Farbabstimmung bei medizinischem LSR: Pigmente, Reinheit und Validierung – Kunshan Fuhongying Electronic Materials Co., Ltd.

Die Farbanpassung bei medizinischem Flüssigsilikonkautschuk ist komplexer als die Auswahl einer Pantone-Nummer und das Hinzufügen von Pigmenten zu einem Standard-LSR.

Das endgültige Erscheinungsbild eines medizinischen Silikonbauteils kann durch das Ausgangs-LSR, die Pigmentchemie, die Pigmentkonzentration, die Bauteilstärke, die Transluzenz, die Oberflächenbeschaffenheit der Form, die Aushärtungsbedingungen, die Nachhärtung, die Sterilisation, die Alterung, die Beleuchtung und die Messmethode beeinflusst werden.

Farbstoffe können zudem das chemische und biologische Profil des Materialsystems verändern. Ein naturfarbenes LSR und eine eingefärbte Variante desselben Basissilikons sollten bei der Bewertung von Medizinprodukten nicht automatisch als gleichwertig behandelt werden.

Aus diesem Grund muss die Farbanpassung bei medizinischem LSR drei Ziele gleichzeitig berücksichtigen:

Erzielung der gewünschten optischen Farbe
Gewährleistung der Materialreinheit und der funktionalen Leistungsfähigkeit
Einführung dokumentierter regulatorischer und qualitätsbezogener Kontrollen

In diesem Leitfaden wird erläutert, wie Hersteller von Medizinprodukten und Beschaffungsingenieure Pigmente auswählen, Farbspezifikationen festlegen, die Produktion steuern und farbige LSR-Bauteile validieren können.

Warum die Farbe bei medizinischen LSR-Bauteilen eine Rolle spielt

Die Farbe mag zwar wie eine rein ästhetische Anforderung erscheinen, kann jedoch in einem Medizinprodukt wichtige Funktionen erfüllen.

Zu den üblichen Zwecken gehören:

Unterscheidung nach Gerätegrößen
Unterschiedliche Produktversionen identifizieren
Trennung von wiederverwendbaren und Einwegkomponenten
Kennzeichnung von Flüssigkeitswegen
Unterstützung bei der korrekten Montage
Unterscheidung zwischen linken und rechten Komponenten
Unterscheidung zwischen verschiedenen Konfigurationen der Arzneimittelabgabe
Verbesserung der Sichtbarkeit im klinischen Einsatz
Zu einer Marke oder Produktfamilie passen
Verbergen interner Komponenten
Kontrastverstärkung für die Prüfung
Unterstützung beim Design der Benutzeroberfläche

Eine Farbabweichung kann daher mehr als nur ein optisches Problem darstellen. In manchen Anwendungsbereichen kann sie zu Montagefehlern, Fehlern bei der Produktauswahl, Problemen bei der Qualitätsprüfung oder Verwirrung während der Nutzung führen.

Die geforderte Farbe sollte als kontrolliertes Produktmerkmal behandelt werden.

Was versteht man unter der Farbanpassung bei medizinischem LSR?

Bei der Farbanpassung von medizinischem LSR handelt es sich um den Prozess der Herstellung und Steuerung einer bestimmten Farbe in einer Flüssigsilikonkautschuk-Formulierung, die für ein Produkt im Gesundheitswesen bestimmt ist.

Das Farbsystem umfasst in der Regel:

Der genehmigte LSR-Basiswert
Ein oder mehrere Pigmente
Ein silikonverträglicher Träger
Eine festgelegte Pigmentkonzentration
Ein Verfahren zur kontrollierten Dosierung
Zugelassene Formbedingungen
Zugelassene Nachhärtungsbedingungen
Definierte Sterilisationsbelastung
Ein physikalischer Farbstandard
Grenzwerte für die Instrumentenfarbe
Visuelle Abnahmekriterien

Eine Änderung eines dieser Elemente kann sich auf das Endergebnis auswirken.

Ein Pigment, das bei einer bestimmten LSR-Sorte die richtige Farbe erzeugt, kann bei einer anderen Sorte ein anderes Erscheinungsbild hervorrufen, da sich die Ausgangsmaterialien hinsichtlich Transparenz, Füllstoffgehalt, Brechungsverhalten, Aushärtungschemie und natürlicher Farbe unterscheiden können.

Beginnen Sie mit der vorgesehenen medizinischen Anwendung

Bei der Farbauswahl sollte in erster Linie der Verwendungszweck des fertigen Geräts im Vordergrund stehen und nicht allein das Aussehen.

