Selectie van biocompatibele siliconen voor onderdelen die in contact komen met de huid en voor medische hulpmiddelen - Kunshan Fuhongying Electronic Materials Co., Ltd.

Siliconenelastomeren worden op grote schaal ingezet voor draagbare producten, accessoires die in contact komen met patiënten, diagnostische apparatuur, medische koppelingen, slangen, afdichtingen, kleppen en andere componenten voor de gezondheidszorg. Dankzij hun flexibiliteit, temperatuurbestendigheid en het vermogen om complexe vormen aan te nemen, zijn ze geschikt voor tal van medische toepassingen en toepassingen waarbij ze in contact komen met de huid.

Bij de keuze van een siliconenmateriaal voor een medisch onderdeel komt echter meer kijken dan alleen het kiezen van een product dat als “medische kwaliteit” wordt aangeduid.”

De biocompatibiliteit hangt af van het complete hulpmiddel, het beoogde gebruik ervan, de aard en de duur van het contact met het lichaam, de materiaalsamenstelling, productieresten, verwerkingsomstandigheden, reinigingsprocedures en de sterilisatiemethode. Het feit dat er testgegevens beschikbaar zijn voor een siliconengrondstof, betekent niet automatisch dat elk daarvan vervaardigd eindproduct biologisch veilig is.

ISO 10993-1:2025 definieert de biologische evaluatie als een risicobeheerproces in plaats van een vaste checklist die op identieke wijze op elk hulpmiddel wordt toegepast. Ook in de richtlijnen van de FDA wordt benadrukt dat het voltooide medische hulpmiddel moet worden beoordeeld op basis van de beoogde contactomstandigheden en de beschikbare informatie over biologische risico’s.

In deze gids wordt uitgelegd welke belangrijke factoren fabrikanten en productontwikkelaars in overweging moeten nemen bij de keuze van siliconen voor onderdelen die in contact komen met de huid en voor medische hulpmiddelen.

Wat houdt ‘biocompatibele siliconen’ in?

Biocompatibiliteit geeft aan of een materiaal of een afgewerkt hulpmiddel zijn beoogde functie kan vervullen zonder dat dit onder de daadwerkelijke gebruiksomstandigheden tot onaanvaardbare biologische risico’s leidt.

Dit mag niet worden opgevat als een algemene materiaaleigenschap.

Dezelfde siliconenformule kan geschikt zijn voor de ene toepassing, maar ongeschikt voor een andere. Zo vertoont een siliconencomponent die enkele minuten uitwendig wordt gebruikt, een ander biologisch risicoprofiel dan een component die gedurende langere tijd in contact komt met beschadigd weefsel, circulerend bloed of geïmplanteerd weefsel.

De beoordeling van de biocompatibiliteit hangt daarom af van factoren zoals:

Anatomische contactplaats
Direct of indirect lichamelijk contact
Contact met intacte huid, slijmvliezen, weefsel of bloed
Contactduur
Gebruiksfrequentie
Patiëntenpopulatie
Geometrie en oppervlakte van het apparaat
Verwerking van chemicaliën en reststoffen
Reinigings- en sterilisatiemethoden
Mogelijke materiaalverslechtering tijdens het gebruik

De FDA beschouwt de aard en de duur van het lichaamscontact als belangrijke factoren bij het bepalen welke biologische eindpunten mogelijk moeten worden geëvalueerd.

’Medische kwaliteit’ is niet hetzelfde als de biocompatibiliteit van het eindproduct

De term “siliconen van medische kwaliteit” wordt vaak gebruikt in productbeschrijvingen, maar moet met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.

Een leverancier van materialen kan onder meer de volgende informatie verstrekken:

Controle van de samenstelling van grondstoffen
Traceerbaarheid van partijen
Typische fysische eigenschappen
Testrapporten inzake biocompatibiliteit
Ondersteunende documenten inzake regelgeving
Gegevens over de winning
Beleid inzake kennisgeving van wijzigingen
Informatie over de productiekwaliteit

Deze gegevens kunnen als onderbouwing dienen voor een biologische beoordeling, maar vormen doorgaans geen vervanging voor de beoordeling van het voltooide hulpmiddel.

