Siliconenonderdelen voor medische hulpmiddelen: reinheid, biocompatibiliteit en precisiegieten

Siliconenonderdelen worden op grote schaal gebruikt in medische hulpmiddelen, omdat siliconen flexibiliteit, zachtheid, chemische stabiliteit, hittebestendigheid en betrouwbare afdichtingsprestaties bieden. Van onderdelen voor ademhalingsapparatuur en afdichtingen voor medische connectoren tot componenten voor draagbare gezondheidszorgapparatuur en zachte gebruikersinterfaces: siliconen dragen zowel bij aan de functionele prestaties als aan het gebruikscomfort.

Maar, medische siliconenonderdelen vereisen meer dan alleen gewone spuitgiettechnieken. Hygiëne, biocompatibiliteit, precisie, traceerbaarheid van materialen en procescontrole zijn van cruciaal belang. Een klein defect, een risico op verontreiniging of een maatafwijking kan gevolgen hebben voor de montage, de afdichting, het draagcomfort of de prestaties van het hulpmiddel.

In dit artikel wordt uitgelegd welke belangrijke factoren kopers in ogenschouw moeten nemen bij de ontwikkeling van op maat gemaakte siliconenonderdelen voor medische hulpmiddelen.

1. Waarom wordt siliconen gebruikt in onderdelen van medische hulpmiddelen?

Siliconen zijn geschikt voor tal van toepassingen in de medische sector en de gezondheidszorg, omdat het materiaal kan worden gevormd tot zachte, elastische, transparante, gekleurde of complexe vormen. Het kan ook worden verwerkt via LSR-spuitgieten, compressiegieten of overmolding met kunststof, metaal of kabelassemblages.

Enkele veelvoorkomende voordelen zijn:

• Zacht en soepel aanvoelend
• Goed elastisch herstelvermogen
• Stabiele afdichtingsprestaties
• Hitte- en verouderingsbestendigheid
• Goede isolatieprestaties
• Geschikt voor complexe geometrieën
• Geschikt voor transparante of gekleurde onderdelen
• Kan worden omspoten met kunststof of metalen inzetstukken
• Kan worden vervaardigd met een hoge maatvastheid

Bij projecten voor medische hulpmiddelen moeten het gekozen siliconenmateriaal en het afgewerkte onderdeel worden beoordeeld op basis van de daadwerkelijke aard van het contact, de contactduur, de sterilisatiemethode en de gebruiksomgeving van het hulpmiddel.

2. Veelvoorkomende toepassingen van medische siliconenonderdelen

Medische siliconenonderdelen kunnen worden gebruikt in verschillende apparatuursystemen, waaronder apparatuur voor ademhalingszorg, bewakingsapparatuur, vloeistofbeheer, draagbare gezondheidsproducten en diagnostische apparatuur.

Typische op maat gemaakte siliconenonderdelen zijn onder meer:

Type component	Functie
Siliconenafdichtingen en pakkingen	Afdichting, lekpreventie, stofbescherming
LSR-omspoten connectoren	Zachte afdichting en geïntegreerde montage
Siliconenkleppen	Doorstroomregeling en eenrichtingsafdichting
Knoppen voor medische hulpmiddelen	Soft-touch-bediening en waterdichtheid
Aansluitingen voor siliconenslangen	Flexibele aansluiting en afdichting
Onderdelen voor ademhalingsapparatuur	Luchtdichtheid, demping en comfort
Draagbare medische onderdelen	Comfort en flexibiliteit bij contact met de huid
Beschermhoezen van siliconen	Bescherming tegen schokken, stof en vocht
Kabelassemblages met omspuiting	Trekontlasting, isolatie en afdichting

Het uiteindelijke materiaal en het vormproces moeten worden gekozen op basis van de gebruiksomstandigheden van het product, en niet alleen op basis van het uiterlijk of de hardheid.

3. Hygiëne-eisen bij de productie van medische siliconen

Hygiëne is een belangrijk aandachtspunt bij medische siliconenonderdelen. Zelfs als een onderdeel er op het eerste gezicht schoon uitziet, kunnen onzichtbare verontreinigingen toch de productkwaliteit of de verdere assemblage beïnvloeden.

