Medical LSR Color Matching: Pigments, Purity & Validation - Kunshan Fuhongying Electronic Materials Co., Ltd.

Dopasowanie koloru w przypadku medycznej płynnej gumy silikonowej jest bardziej skomplikowane niż wybór numeru Pantone i dodanie pigmentu do standardowej LSR.

Na ostateczny wygląd elementu wykonanego z silikonu medycznego mogą mieć wpływ: bazowy LSR, skład chemiczny pigmentu, stężenie pigmentu, grubość elementu, przezroczystość, wykończenie formy, warunki utwardzania, utwardzanie końcowe, sterylizacja, starzenie, oświetlenie oraz metoda pomiaru.

Barwniki mogą również wpływać na profil chemiczny i biologiczny danego materiału. Naturalny LSR i barwiona wersja tego samego silikonu bazowego nie powinny być automatycznie traktowane jako równoważne w ramach oceny wyrobów medycznych.

Z tego powodu proces dopasowywania kolorów w medycznej technologii LSR musi jednocześnie spełniać trzy cele:

Uzyskanie pożądanego koloru wizualnego
Zapewnienie czystości materiału i właściwości użytkowych
Wprowadzenie udokumentowanych procedur regulacyjnych i kontroli jakości

W niniejszym przewodniku wyjaśniono, w jaki sposób producenci urządzeń medycznych oraz inżynierowie ds. zaopatrzenia mogą dobierać pigmenty, określać specyfikacje kolorystyczne, kontrolować produkcję oraz przeprowadzać walidację kolorowych elementów z LSR.

Dlaczego kolor ma znaczenie w przypadku medycznych elementów z LSR

Kolor może wydawać się jedynie kwestią estetyczną, ale w wyrobie medycznym może pełnić ważne funkcje.

Do typowych celów należą:

Rozróżnianie rozmiarów urządzeń
Rozróżnianie różnych wersji produktu
Rozdzielanie elementów wielokrotnego użytku od jednorazowych
Oznaczenie przebiegu przewodów płynów
Zapewnienie prawidłowego montażu
Rozróżnianie elementów lewych i prawych
Różnice w konfiguracjach podawania leków
Poprawa widoczności podczas stosowania klinicznego
Dopasowanie do marki lub rodziny produktów
Ukrywanie elementów wewnętrznych
Zwiększenie kontrastu na potrzeby kontroli
Wspieranie projektowania interfejsu użytkownika

Niedopasowanie kolorów może zatem stanowić coś więcej niż tylko problem estetyczny. W niektórych zastosowaniach może ono przyczyniać się do błędów montażowych, pomyłek przy doborze produktów, problemów z kontrolą jakości lub niejasności podczas użytkowania.

Wymagany kolor należy traktować jako kontrolowaną cechę produktu.

Czym jest dopasowywanie kolorów w medycznej technologii LSR?

Dopasowywanie koloru medycznego LSR to proces polegający na uzyskaniu i kontrolowaniu określonego koloru w recepturze płynnej gumy silikonowej przeznaczonej do produkcji elementów stosowanych w służbie zdrowia.

System kolorów zazwyczaj obejmuje:

Zatwierdzona wartość bazowa LSR
Jeden lub więcej pigmentów
Nośnik kompatybilny z silikonem
Określone stężenie pigmentu
Metoda kontrolowanego dozowania
Zatwierdzone warunki formowania
Zatwierdzone warunki utwardzania końcowego
Określony czas ekspozycji na sterylizację
Fizyczny wzorzec barwy
Granice barw instrumentalnych
Wizualne kryteria akceptacji

Zmiana któregokolwiek z tych elementów może wpłynąć na ostateczny wynik.

Pigment, który zapewnia właściwy kolor w jednym gatunku LSR, może dawać inny efekt wizualny w innym gatunku, ponieważ materiały bazowe mogą różnić się pod względem przezroczystości, zawartości wypełniaczy, właściwości refrakcyjnych, procesu utwardzania oraz naturalnego koloru.

Zacznij od zamierzonego zastosowania medycznego

Wybór koloru powinien opierać się przede wszystkim na przeznaczeniu gotowego urządzenia, a nie wyłącznie na jego wyglądzie.