Zu den wichtigen Fragen gehören:

Kommt die farbige Komponente mit dem Patienten in Kontakt?
Ist der Kontakt direkt oder indirekt?
Mit welchem Gewebe oder welcher Flüssigkeit kommt es in Kontakt?
Wie lange dauert der Kontakt?
Wird das Teil intern oder extern verwendet?
Ist es wiederverwendbar oder zum Einmalgebrauch bestimmt?
Wird es steril geliefert?
Welche Sterilisationsmethode wird angewendet?
Kommt es mit Medikamenten oder Prozessflüssigkeiten in Kontakt?
In welchen regulierten Märkten wird das Produkt erhältlich sein?
Wird die Farbe zur Vermittlung von Sicherheitshinweisen verwendet?
Kann eine Farbveränderung die Funktion oder die Prüfung des Geräts beeinträchtigen?

Das aktuelle Rahmenwerk der Norm ISO 10993-1:2025 bewertet die biologische Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementprozesses und berücksichtigt dabei das gesamte Medizinprodukt, seine Werkstoffe, die Herstellung sowie den beabsichtigten Kontakt mit dem Patienten.

Je kritischer der Kontakt mit dem Patienten und die klinische Funktion sind, desto sorgfältiger sollten das Pigmentsystem und der Herstellungsprozess kontrolliert werden.

“Pigment in medizinischer Qualität” ist keine vollständige Zulassung

Der Begriff “Pigment in medizinischer Qualität” kann einen Farbstoff bezeichnen, der auf der Grundlage medizinischer Unterlagen oder biologischer Tests entwickelt wurde; er bedeutet jedoch nicht automatisch, dass die fertige farbige Komponente für jeden medizinischen Verwendungszweck zugelassen ist.

Die Eignung hängt ab von:

Genaue Pigmentbezeichnung
Pigmentkonzentration
Zusammensetzung des Trägers
Basis-LSR
Herstellungsprozess
Kategorie des Patientenkontakts
Kontaktdauer
Sterilisationsverfahren
Verpackung
Zielmarkt
Biologische Bewertung des Endprodukts

Die FDA definiert Biokompatibilität im Zusammenhang mit einer angemessenen Reaktion des Wirts bei einer bestimmten Anwendung. Das bedeutet, dass ein Material oder Pigment nicht als allgemein biokompatibel bezeichnet werden kann, ohne dessen tatsächliche Verwendung zu berücksichtigen.

Die Unterlagen des Lieferanten können die Bewertung unterstützen, doch die Verantwortung für die Sicherheit und die Eignung des Endprodukts im Hinblick auf die gesetzlichen Vorschriften liegt weiterhin beim Hersteller des Produkts.

Das gesamte Farbsystem verstehen

Ein Farbsystem für medizinisches Silikon besteht nicht ausschließlich aus Pigmenten.

Es kann Folgendes enthalten:

Organisches oder anorganisches Pigment
Silikonträger
Reaktives Silikonpolymer
Dispergierhilfsmittel
Verarbeitungshilfsmittel
Stabilisierende Komponenten
Mehrere Pigmente, die zu einem Farbton gemischt wurden

Handelsübliche Silikonfarbpasten können Pigmente enthalten, die in reaktiven Silikonpolymeren dispergiert sind, sodass der Träger mit der Silikonmatrix kompatibel ist.

Bei medizinischen Projekten sollten die Beschaffungsteams Informationen über das gesamte Masterbatch anfordern – nicht nur die Farbbezeichnung.

Warum vorgedispergierte Silikonfarbstoffe bevorzugt werden

Das direkte Einmischen von trockenem Pigmentpulver in LSR kann zu Problemen bei der Handhabung, Verunreinigungen, ungleichmäßiger Verteilung und mangelnder Wiederholbarkeit führen.

Eine vorgedispergierte Silikon-Farbpaste oder ein Masterbatch kann folgende Vorteile bieten:

Gleichmäßigere Pigmentverteilung
Einfachere automatische Dosierung
Geringere Staubentwicklung
Geringeres Kontaminationsrisiko
Bessere Farbwiederholbarkeit
Schnellere Materialvorbereitung
Verbesserte Rückverfolgbarkeit
Stabilere Produktionssteuerung

Für Anwendungen mit LSR und HCR sind im Handel spezifische Silikon-Farbdispersionen für den Gesundheitsbereich erhältlich, darunter auch Systeme, für die Informationen gemäß USP Klasse VI sowie entsprechende Unterlagen für den Gesundheitsbereich vorliegen.

Die Dokumentation zum Farbstoff muss jedoch zusammen mit der Dokumentation zum LSR-Grundstoff und zur Endkomponente geprüft werden.

Faktoren bei der Pigmentauswahl

Das Pigment muss sowohl optischen als auch technischen Anforderungen genügen.