Mogelijke bronnen van verontreiniging zijn onder meer:

• Stof
• Vezels
• Ontvormingsmiddelen
• Olie en vet
• Vingerafdrukken
• Metaaldeeltjes
• Verpakkingsafval
• Ongecontroleerde snoeiafval
• Verontreinigde inzetstukken
• Slechte opslagomstandigheden

De controle op de hygiëne moet al vóór het gieten beginnen en doorlopen tijdens de productie, de inspectie, de nabewerking, de verpakking en de levering.

4. Belangrijke maatregelen ter waarborging van de hygiëne

Een siliconenfabrikant moet de reinheid waarborgen door middel van materiaalbehandeling, de productieomgeving, het beheer van gereedschappen, de opleiding van operators en de verpakkingsmethoden.

Belangrijke maatregelen zijn onder meer:

Gecontroleerde verwerking van grondstoffen

Siliconengrondstoffen moeten op de juiste wijze worden opgeslagen en verwerkt om verontreiniging te voorkomen. Bij het spuitgieten met LSR moeten tweecomponentenmaterialen nauwkeurig worden gemengd en tegen verontreiniging van buitenaf worden beschermd.

Beheer van schimmel- en matrijzenreiniging

Matrijzen moeten regelmatig worden gereinigd. Bij medische siliconenonderdelen moeten ontvormingsmiddelen worden vermeden of strikt worden gecontroleerd, omdat resten de reinheid van het oppervlak, de hechting of de beoordeling van de biocompatibiliteit kunnen beïnvloeden.

Gecontroleerde productieomgeving

Afhankelijk van de toepassing kan voor de productie een gecontroleerde schone ruimte of een proces op cleanroomniveau vereist zijn. Voor kritieke medische onderdelen dient de productieomgeving tijdens de projectevaluatie te worden besproken.

Bedieningscontrole

Handschoenen, schoon gereedschap en gecontroleerde werkprocedures kunnen verontreiniging door operators verminderen. Direct handcontact met gegoten onderdelen moet worden vermeden wanneer reinheid van belang is.

Schone verpakkingen

De verpakking moet onderdelen beschermen tegen stof, vervorming en secundaire verontreiniging. Voor medische siliconenonderdelen kan het nodig zijn om dubbele verpakking, verpakking in trays of door de klant gespecificeerde verpakkingsmethoden te gebruiken.

5. Biocompatibiliteit: wat kopers moeten weten

Biocompatibiliteit is niet louter een eigenschap van het ruwe siliconenmateriaal. Deze moet worden beoordeeld op basis van het voltooide medische hulpmiddel of een representatief testexemplaar, waarbij rekening moet worden gehouden met de materiaalsamenstelling, het productieproces, de toestand van het oppervlak, de sterilisatie en het beoogde contact met het lichaam.

In de richtlijn van de FDA uit 2023 over ISO 10993-1 wordt uitgelegd dat de beoordeling van de biocompatibiliteit bedoeld is voor hulpmiddelen die direct of indirect in contact komen met het lichaam, en dat er een risicogebaseerde aanpak wordt gehanteerd om te bepalen of testen nodig zijn. In de FDA-richtlijn wordt ook benadrukt dat bij de beoordeling rekening moet worden gehouden met het hulpmiddel in zijn definitieve, afgewerkte vorm, inclusief sterilisatie indien van toepassing.

Voor kopers betekent dit dat een productinformatieblad over het siliconenmateriaal op zich wellicht niet voldoende is. Het uiteindelijke gegoten onderdeel, de nabewerking, reiniging, verpakking, sterilisatie en de daadwerkelijke gebruiksomstandigheden kunnen allemaal van invloed zijn op de beoordeling van het biologische risico.

6. ISO 10993 en biologische evaluatie

ISO 10993-1 is een belangrijke norm voor de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen. ISO omschrijft deze norm als een leidraad voor fabrikanten en beoordelaars bij het identificeren, beoordelen en beheersen van biologische risico’s die verband houden met materialen, ontwerpkeuzes en contact met weefsel tijdens het beoogde gebruik.