Do najważniejszych pytań należą:

Czy ten kolorowy element ma kontakt z pacjentem?
Czy kontakt ma charakter bezpośredni czy pośredni?
Z jaką tkanką lub płynem ma kontakt?
Jak długo trwa kontakt?
Czy ta część jest stosowana wewnątrz, czy na zewnątrz?
Czy to produkt wielokrotnego użytku, czy jednorazowy?
Czy produkt będzie dostarczony w stanie sterylnym?
Która metoda sterylizacji zostanie zastosowana?
Czy będzie miał kontakt z lekami lub płynem technologicznym?
Na jakich rynkach regulowanych urządzenie to zostanie wprowadzone?
Czy ten kolor służy do przekazywania informacji dotyczących bezpieczeństwa?
Czy zmiana koloru może wpłynąć na działanie urządzenia lub jego kontrolę?

Obecne wytyczne normy ISO 10993-1:2025 przewidują ocenę bezpieczeństwa biologicznego w ramach procesu zarządzania ryzykiem i uwzględniają całe wyroby medyczne, ich materiały, proces produkcji oraz przewidywany kontakt z pacjentem.

Im większe znaczenie ma kontakt z pacjentem i funkcja kliniczna, tym dokładniej należy kontrolować system pigmentów i proces produkcji.

“Pigment klasy medycznej” nie oznacza pełnego zatwierdzenia

Termin “barwnik klasy medycznej” może odnosić się do barwnika opracowanego w oparciu o dokumentację medyczną lub badania biologiczne, ale nie oznacza to automatycznie, że gotowy, zabarwiony składnik jest dopuszczony do każdego zastosowania medycznego.

To, czy coś jest odpowiednie, zależy od:

Dokładna identyfikacja pigmentu
Stężenie pigmentu
Skład nośnika
LSR podstawowy
Proces produkcyjny
Kategoria kontaktu z pacjentem
Czas trwania kontaktu
Proces sterylizacji
Opakowanie
Rynek docelowy
Ocena biologiczna urządzenia końcowego

FDA definiuje biokompatybilność w odniesieniu do odpowiedniej reakcji organizmu gospodarza w konkretnym zastosowaniu. Oznacza to, że materiału lub pigmentu nie można określić jako uniwersalnie biokompatybilnego bez uwzględnienia jego faktycznego zastosowania.

Dokumentacja dostawcy może stanowić wsparcie podczas oceny, jednak to producent urządzenia ponosi odpowiedzialność za bezpieczeństwo i zgodność gotowego produktu z przepisami.

Zrozumienie kompleksowego systemu kolorów

System barwienia silikonu medycznego nie składa się wyłącznie z pigmentów.

Może zawierać:

Pigment organiczny lub nieorganiczny
Nośnik silikonowy
Reaktywny polimer silikonowy
Środki wspomagające dyspersję
Substancje pomocnicze w przetwórstwie
Składniki stabilizujące
Kilka pigmentów zmieszanych w celu uzyskania jednego odcienia

W dostępnych na rynku kolorowych pastach silikonowych mogą być stosowane pigmenty zdyspergowane w reaktywnych polimerach silikonowych, dzięki czemu nośnik jest kompatybilny z matrycą silikonową.

W przypadku projektów medycznych zespoły ds. zamówień powinny zwracać się o informacje dotyczące kompletnej mieszanki barwiącej — a nie tylko o nazwę koloru.

Dlaczego preferuje się wstępnie zdyspergowane barwniki silikonowe

Dodawanie suchego proszku pigmentowego bezpośrednio do LSR może powodować problemy związane z obsługą, zanieczyszczeniem, dyspersją oraz powtarzalnością.

Wstępnie zdyspergowana silikonowa pasta barwiąca lub mieszanka barwiąca może zapewnić:

Bardziej równomierny rozkład pigmentu
Łatwiejsze automatyczne dozowanie
Zmniejszona ilość pyłu unoszącego się w powietrzu
Mniejsze ryzyko zanieczyszczenia
Lepsza powtarzalność kolorów
Szybsze przygotowanie materiału
Lepsza identyfikowalność
Bardziej stabilna kontrola produkcji

Na rynku dostępne są specjalistyczne dyspersje barwników silikonowych przeznaczone dla branży medycznej, zarówno do zastosowań z wykorzystaniem LSR, jak i HCR, w tym systemy poparte informacjami zgodnymi z normą USP klasy VI oraz dokumentacją medyczną.

Należy jednak przeanalizować dokumentację dotyczącą barwnika łącznie z dokumentacją dotyczącą podstawowego LSR i składnika końcowego.

Czynniki wpływające na dobór pigmentów

Pigment musi spełniać zarówno wymagania wizualne, jak i techniczne.

