Выбор биосовместимого силикона для деталей, контактирующих с кожей, и компонентов медицинского оборудования — Kunshan Fuhongying Electronic Materials Co., Ltd.

Силиконовые эластомеры широко используются в производстве носимых устройств, аксессуаров, контактирующих с пациентом, диагностического оборудования, медицинских соединителей, трубок, уплотнений, клапанов и других компонентов для медицинской промышленности. Их гибкость, термостойкость и способность принимать сложные формы делают их полезными во многих областях применения в медицине и в изделиях, контактирующих с кожей.

Однако выбор силиконового материала для изготовления медицинских компонентов — это нечто большее, чем просто выбор продукта с пометкой “медицинского назначения”.”

Биосовместимость зависит от устройства в целом, его назначения, типа и продолжительности контакта с организмом, состава материала, производственных остатков, условий обработки, процедур очистки и метода стерилизации. Наличие силиконового сырья, сопровождаемого данными испытаний, не является автоматическим доказательством того, что каждый готовый компонент, изготовленный из него, будет биологически безопасным.

Стандарт ISO 10993-1:2025 определяет биологическую оценку как процесс управления рисками, а не как фиксированный перечень критериев, одинаково применяемый ко всем изделиям. В руководящих указаниях FDA также подчеркивается необходимость оценки готового медицинского изделия с учетом предполагаемых условий контакта и имеющейся информации о биологических рисках.

В данном руководстве описаны основные факторы, которые производители и разработчики продукции должны учитывать при выборе силикона для изготовления компонентов, контактирующих с кожей, и медицинских изделий.

Что означает термин «биосовместимый силикон»?

Биосовместимость определяет, может ли материал или готовое изделие выполнять свою назначенную функцию без создания недопустимых биологических рисков в реальных условиях эксплуатации.

Это не следует рассматривать как универсальное свойство материала.

Один и тот же состав силикона может быть подходящим для одного применения, но неподходящим для другого. Например, силиконовый компонент, применяемый наружно в течение нескольких минут, представляет собой иной профиль биологического риска, чем компонент, который в течение длительного времени контактирует с поврежденными тканями, циркулирующей кровью или имплантированными тканями.

Таким образом, оценка биосовместимости зависит от таких факторов, как:

Место анатомического контакта
Прямой или косвенный контакт с телом
Контакт с неповрежденной кожей, слизистыми оболочками, тканями или кровью
Продолжительность контакта
Частота использования
Группа пациентов
Геометрия устройства и площадь поверхности
Химические вещества и отходы переработки
Методы очистки и стерилизации
Возможное ухудшение свойств материала в процессе эксплуатации

FDA определяет характер и продолжительность контакта с организмом как ключевые факторы при определении того, какие биологические конечные точки, возможно, необходимо оценить.

Медицинский класс — это не то же самое, что биосовместимость готового изделия

Термин “медицинский силикон” часто встречается в описаниях товаров, однако к нему следует относиться с осторожностью.

Поставщик материалов может предоставить следующую информацию:

Контроль состава сырья
Отслеживание партий
Типичные физические свойства
Протоколы испытаний на биосовместимость
Сопроводительная документация по вопросам регулирования
Данные по добыче
Политики уведомления об изменениях
Информация о качестве продукции

Эти данные могут служить основой для биологической оценки, однако, как правило, они не заменяют оценку готового изделия.

Готовое изделие может отличаться от испытанного поставщиком материала по следующим причинам:

Пигменты или цветовые концентраты
Средства для облегчения извлечения изделий из форм
Адгезионные праймеры
Печатные краски
Пластиковые или металлические вставки
Условия последующего отверждения
Чистящие химикаты
Смазочные материалы для сборки
Упаковочные материалы
Время воздействия при стерилизации
Загрязнение в процессе производства

В признанной FDA информации о биосовместимости силикона отмечается, что биосовместимость в конечном счете должна оцениваться с учетом предполагаемого назначения, и что данные, полученные на основе готового изделия, как правило, являются наиболее релевантными.

