피부 접촉용 및 의료 기기 부품용 생체적합성 실리콘 선정

실리콘 엘라스토머는 웨어러블 제품, 환자와 접촉하는 액세서리, 진단 장비, 의료용 커넥터, 튜브, 씰, 밸브 및 기타 의료용 부품에 널리 활용되고 있습니다. 유연성과 내열성, 그리고 복잡한 형상을 성형할 수 있는 특성 덕분에 다양한 의료용 및 피부 접촉 용도에서 유용하게 사용됩니다.

그러나 의료용 부품에 사용할 실리콘 소재를 선정하는 것은 단순히 “의료용 등급”으로 표기된 제품을 선택하는 것 이상의 과정을 수반합니다.”

생체적합성은 의료기기 전체, 용도, 신체 접촉의 유형 및 지속 시간, 재료 조성, 제조 잔류물, 가공 조건, 세척 절차 및 멸균 방법에 따라 달라집니다. 검증된 시험 데이터가 있는 실리콘 원료라고 해서, 이를 사용하여 제조된 모든 완제품이 생물학적으로 안전하다는 것이 자동으로 입증되는 것은 아닙니다.

ISO 10993-1:2025는 생물학적 평가를 모든 기기에 일률적으로 적용되는 고정된 체크리스트가 아닌, 위험 관리 프로세스로 규정하고 있습니다. FDA 지침 역시 의도된 접촉 조건과 이용 가능한 생물학적 위험 정보에 따라 완제품 의료기기를 평가할 것을 강조하고 있습니다.

이 가이드에서는 제조업체와 제품 개발자가 피부 접촉용 및 의료 기기 부품용 실리콘을 선정할 때 평가해야 할 주요 요소를 설명합니다.

‘생체적합성 실리콘’이란 무엇을 의미할까요?

생체적합성이란 특정 재료나 완제품이 실제 사용 조건 하에서 용납할 수 없는 생물학적 위험을 초래하지 않으면서 의도된 기능을 수행할 수 있는지를 나타내는 개념입니다.

이를 보편적인 재료 특성으로 해석해서는 안 됩니다.

동일한 실리콘 조성물이 어떤 용도에는 적합할 수 있지만, 다른 용도에는 부적합할 수 있습니다. 예를 들어, 외부에서 몇 분 동안만 사용되는 실리콘 성분은 손상된 조직, 순환하는 혈액 또는 이식된 조직과 장기간 접촉하는 성분과는 다른 생물학적 위험 프로파일을 보입니다.

따라서 생체적합성 평가는 다음과 같은 요인에 따라 달라집니다:

해부학적 접촉 부위
신체와의 직접적 또는 간접적 접촉
손상되지 않은 피부, 점막, 조직 또는 혈액과의 접촉
접촉 시간
사용 빈도
환자 집단
장치의 형상 및 표면적
가공용 화학물질 및 잔류물
세척 및 멸균 방법
사용 중 발생할 수 있는 재료 열화

FDA는 어떤 생물학적 평가 지표를 평가해야 할지 결정하는 데 있어 신체 접촉의 성격과 지속 기간을 핵심 요인으로 꼽고 있다.

의료용 등급은 완제품의 생체적합성과는 다릅니다

“의료용 실리콘”이라는 용어는 제품 설명에서 자주 사용되지만, 이를 신중하게 해석해야 합니다.

자재 공급업체는 다음과 같은 정보를 제공할 수 있습니다:

원료 배합 관리
로트 추적성
대표적인 물리적 특성
생체적합성 시험 보고서
규제 관련 지원 문서
추출 데이터
변경 알림 정책
제조 품질 정보

이러한 기록은 생물학적 평가를 뒷받침할 수는 있지만, 일반적으로 완제품에 대한 평가를 대체하지는 않습니다.