Zu den wichtigen Eigenschaften zählen:

Farbstärke
Dispergierqualität
Wärmestabilität
Lichtechtheit
Chemikalienbeständigkeit
Sterilisationsstabilität
Lichtechtheit
Widerstand gegen Migration
Heavy-Metal-Profil
Biologische Dokumentation
Profil der extrahierbaren Stoffe
Verträglichkeit mit platinvernetztem LSR
Chargenübergreifende Konsistenz
Verfügbarkeit im Rahmen der Änderungskontrolle

Eine leuchtende Farbe ist nicht automatisch für ein Medizinprodukt geeignet.

Manche Pigmente, die eine hervorragende optische Intensität bieten, verfügen möglicherweise nicht über die erforderlichen Nachweise, die Sterilisationsstabilität oder die chemische Beständigkeit.

Organische und anorganische Pigmente

In Silikon-Farbsystemen können sowohl organische als auch anorganische Pigmente verwendet werden.

Organische Pigmente

Organische Pigmente können Folgendes bieten:

Leuchtende Farbtöne
Hohe Farbstärke
Eine breite Farbpalette
Gute Transparenz bei ausgewählten Formulierungen

Mögliche Bedenken könnten unter anderem folgende sein:

Wärmestabilität
Lichtechtheit
Chemikalienbeständigkeit
Durch Strahlung verursachte Farbveränderungen
Chargenkonsistenz
Behördliche Unterlagen

Anorganische Pigmente

Anorganische Pigmente können folgende Eigenschaften aufweisen:

Hohe Hitzebeständigkeit
Gute Deckkraft
Ruhige Erdtöne oder neutrale Farben
Hohe Beständigkeit gegenüber bestimmten Umgebungsbedingungen

Mögliche Bedenken könnten unter anderem folgende sein:

Schwermetallzusammensetzung
Farbhelligkeit verringern
Verminderte Lichtdurchlässigkeit
Absetz- oder Ausbreitungsverhalten
Begrenzte Farbpalette

Die Wahl des richtigen Pigmenttyps hängt vom angestrebten Farbton, den Anforderungen an das Gerät, den Verarbeitungsbedingungen und der behördlichen Bewertung ab.

FDA-Richtlinien für Farbstoffe in Medizinprodukten

In den Vereinigten Staaten können Farbstoffe, die in bestimmten Medizinprodukten verwendet werden, den Bestimmungen der FDA für Farbstoffe unterliegen. Die FDA weist darauf hin, dass die zulässige Verwendung von der jeweiligen Zulassung und dem Verwendungszweck des Produkts abhängt.

Ein Farbstoff, der für eine bestimmte Verwendung zugelassen ist, sollte nicht automatisch als zulässig angesehen werden für:

Die Augenpartie
Injektionsanwendungen
Chirurgisches Nahtmaterial
Langfristiger Kontakt zu den Patienten
Implantierbare Geräte
Eine weitere Kontaktkategorie

Die FDA führt anwendungsspezifische Auflistungen und Einschränkungen für einzelne Farbstoffe.

Das Zulassungsteam sollte vor der Genehmigung der Farbformulierung die genaue Identität des Pigments, den Verwendungszweck, die Konzentration, den Kontakt mit dem Patienten sowie die geltenden Marktanforderungen prüfen.

Biologische Bewertung von farbigem LSR

Aus Sicht des Risikomanagements entsteht durch die Zugabe eines Pigments eine neue Materialzusammensetzung.

Bei der biologischen Bewertung sollten folgende Aspekte berücksichtigt werden:

Silikon-Grundzusammensetzung
Pigmentzusammensetzung
Pigmentträger
Pigmentkonzentration
Verarbeitungshilfsmittel
Nachhärtung
Sterilisation
Reinigung
Verpackung
Mögliche Abbauprodukte
Extrahierbare und auslaugbare Stoffe

Die Norm ISO 10993-18 bietet einen Rahmen für die Identifizierung und, falls erforderlich, die Quantifizierung der Bestandteile eines Medizinprodukts. Die Norm ISO 10993-17 befasst sich mit der toxikologischen Risikobewertung der identifizierten Bestandteile.

Verfügbare Lieferanteninformationen können unnötige Prüfungen reduzieren, doch müssen diese Informationen genau auf das betreffende gefärbte, verarbeitete und sterilisierte Bauteil bezogen sein.

Naturfarbenes LSR und farbiges LSR sind nicht automatisch gleichwertig

Für ein naturfarbenes oder durchscheinendes LSR liegen möglicherweise bereits Ergebnisse biologischer Tests vor. Durch die Zugabe eines Farbstoffs können sich folgende Eigenschaften ändern:

Chemische Zusammensetzung
Profil der extrahierbaren Stoffe
Oberflächenbeschaffenheit
Heilungsverlauf
Mechanische Leistung
Reaktion auf die Sterilisation
Optische Eigenschaften
Prüfmöglichkeiten

Die bisherige biologische Bewertung kann zwar weiterhin nützliche Zusatzinformationen liefern, doch sollte die Zugabe des Pigments dokumentiert und bewertet werden.