Поэтому производителю следует воздерживаться от заявлений о том, что тот или иной компонент автоматически “сертифицирован по стандарту ISO 10993” лишь на том основании, что поставщик сырья из силикона провел определенные испытания.

ISO разрабатывает стандарты, но само не проводит сертификацию отдельных изделий. Биологическая оценка должна быть задокументирована в рамках процесса управления рисками и соблюдения нормативных требований, осуществляемого производителем медицинского изделия.

Перед выбором материала определите категорию контакта

Выбор материала следует начинать с четкого определения его предполагаемого назначения.

Команда разработчиков должна задокументировать:

Для чего предназначен этот компонент
Независимо от того, вступает ли он в контакт с пациентом
С какой тканью она соприкасается
Независимо от того, является ли контакт прямым или косвенным
Как долго длится каждый период контакта
Повторяется ли использование
Является ли устройство многоразовым
Взаимодействует ли данный компонент с лекарственными препаратами или биологическими жидкостями
Будет ли изделие подвергнуто очистке или стерилизации
На какие рынки будет выводиться данный продукт

Компонент, соприкасающийся с неповрежденной кожей, может потребовать иной оценки, чем компонент, входящий в контур циркуляции жидкости и обеспечивающий косвенную передачу веществ в организм.

Аналогичным образом, многоразовый медицинский уплотнитель, подвергаемый многократной стерилизации паром, следует выбирать иначе, чем одноразовый внешний аксессуар, предназначенный для однократного использования.

Предполагаемое назначение следует определить как можно раньше, поскольку оно влияет на документацию по материалам, меры контроля производства, мероприятия по валидации и потенциальные затраты на испытания.

Выбор силикона для контакта с неповрежденной кожей

К способам применения на неповрежденной коже могут относиться:

Корпуса для носимых датчиков
Медицинские ремни для мониторинга
Прокладки для контакта с кожей
Принадлежности для реабилитации
Подушечки для респираторных масок
Компоненты для позиционирования пациента
Крепления для внешних устройств
Защитные чехлы
Медицинские адгезивные соединения
Поверхности оборудования с мягким на ощупь покрытием

При разработке таких приложений разработчики обычно учитывают следующее:

Риск сенсибилизации и раздражения кожи

Проблема может заключаться не только в базовом силиконовом полимере. На качество готового изделия могут также влиять пигменты, катализаторы, остатки технологических процессов и чистящие химикаты.

Цветовые решения следует подбирать с особой тщательностью, особенно в случае изделий, которые носятся в течение длительного времени или используются пациентами из групп с повышенной чувствительностью.

Комфорт поверхности

Твёрдость и качество поверхности влияют на комфорт, распределение давления и скольжение по коже.

Очень мягкий материал может улучшить амортизацию, но при этом может создавать следующие проблемы:

Притяжение пыли
Прилипание к поверхности
Разрыв
Стабильность размеров
Сборка
Уборка
Деформация при сжатии

Поэтому материал следует выбирать с учетом как биологических, так и механических требований.

Влага и многократное ношение

Носимые устройства могут задерживать пот между силиконом и кожей. Форма изделия должна обеспечивать возможность его надлежащей очистки и просушки; следует избегать острых краев и узких точек давления.

Устойчивость к очистке

Детали многоразового использования, контактирующие с кожей, могут неоднократно подвергаться воздействию мыла, чистящих средств на спиртовой основе или дезинфицирующих средств. Испытания должны подтвердить, что очистка не вызывает набухания, растрескивания, изменения цвета, появления липкости или ухудшения состояния поверхности.

Выбор силикона для компонентов медицинских изделий

Медицинские силиконовые детали могут выполнять функции уплотнения, регулирования потока жидкости, изоляции, защиты и соединения.