최종 부품은 다음과 같은 이유로 공급업체가 시험한 재료와 다를 수 있습니다:

안료 또는 컬러 마스터배치
이형제
접착 프라이머
인쇄용 잉크
플라스틱 또는 금속 인서트
후경화 조건
세정제
조립용 윤활제
포장재
멸균 처리 노출
제조 공정 중 오염

실리콘의 생체적합성에 관한 FDA가 인정한 정보에 따르면, 생체적합성은 궁극적으로 의도된 용도와 관련하여 평가되어야 하며, 완성된 의료기기에서 도출된 데이터가 일반적으로 가장 관련성이 높다고 명시하고 있다.

따라서 제조업체는 원료 실리콘 공급업체가 특정 시험을 수행했다는 이유만으로 해당 부품이 자동으로 “ISO 10993 인증을 획득했다”고 주장해서는 안 됩니다.

ISO는 표준을 개발하지만, 개별 제품에 대한 인증을 직접 수행하지는 않습니다. 생물학적 평가는 대신 의료기기 제조업체의 위험 관리 및 규제 절차 내에서 문서화되어야 합니다.

자재를 선택하기 전에 연락처 범주를 정의하십시오.

재료 선정은 용도를 명확히 정의하는 것부터 시작해야 합니다.

개발 팀은 다음 사항을 문서화해야 합니다:

이 컴포넌트의 기능
환자와 접촉하는지 여부와 관계없이
어떤 조직과 접촉하는지
접촉이 직접적이든 간접적이든
각 접촉 기간은 얼마나 지속되는가
사용이 반복되는지 여부
해당 기기가 재사용 가능한지 여부
해당 부품이 의약품이나 생체액과 접촉하는지 여부
해당 제품을 세척할지, 아니면 멸균할지 여부
해당 제품이 진출할 시장은 어디인가

손상되지 않은 피부에 닿는 구성 요소는, 체내로 물질을 간접적으로 전달하는 유체 전달 경로 구성 요소와는 다른 평가가 필요할 수 있습니다.

마찬가지로, 반복적인 증기 멸균 처리를 받는 재사용형 의료용 씰은 일회용으로 한 번만 사용하는 일회용 외부 부속품과는 다르게 선정해야 합니다.

용도는 자재 문서화, 제조 관리, 검증 활동 및 예상 시험 비용에 영향을 미치므로 가능한 한 조기에 확정해야 합니다.

피부와 직접 접촉하는 용도의 실리콘 선정

피부가 손상되지 않은 부위에 적용할 수 있는 용도로는 다음과 같은 것들이 있습니다:

웨어러블 센서 하우징
의료용 모니터링 스트랩
피부 접촉 패드
재활 용품
호흡용 마스크 쿠션
환자 체위 조절 부품
외부 장치용 그립
보호 커버
의료용 접착 인터페이스
촉감이 부드러운 장비 표면

이러한 애플리케이션의 경우, 개발자들은 일반적으로 다음 사항을 고려합니다:

피부 과민반응 및 자극 위험

기본 실리콘 폴리머만이 유일한 문제점은 아닐 수 있습니다. 안료, 촉매, 가공 잔류물 및 세정 화학 물질도 완제품에 영향을 미칠 수 있습니다.

색상 체계는 특히 장시간 착용하거나 민감한 환자 집단이 사용하는 제품의 경우 신중하게 선정해야 합니다.

표면 감촉

경도와 표면 마감 상태는 착용감, 압력 분포 및 피부와의 마찰에 영향을 미칩니다.

매우 부드러운 소재는 쿠션감을 향상시킬 수 있지만, 다음과 같은 문제점을 야기할 수도 있습니다:

먼지 흡착
표면 접착력
찢어짐
치수 안정성
조립
청소
압축 변형

따라서 재료는 생물학적 요구 사항과 기계적 요구 사항을 모두 고려하여 선정해야 한다.

습기와 반복적인 착용

웨어러블 제품은 실리콘과 피부 사이에 땀이 고일 수 있습니다. 제품의 형태는 적절한 세척과 건조가 가능하도록 설계되어야 하며, 날카로운 모서리나 압력이 집중되는 좁은 부위는 피해야 합니다.

세척 내성

피부와 접촉하는 재사용 가능한 부품은 비누, 알코올 기반 세정제 또는 소독제에 반복적으로 노출될 수 있습니다. 시험을 통해 세척으로 인해 부풀음, 갈라짐, 변색, 끈적임 또는 표면 열화가 발생하지 않는지 확인해야 합니다.