Het uiteindelijke onderdeel kan afwijken van het door de leverancier geteste materiaal vanwege:

Pigmenten of kleurmasterbatches
Ontvormingsmiddelen
Hechtprimers
Drukinkten
Kunststof of metalen inzetstukken
Voorwaarden voor de nabehandeling
Schoonmaakmiddelen
Montagesmeermiddelen
Verpakkingsmaterialen
Blootstelling aan sterilisatie
Verontreiniging tijdens de productie

In door de FDA erkende informatie over de biocompatibiliteit van siliconen wordt opgemerkt dat de biologische geschiktheid uiteindelijk moet worden beoordeeld in het licht van het beoogde gebruik en dat gegevens die zijn verkregen uit het voltooide hulpmiddel doorgaans het meest relevant zijn.

Daarom moet een fabrikant vermijden te beweren dat een onderdeel automatisch “ISO 10993-gecertificeerd” is, louter omdat de leverancier van de ruwe siliconen bepaalde tests heeft uitgevoerd.

ISO ontwikkelt normen, maar certificeert zelf geen afzonderlijke producten. De biologische evaluatie moet in plaats daarvan worden gedocumenteerd in het risicobeheer- en regelgevingsproces van de fabrikant van het medisch hulpmiddel.

Bepaal de contactcategorie voordat u het materiaal selecteert

Bij de materiaalkeuze moet worden uitgegaan van een duidelijk omschreven beoogd gebruik.

Het ontwikkelingsteam dient het volgende te documenteren:

Wat de component doet
Of er nu contact is met de patiënt
Met welk weefsel het in contact komt
Of het contact nu direct of indirect is
Hoe lang elke contactperiode duurt
Of het gebruik herhaald wordt
Of het apparaat herbruikbaar is
Of het onderdeel in contact komt met medicatie of lichaamsvloeistoffen
Of het product wordt gereinigd of gesteriliseerd
Op welke markten het product zal worden geïntroduceerd

Een onderdeel dat in contact komt met intacte huid vereist mogelijk een andere beoordeling dan een onderdeel in het vloeistofcircuit dat stoffen indirect in het lichaam brengt.

Evenzo moet bij een herbruikbaar medisch afdichtingsmiddel dat herhaaldelijk aan stoomsterilisatie wordt blootgesteld, een andere keuze worden gemaakt dan bij een extern wegwerpartikel dat slechts één keer wordt gebruikt.

Het beoogde gebruik moet zo vroeg mogelijk worden vastgesteld, aangezien dit van invloed is op de materiaaldocumentatie, de productiecontroles, de validatieactiviteiten en de mogelijke testkosten.

Keuze van siliconen voor contact met intacte huid

Toepassingen op intacte huid kunnen onder meer zijn:

Behuizingen voor draagbare sensoren
Medische controlebanden
Pads voor huidcontact
Revalidatiehulpmiddelen
Kussentjes voor ademhalingsmaskers
Onderdelen voor het positioneren van patiënten
Bevestigingen voor externe apparaten
Beschermhoezen
Medische kleefverbindingen
Oppervlakken van apparatuur met een zachte textuur

Bij deze toepassingen houden ontwikkelaars doorgaans rekening met:

Risico op huidsensibilisatie en -irritatie

Het basissiliconenpolymeer is wellicht niet het enige punt van zorg. Ook pigmenten, katalysatoren, verwerkingsresten en reinigingsmiddelen kunnen van invloed zijn op het uiteindelijke onderdeel.

Kleuren moeten zorgvuldig worden gekozen, met name bij producten die gedurende langere tijd worden gedragen of door kwetsbare patiëntengroepen worden gebruikt.

Comfort aan het oppervlak

De hardheid en de oppervlakteafwerking zijn van invloed op het draagcomfort, de drukverdeling en de beweging tegen de huid.

Een zeer zacht materiaal kan de demping weliswaar verbeteren, maar kan ook problemen opleveren, zoals:

Stofafstoting
Oppervlaktehechting
Scheuren
Dimensionale stabiliteit
Montage
Schoonmaken
Compressievervorming

Het materiaal moet daarom worden gekozen op basis van zowel biologische als mechanische eisen.

Vocht en herhaaldelijk dragen

Bij draagbare producten kan er zweet tussen het siliconenmateriaal en de huid blijven zitten. De vorm van het product moet het mogelijk maken om het redelijk goed schoon te maken en te laten drogen, en scherpe randen of smalle drukpunten moeten worden vermeden.