Do najważniejszych właściwości należą:

Intensywność koloru
Jakość dyspersji
Stabilność termiczna
Odporność na blaknięcie
Odporność chemiczna
Stabilność po sterylizacji
Odporność na blaknięcie
Odporność na migrację
Profil z metalu ciężkiego
Dokumentacja biologiczna
Profil substancji ekstrahowalnych
Zgodność z LSR utwardzanym platyną
Spójność między partiami
Dostępność w ramach kontroli zmian

Jasny kolor niekoniecznie nadaje się do produktu medycznego.

Niektóre pigmenty, które zapewniają doskonałą intensywność barwy, mogą nie spełniać wymagań dotyczących dokumentacji, stabilności po sterylizacji lub odporności chemicznej.

Pigmenty organiczne i nieorganiczne

W silikonowych systemach barwiących można stosować zarówno pigmenty organiczne, jak i nieorganiczne.

Pigmenty organiczne

Pigmenty organiczne mogą zapewnić:

Jasne odcienie
Wysoka intensywność barw
Szeroka gama kolorów
Dobra przejrzystość w wybranych preparatach

Do potencjalnych obaw mogą należeć:

Stabilność termiczna
Odporność na blaknięcie
Odporność chemiczna
Zmiany koloru wywołane promieniowaniem
Spójność partii
Dokumentacja regulacyjna

Pigmenty nieorganiczne

Pigmenty nieorganiczne mogą zapewniać:

Wysoka odporność termiczna
Dobre krycie
Stabilne kolory w odcieniach ziemi lub kolory neutralne
Wysoka odporność na określone warunki środowiskowe

Do potencjalnych obaw mogą należeć:

Skład metali ciężkich
Zmniejsz jasność kolorów
Zmniejszona przezroczystość
Zachowanie podczas osiadania lub rozpraszania
Ograniczona gama odcieni

Wybór odpowiedniego rodzaju pigmentu zależy od docelowego koloru, wymagań dotyczących urządzenia, warunków przetwarzania oraz oceny zgodności z przepisami.

Wytyczne FDA dotyczące barwników stosowanych w wyrobach medycznych

W Stanach Zjednoczonych barwniki stosowane w niektórych wyrobach medycznych mogą podlegać przepisom FDA dotyczącym barwników. FDA stwierdza, że dopuszczalne zastosowanie zależy od odpowiedniego wykazu oraz przeznaczenia danego wyrobu.

Nie należy automatycznie zakładać, że barwnik dopuszczony do jednorazowego użycia jest dopuszczalny w przypadku:

Okolice oczu
Zastosowania w postaci preparatów do wstrzykiwań
Nici chirurgiczne
Długotrwały kontakt z pacjentem
Urządzenia wszczepialne
Kolejna kategoria kontaktów

FDA prowadzi wykazy i ograniczenia dotyczące konkretnych zastosowań poszczególnych barwników spożywczych.

Przed zatwierdzeniem receptury barwiącej zespół ds. regulacji powinien sprawdzić dokładną identyfikację pigmentu, przeznaczenie, stężenie, kontakt z pacjentem oraz obowiązujące wymogi rynkowe.

Ocena biologiczna barwionego LSR

Z punktu widzenia zarządzania ryzykiem dodanie pigmentu powoduje powstanie nowej receptury materiału.

W ramach oceny biologicznej należy uwzględnić:

Podstawowa kompozycja silikonowa
Skład pigmentu
Nośnik pigmentu
Stężenie pigmentu
Substancje pomocnicze w przetwórstwie
Dopiecanie
Sterylizacja
Czyszczenie
Opakowanie
Potencjalne produkty rozkładu
Substancje ekstrahowalne i wymywalne

Norma ISO 10993-18 określa ramy służące do identyfikacji oraz, w razie potrzeby, ilościowego określenia składników wyrobu medycznego. Norma ISO 10993-17 dotyczy oceny ryzyka toksykologicznego zidentyfikowanych składników.

Dostępne informacje od dostawcy mogą ograniczyć liczbę zbędnych badań, jednak informacje te muszą odnosić się konkretnie do danego elementu – w określonym kolorze, poddanego obróbce i wysterylizowanego.

Naturalny LSR i barwiony LSR nie są automatycznie równoważne

Naturalny lub półprzezroczysty LSR może już posiadać wyniki badań biologicznych. Dodanie barwnika może wpłynąć na:

Skład chemiczny
Profil substancji ekstrahowalnych
Wygląd powierzchni
Zachowanie związane z wyleczeniem
Właściwości mechaniczne
Reakcja na sterylizację
Właściwości optyczne
Możliwości kontrolne

Poprzednia ocena biologiczna może nadal stanowić przydatne informacje uzupełniające, jednak należy udokumentować i ocenić dodanie barwnika.