의료 기기 부품용 실리콘 선정

의료용 실리콘 부품은 밀봉, 유체 제어, 절연, 보호 및 연결 기능을 수행할 수 있습니다.

일반적인 예로는 다음과 같은 것들이 있습니다:

실리콘 밸브
다이어프램
씰링 링
튜빙
카테터 관련 구성 요소
의료용 케이블 오버몰딩
커넥터 씰
펌프 구성품
호흡기 장치 부품
약물 전달 구성 요소
진단 장비용 씰
무침침 투여용 부품
플라스틱 및 실리콘 조립품
금속 삽입 실리콘 부품

이러한 제품의 경우, 소재는 생물학적 요건과 공학적 요건을 모두 충족해야 합니다.

주요 성능 요인으로는 다음이 포함될 수 있습니다:

인장 강도
인열 저항성
연신율
압축 영구 변형
경도
내피로성
투명성
유동 특성
치수 안정성
전기 절연
내화학성
가스 투과성
살균 내성

생체적합성이 가장 뛰어난 소재가 반드시 기능적으로도 최상의 소재는 아닙니다. 적절한 생물학적 데이터를 갖춘 제형이라도, 의도된 기기 수명 기간 동안 밀봉 압력, 치수 정확도 또는 기계적 강도를 유지하지 못한다면 실패할 수 있습니다.

따라서 자재 선정 과정에는 구매 사양에만 의존하기보다는 설계, 품질, 규제 및 제조 팀이 함께 참여해야 합니다.

액상 실리콘 고무 대 고점도 실리콘

의료용 실리콘 부품은 일반적으로 액상 실리콘 고무나 고점도 실리콘 고무를 사용하여 제조됩니다.

액상 실리콘 고무

액상 실리콘 고무(LSR)는 일반적으로 사출 성형 공정을 통해 가공됩니다. 이 소재는 다음과 같은 용도에 적합할 수 있습니다:

대량 생산
얇은 벽 두께를 가진 부품
소형 정밀 부품
복잡한 형상
자동 성형
다중 캐비티 금형
플라스틱 또는 금속 오버몰딩
일관된 재현성이 요구되는 응용 분야

LSR은 2액형 시스템으로 공급되며, 가공 과정에서 혼합됩니다. 혼합, 사출, 경화 및 금형 온도를 정밀하게 제어하는 것이 중요합니다.

고점도 실리콘 고무

HCR 또는 고체 실리콘 고무라고도 불리는 고점도 고무는 압축 성형, 이송 성형 또는 압출 성형을 통해 가공할 수 있습니다.

다음과 같은 경우에 적합할 수 있습니다:

관 및 형재
크기가 더 큰 성형 부품
소량 생산
기본 밀봉 부품
구조가 비교적 단순한 부품들
압축 공구를 사용하는 것이 경제적으로 더 유리한 프로젝트

LSR과 HCR 중 어느 것을 선택할지는 제품의 형상, 공차, 생산량, 자동화 수준 및 규제·관리 요건에 따라 결정되어야 합니다.

어느 공정이든 그 자체로 더 생체적합성이 높은 것은 아닙니다. 생물학적 안전성은 선택된 제형과 전체 제조 공정에 따라 달라집니다.

첨가제, 색소 및 부자재에 주의를 기울이세요

기본 실리콘 배합물은 완제품의 일부에 불과할 수 있습니다.

추가 자료로는 다음이 포함될 수 있습니다:

색소
방사선 불투과성 첨가제
전도성 충전재
윤활 첨가제
접착 촉진제
프라이머
잉크
표면 코팅
플라스틱 인서트
금속 인서트
접착제

추가되는 각 원료는 최종 제품의 화학적 및 생물학적 특성을 변화시킬 수 있습니다.

투명하거나 자연스러운 색상의 실리콘은 색소가 많이 함유된 제품보다 성분이 더 단순할 수 있지만, 색상만으로는 안전성을 판단할 수 없습니다. 전체 성분 구성을 검토해야 합니다.