Reinigingsbestendigheid

Herbruikbare onderdelen die in contact komen met de huid kunnen herhaaldelijk worden blootgesteld aan zeep, reinigingsmiddelen op alcoholbasis of desinfectiemiddelen. Uit tests moet blijken dat reiniging geen zwelling, barsten, verkleuring, kleverigheid of aantasting van het oppervlak veroorzaakt.

Keuze van siliconen voor onderdelen van medische hulpmiddelen

Medische siliconenonderdelen kunnen dienen voor afdichting, vloeistofregeling, isolatie, bescherming en verbinding.

Veelvoorkomende voorbeelden zijn onder meer:

Siliconenkleppen
Diafragma’s
Afdichtingsringen
Slangen
Cathetergerelateerde onderdelen
Omspuiten van medische kabels
Afdichtingen voor koppelingen
Pomponderdelen
Onderdelen voor ademhalingsapparatuur
Componenten voor de toediening van geneesmiddelen
Afdichtingen voor diagnostische apparatuur
Componenten voor naaldloze toegang
Constructies van kunststof en siliconen
Siliconenonderdelen met metalen inzetstukken

Voor deze producten moet het materiaal zowel aan biologische als aan technische eisen voldoen.

Belangrijke prestatiefactoren kunnen onder meer zijn:

Treksterkte
Scheurweerstand
Rek
Compressievervorming
Hardheid
Weerstand tegen vermoeidheid
Transparantie
Stromingskenmerken
Dimensionale stabiliteit
Elektrische isolatie
Chemische bestendigheid
Gasdoorlaatbaarheid
Sterilisatiebestendigheid

Het materiaal dat de beste biocompatibiliteit biedt, is niet per se het materiaal met de beste functionele eigenschappen. Een samenstelling met geschikte biologische gegevens kan nog steeds falen als deze gedurende de beoogde levensduur van het hulpmiddel de afdichtingsdruk, maatnauwkeurigheid of mechanische sterkte niet kan handhaven.

Bij de materiaalkeuze moeten daarom de ontwerp-, kwaliteits-, regelgevings- en productieteams worden betrokken, in plaats van uitsluitend uit te gaan van de inkoopspecificaties.

Vloeibaar siliconenrubber versus siliconen met hoge consistentie

Medische siliconenonderdelen worden doorgaans vervaardigd uit vloeibaar siliconenrubber of siliconenrubber met een hoge consistentie.

Vloeibaar siliconenrubber

Vloeibaar siliconenrubber, of LSR, wordt doorgaans verwerkt door middel van spuitgieten. Het kan geschikt zijn voor:

Productie op grote schaal
Dunwandige onderdelen
Kleine precisieonderdelen
Complexe geometrieën
Geautomatiseerd gieten
Matrijzen met meerdere holtes
Overmolding met kunststof of metaal
Toepassingen waarbij een consistente herhaalbaarheid vereist is

LSR wordt geleverd als een tweecomponentensysteem en wordt tijdens de verwerking gemengd. Een nauwkeurige regeling van het mengen, het injecteren, het uitharden en de matrijstemperatuur is van groot belang.

Siliconrubber met hoge consistentie

Rubber met een hoge consistentie, ook wel HCR of massief siliconenrubber genoemd, kan worden verwerkt door middel van compressiegieten, transfergieten of extrusie.

Het kan geschikt zijn voor:

Buizen en profielen
Grotere gegoten onderdelen
Productie in kleinere hoeveelheden
Basisafdichtingsonderdelen
Onderdelen met een relatief eenvoudige structuur
Projecten waarbij compressiegereedschap economisch gezien de voorkeur verdient

De keuze tussen LSR en HCR moet afhangen van de productgeometrie, de tolerantie, het volume, de mate van automatisering en de wettelijke en controle-eisen.

Geen van beide processen is per definitie beter biocompatibel. De biologische veiligheid hangt af van de gekozen samenstelling en het volledige productieproces.

Let op toevoegingen, pigmenten en secundaire materialen

Een basisformule op basis van siliconen vormt mogelijk slechts een onderdeel van het uiteindelijke onderdeel.

Andere materialen kunnen zijn:

Kleurpigmenten
Röntgendichte toevoegingen
Geleidende vulstoffen
Smeermiddeladditieven
Hechtingsbevorderaars
Grondverf
Inktsoorten
Oppervlaktebekledingen
Kunststof inzetstukken
Metalen inzetstukken
Lijmen

Elk toegevoegd materiaal kan het chemische en biologische profiel van het eindproduct beïnvloeden.