W ramach oceny należy ustalić, czy dotychczasowe dane nadal mają zastosowanie, czy też konieczne jest przeprowadzenie dodatkowej charakterystyki chemicznej, oceny toksykologicznej lub badań biologicznych.

Ryzyko związane z czystością w procesie dopasowywania kolorów w medycznej gumie silikonowej LSR

Do potencjalnych zagrożeń związanych z czystością należą:

Nieprawidłowy pigment
Niedozwolony materiał nośny
Zastąpienie barwników klasy przemysłowej
Zanieczyszczenie metalami
Zanieczyszczenie pyłem
Zanieczyszczenie krzyżowe spowodowane innym kolorem
Osad z urządzeń mieszających
Pozostałości środka czyszczącego
Niekontrolowane środki antyadhezyjne
Materiał pochodzący z recyklingu lub poddany ponownemu przetworzeniu
Aglomeracja pigmentów
Nieprawidłowe dawkowanie
Niezatwierdzone zmiany dostawców

Kolor może wizualnie odpowiadać zatwierdzonemu standardowi, a mimo to zawierać niewłaściwy skład chemiczny.

W przypadku komponentów medycznych tożsamość i identyfikowalność są równie ważne jak wygląd.

Hamowanie utwardzania platynowego

Wiele medycznych materiałów z LSR wykorzystuje utwardzanie addycyjne katalizowane platyną.

Niektóre zanieczyszczenia mogą zakłócać przebieg reakcji utwardzania, powodując:

Lepkie powierzchnie
Niekompletne utwardzanie
Miękkie obszary
Obniżona wytrzymałość mechaniczna
Niska stabilność wymiarowa
Słabe wiązanie
Wady powierzchniowe

Potencjalne źródła zanieczyszczeń mogą obejmować nieodpowiednie pigmenty, materiały zawierające siarkę, aminy, smary, środki czyszczące, rękawice, kleje oraz pozostałości pochodzące z innych procesów przetwórstwa gumy.

Barwnik należy poddać szczegółowej ocenie pod kątem zgodności z wybranym LSR utwardzanym platyną.

Stężenie barwnika

Zawartość pigmentu wpływa zarówno na wygląd, jak i na właściwości materiału.

Niewystarczająca ilość barwnika może spowodować:

Zbyt jasny odcień
Wysoka przezroczystość
Słaba zdolność krycia
Znaczne wahania w zależności od grubości elementu
Widoczne elementy wewnętrzne
Większa zmienność między partiami

Nadmierna ilość barwnika może przyczyniać się do:

Kolor ciemniejszy od docelowego
Słaba dyspersja
Niestabilność przetwarzania
Zmiany w przebiegu utwardzania
Wady powierzchniowe
Zwiększone ryzyko związane z substancjami ekstrahowalnymi
Zmiany właściwości mechanicznych
Wyższe koszty materiałów

W zatwierdzonej recepturze należy określić stężenie barwnika oraz dopuszczalny zakres tolerancji dawkowania.

Operatorzy nie powinni zmieniać odcienia podczas produkcji poprzez wizualne dodawanie większej ilości pigmentu bez udokumentowanego zatwierdzenia.

Przezroczystość i grubość elementu

LSR jest często półprzezroczysty, więc jego postrzegany kolor może się zmieniać w zależności od grubości materiału.

Cienka membrana może wydawać się znacznie lżejsza niż gruba uszczelka uformowana z tego samego materiału.

Na wygląd koloru mogą mieć również wpływ:

Kolor tła
Elementy wewnętrzne
Tekstura powierzchni
Oświetlenie
Kąt widzenia
Krzywizna części
Szczeliny powietrzne
Wkładki metalowe lub plastikowe

Płytki wzorcowe do zatwierdzania kolorów powinny zatem jak najdokładniej odzwierciedlać grubość, fakturę i materiał bazowy części produkcyjnej.

Gruba, płaska płytka laboratoryjna może nie odzwierciedlać dokładnie wyglądu cienkiej zastawki medycznej lub przezroczystej nakładki formowanej.

Określ kolor za pomocą wartości instrumentalnych

Opis słowny, taki jak “niebieski medyczny” czy “jasnoszary”, nie jest wystarczająco precyzyjny dla potrzeb kontroli produkcji.

W specyfikacji należy zastosować mierzalny system kolorów.

CIE LaPrzestrzeń barw b* definiuje kolory poprzez:

L*: lekkość
a*: kierunek od czerwonego do zielonego
b*: kierunek od żółtego do niebieskiego

Norma ISO/CIE 11664-4:2019 określa wskaźnik CIE 1976 Laprzestrzeń barw b*.