Im Rahmen der Bewertung soll festgestellt werden, ob die vorliegenden Erkenntnisse weiterhin gültig sind oder ob eine zusätzliche chemische Charakterisierung, toxikologische Bewertung oder biologische Prüfung erforderlich ist.

Reinheitsrisiken bei der Farbanpassung von medizinischem LSR

Zu den potenziellen Risiken hinsichtlich der Reinheit zählen:

Falsches Pigment
Nicht zugelassenes Trägermaterial
Ersatz von Farbstoffen in Industriequalität
Metallverunreinigungen
Staubbelastung
Kreuzkontamination durch eine andere Farbe
Rückstände aus Mischanlagen
Reinigungsmittelrückstände
Unkontrollierte Formtrennmittel
Recyceltes oder wiederaufbereitetes Material
Pigmentagglomeration
Falsche Dosierung
Nicht genehmigte Lieferantenwechsel

Eine Farbe kann optisch dem genehmigten Standard entsprechen, obwohl sie auf der falschen chemischen Zusammensetzung basiert.

Bei medizinischen Komponenten sind Identitätssicherung und Rückverfolgbarkeit ebenso wichtig wie das Erscheinungsbild.

Hemmung der Platinvernetzung

Viele medizinische LSR-Werkstoffe werden mittels platinkatalysierter Additionshärtung hergestellt.

Bestimmte Verunreinigungen können die Aushärtungsreaktion beeinträchtigen und folgende Auswirkungen haben:

Klebrige Oberflächen
Unvollständige Aushärtung
Weiche Bereiche
Verminderte mechanische Festigkeit
Geringe Maßhaltigkeit
Schwache Bindung
Oberflächenfehler

Zu den potenziellen Kontaminationsquellen zählen unter anderem ungeeignete Pigmente, schwefelhaltige Stoffe, Amine, Schmiermittel, Reinigungsmittel, Handschuhe, Klebstoffe sowie Rückstände aus anderen Gummi-Verarbeitungsprozessen.

Der Farbstoff sollte gezielt auf seine Verträglichkeit mit dem ausgewählten platinvernetzten LSR geprüft werden.

Farbkonzentration

Der Pigmentgehalt beeinflusst sowohl das Aussehen als auch das Materialverhalten.

Eine unzureichende Farbstoffmenge kann folgende Auswirkungen haben:

Ein zu heller Farbton
Hohe Lichtdurchlässigkeit
Geringe Deckkraft
Starke Schwankungen in Abhängigkeit von der Teiledicke
Sichtbare interne Komponenten
Größere Schwankungen zwischen den Chargen

Ein übermäßiger Farbstoffgehalt kann zu Folgendem beitragen:

Farbe, die dunkler ist als die Sollfarbe
Schlechte Streuung
Verarbeitungsinstabilität
Veränderungen im Aushärtungsverhalten
Oberflächenfehler
Erhöhtes Risiko durch extrahierbare Stoffe
Veränderungen der mechanischen Eigenschaften
Höhere Materialkosten

In der genehmigten Formulierung sollten die Farbstoffkonzentration und die zulässige Dosierungstoleranz festgelegt werden.

Die Bediener sollten den Farbton während der Produktion nicht durch das visuelle Hinzufügen von mehr Pigmenten anpassen, ohne dass hierfür eine dokumentierte Genehmigung vorliegt.

Transparenz und Wandstärke

LSR ist häufig durchscheinend, sodass sich die wahrgenommene Farbe je nach Materialstärke ändern kann.

Eine dünne Membran kann deutlich leichter wirken als eine dicke Dichtung, die aus demselben Werkstoff geformt wurde.

Das Farbbild kann außerdem durch folgende Faktoren beeinflusst werden:

Hintergrundfarbe
Interne Komponenten
Oberflächenstruktur
Beleuchtung
Betrachtungswinkel
Teilkrümmung
Luftspalten
Einsätze aus Metall oder Kunststoff

Farbfreigabeplaketten sollten daher die Dicke, die Oberflächenstruktur und das Grundmaterial des Serienteils so genau wie möglich wiedergeben.

Eine dicke, flache Laborplatte lässt möglicherweise keine genauen Rückschlüsse auf das Aussehen einer dünnen medizinischen Klappe oder einer transparenten Umspritzung zu.

Die Farbe anhand instrumenteller Werte definieren

Eine verbale Beschreibung wie “Medizinblau” oder “Hellgrau” ist für die Produktionskontrolle nicht präzise genug.