오버몰딩 부품의 경우, 생물학적 평가 시 실리콘뿐만 아니라 기판, 프라이머 및 재료 간 접합부도 고려해야 할 수 있습니다.

예를 들면 다음과 같습니다:

LSR 오버몰딩 방식의 의료용 커넥터
실리콘 오버몰딩 처리된 전원 케이블
플라스틱 지지체 방식의 밸브 부품
금속 인서트 밀봉 부품
부드러운 촉감의 의료 기기 손잡이

공급업체는 생산에 사용되는 모든 핵심 자재에 대해 명확한 식별 및 추적 가능성을 확보해야 합니다.

화학적 특성 분석 및 추출물

화학적 특성 분석은 의료 기기에서 이동하거나 용출되거나 방출될 수 있는 물질을 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

ISO 10993-18은 생물학적 위험 평가의 일환으로 의료기기 구성 성분을 식별하고, 필요한 경우 이를 정량화하기 위한 프레임워크를 제시합니다. 이 과정에는 제조 재료에 대한 문서화 및 단계적 접근 방식을 통한 화학 성분 평가가 포함될 수 있습니다.

실리콘 부품에서 추출 가능한 물질의 잠재적 원천으로는 다음이 포함될 수 있습니다:

잔류 촉매
저분자량 실록산
안료 성분
가공 보조제
이형제 잔류물
세정제 잔류물
접착 프라이머
잉크 또는 코팅 성분
멸균과 관련된 분해 생성물
포장재 또는 조립 자재에서 유래한 물질

화학적 특성 분석은 해당 장치, 접촉 유형, 노출 기간, 노출 경로 및 규제 전략에 따라 설계되어야 한다.

공급업체가 제공한 원자재 데이터는 알려진 성분을 파악하는 데 도움이 될 수 있지만, 성형, 후경화, 세척, 조립 및 멸균 과정을 거치면서 화학 성분이 변할 수 있으므로 완제품에 대해서는 추가적인 평가가 필요할 수 있습니다.

사후 경화가 중요한 이유

일부 실리콘 부품은 초기 성형 후 후경화 과정을 거칩니다.

후경화는 다음과 같은 목적으로 사용될 수 있습니다:

재료의 완전한 경화
특정 휘발성 잔류물을 줄인다
물리적 특성을 안정화한다
압축 성능 향상
해당 부품을 사용 목적에 맞게 준비하십시오

그러나 후경화는 만능 해결책이 아니므로, 검증 절차 없이 무턱대고 적용해서는 안 됩니다.

주요 공정 매개변수에는 다음이 포함됩니다:

온도
시간
공기 순환
오븐 청결 상태
부품 배치
냉각 조건
일괄 로딩
오염 관리

과도한 후경화는 색상, 치수, 경도 또는 표면 특성에 영향을 미칠 수 있습니다. 후경화가 불충분할 경우, 부품에 허용할 수 없는 잔류 물질이 남거나 성능이 불안정해질 수 있습니다.

선정된 자재 공급업체가 제시한 가공 권장 사항을 고려해야 하지만, 최종 공정은 실제 부품에 대해 검증되어야 합니다.

멸균과의 호환성 확인

무균 기기에 사용되는 실리콘 부품은 다음과 같은 방법에 노출될 수 있습니다:

에틸렌옥사이드
스팀
감마선
전자빔 조사
X선 방사선
기화된 과산화수소
그 밖의 검증된 멸균 공정

실리콘은 가혹한 환경에서도 견딜 수 있기 때문에 종종 선택되지만, 어떤 소재도 시험을 거치지 않고서는 모든 멸균 방법을 견딜 수 있다고 가정해서는 안 됩니다.

멸균 처리는 다음 사항에 영향을 미칠 수 있습니다:

경도
인장 강도
연신율
인열 저항성
투명성
색상
압축 영구 변형
표면 상태
화학 추출물
오버몰딩 부품의 접착 강도

재사용이 가능한 기기의 경우, 반복적인 멸균 처리가 특히 중요할 수 있습니다.