Różnicę barwną można ocenić za pomocą określonej metody Delta E. Norma ISO/CIE 11664-6:2022 określa wzór na różnicę barwną CIEDE2000.

W specyfikacji zamówienia należy określić, jaka formuła różnicy kolorów jest wymagana. Ograniczenie sformułowane wyłącznie jako “Delta E poniżej 1,0” jest niekompletne, o ile nie określono również metody, ustawień przyrządu oraz warunków pomiaru.

Co należy uwzględnić w specyfikacji kolorystycznej

Pełna specyfikacja kolorystyczna może obejmować:

Docelowe wartości L*, a* i b*
Dopuszczalna różnica kolorów
Wzór na Delta E
Typ przyrządu
Geometria pomiarowa
Źródło światła
Kąt obserwacji
Otwór pomiarowy
Tryb z uwzględnieniem odbicia lustrzanego lub bez uwzględnienia odbicia lustrzanego
Grubość próbki
Tekstura powierzchni
Kolor tła
Liczba odczytów
Miejsca pomiarów
Czas kondycjonowania
Temperatura i wilgotność
Stan przed lub po sterylizacji

Ustawienia te powinny być spójne między klientem, dostawcą materiału, dostawcą barwników oraz zakładem formowania.

Nadal wymagana jest zgoda wizualna

Wartości barw instrumentalnych są ważne, ale mogą nie odzwierciedlać wszystkich istotnych z wizualnego punktu widzenia różnic.

Kontrola wzrokowa pozwala wykryć:

Seria
Plamy pigmentowe
Ślady po wirze
Nierównomierne rozproszenie
Zmętnienie powierzchniowe
Miejscowe przebarwienia
Zmienność przejrzystości
Zanieczyszczenie
Różnice w połysku związane z pleśnią

Ocenę wizualną należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach oświetleniowych, a nie przy oknie lub w mieszanym oświetleniu fabrycznym.

Procedura kontroli powinna określać:

Źródło światła
Odległość oglądania
Kąt widzenia
Kontekst
Czas kontroli
Zatwierdzona próbka odniesienia
Szkolenie inspektorów
Kryteria akceptacji

Należy stosować zarówno pomiary instrumentalne, jak i ocenę wizualną.

Stworzenie fizycznego wzorca barwy

Obraz cyfrowy, ekran komputera ani wydrukowana strona z paletą Pantone nie powinny stanowić ostatecznego wzorca produkcyjnego dla półprzezroczystego elementu silikonowego.

Zatwierdzony wzorzec powinien w idealnym przypadku stanowić odlewany egzemplarz fizyczny wykonany z:

Zatwierdzony LSR
Zatwierdzony system pigmentowy
Stężenie docelowe
Typowa grubość
Typowa faktura formy
Zatwierdzone warunki utwardzania
Zatwierdzone utwardzanie końcowe
Planowana sterylizacja, jeśli ma to zastosowanie

Normę należy zidentyfikować, zabezpieczyć przed światłem i zanieczyszczeniami oraz wymienić zgodnie z określoną procedurą kontrolną.

Etalon wzorcowy można przechowywać w kontrolowanych warunkach, natomiast etalony robocze są wykorzystywane na hali produkcyjnej.

Proces opracowywania dopasowania kolorów

Etap 1: Określenie celu

Należy przekazać dostawcy farb:

Fizyczny wzorzec barwy
Docelowe wartości L*, a* i b*
Przewidywana grubość elementu
Tekstura powierzchni
Wymagana nieprzezroczystość
Gatunek podstawowy LSR
Metoda sterylizacji
Kategoria kontaktu z pacjentem
Rynek docelowy
Wymagane dokumenty

Etap 2: Przygotowanie próbek laboratoryjnych

Przygotuj kilka potencjalnych odcieni, używając zatwierdzonej bazy silikonowej.

Zapis:

Identyczność pigmentów
Proporcje mieszania
Łączne obciążenie
Metoda mieszania
Warunki utwardzania
Grubość próbki
Pomiary barw
Obserwacje wizualne

Etap 3: Produkcja form – próbki reprezentatywne

Wyniki mieszania laboratoryjnego mogą nie odzwierciedlać wyglądu produktu końcowego.