Een transparante of natuurlijk gekleurde siliconenvariant kan een eenvoudigere samenstelling hebben dan een sterk gepigmenteerde variant, maar de kleur alleen is geen bepalende factor voor de veiligheid. De volledige samenstelling moet worden beoordeeld.

Bij omgespoten onderdelen moet bij de biologische evaluatie mogelijk niet alleen rekening worden gehouden met de siliconen, maar ook met het substraat, de primer en het grensvlak tussen de materialen.

Voorbeelden hiervan zijn:

Medische connectoren met LSR-omspuiting
Met siliconen omspoten stroomkabels
Kleponderdelen met kunststof ondersteuning
Afdichtingsonderdelen met metalen inzetstukken
Handgrepen voor medische hulpmiddelen met een zachte afwerking

De leverancier dient te zorgen voor een duidelijke identificatie en traceerbaarheid van alle kritieke materialen die bij de productie worden gebruikt.

Chemische karakterisering en extraheerbare stoffen

Chemische karakterisering kan helpen bij het identificeren van stoffen die uit een medisch hulpmiddel kunnen migreren, uitlogen of vrijkomen.

ISO 10993-18 biedt een kader voor het identificeren en, indien nodig, het kwantificeren van bestanddelen van medische hulpmiddelen als onderdeel van de beoordeling van biologische risico’s. Dit proces kan onder meer bestaan uit het documenteren van de constructiematerialen en het evalueren van chemische bestanddelen aan de hand van een stapsgewijze aanpak.

Mogelijke bronnen van extraheerbare stoffen in siliconenonderdelen zijn onder meer:

Restkatalysatoren
Siloxanen met een laag molecuulgewicht
Pigmentbestanddelen
Verwerkingshulpmiddelen
Restanten van lossingsmiddelen
Restanten van reinigingsmiddelen
Hechtprimers
Inkt- of coatingcomponenten
Afbraakproducten die verband houden met sterilisatie
Stoffen uit verpakkings- of assemblagematerialen

De chemische karakterisering moet worden afgestemd op het apparaat, het type contact, de duur, de blootstellingsroute en de regelgevingsstrategie.

De grondstofgegevens van een leverancier kunnen helpen bij het identificeren van bekende bestanddelen, maar het afgewerkte onderdeel moet mogelijk nog steeds nader worden onderzocht, omdat het chemische profiel ervan kan veranderen door het gietproces, de nabehandeling, het wassen, de assemblage en de sterilisatie.

Waarom nabehandeling van belang kan zijn

Sommige siliconenonderdelen ondergaan na het eerste gietproces een nabehandeling.

Nabehandeling kan worden toegepast om:

Volledige uitharding van het materiaal
Bepaalde vluchtige residuen verminderen
De fysische eigenschappen stabiliseren
De compressieprestaties verbeteren
Maak het onderdeel klaar voor het beoogde gebruik

Nabehandeling is echter geen universele oplossing en mag niet zonder validatie worden toegepast.

Belangrijke procesparameters zijn onder meer:

Temperatuur
Tijd
Luchtcirculatie
Reinheid van de oven
Onderdeelindeling
Koelomstandigheden
Batch-invoer
Beheersing van verontreiniging

Overmatige nabehandeling kan de kleur, de afmetingen, de hardheid of de oppervlakte-eigenschappen beïnvloeden. Onvoldoende nabehandeling kan ertoe leiden dat het onderdeel onaanvaardbare reststoffen bevat of onstabiele prestaties vertoont.

Er moet rekening worden gehouden met de verwerkingsaanbevelingen van de geselecteerde materiaalleverancier, maar het uiteindelijke proces moet voor het daadwerkelijke onderdeel worden gevalideerd.

Controleer of het product geschikt is voor sterilisatie

Een siliconenonderdeel dat in een steriel hulpmiddel wordt gebruikt, kan worden blootgesteld aan methoden zoals:

Ethyleenoxide
Stoom
Gammastraling
Elektronenstraalbestraling
Röntgenstraling
Verdampt waterstofperoxide
Andere gevalideerde sterilisatieprocessen

Siliconen worden vaak gekozen omdat ze bestand zijn tegen veeleisende omgevingen, maar er mag niet zomaar worden aangenomen dat een materiaal elke sterilisatiemethode kan doorstaan zonder dat dit eerst is getest.