FDA가 인정한 멸균 적합성 지침은 방사선, 에틸렌옥사이드, 습열 및 기화 과산화수소를 포함한 다양한 멸균 방식에 걸쳐 고분자 및 기타 재료의 적합성 평가를 다루고 있습니다.

시험은 의도된 멸균 공정을 사용해야 하며, 적절한 경우에는 예상되는 최대 사이클 수를 적용해야 한다.

완성된 제조 공정을 평가한다

생체적합성은 소재 선정에서 시작되지만, 제조 과정 전반에 걸쳐 유지되어야 합니다.

중요 관리 항목에는 다음이 포함될 수 있습니다:

승인된 원자재 공급업체
로트 추적성
자재 보관 조건
제어된 혼합
색상 배치 식별
금형 청결도
검증된 경화 매개변수
제어된 후경화
교차 오염 방지
세척 검증
취급 요건
포장 관리
변화 관리
생산 기록

공장은 일반 산업용 실리콘 생산과 의료기기 제조 요건을 구분해야 합니다.

산업용 및 의료용 부품을 모두 생산하는 시설은 의도하지 않은 원자재 혼합이나 오염을 방지하기 위한 관리 체계를 갖추어야 한다.

잠재적인 오염원으로는 다음이 있습니다:

윤활제
방청유
곰팡이 제거제
먼지
섬유
라텍스
기타 엘라스토머
승인되지 않은 안료
운영자 처리
공동으로 사용하는 다듬기 또는 검사 장비

필요한 제조 환경은 부품의 종류와 용도에 따라 달라집니다. 피부에 닿는 모든 부품이 클린룸에서 제조되어야 하는 것은 아니지만, 환경 관리 수준은 파악된 위험도에 부합해야 합니다.

실리콘 공급업체에 요청해야 할 정보

실리콘 제형을 승인하기 전에, 의료기기 제조업체는 해당 용도와 관련된 정보를 요청해야 합니다.

유용한 기록으로는 다음이 포함될 수 있습니다:

기술 데이터 시트
안전 데이터 시트
재료 식별
로트 추적 정보
대표적인 물리적 특성
이용 가능한 생물학적 시험 정보
추출 또는 화학적 특성 분석 정보
권장 처리 조건
권장 후경화 조건
멸균 호환성 정보
유통기한 및 보관 요건
안료 기록
규제 지원 성명서
변경 알림 정책
생산 현장 정보

문서의 관련성을 검토해야 합니다.

예를 들어, 공급업체의 표준 투명 슬래브를 대상으로 수행된 시험 결과는 착색, 오버몰딩, 세척 및 멸균 처리를 거친 완제품 의료 부품을 완전히 반영하지 못할 수도 있습니다.

개발자는 다음 사항을 확인해야 합니다:

정확히 어떤 제형이 시험되었는가
시험 대상 물질에 동일한 안료가 포함되어 있는지 여부
시험편의 경화 과정
후경화 처리되었는지 여부와 관계없이
어떤 추출 조건이 사용되었는가
데이터가 최신 상태로 유지되는지 여부
제조 과정에 변화가 있었는지 여부

실리콘 선택 시 흔히 저지르는 실수

용도를 정의하기 전의 재료 선정

명확한 연락 방식과 기간이 정해지지 않은 상태에서는 팀에서 어떤 보충 자료나 평가가 필요할지 판단할 수 없습니다.

“의료용 등급”을 완전한 승인으로 간주하기

공급업체 지정은 완제품 위험 평가를 대체하지 않습니다.

안료 및 가공 보조제 무시

착색제, 프라이머, 잉크 및 이형제는 완제품의 화학적 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.

원재료만 검사

성형, 세척, 조립 및 멸균 과정을 모두 거친 최종 제품은 대개 환자가 실제로 접하게 되는 상황을 더 잘 반영합니다.

생물학적 위험성 검토 없이 공급업체 변경

경도와 외관이 비슷한 두 가지 실리콘 소재라도 사용하는 촉매, 첨가제 또는 가공 권장 사항이 다를 수 있습니다.