К типичным примерам относятся:

Силиконовые клапаны
Диафрагмы
Уплотнительные кольца
Трубопроводы
Компоненты, связанные с катетером
Облицовка медицинских кабелей
Уплотнения разъемов
Компоненты насоса
Детали респираторных аппаратов
Компоненты систем доставки лекарственных средств
Уплотнения для диагностического оборудования
Компоненты для безигольного доступа
Узлы из пластика и силикона
Силиконовые детали с металлическими вставками

Для этих изделий материал должен соответствовать как биологическим, так и техническим требованиям.

К важным факторам, влияющим на производительность, могут относиться:

Прочность на разрыв
Устойчивость к разрыву
Удлинение
Остаточная деформация при сжатии
Твёрдость
Устойчивость к усталости
Прозрачность
Характеристики расхода
Стабильность размеров
Электрическая изоляция
Химическая стойкость
Газопроницаемость
Устойчивость к стерилизации

Материал, обеспечивающий наилучшую биосовместимость, не всегда является лучшим с функциональной точки зрения. Состав, обладающий подходящими биологическими характеристиками, может оказаться неэффективным, если он не способен сохранять уплотнительное давление, точность размеров или механическую прочность в течение всего предполагаемого срока службы изделия.

Поэтому при выборе материалов следует привлекать специалистов из отделов проектирования, контроля качества, нормативно-правового регулирования и производства, а не полагаться исключительно на технические условия отдела закупок.

Жидкий силиконовый каучук и силикон высокой вязкости

Медицинские силиконовые изделия обычно изготавливаются из жидкого силиконового каучука или силиконового каучука высокой вязкости.

Жидкий силиконовый каучук

Жидкий силиконовый каучук, или LSR, обычно обрабатывается методом литья под давлением. Он может использоваться для:

Массовое производство
Тонкостенные детали
Мелкие прецизионные детали
Сложные геометрические формы
Автоматическое формование
Многогнездные пресс-формы
Обертывание пластиком или металлом
Приложения, требующие стабильной повторяемости

LSR поставляется в виде двухкомпонентной системы и смешивается непосредственно в процессе обработки. Важно обеспечить точное регулирование процессов смешивания, впрыска, отверждения и температуры формы.

Силиконовый каучук высокой вязкости

Резину высокой консистенции, которую иногда называют HCR или твердой силиконовой резиной, можно обрабатывать методами прессования, трансферного формования или экструзии.

Это может подойти для:

Трубы и профили
Крупногабаритные литые детали
Производство в меньших объемах
Основные уплотнительные детали
Компоненты с относительно простой конструкцией
Проекты, в которых использование прессового оборудования является экономически целесообразным

Выбор между LSR и HCR должен зависеть от геометрии изделия, допусков, объема производства, уровня автоматизации и требований нормативных органов.

Ни один из этих процессов не является автоматически более биосовместимым. Биологическая безопасность зависит от выбранного состава препарата и всего производственного процесса в целом.

Обращайте внимание на добавки, пигменты и вторичные материалы

Базовый силиконовый состав может составлять лишь одну часть готового изделия.

К дополнительным материалам могут относиться:

Цветовые пигменты
Рентгеноконтрастные добавки
Проводящие наполнители
Присадки для смазочных материалов
Вещества, способствующие адгезии
Грунтовки
Чернила
Покрытия поверхностей
Пластиковые вставки
Металлические вставки
Клеи

Каждый добавленный материал может изменить химический и биологический профиль конечного продукта.

Прозрачный или имеющий естественный цвет силикон может иметь более простую рецептуру, чем вариант с высоким содержанием пигмента, однако цвет сам по себе не определяет безопасность. Необходимо проанализировать полную рецептуру.

В случае деталей с накладной литьёй при проведении биологической оценки может потребоваться учитывать не только силикон, но и подложку, грунтовку, а также границу раздела между материалами.