Die Spezifikation sollte ein messbares Farbsystem verwenden.

Die CIE LaDer b*-Farbraum definiert Farben anhand folgender Kriterien:

L*: Leichtigkeit
a*: Richtung von Rot nach Grün
b*: Richtung Gelb nach Blau

ISO/CIE 11664-4:2019 definiert den CIE 1976 Lab*-Farbraum.

Farbunterschiede lassen sich mithilfe einer definierten Delta-E-Methode bewerten. Die Norm ISO/CIE 11664-6:2022 legt die CIEDE2000-Formel zur Berechnung des Farbunterschieds fest.

In der Beschaffungsspezifikation sollte angegeben werden, welche Farbabweichungsformel vorgeschrieben ist. Eine Angabe, die lediglich lautet “Delta E unter 1,0”, ist unvollständig, sofern nicht auch die Methode, die Geräteeinstellungen und die Messbedingungen definiert sind.

Was sollte eine Farbspezifikation enthalten?

Eine vollständige Farbspezifikation kann Folgendes umfassen:

Zielwerte für L*, a* und b*
Zulässige Farbabweichung
Delta-E-Formel
Gerätetyp
Messgeometrie
Lichtquelle
Betrachtungswinkel
Messöffnung
Modus mit Spiegelung oder ohne Spiegelung
Probendicke
Oberflächenstruktur
Hintergrundfarbe
Anzahl der Messwerte
Messstellen
Konditionierungszeit
Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Zustand vor oder nach der Sterilisation

Diese Einstellungen sollten zwischen dem Kunden, dem Materiallieferanten, dem Farbstofflieferanten und dem Spritzgussbetrieb einheitlich sein.

Eine visuelle Genehmigung ist weiterhin erforderlich

Die instrumentellen Farbwerte sind zwar wichtig, geben jedoch möglicherweise nicht jeden visuell bedeutsamen Unterschied wieder.

Bei einer Sichtprüfung lassen sich folgende Mängel feststellen:

Serien
Pigmentflecken
Wirbelspuren
Ungleichmäßige Verteilung
Oberflächentrübung
Lokale Verfärbung
Schwankungen bei der Transparenz
Verunreinigung
Durch Schimmel verursachte Glanzunterschiede

Die Sichtprüfung sollte unter kontrollierten Lichtverhältnissen erfolgen und nicht neben einem Fenster oder unter gemischter Werksbeleuchtung.

Das Prüfverfahren sollte Folgendes festlegen:

Lichtquelle
Betrachtungsabstand
Betrachtungswinkel
Hintergrund
Prüfzeit
Zugelassene Referenzprobe
Ausbildung zum Inspektor
Abnahmekriterien

Instrumentelle Messungen und visuelle Beurteilung sollten kombiniert werden.

Erstellen Sie einen physikalischen Farbstandard

Ein digitales Bild, ein Computermonitor oder eine ausgedruckte Pantone-Seite sollten nicht als endgültiger Produktionsstandard für ein transluzentes Silikonbauteil herangezogen werden.

Der zugelassene Standard sollte idealerweise ein geformtes physikalisches Muster sein, das aus folgenden Materialien hergestellt wurde:

Das genehmigte LSR
Das zugelassene Pigmentsystem
Die Zielkonzentration
Typische Dicke
Typische Formstruktur
Zugelassene Aushärtungsbedingungen
Zugelassene Nachhärtung
Vorgesehene Sterilisation, sofern zutreffend

Der Standard sollte identifiziert, vor Licht und Verunreinigungen geschützt und gemäß einem festgelegten Kontrollverfahren ausgetauscht werden.

Ein Referenzstandard kann unter kontrollierten Bedingungen gelagert werden, während Arbeitsstandards in der Produktion zum Einsatz kommen.

Entwicklungsprozess für die Farbanpassung

Phase 1: Das Ziel definieren

Stellen Sie dem Farblieferanten Folgendes zur Verfügung:

Physikalische Farbreferenz
Zielwerte für L*, a* und b*
Vorgesehene Teiledicke
Oberflächenstruktur
Erforderliche Deckkraft
LSR-Basisqualität
Sterilisationsverfahren
Kategorie des Patientenkontakts
Zielmarkt
Erforderliche Unterlagen

Phase 2: Entwicklung von Laborproben

Stellen Sie mehrere Farbtöne anhand des zugelassenen Basissilikons her.

Eintrag:

Pigmentidentitäten
Mischungsverhältnisse
Gesamtbelastung
Mischverfahren
Heilungsbedingungen
Probendicke
Farbmessungen
Visuelle Beobachtungen

Phase 3: Formenbau – Repräsentative Muster

Das Mischen im Labor entspricht möglicherweise nicht dem Aussehen des Endprodukts.