멸균 후 숙성 과정 간과

부품은 멸균 전에는 정상적으로 작동할 수 있지만, 방사선, 증기 또는 반복적인 처리 후에는 성능이 변할 수 있습니다.

촉감만을 바탕으로 경도 선택하기

경도는 사용 편의성뿐만 아니라 밀봉력, 조립성, 인열 저항성 및 치수 안정성에도 영향을 미칩니다.

근거 없는 규제 관련 주장 제기

“FDA 승인 실리콘”, “완전한 생체적합성” 또는 “ISO 인증 소재”와 같은 표현은, 해당 표현이 제시된 증거 및 규제 현황을 정확하게 반영하는 경우가 아니면 사용해서는 안 됩니다.

FDA는 의료기기 및 관련 자료를 평가하며, 특정 실리콘 원료로 제조된 모든 제품에 대해 일괄적인 승인을 부여하지는 않습니다.

실용적인 실리콘 선정 절차

체계적인 선정 절차를 통해 기술적 및 규제적 위험을 줄일 수 있습니다.

1단계: 장치 정의하기

예정된 용도, 사용자, 접촉 위치, 접촉 기간 및 기기 수명을 기록하십시오.

2단계: 성능 요구사항 수립

경도, 치수, 온도 범위, 기계적 하중, 밀봉 요구 사항, 투명도 및 화학 물질 노출 조건을 명시하십시오.

3단계: 규제 대상 시장 파악

해당 기기가 미국, 유럽연합 또는 기타 시장에 출시될지 여부를 결정하십시오.

4단계: 후보 자재 비교

기술적 성능, 생명유지 지원 데이터, 추적성 및 공급업체 변경 관리 사항을 검토하십시오.

5단계: 제조 공정 검토

성형, 착색, 후경화, 세척, 조립 및 포장을 평가한다.

6단계: 대표 표본 추출

시제품은 예정된 소재, 안료, 성형 공정 및 마감 조건을 사용해야 합니다.

7단계: 생물학적 위험 평가

해당 기기에 적합한 방식으로 기존 데이터, 화학적 특성 분석 및 시험 결과를 활용하십시오.

8단계: 멸균 및 숙성 검증

해당 소재가 의도된 가공 과정 및 유통 기한이 지난 후에도 요구되는 성능을 유지하는지 확인하십시오.

9단계: 승인된 구성 고정하기

재료 등급, 색상 배합, 공급업체, 공정 매개변수 및 부자재를 관리하십시오.

10단계: 향후 변경 사항 관리

변경 사항을 시행하기 전에 자재, 공급업체, 공정 및 멸균 절차에 대한 변경 사항을 검토하십시오.

FDA는 생물학적 평가에 있어 위험 기반 접근 방식을 권장하며, 제조업체들이 ISO 10993-1의 원칙 외에도 해당 기기에 적용 가능한 지침을 고려할 것을 지시하고 있습니다.

맞춤형 실리콘 제조업체에 물어봐야 할 질문들

의료용 또는 피부 접촉용 실리콘 프로젝트를 시작하기 전에 구매 담당자는 다음 사항을 확인해야 합니다:

실리콘 소재에 대해 완전한 추적성을 보장해 주실 수 있습니까?
정확히 어떤 등급의 실리콘을 추천하시나요?
해당 제형에 대해 어떤 생물학적 시험 정보가 제공되나요?
안료에 대한 관련 문서가 마련되어 있습니까?
이형제를 사용하시나요?
후경화가 필요한가요?
후경화 매개변수는 어떻게 제어되나요?
해당 부품을 산업용 자재로부터의 교차 오염 없이 생산할 수 있습니까?
어떤 세척 공정이 사용되나요?
평가를 위해 대표 샘플을 제작해 주실 수 있나요?
이 소재는 예정된 멸균 공정을 견딜 수 있습니까?
자재 또는 공정 변경 사항은 어떻게 전달되나요?
플라스틱, 금속, 케이블 또는 커넥터 인서트에 오버몰딩 처리를 할 수 있습니까?
어떤 치수 및 외관 검사가 수행되나요?
일괄 생산 기록을 보관할 수 있습니까?