Próbki należy formować przy użyciu reprezentatywnych:

Urządzenia pomiarowe
Dozowanie barwników
Mikser
Temperatura formy
Czas utwardzania
Ustawienia wtrysku
Powierzchnia narzędzia
Grubość części
Warunki utwardzania końcowego

Etap 4: Ocena właściwości funkcjonalnych

Sprawdź, czy system kolorów ma wpływ na:

Twardość
Wytrzymałość na rozciąganie
Wydłużenie
Odporność na rozdarcie
Odkształcenie trwałe po ściskaniu
Wydajność zaworu
Siła docisku
Wiązanie
Tarcie powierzchniowe
Kontrola optyczna
Wymiary

Etap 5: Sterylizacja i dojrzewanie

Należy ocenić próbki przed i po:

Narażenie na tlenek etylenu
Sterylizacja parowa
Napromieniowanie gamma
Napromieniowanie wiązką elektronów
Sterylizacja promieniami rentgenowskimi
Nawilżony nadtlenek wodoru
Przyspieszone starzenie się
Starzenie się w czasie rzeczywistym
Wielokrotne czyszczenie lub dezynfekcja

Wybór odpowiednich metod zależy od rodzaju gotowego urządzenia.

Niektóre gatunki LSR przeznaczone do zastosowań medycznych są wprowadzane na rynek wraz z danymi dotyczącymi kompatybilności w przypadku sterylizacji parą, promieniowaniem gamma, wiązką elektronów oraz tlenkiem etylenu, jednak ich właściwości zależą od konkretnego gatunku i zastosowania.

Etap 6: Zamrożenie preparatu

Po zatwierdzeniu zablokuj:

Gatunek podstawowy LSR
Klasy pigmentów
Dostawcy pigmentów
Przewoźnik
Proporcje mieszanki
Stężenie barwnika
Warunki przetwarzania
Dopiecanie
Warunki sterylizacji
Wartości graniczne kontroli

Ostateczna receptura powinna otrzymać unikalny wewnętrzny kod materiałowy.

Zmiana koloru związana ze sterylizacją

Sterylizacja może wpłynąć na wygląd kolorowego silikonu.

Możliwe zmiany obejmują:

Żółknięcie
Ciemnienie
Blaknięcie
Utrata przezroczystości
Zwiększone zamglenie
Zmiana odcienia na czerwony, zielony, niebieski lub żółty
Różnice w reakcji na kolory po upływie czasu

Wielkość zmiany może zależeć od:

Skład LSR
Chemia pigmentów
Stężenie pigmentu
Metoda sterylizacji
Dawka promieniowania
Temperatura pary
Liczba cykli
Narażenie na tlen
Opakowanie
Czas po sterylizacji
Warunki przechowywania

System barwienia nie powinien być zatwierdzany wyłącznie na podstawie próbek niepoddanych sterylizacji, jeśli produkt końcowy jest dostarczany w stanie sterylnym.

Walidacja procesu z użyciem tlenku etylenu

Norma ISO 11135 określa wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji tlenkiem etylenu stosowanych w przypadku wyrobów medycznych.

W celu sprawdzenia zgodności kolorów należy ocenić próbki:

Przed ekspozycją na EO
Bezpośrednio po napowietrzeniu
Po upływie określonego okresu stabilizacji
Po przyspieszonym starzeniu
Po upływie terminu przydatności do spożycia, w razie potrzeby

Kryteria akceptacji powinny rozróżniać między dopuszczalnym, przewidywalnym odchyleniem a niekontrolowaną zmianą.

Walidacja promieniowania

Badania dotyczące promieniowania powinny uwzględniać minimalną i maksymalną przewidywaną dawkę, a nie tylko dawkę nominalną.

Zastanów się:

Promieniowanie gamma
Wiązka elektronów
Rentgen
Wielokrotna ekspozycja
Mapowanie dawek
Starzenie po napromieniowaniu
Atmosfera w opakowaniu

Po naświetlaniu kolor może nadal ulegać zmianom, dlatego należy ustalić standardowy harmonogram pomiarów.

Właściwości mechaniczne i wygląd kolorystyczny należy oceniać oddzielnie. Element może zachować swoją funkcjonalność mechaniczną, mimo że uległ niedopuszczalnej zmianie wizualnej.

Walidacja sterylizacji parowej

Wykorzystywane wielokrotnie wyroby medyczne mogą być poddawane wielokrotnym cyklom sterylizacji parowej.

Oceń kolor po:

Jeden cykl
Przewidywana standardowa liczba cykli
Maksymalna deklarowana liczba cykli
Suszenie
Przechowywanie po jeździe na rowerze

Powtarzające się działanie wysokiej temperatury i wilgoci może również wpływać na połysk, przezroczystość, osady na powierzchni, przyczepność oraz stabilność wymiarową.

Dozowanie i mieszanie barwników

LSR jest zazwyczaj dostarczany w postaci dwóch składników, które przed wtryskiem są dozowane i mieszane.