Die Proben sollten unter Verwendung repräsentativer Materialien geformt werden:

Messgeräte
Farbdosierung
Mixer
Formtemperatur
Aushärtungszeit
Injektionseinstellungen
Werkzeugoberfläche
Teilstärke
Nachhärtungsbedingungen

Phase 4: Bewertung der funktionellen Eigenschaften

Prüfen Sie, ob sich das Farbsystem auf Folgendes auswirkt:

Härte
Zugfestigkeit
Dehnung
Reißfestigkeit
Druckverformungsrest
Ventilleistung
Anpresskraft
Verklebung
Oberflächenreibung
Optische Prüfung
Abmessungen

Phase 5: Sterilisierung und Reifung durchführen

Proben vor und nach der Behandlung bewerten:

Exposition gegenüber Ethylenoxid
Dampfsterilisation
Gammabestrahlung
Elektronenstrahlbestrahlung
Röntgensterilisation
Verdampftes Wasserstoffperoxid
Beschleunigte Alterung
Echtzeit-Alterung
Wiederholte Reinigung oder Desinfektion

Die jeweiligen Verfahren hängen vom fertigen Gerät ab.

Bestimmte medizinische LSR-Typen werden mit Angaben zur Kompatibilität bei der Sterilisation mit Dampf, Gamma-Strahlung, Elektronenstrahlen und Ethylenoxid vermarktet, doch die Leistungsfähigkeit hängt weiterhin vom jeweiligen Typ und der jeweiligen Anwendung ab.

Phase 6: Einfrieren der Formulierung

Nach der Genehmigung sperren:

LSR-Basisqualität
Pigmentqualitäten
Pigmentlieferanten
Träger
Mischungsverhältnis
Farbkonzentration
Verarbeitungsbedingungen
Nachhärtung
Sterilisationsbedingungen
Prüfgrenzen

Die endgültige Formulierung sollte einen eindeutigen internen Materialcode erhalten.

Durch die Sterilisation bedingte Farbveränderung

Die Sterilisation kann das Aussehen von farbigem Silikon beeinträchtigen.

Zu den möglichen Änderungen gehören:

Vergilbung
Verdunkelung
Ausblenden
Verlust der Transluzenz
Verstärkte Trübung
Verschiebung in Richtung Rot, Grün, Blau oder Gelb
Unterschiedliche Farbreaktion nach der Alterung

Die Höhe des Wechselgelds kann von folgenden Faktoren abhängen:

LSR-Rezeptur
Pigmentchemie
Pigmentkonzentration
Sterilisationsverfahren
Strahlendosis
Dampftemperatur
Anzahl der Zyklen
Sauerstoffbelastung
Verpackung
Zeit nach der Sterilisation
Lagerbedingungen

Ein Farbsystem sollte nicht allein auf der Grundlage von nicht sterilisierten Proben freigegeben werden, wenn das Endprodukt steril geliefert wird.

Validierung von Ethylenoxid

Die Norm ISO 11135 legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Überwachung von Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte fest.

Zur Farbprüfung sind folgende Muster zu bewerten:

Vor der Exposition gegenüber EO
Unmittelbar nach der Belüftung
Nach einer festgelegten Stabilisierungsphase
Nach der beschleunigten Alterung
Bei Ablauf der Haltbarkeitsdauer, sofern erforderlich

Die Akzeptanzkriterien sollten zwischen einer akzeptablen, vorhersehbaren Verschiebung und einer unkontrollierten Veränderung unterscheiden.

Strahlungsvalidierung

Bei Strahlungsmessungen sollten nicht nur die Nenn-Dosis, sondern auch die erwartete Mindest- und Höchstdosis berücksichtigt werden.

Bedenken Sie Folgendes:

Gammastrahlung
Elektronenstrahl
Röntgen
Mehrfachbelichtungen
Dosisabbildung
Alterung nach der Bestrahlung
Verpackungsatmosphäre

Da sich die Farbe nach der Bestrahlung möglicherweise weiter verändert, sollte der Zeitpunkt der Messung standardisiert werden.

Die mechanischen Eigenschaften und das Erscheinungsbild sollten getrennt voneinander bewertet werden. Ein Bauteil kann zwar weiterhin mechanisch funktionsfähig sein, gleichzeitig jedoch eine inakzeptable optische Veränderung aufweisen.

Validierung der Dampfsterilisation

Wiederverwendbare Medizinprodukte können wiederholt Dampfsterilisationszyklen durchlaufen.

Farbe nach folgendem Kriterium bewerten:

Ein Zyklus
Die erwartete Anzahl der Zyklen im Normalbetrieb
Die angegebene maximale Anzahl von Zyklen
Trocknen
Lagerung nach dem Radfahren

Wiederholte Einwirkung von Hitze und Feuchtigkeit kann sich zudem auf Glanz, Transparenz, Oberflächenablagerungen, Haftfestigkeit und Dimensionsstabilität auswirken.