명확한 답변을 통해 일반적인 실리콘 성형 업체와 엄격한 규제를 준수하는 의료기기 생산을 지원할 수 있는 공급업체를 구분하는 데 도움이 될 수 있습니다.

결론

피부와 접촉하거나 의료 기기 부품으로 사용되는 생체적합성 실리콘을 선정할 때는 해당 기기에 맞춘 위험 기반 접근 방식이 필요합니다.

이 과정에서는 다음 사항을 고려해야 합니다:

사용 목적
접촉의 성격 및 기간
재료 배합
안료 및 첨가제
성형 및 경화
후경화
청소
멸균
포장
완성품 평가
공급업체 및 공정 관리

‘의료용 등급’으로 표기된 소재는 유용한 출발점이 될 수 있지만, 그 자체만으로는 완제품의 생물학적 안전성을 입증할 수는 없다.

가장 신뢰할 수 있는 전략은 먼저 적용 분야를 정의하고, 관련 증빙 자료가 있는 추적 가능한 재료를 선정한 뒤, 대표적인 완제품 샘플을 제조하여 기기의 생물학적 위험 관리 절차 내에서 전체 구성 요소를 평가하는 것입니다.

기기 개발사, 실리콘 제조사, 소재 공급업체, 시험 기관 및 규제 담당 팀 간의 초기 협력을 통해 재설계를 줄이고, 근거 없는 주장을 방지하며, 시제품 단계에서 검증된 양산 단계로 이어지는 과정을 더욱 효율적으로 만들 수 있습니다.

자주 묻는 질문

모든 의료용 실리콘이 생체적합성을 갖추고 있나요?

반드시 그런 것은 아닙니다. 의료용 등급 소재에 대한 문서는 평가에 참고 자료가 될 수 있지만, 생체 적합성은 완제품, 의도된 접촉 부위, 제조 공정 및 사용된 기타 소재에 따라 달라집니다.

ISO 10993 표준은 실리콘 소재에 대한 인증을 부여합니까?

ISO 10993은 생물학적 평가에 대한 표준을 제시합니다. ISO 자체는 개별 실리콘 소재나 완제품에 대해 인증을 부여하지 않습니다.

생물학적 시험은 원료 실리콘에 대해 수행해야 할까요, 아니면 완제품에 대해 수행해야 할까요?

기존의 원료 데이터도 유용할 수 있지만, 성형, 착색, 세척, 조립 및 멸균 과정을 거치면서 생물학적 특성이 달라질 수 있으므로 일반적으로 완제품이 더 대표적인 지표가 됩니다.

안료는 생체적합성에 영향을 미칠 수 있습니까?

네. 안료에는 추가적인 물질이 포함되어 있으므로, 재료 관련 문서 및 생물학적 위험 평가에 이를 포함시켜야 합니다.

생체적합성 실리콘은 멸균할 수 있나요?

많은 실리콘 조성물은 일반적인 멸균 방법을 견딜 수 있지만, 선택한 소재, 부품 설계 및 멸균 주기 수에 대한 적합성을 반드시 확인해야 합니다.

식품용 실리콘은 의료 기기에 사용하기에 적합한가요?

식품 접촉 관련 규정 준수가 자동으로 해당 제품이 의료 기기로서의 적합성을 입증하는 것은 아닙니다. 식품 및 의료 분야에서의 적용은 노출 경로, 접촉 시간 및 평가 요건이 서로 다를 수 있습니다.

맞춤형 실리콘 의료용 부품 견적을 받기 위해서는 어떤 정보가 필요한가요?

유용한 정보로는 도면, 사용 목적, 접촉 유형, 접촉 시간, 재질 요건, 경도, 색상, 멸균 방법, 예상 수량, 공차 및 문서화 요건 등이 있습니다.

LSR을 의료용 케이블이나 플라스틱 커넥터에 오버몰딩할 수 있습니까?

네. LSR은 적합한 케이블, 플라스틱 및 금속 인서트 위에 오버몰딩할 수 있습니다. 기판, 프라이머, 접착 설계 및 전체 제조 공정은 완제품의 일부로서 평가되어야 합니다.