К примерам относятся:

Медицинские разъёмы с литьём под давлением из LSR
Силовые кабели с силиконовым покрытием
Детали клапанов с пластиковым каркасом
Уплотнительные детали с металлическими вставками
Рукоятки медицинских приборов с мягким покрытием

Поставщик должен обеспечить четкую идентификацию и отслеживаемость всех критически важных материалов, используемых в производстве.

Химическая характеристика и экстрагируемые вещества

Химическая характеристика может помочь выявить вещества, которые могут мигрировать, выщелачиваться или выделяться из медицинского изделия.

Стандарт ISO 10993-18 определяет рамки для идентификации и, при необходимости, количественной оценки компонентов медицинских изделий в рамках оценки биологического риска. Данный процесс может включать документирование материалов, из которых изготовлено изделие, а также оценку химического состава с использованием поэтапного подхода.

К потенциальным источникам экстрагируемых веществ в силиконовых компонентах могут относиться:

Остатки катализаторов
Низкомолекулярные силоксаны
Пигментные ингредиенты
Вспомогательные вещества
Остатки разделительного средства
Остатки моющих средств
Адгезионные праймеры
Компоненты чернил или покрытий
Продукты разложения, связанные со стерилизацией
Вещества, содержащиеся в упаковочных или монтажных материалах

Химическая характеристика должна разрабатываться с учетом типа устройства, типа контакта, продолжительности воздействия, пути воздействия и нормативной стратегии.

Данные поставщика о сырье могут помочь определить известные компоненты, однако готовый компонент может все же потребовать дополнительной оценки, поскольку формование, последующее отверждение, промывка, сборка и стерилизация могут изменить его химический состав.

Почему последующее отверждение может иметь значение

Некоторые силиконовые детали подвергаются последующему отверждению после первоначального формования.

Постотверждение может применяться для:

Полное отверждение материала
Снизить содержание определенных летучих остатков
Стабилизировать физические свойства
Повысить эффективность сжатия
Подготовьте деталь к использованию по назначению

Однако постотверждение не является универсальным решением, и его не следует применять без предварительной проверки.

К важным параметрам процесса относятся:

Температура
Время
Циркуляция воздуха
Чистота духовки
Расположение деталей
Условия охлаждения
Пакетная загрузка
Контроль загрязнения

Чрезмерное последующее отверждение может повлиять на цвет, размеры, твердость или свойства поверхности. Недостаточное последующее отверждение может привести к появлению на изделии недопустимых остаточных веществ или к нестабильным эксплуатационным характеристикам.

Следует учитывать рекомендации по обработке, предоставленные выбранным поставщиком материала, однако окончательный технологический процесс должен пройти валидацию именно для данного конкретного изделия.

Убедитесь в совместимости со стерилизацией

Силиконовый компонент, используемый в стерильном изделии, может подвергаться воздействию следующих методов:

Этиленоксид
Steam
Гамма-излучение
Электронно-лучевое излучение
Рентгеновское излучение
Испаренная перекись водорода
Другие проверенные методы стерилизации

Силикон часто выбирают за его способность выдерживать суровые условия эксплуатации, однако нельзя считать, что какой-либо материал выдержит любой метод стерилизации без проведения соответствующих испытаний.

Стерилизация может повлиять на:

Твёрдость
Прочность на разрыв
Удлинение
Устойчивость к разрыву
Прозрачность
Цвет
Остаточная деформация при сжатии
Состояние поверхности
Химические экстрагируемые вещества
Прочность соединения в деталях с накладной литьёй

Повторная стерилизация может иметь особое значение для многоразовых приборов.

Руководство по совместимости с методами стерилизации, утвержденное FDA, посвящено оценке полимерных и других материалов с учетом различных методов стерилизации, включая облучение, обработку этиленоксидом, влажное тепло и обработку испаренной перекисью водорода.

При испытаниях следует использовать предусмотренный процесс стерилизации и, при необходимости, максимальное ожидаемое количество циклов.