Sterilisatie kan invloed hebben op:

Hardheid
Treksterkte
Rek
Scheurweerstand
Transparantie
Kleur
Compressievervorming
Toestand van het oppervlak
Chemisch extraheerbare stoffen
Hechtsterkte in omgespoten onderdelen

Herhaaldelijke sterilisatie kan met name voor herbruikbare hulpmiddelen van groot belang zijn.

De door de FDA erkende richtlijnen inzake sterilisatiecompatibiliteit hebben betrekking op de geschiktheid van polymeer- en andere materialen voor diverse sterilisatiemethoden, waaronder bestraling, ethyleenoxide, vochtige warmte en verdampt waterstofperoxide.

Bij het testen moet het beoogde sterilisatieproces worden toegepast en, indien van toepassing, het maximaal verwachte aantal cycli.

Het voltooide productieproces evalueren

Biocompatibiliteit begint bij de materiaalkeuze, maar moet ook tijdens het productieproces worden gewaarborgd.

Tot de kritieke controles behoren onder meer:

Erkende leveranciers van grondstoffen
Traceerbaarheid van partijen
Opslagvoorwaarden voor materialen
Gecontroleerd mengen
Identificatie op basis van kleurpartijen
Reinheid van de matrijs
Gevalideerde uithardingsparameters
Gecontroleerde nabehandeling
Voorkoming van kruisbesmetting
Validatie van reinigingsprocessen
Vereisten voor de hantering
Verpakkingscontroles
Verandermanagement
Productiegegevens

De fabriek moet onderscheid maken tussen de productie van gewone industriële siliconen en de vereisten voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen.

Een bedrijf dat zowel industriële als medische onderdelen produceert, moet over maatregelen beschikken om onbedoelde vermenging of verontreiniging van materialen te voorkomen.

Mogelijke bronnen van verontreiniging zijn onder meer:

Smeermiddelen
Oliën ter voorkoming van roest
Schimmelverwijderaars
Stof
Vezels
Latex
Andere elastomeren
Niet-toegestane pigmenten
Behandeling door de operator
Gedeelde apparatuur voor het bijsnijden of inspecteren

De vereiste productieomgeving hangt af van het onderdeel en het beoogde gebruik ervan. Niet elk onderdeel dat in contact komt met de huid hoeft in een cleanroom te worden geproduceerd, maar de omgevingscondities moeten wel in overeenstemming zijn met het vastgestelde risico.

Informatie die u bij een siliconenleverancier moet opvragen

Alvorens een siliconenformule goed te keuren, dient de fabrikant van het hulpmiddel informatie op te vragen die relevant is voor de beoogde toepassing.

Nuttige documenten kunnen onder meer zijn:

Technisch gegevensblad
Veiligheidsinformatieblad
Materiaalidentificatie
Informatie over de traceerbaarheid van partijen
Typische fysische eigenschappen
Beschikbare informatie over biologische tests
Informatie over extractie of chemische karakterisering
Aanbevolen verwerkingsvoorwaarden
Aanbevolen omstandigheden voor de nabehandeling
Informatie over de geschiktheid voor sterilisatie
Houdbaarheid en opslagvoorwaarden
Documentatie van pigmenten
Verklaring inzake ondersteuning bij regelgeving
Beleid inzake kennisgeving van wijzigingen
Informatie over de productielocatie

De documentatie moet op relevantie worden gecontroleerd.

Zo is het bijvoorbeeld mogelijk dat een test die wordt uitgevoerd op een standaard transparante plaat van een leverancier niet volledig representatief is voor een afgewerkt, gekleurd, omgespoten, gereinigd en gesteriliseerd medisch onderdeel.

Ontwikkelaars dienen het volgende te controleren:

Welke exacte samenstelling is getest?
Of het geteste materiaal hetzelfde pigment bevat
Hoe het testmonster is uitgehard
Of het nu na-uitgehard was
Welke extractieomstandigheden werden gebruikt?
Of de gegevens nog actueel zijn
Of er wijzigingen in het productieproces hebben plaatsgevonden

Veelgemaakte fouten bij het kiezen van siliconen

Materiaalkeuze vóór het vaststellen van het beoogde gebruik

Zonder duidelijke informatie over het soort contact en de duur ervan kan het team niet vaststellen welke aanvullende informatie of evaluatie eventueel nodig is.