Barwnik można wprowadzać za pomocą systemu kontrolowanego dozowania.

Do ważnych zmiennych procesowych należą:

Współczynnik dozowania
Kalibracja pompy
Lepkość barwnika
Temperatura materiału
Wydajność mieszania
Konstrukcja miksera
Ciśnienie w przewodzie
Czystka wśród startupów
Czas przebywania materiału
Procedura zmiany koloru

Niewystarczające wymieszanie może powodować powstawanie smug i lokalnych różnic w odcieniu.

Zbyt długi czas przebywania materiału w układzie może powodować niestabilność procesu lub tworzenie się utwardzonych osadów wewnątrz układu.

Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym

Zmiany koloru medycznego LSR wymagają kontrolowanego czyszczenia.

Pozostałości pigmentu mogą pozostać w:

Pompy dozujące
Węże
Mieszalniki statyczne
Zestawy do wstrzykiwania
Zawory
Kanały wtryskowe
Otwory wentylacyjne narzędzi
Pojemniki na materiały
Urządzenia transportowe

Jasny kolor uzyskany po nałożeniu ciemnego koloru jest szczególnie podatny na zabrudzenia.

Producent powinien określić:

Sekwencja produkcyjna
Ilość do usunięcia
Metoda czyszczenia
Kontrola stanu linii
Zatwierdzenie pierwszej sztuki
Dopuszczalne odpady przejściowe
Wymagania dotyczące przeznaczenia sprzętu

W przypadku zastosowań wymagających wysokiej czułości odpowiednim rozwiązaniem może być specjalistyczny sprzęt do druku kolorowego.

Powierzchnia formy i połysk

Ta sama mieszanka silikonowa może wyglądać inaczej w zależności od wykończenia formy, w której jest formowana.

Wypolerowana powierzchnia może wyglądać następująco:

Ciemniejsze
Bardziej nasycone
Bardziej przejrzyste
Glossier

Teksturowana powierzchnia może wyglądać następująco:

Lżejszy
Bardziej rozproszone
Mniej przejrzyste
Mniejszy połysk

Kolorowe tabliczki powinny mieć takie samo wykończenie powierzchni jak forma lub wykończenie reprezentatywne dla tej formy.

Konserwacja narzędzi może również z czasem wpływać na wygląd powierzchni, dlatego w miejscach, gdzie ma to kluczowe znaczenie, należy monitorować połysk i fakturę powierzchni.

Skutki utwardzania wtórnego

Dopiek można zastosować w celu zmniejszenia zawartości wybranych lotnych pozostałości lub ustabilizowania właściwości materiału.

Może to również wpływać na:

Kolor
Przejrzystość
Zapach
Wygląd powierzchni
Właściwości mechaniczne

Zatwierdzony kolor należy ocenić po zakończeniu pełnego cyklu utwardzania końcowego.

Czynniki związane z utwardzaniem końcowym powinny obejmować:

Temperatura
Czas
Cyrkulacja powietrza
Załadunek pieca
Rozmieszczenie części
Metoda chłodzenia
Opóźnienie przed pomiarem

Zmiana cyklu utwardzania końcowego może spowodować unieważnienie zatwierdzonego wyniku kolorystycznego.

Plan kontroli kolorów w produkcji

Praktyczny plan produkcji może obejmować:

Kontrola przychodząca

Sprawdź:

Tożsamość podstawowa LSR
Partia podstawowa LSR
Identyfikacja pigmentu
Partia pigmentu
Certyfikat analizy
Okres przydatności do spożycia
Warunki przechowywania
Nienaruszalność opakowania
Status zatwierdzonego dostawcy

Zatwierdzenie startupu

Sprawdź:

Prawidłowy kod materiału
Konfiguracja systemu dozowania
Proporcje mieszanki
Zakończenie czyszczenia
Temperatura formy
Czas utwardzania
Kolor pierwszego egzemplarza
Wady powierzchniowe

Kontrola na etapie produkcji

Monitor:

Wartości L*, a* i b*
Delta E
Seria
Plamy pigmentowe
Zanieczyszczenie
Połysk
Przejrzystość
Grubość części
Alarmy dotyczące dozowania
Parametry procesu

Odbiór końcowy

Potwierdź:

Zgodność z normami dotyczącymi kolorów
Wygląd zewnętrzny
Wymiary
Właściwości użytkowe
Identyfikowalność partii
Opakowanie
Wymagane dokumenty

Częstotliwość próbkowania

Różnice w odcieniu mogą wystąpić podczas uruchamiania produkcji, zmiany surowców, zmiany partii pigmentów oraz przerw w procesie produkcyjnym.