Оценка завершенного производственного процесса

Биосовместимость начинается с выбора материала, но должна обеспечиваться на всех этапах производства.

К ключевым контрольным мерам могут относиться:

Утвержденные поставщики сырья
Отслеживание партий
Условия хранения материалов
Контролируемое смешивание
Идентификация по цвету партии
Чистота пресс-формы
Проверенные параметры отверждения
Контролируемое последующее отверждение
Предотвращение перекрестного загрязнения
Валидация процессов очистки
Требования к обращению
Контроль упаковки
Управление изменениями
Производственные отчеты

Завод должен проводить разграничение между производством обычного промышленного силикона и требованиями, предъявляемыми к производству медицинских изделий.

На предприятии, производящем как промышленные, так и медицинские компоненты, должны быть внедрены меры контроля, предотвращающие непреднамеренное смешивание материалов или их загрязнение.

К потенциальным источникам загрязнения относятся:

Смазочные материалы
Масла для защиты от ржавчины
Средства для очистки плесени
Пыль
Волокна
Латекс
Другие эластомеры
Неразрешенные пигменты
Работа оператора
Общее оборудование для обрезки или осмотра

Требования к условиям производства будут зависеть от конкретного компонента и его назначения. Не все детали, контактирующие с кожей, требуют изготовления в чистых помещениях, однако условия производства должны соответствовать уровню выявленного риска.

Информация, которую необходимо запросить у поставщика силикона

Перед утверждением состава силикона производитель изделия должен запросить информацию, относящуюся к предполагаемому применению.

К полезным записям могут относиться:

Технический паспорт
Паспорт безопасности
Идентификация материала
Lot-traceability information
Типичные физические свойства
Available biological test information
Extraction or chemical-characterization information
Recommended processing conditions
Recommended post-curing conditions
Sterilization compatibility information
Shelf-life and storage requirements
Pigment documentation
Regulatory-support statement
Change-notification policy
Manufacturing-site information

The documentation should be reviewed for relevance.

For example, a test performed on a supplier’s standard transparent slab may not fully represent a finished colored, overmolded, cleaned and sterilized medical component.

Developers should confirm:

Which exact formulation was tested
Whether the tested material contains the same pigment
How the test specimen was cured
Whether it was post-cured
Which extraction conditions were used
Whether the data remain current
Whether manufacturing changes have occurred

Common Silicone Selection Mistakes

Selecting Material Before Defining Intended Use

Without a clear contact type and duration, the team cannot determine what supporting information or evaluation may be required.

Treating “Medical Grade” as a Complete Approval

A supplier designation does not replace finished-device risk assessment.

Ignoring Pigments and Processing Aids

Colorants, primers, inks and release agents may affect the finished component’s chemical profile.

Testing Only the Raw Material

The final molded, cleaned, assembled and sterilized product is usually more representative of patient exposure.

Changing Suppliers Without Biological-Risk Review

Two silicone materials with similar hardness and appearance may use different catalysts, additives or processing recommendations.

Overlooking Sterilization Aging

A component may perform well before sterilization but change after radiation, steam or repeated processing.

Choosing Hardness Based Only on Touch

Hardness affects comfort, but also sealing force, assembly, tear resistance and dimensional stability.

Making Unsupported Regulatory Claims

Statements such as “FDA approved silicone,” “fully biocompatible” or “ISO certified material” should not be used unless they accurately describe the available evidence and regulatory status.

FDA evaluates medical devices and their supporting information; it does not provide a universal approval for every product made from a particular silicone raw material.

A Practical Silicone Selection Process

A structured selection process can reduce technical and regulatory risk.

Step 1: Define the Device

Document the intended use, users, contact location, contact duration and device life.

Step 2: Establish Performance Requirements

Define hardness, dimensions, temperature range, mechanical loading, sealing needs, transparency and chemical exposure.

Step 3: Identify Regulatory Markets

Determine whether the device will enter the United States, European Union or other markets.