“Medical Grade” beschouwen als een volledige goedkeuring

Een leveranciersaanduiding vormt geen vervanging voor de risicobeoordeling van het eindproduct.

Pigmenten en verwerkingshulpmiddelen buiten beschouwing laten

Kleurstoffen, primers, inkt en lossingsmiddelen kunnen het chemische profiel van het afgewerkte onderdeel beïnvloeden.

Alleen de grondstof testen

Het uiteindelijke, gegoten, gereinigde, geassembleerde en gesteriliseerde product geeft doorgaans een beter beeld van de blootstelling van de patiënt.

Van leverancier veranderen zonder beoordeling van biologische risico’s

Twee siliconenmaterialen met een vergelijkbare hardheid en een vergelijkbaar uiterlijk kunnen verschillende katalysatoren, additieven of verwerkingsaanbevelingen vereisen.

Het negeren van de rijpingsfase na sterilisatie

Een onderdeel kan vóór de sterilisatie goed functioneren, maar na bestraling, stoombehandeling of herhaalde bewerkingen veranderen.

De hardheid uitsluitend op basis van de tastzin bepalen

De hardheid is van invloed op het comfort, maar ook op de afdichtingskracht, de montage, de scheurweerstand en de maatvastheid.

Het doen van niet-onderbouwde beweringen over regelgeving

Uitspraken als “door de FDA goedgekeurde siliconen”, “volledig biocompatibel” of “ISO-gecertificeerd materiaal” mogen niet worden gebruikt, tenzij ze een accurate weergave zijn van het beschikbare bewijsmateriaal en de regelgevende status.

De FDA beoordeelt medische hulpmiddelen en de bijbehorende informatie; zij verleent geen algemene goedkeuring voor elk product dat is vervaardigd uit een bepaalde siliconengrondstof.

Een praktisch selectieproces voor siliconen

Een gestructureerd selectieproces kan technische en regelgevingsrisico’s beperken.

Stap 1: Het apparaat definiëren

Leg het beoogde gebruik, de gebruikers, de locatie van het contact, de duur van het contact en de levensduur van het apparaat vast.

Stap 2: Prestatie-eisen vaststellen

Geef de hardheid, afmetingen, temperatuurbereik, mechanische belasting, afdichtingsvereisten, transparantie en blootstelling aan chemische stoffen aan.

Stap 3: Bepaal welke markten onder toezicht staan

Bepaal of het apparaat bestemd is voor de Verenigde Staten, de Europese Unie of andere markten.

Stap 4: Vergelijk de verschillende materialen

Beoordeel de technische prestaties, de gegevens inzake biologische ondersteuning, de traceerbaarheid en de controles bij leverancierswisselingen.

Stap 5: Het productieproces evalueren

Beoordeel het gietproces, de kleuring, de nabehandeling, de reiniging, de assemblage en de verpakking.

Stap 6: Representatieve monsters nemen

Bij monsters moet gebruik worden gemaakt van het beoogde materiaal, het beoogde pigment, het beoogde gietproces en de beoogde afwerkingsvoorwaarden.

Stap 7: Beoordeel het biologische risico

Maak gebruik van bestaande gegevens, chemische karakterisering en tests, voor zover van toepassing op het hulpmiddel.

Stap 8: Controleer de sterilisatie en rijping

Controleer of het materiaal na de beoogde verwerking en gedurende de houdbaarheidstermijn aan de vereiste prestatie-eisen blijft voldoen.

Stap 9: De goedgekeurde configuratie vastleggen

Zorg voor controle over de materiaalkwaliteit, de kleurformule, de leverancier, de procesparameters en de hulpstoffen.

Stap 10: Toekomstige wijzigingen beheren

Controleer wijzigingen in materiaal, leveranciers, processen en sterilisatie voordat deze worden doorgevoerd.

De FDA beveelt een risicogebaseerde aanpak aan voor de biologische evaluatie en geeft fabrikanten de instructie om naast de principes van ISO 10993-1 ook rekening te houden met de toepasselijke, apparaatspecifieke richtlijnen.