W związku z tym podczas pobierania próbek należy uwzględnić:

Początek partii
W połowie partii
Koniec partii
Każda wnęka
Każda partia pigmentu
Każda partia LSR
Ponowne uruchomienie sprzętu
Długotrwałe wyłączenie
Dostosowanie procesu
Konserwacja form

Pojedynczy pomiar pierwszego egzemplarza może nie odzwierciedlać w wystarczającym stopniu wyników długiej serii produkcyjnej.

Różnice między wnękami

W formach wielokomorowych postrzegany kolor może się różnić z następujących powodów:

Różnice w grubości
Zmiany temperatury
Wzór wypełnienia
Różnice w leczeniu
Wentylacja
Tekstura pleśni
Odchylenia wymiarowe

Kontrola koloru powinna obejmować wszystkie gniazda.

W miarę możliwości każda wnęka powinna być identyfikowalna, aby można było zbadać powtarzające się rozbieżności.

Dokumentacja, o którą należy poprosić

Dostawca pigmentu lub mieszanki barwiącej może zostać poproszony o dostarczenie:

Karta charakterystyki technicznej
Karta charakterystyki
Certyfikat analizy
Informacje dotyczące identyfikacji pigmentu
Informacje o przewoźniku
Podsumowanie badań biologicznych
Informacje dotyczące klasy VI według USP
Oświadczenia regulacyjne
Oświadczenie dotyczące metali ciężkich
Oświadczenie dotyczące substancji objętych ograniczeniami
Informacje dotyczące sterylizacji
Dane dotyczące odporności na światło
Dane dotyczące stabilności termicznej
Informacje dotyczące odporności chemicznej
Okres przydatności do spożycia
Warunki przechowywania
Zasady dotyczące powiadomień o zmianach
Informacje dotyczące identyfikowalności partii

Dokładny zakres dokumentacji zależy od urządzenia oraz rynku podlegającego regulacjom.

Kontrola systemu jakości

Norma ISO 13485:2016 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością przeznaczone dla organizacji zajmujących się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych.

Do istotnych środków kontroli w procesie produkcji barwników LSR do zastosowań medycznych należą:

Zatwierdzeni dostawcy
Udokumentowane receptury
Kontrola materiałów przychodzących
Kalibracja sprzętu
Walidacja procesu
Identyfikowalność partii
Kontrola materiałów niezgodnych z wymaganiami
Kontrola zmian
Okres przechowywania dokumentacji
Działania naprawcze
Postępowanie wyjaśniające w sprawie skargi

Certyfikat systemu jakości stanowi podstawę do kwalifikacji dostawcy, ale nie stanowi zatwierdzenia konkretnego pigmentu ani elementu formowanego.

Kontrola zmian

Systemy kolorów są bardzo wrażliwe na zmiany.

Dostawca powinien powiadomić klienta przed wprowadzeniem zmian:

Producent pigmentów
Chemia pigmentów
Zakład produkcji pigmentów
Skład nośnika
Skład barwnika
Gatunek podstawowy LSR
Główny dostawca LSR
Zakład produkcyjny LSR
Urządzenia dozujące
Urządzenia do mieszania
Lokalizacja pleśni
Powierzchnia formy
Proces utwardzania końcowego
Środki czyszczące
Metoda sterylizacji
Materiały opakowaniowe

Należy ocenić potencjalny wpływ zmiany na:

Kolor
Bezpieczeństwo biologiczne
Charakterystyka chemiczna
Właściwości mechaniczne
Stabilność po sterylizacji
Wnioski regulacyjne
Okres przydatności do spożycia

Zalecana matryca walidacyjna

W ramach solidnego planu walidacji można porównać:

Minimalne stężenie pigmentu
Nominalne stężenie pigmentu
Maksymalne stężenie pigmentu
Wiele partii pigmentów
Wiele partii LSR
Minimalna temperatura utwardzania
Nominalna temperatura utwardzania
Maksymalna temperatura utwardzania
Minimalny czas utwardzania
Maksymalny czas utwardzania
Każda wnęka formy
Przed utwardzaniem końcowym
Po utwardzaniu końcowym
Przed sterylizacją
Po maksymalnym czasie ekspozycji na działanie środka sterylizującego
Po przyspieszonym starzeniu
Po narażeniu na działanie substancji chemicznych

Celem jest wykazanie, że barwa pozostaje w dopuszczalnych granicach w całym zakresie zatwierdzonych warunków produkcji i użytkowania.