Prozessparameter und die Hilfsstoffe.

Schritt 10: Zukünftige Änderungen verwalten

Prüfen Sie vor der Umsetzung Änderungen an Material, Lieferanten, Prozessen und Sterilisationsverfahren.

Die FDA empfiehlt einen risikobasierten Ansatz für die biologische Bewertung und weist die Hersteller an, neben den Grundsätzen der Norm ISO 10993-1 auch die geltenden gerätespezifischen Leitlinien zu berücksichtigen.

Fragen, die man einem Hersteller von maßgefertigten Silikonprodukten stellen sollte

Bevor sie ein Projekt mit medizinischem Silikon oder Silikon für den Hautkontakt in Angriff nehmen, sollten Einkäufer folgende Fragen stellen:

1. Können Sie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit des Silikonmaterials gewährleisten?
2. Welche Silikonsorte genau empfehlen Sie?
3. Welche Informationen zu biologischen Tests liegen für diese Formulierung vor?
4. Liegen für die Pigmente entsprechende Unterlagen vor?
5. Verwenden Sie Formtrennmittel?
6. Ist eine Nachhärtung erforderlich?
7. Wie werden die Nachhärtungsparameter geregelt?
8. Kann das Bauteil ohne Kreuzkontamination durch industrielle Materialien hergestellt werden?
9. Welches Reinigungsverfahren wird angewendet?
10. Können Sie repräsentative Muster zur Bewertung herstellen?
11. Ist das Material für das vorgesehene Sterilisationsverfahren geeignet?
12. Wie werden Material- oder Prozessänderungen kommuniziert?
13. Können Einsätze aus Kunststoff, Metall, Kabel oder Steckverbindern umspritzt werden?
14. Welche Maß- und Sichtprüfungen werden durchgeführt?
15. Können Chargenproduktionsaufzeichnungen aufbewahrt werden?

Eindeutige Antworten können dabei helfen, einen allgemeinen Silikonformhersteller von einem Lieferanten zu unterscheiden, der in der Lage ist, die kontrollierte Herstellung von Medizinprodukten zu unterstützen.

Fazit

Die Auswahl von biokompatiblem Silikon für ein Produkt, das mit der Haut in Kontakt kommt, oder für ein medizinisches Bauteile erfordert einen produktspezifischen, risikobasierten Ansatz.

Bei diesem Prozess sollte Folgendes berücksichtigt werden:

• Bestimmungsgemäßer Gebrauch
• Art und Dauer des Kontakts
• Materialzusammensetzung
• Pigmente und Zusatzstoffe
• Formung und Aushärtung
• Nachhärtung
• Reinigung
• Sterilisation
• Verpackung
• Bewertung des fertigen Geräts
• Lieferanten- und Prozesskontrollen

Ein als „medizinisch geeignet“ bezeichnetes Material kann ein nützlicher Ausgangspunkt sein, belegt jedoch für sich genommen noch nicht die biologische Sicherheit des fertigen Produkts.

Die zuverlässigste Vorgehensweise besteht darin, zunächst die Anwendung zu definieren, ein rückverfolgbares Material mit entsprechenden Begleitinformationen auszuwählen, repräsentative Fertigungsproben herzustellen und das gesamte Bauteil im Rahmen des biologischen Risikomanagementprozesses des Medizinprodukts zu bewerten.

Eine frühzeitige Zusammenarbeit zwischen dem Geräteentwickler, dem Silikonhersteller, dem Materiallieferanten, dem Prüflabor und dem Zulassungsteam kann Nacharbeiten reduzieren, unbegründete Angaben vermeiden und einen effizienteren Weg vom Prototyp zur validierten Produktion ermöglichen.

Häufig gestellte Fragen

Ist jedes medizinische Silikon biokompatibel?

Nicht automatisch. Die Dokumentation der Materialien in medizinischer Qualität kann die Bewertung unterstützen, doch die biologische Verträglichkeit hängt vom fertigen Produkt, dem vorgesehenen Kontakt, dem Herstellungsverfahren und anderen verwendeten Materialien ab.

Werden Silikonwerkstoffe nach ISO 10993 zertifiziert?

Die Norm ISO 10993 enthält Vorgaben für die biologische Bewertung. Die ISO selbst zertifiziert weder einzelne Silikonwerkstoffe noch fertige Bauteile.

Sollten biologische Tests am rohen Silikon oder am fertigen Bauteil durchgeführt werden?

Vorhandene Rohstoffdaten können zwar hilfreich sein, doch ist das fertige Bauteil in der Regel aussagekräftiger, da sich sein biologisches Profil durch Formgebung, Einfärbung, Reinigung, Montage und Sterilisation verändern kann.

Können Pigmente die Biokompatibilität beeinflussen?

Ja. Pigmente führen zusätzliche Stoffe ein und sollten in die Materialdokumentation sowie in die Bewertung biologischer Risiken einbezogen werden.

Kann biokompatibles Silikon sterilisiert werden?

Viele Silikonformulierungen sind für gängige Sterilisationsverfahren geeignet, doch muss die Verträglichkeit für das jeweilige Material, die Bauart der Komponente und die Anzahl der Sterilisationszyklen überprüft werden.

Ist lebensmitteltaugliches Silikon für Medizinprodukte geeignet?

Die Einhaltung der Vorschriften für den Kontakt mit Lebensmitteln bedeutet nicht automatisch, dass ein Produkt für die Verwendung als Medizinprodukt geeignet ist. Bei Lebensmittel- und medizinischen Anwendungen können unterschiedliche Expositionswege, Kontaktdauern und Bewertungsanforderungen zum Tragen kommen.

Welche Informationen werden für ein Angebot für ein maßgefertigtes medizinisches Silikonbauteil benötigt?

Zu den nützlichen Informationen gehören Zeichnungen, Verwendungszweck, Art des Kontakts, Kontaktdauer, Materialanforderungen, Härte, Farbe, Sterilisationsverfahren, geschätztes Volumen, Toleranzen und Dokumentationsanforderungen.

Kann LSR auf medizinische Kabel oder Kunststoffstecker aufgespritzt werden?

Ja. LSR lässt sich auf geeignete Kabel, Kunststoffe und Metalleinsätze aufspritzen. Das Substrat, die Grundierung, das Klebeverfahren und der gesamte Fertigungsprozess sollten im Rahmen der fertigen Baugruppe bewertet werden.