Step 4: Compare Candidate Materials

Review technical performance, biological-support data, traceability and supplier change controls.

Step 5: Review the Manufacturing Process

Assess molding, coloring, post-curing, cleaning, assembly and packaging.

Step 6: Produce Representative Samples

Samples should use the intended material, pigment, molding process and finishing conditions.

Step 7: Evaluate Biological Risk

Use existing data, chemical characterization and testing as appropriate to the device.

Step 8: Validate Sterilization and Aging

Confirm that the material maintains required performance after intended processing and shelf life.

Step 9: Freeze the Approved Configuration

Control the material grade, color formula, supplier, process parameters and secondary materials.

Step 10: Manage Future Changes

Review material, supplier, process and sterilization changes before implementation.

FDA recommends a risk-based approach to biological evaluation and directs manufacturers to consider applicable device-specific guidance in addition to ISO 10993-1 principles.

Questions to Ask a Custom Silicone Manufacturer

Before beginning a medical or skin-contact silicone project, buyers should ask:

Can you provide full traceability for the silicone material?
Which exact silicone grade do you recommend?
What biological test information is available for that formulation?
Are pigments supported by relevant documentation?
Do you use mold-release agents?
Is post-curing required?
How are post-curing parameters controlled?
Can the part be produced without cross-contamination from industrial materials?
What cleaning process is used?
Can you manufacture representative samples for evaluation?
Can the material tolerate the intended sterilization process?
How are material or process changes communicated?
Can plastic, metal, cable or connector inserts be overmolded?
What dimensional and visual inspections are performed?
Can batch production records be retained?

Clear answers can help distinguish a general silicone molder from a supplier capable of supporting controlled medical-device production.

Заключение

Selecting biocompatible silicone for a skin-contact or medical device component requires a device-specific, risk-based approach.

The process should consider:

Intended use
Nature and duration of contact
Состав материала
Pigments and additives
Molding and curing
Post-curing
Уборка
Sterilization
Упаковка
Finished-device evaluation
Supplier and process controls

A material described as medical grade can be a useful starting point, but it does not independently establish the biological safety of the finished device.

The most reliable strategy is to define the application first, select a traceable material with relevant supporting information, manufacture representative finished samples and evaluate the complete component within the device’s biological-risk-management process.

Early cooperation between the device developer, silicone manufacturer, material supplier, testing laboratory and regulatory team can reduce redesign, avoid unsupported claims and create a more efficient path from prototype to validated production.

Часто задаваемые вопросы

Is all medical-grade silicone biocompatible?

Not automatically. Medical-grade material documentation can support the evaluation, but biological suitability depends on the finished device, intended contact, manufacturing process and other materials used.

Does ISO 10993 certify silicone materials?

ISO 10993 provides standards for biological evaluation. ISO itself does not certify an individual silicone material or finished component.

Should biological testing be performed on the raw silicone or finished component?

Existing raw-material data may be useful, but the finished component is generally more representative because molding, coloring, cleaning, assembly and sterilization may change its biological profile.

Can pigments affect biocompatibility?

Yes. Pigments introduce additional substances and should be included in material documentation and biological-risk evaluation.

Can biocompatible silicone be sterilized?

Many silicone formulations can tolerate common sterilization methods, but compatibility must be confirmed for the selected material, component design and number of sterilization cycles.

Is food-grade silicone suitable for medical devices?

Food-contact compliance does not automatically establish suitability for a medical device. Food and medical applications may involve different exposure routes, contact durations and evaluation requirements.

What information is needed for a custom silicone medical component quotation?

Useful information includes drawings, intended use, contact type, contact duration, material requirements, hardness, color, sterilization method, estimated volume, tolerance and documentation requirements.

Can LSR be overmolded onto medical cables or plastic connectors?

Yes. LSR can be overmolded onto suitable cables, plastics and metal inserts. The substrate, primer, bond design and full manufacturing process should be evaluated as part of the finished component.