Farbdosierung und -mischung

LSR wird üblicherweise als Zweikomponentenmaterial geliefert, dessen Bestandteile vor dem Einspritzen dosiert und gemischt werden.

Der Farbstoff kann über ein kontrolliertes Dosiersystem zugeführt werden.

Zu den wichtigen Prozessvariablen gehören:

Dosierungsverhältnis
Kalibrierung der Pumpe
Viskosität des Farbstoffs
Materialtemperatur
Mischeffizienz
Mischerauslegung
Leitungsdruck
Startup-Säuberung
Verweildauer des Materials
Vorgehensweise beim Farbwechsel

Eine unzureichende Durchmischung kann zu Streifenbildung und lokalen Farbunterschieden führen.

Eine zu lange Verweildauer des Materials kann zu Instabilitäten im Verarbeitungsprozess oder zu ausgehärteten Ablagerungen im System führen.

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Farbveränderungen bei medizinischem LSR erfordern eine kontrollierte Reinigung.

In folgenden Bereichen können Pigmentrückstände zurückbleiben:

Dosierpumpen
Schläuche
Statische Mischer
Injektionsgeräte
Ventile
Formkanäle
Werkzeugentlüftungen
Materialbehälter
Fördertechnik

Eine helle Farbe, die nach einer dunklen Farbe aufgetragen wird, ist besonders anfällig für Verschmutzungen.

Der Hersteller sollte Folgendes festlegen:

Produktionsablauf
Spülmenge
Reinigungsverfahren
Inspektion zur Freihaltung der Trasse
Erstmusterfreigabe
Zulässiger Übergangsabfall
Anforderungen an die Zweckbindung von Ausrüstung

Für besonders empfindliche Anwendungen können spezielle Farbgeräte geeignet sein.

Formoberfläche und Glanzgrad

Dieselbe Silikonformulierung kann je nach Oberflächenbeschaffenheit der Form unterschiedlich aussehen.

Eine polierte Oberfläche kann wie folgt aussehen:

Dunkler
Satter
Transparenter
Glossier

Eine strukturierte Oberfläche kann wie folgt aussehen:

Feuerzeug
Diffuser
Weniger transparent
Geringerer Glanzgrad

Farbtafeln sollten dieselbe oder eine repräsentative Oberflächenbeschaffenheit aufweisen.

Auch die Wartung der Werkzeuge kann im Laufe der Zeit das Erscheinungsbild der Oberfläche verändern; daher sollten Glanz und Struktur an den Stellen überwacht werden, an denen sie von entscheidender Bedeutung sind.

Auswirkungen der Nachhärtung

Eine Nachhärtung kann eingesetzt werden, um bestimmte flüchtige Rückstände zu reduzieren oder die Materialeigenschaften zu stabilisieren.

Dies kann sich auch auf Folgendes auswirken:

Farbe
Transparenz
Geruch
Oberflächenbeschaffenheit
Mechanische Eigenschaften

Die freigegebene Farbe sollte nach Abschluss des Nachhärtungszyklus bewertet werden.

Zu den Nachhärtungsvariablen sollten gehören:

Temperatur
Zeit
Luftzirkulation
Beladung des Ofens
Anordnung der Teile
Kühlverfahren
Verzögerung vor der Messung

Eine Änderung des Nachhärtungszyklus kann dazu führen, dass das genehmigte Farbergebnis ungültig wird.

Farbkontrollplan für die Produktion

Ein praktischer Produktionsplan kann Folgendes umfassen:

Wareneingangskontrolle

Überprüfen:

Basis-LSR-Identität
LSR-Grundcharge
Pigmentidentität
Pigmentcharge
Analysezertifikat
Haltbarkeit
Lagerbedingungen
Unversehrtheit der Verpackung
Status als zugelassener Lieferant

Genehmigung der Inbetriebnahme

Überprüfen:

Korrekter Materialcode
Einrichtung des Dosiersystems
Mischungsverhältnis
Abschluss der Bereinigung
Formtemperatur
Aushärtungszeit
Farbe des ersten Teils
Oberflächenfehler

Prüfung während des Fertigungsprozesses

Monitor:

L*-, a*- und b*-Werte
Delta E
Serien
Pigmentflecken
Verunreinigung
Glanz
Transparenz
Teilstärke
Dosieralarme
Prozessparameter

Endabnahme

Bestätigen:

Farbkonformität
Optisches Erscheinungsbild
Abmessungen
Funktionale Eigenschaften
Rückverfolgbarkeit von Chargen
Verpackung
Erforderliche Unterlagen

Abtastfrequenz

Farbabweichungen können beim Anfahren, bei Materialwechseln, bei Wechseln der Pigmentcharge sowie bei Produktionsunterbrechungen auftreten.