Vragen die u aan een fabrikant van op maat gemaakte siliconenproducten kunt stellen

Voordat kopers aan een project met medische siliconen of siliconen voor huidcontact beginnen, moeten ze zich het volgende afvragen:

Kunt u volledige traceerbaarheid van het siliconenmateriaal garanderen?
Welke specifieke siliconenkwaliteit raadt u aan?
Welke informatie over biologische tests is er beschikbaar voor die formulering?
Is er relevante documentatie beschikbaar over de pigmenten?
Gebruikt u lossingsmiddelen?
Is nabehandeling nodig?
Hoe worden de parameters voor de nabehandeling geregeld?
Kan het onderdeel worden geproduceerd zonder dat er kruisbesmetting door industriële materialen optreedt?
Welk reinigingsproces wordt er gebruikt?
Kunt u representatieve monsters vervaardigen voor evaluatie?
Is het materiaal bestand tegen het beoogde sterilisatieproces?
Hoe worden wijzigingen in materialen of processen gecommuniceerd?
Kunnen inzetstukken van kunststof, metaal, kabel of connectoren worden omspoten?
Welke dimensionale en visuele inspecties worden uitgevoerd?
Kunnen productiedossiers per batch worden bewaard?

Duidelijke antwoorden kunnen helpen om onderscheid te maken tussen een algemene siliconenfabrikant en een leverancier die in staat is om de gecontroleerde productie van medische hulpmiddelen te ondersteunen.

Conclusie

Bij de keuze van biocompatibele siliconen voor onderdelen van medische hulpmiddelen of producten die in contact komen met de huid is een hulpmiddel-specifieke, op risico’s gebaseerde aanpak vereist.

Bij dit proces moet rekening worden gehouden met:

Beoogd gebruik
Aard en duur van het contact
Samenstelling van het materiaal
Pigmenten en additieven
Vormen en uitharden
Nabehandeling
Schoonmaken
Sterilisatie
Verpakking
Evaluatie van het voltooide apparaat
Leveranciers- en procescontroles

Een materiaal dat als ‘medische kwaliteit’ wordt aangeduid, kan een nuttig uitgangspunt zijn, maar vormt op zichzelf geen bewijs voor de biologische veiligheid van het voltooide hulpmiddel.

De meest betrouwbare aanpak is om eerst de toepassing te definiëren, een traceerbaar materiaal met relevante ondersteunende informatie te selecteren, representatieve afgewerkte monsters te vervaardigen en het complete onderdeel te beoordelen binnen het proces voor biologisch risicobeheer van het hulpmiddel.

Door in een vroeg stadium samen te werken tussen de ontwikkelaar van het apparaat, de siliconenfabrikant, de materiaalleverancier, het testlaboratorium en het team dat zich bezighoudt met regelgeving, kan het aantal herontwerpen worden beperkt, kunnen ongefundeerde beweringen worden voorkomen en kan een efficiënter traject worden gecreëerd van prototype tot gevalideerde productie.

Veelgestelde vragen

Is alle siliconen van medische kwaliteit biocompatibel?

Niet automatisch. Documentatie over materiaal van medische kwaliteit kan de beoordeling ondersteunen, maar de biologische geschiktheid hangt af van het eindproduct, het beoogde contact, het productieproces en andere gebruikte materialen.

Wordt siliconenmateriaal gecertificeerd volgens ISO 10993?

ISO 10993 bevat normen voor biologische evaluatie. ISO certificeert zelf geen afzonderlijke siliconenmaterialen of afgewerkte onderdelen.

Moeten de biologische tests worden uitgevoerd op de ruwe siliconen of op het afgewerkte onderdeel?

Existing raw-material data may be useful, but the finished component is generally more representative because molding, coloring, cleaning, assembly and sterilization may change its biological profile.

Can pigments affect biocompatibility?

Yes. Pigments introduce additional substances and should be included in material documentation and biological-risk evaluation.

Can biocompatible silicone be sterilized?

Many silicone formulations can tolerate common sterilization methods, but compatibility must be confirmed for the selected material, component design and number of sterilization cycles.

Is food-grade silicone suitable for medical devices?

Food-contact compliance does not automatically establish suitability for a medical device. Food and medical applications may involve different exposure routes, contact durations and evaluation requirements.

What information is needed for a custom silicone medical component quotation?

Useful information includes drawings, intended use, contact type, contact duration, material requirements, hardness, color, sterilization method, estimated volume, tolerance and documentation requirements.

Can LSR be overmolded onto medical cables or plastic connectors?

Yes. LSR can be overmolded onto suitable cables, plastics and metal inserts. The substrate, primer, bond design and full manufacturing process should be evaluated as part of the finished component.