Bei der Stichprobenauswahl sollten daher folgende Aspekte berücksichtigt werden:

Beginn des Durchlaufs
In der Mitte der Charge
Ende des Durchlaufs
Jeder Hohlraum
Jede Pigmentcharge
Jede LSR-Charge
Neustart der Anlage
Längerer Stillstand
Prozessanpassung
Wartung von Formen

Eine einzelne Erststückmessung gibt möglicherweise keinen angemessenen Überblick über einen langen Produktionslauf.

Schwankungen zwischen den Kavitäten

Bei Mehrfachformen kann die wahrgenommene Farbe aus folgenden Gründen abweichen:

Dickenunterschiede
Temperaturschwankung
Füllmuster
Abweichungen bei der Aushärtung
Entlüftung
Formstruktur
Maßabweichung

Die Farbprüfung sollte alle Formnester umfassen.

Soweit möglich, sollte jede Kavität rückverfolgbar sein, damit wiederkehrende Abweichungen untersucht werden können.

Anzufordernde Unterlagen

Der Lieferant von Pigmenten oder Masterbatches kann aufgefordert werden, Folgendes bereitzustellen:

Technisches Datenblatt
Sicherheitsdatenblatt
Analysezertifikat
Informationen zur Pigmentidentität
Informationen zum Beförderer
Zusammenfassung der biologischen Tests
Informationen zur USP-Klasse VI
Rechtliche Hinweise
Schwermetall-Erklärung
Erklärung zu eingeschränkten Stoffen
Informationen zur Sterilisation
Angaben zur Lichtechtheit
Daten zur Wärmestabilität
Angaben zur Chemikalienbeständigkeit
Haltbarkeit
Lagerbedingungen
Richtlinie zur Benachrichtigung über Änderungen
Informationen zur Rückverfolgbarkeit von Chargen

Die genauen Unterlagen hängen vom jeweiligen Gerät und dem jeweiligen Markt ab.

Kontrollen im Qualitätsmanagementsystem

ISO 13485:2016 legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest, die für Organisationen bestimmt sind, die in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten tätig sind.

Zu den relevanten Kontrollmaßnahmen bei der Herstellung von medizinischen LSR-Farben gehören:

Zugelassene Lieferanten
Dokumentierte Rezepturen
Wareneingangskontrolle
Kalibrierung der Geräte
Prozessvalidierung
Rückverfolgbarkeit von Chargen
Kontrolle von nicht konformem Material
Änderungskontrolle
Aufbewahrungsfristen
Korrekturmaßnahme
Untersuchung von Beschwerden

Ein Zertifikat für ein Qualitätsmanagementsystem dient der Lieferantenqualifizierung, stellt jedoch keine Zulassung für ein bestimmtes Pigment oder ein bestimmtes Formteil dar.

Änderungskontrolle

Farbsysteme reagieren äußerst empfindlich auf Veränderungen.

Der Lieferant sollte den Kunden vor einer Änderung benachrichtigen:

Pigmenthersteller
Pigmentchemie
Produktionsstätte für Pigmente
Zusammensetzung des Trägers
Farbstoffformulierung
LSR-Basisqualität
Hauptlieferant für LSR
LSR-Produktionsstandort
Dosieranlagen
Mischanlagen
Ort des Schimmelbefalls
Formoberfläche
Nachhärtungsprozess
Reinigungsmittel
Sterilisationsverfahren
Verpackungsmaterialien

Eine Änderung sollte im Hinblick auf mögliche Auswirkungen auf folgende Bereiche geprüft werden:

Farbe
Biologische Sicherheit
Chemische Charakterisierung
Mechanische Eigenschaften
Sterilisationsstabilität
Zulassungsanträge
Haltbarkeit

Empfohlene Validierungsmatrix

Ein solider Validierungsplan kann Folgendes vergleichen:

Mindestpigmentkonzentration
Nennpigmentkonzentration
Maximale Pigmentkonzentration
Mehrere Pigmentchargen
Mehrere LSR-Chargen
Mindestaushärtungstemperatur
Nennaushärtungstemperatur
Maximale Aushärtungstemperatur
Mindestaushärtungszeit
Maximale Aushärtungszeit
Jeder Formhohlraum
Vor der Nachhärtung
Nach der Nachhärtung
Vor der Sterilisation
Nach maximaler Sterilisationsdauer
Nach der beschleunigten Alterung
Nach Kontakt mit Chemikalien

Ziel ist es, nachzuweisen, dass die Farbe unter allen validierten Herstellungs- und Anwendungsbedingungen akzeptabel bleibt.