In de praktijk kan bij de biologische beoordeling rekening worden gehouden met:

• Aard van het lichamelijk contact
• Contactduur
• Samenstelling van het materiaal
• Additieven en pigmenten
• Productieproces
• Reinigingsproces
• Sterilisatiemethode
• Toestand van het oppervlak
• Extractabele en uitloogbare stoffen
• Eerdere gegevens over veilig gebruik
• Definitieve configuratie van het apparaat

Voor leveranciers van siliconencomponenten bestaat de rol vaak uit het ondersteunen van de klant met materiaalinformatie, verwerkingsinformatie, traceerbaarheidsdocumenten en de productie van monsters. De fabrikant van het eindproduct is doorgaans verantwoordelijk voor het vaststellen van het vereiste regelgevingstraject en de strategie voor de biologische evaluatie.

7. De term “siliconen van medische kwaliteit” moet zorgvuldig worden gedefinieerd

De term “siliconen van medische kwaliteit” wordt veel gebruikt, maar kopers moeten deze term duidelijk definiëren. Bij veel projecten kan de koper een of meer van de volgende eisen stellen:

• Specifiek merk en kwaliteit van het siliconenmateriaal
• Testgegevens volgens ISO 10993
• Informatie over USP Klasse VI
• Informatie over contact met levensmiddelen
• Veiligheidsinformatieblad
• Analysecertificaat
• Traceerbaarheid van partijen
• Geschiktheid voor sterilisatie
• Ondersteuning op het gebied van extraheerbare en uitloogbare stoffen
• Klantspecifieke nalevingsdocumenten

Een leverancier moet vermijden om algemene beweringen te doen zonder de daadwerkelijke toepassing te verifiëren. Aan een siliconenonderdeel dat wordt gebruikt in een draagbaar apparaat en in contact komt met intacte huid, worden andere eisen gesteld dan aan een onderdeel dat wordt gebruikt voor vloeistoftransport, ademhalingsluchtstroom, implantatie of langdurig contact met het lichaam.

8. Precisiegieten van medische siliconenonderdelen

Medische siliconenonderdelen vereisen vaak een hoge precisie, omdat ze moeten afdichten, verbinden, passen, buigen of worden gemonteerd met andere onderdelen van het apparaat. Afwijkingen in de afmetingen kunnen van invloed zijn op lekkage, de montagekracht, de openingsdruk van kleppen, het gebruikscomfort of de betrouwbaarheid van het apparaat.

Nauwkeurig gieten hangt af van:

• Productontwerp
• Nauwkeurigheid van de mal
• Beheersing van materiaalkrimp
• Schimmeltemperatuur
• Uithardingstijd
• Injectiedruk
• Ontvormingsmethode
• Ontwerp van de scheidingslijn
• Flash-bediening
• Omstandigheden na het uitharden
• Inspectiemethode

Voor kleine medische onderdelen is LSR-spuitgieten vaak een geschikte methode, omdat vloeibare siliconen een uitstekende vloeibaarheid hebben en geschikt zijn voor complexe geometrieën, dunne wanden en een stabiele, herhaalbare productie.

9. LSR-spuitgieten voor medische siliconenonderdelen

Spuitgieten met vloeibaar siliconenrubber (LSR) wordt vaak gebruikt voor medische siliconenonderdelen, omdat deze methode precisie, herhaalbaarheid en geautomatiseerde productie mogelijk maakt. Het tweecomponenten-LSR-materiaal wordt gemengd en in een verwarmde matrijs gespoten, waarna het uithardt tot het uiteindelijke onderdeel.

LSR-spuitgieten is geschikt voor:

• Kleine precisieonderdelen van siliconen
• Zachte kleppen
• Afdichtingen en pakkingen
• Onderdelen van ademhalingsapparatuur
• Draagbare medische componenten
• Kunststof onderdelen met siliconen omspuiting
• Kabelassemblages met siliconen omspuiting
• Complexe ontwerpen met dunne wanden
• Medische onderdelen die in grote hoeveelheden worden geproduceerd

In vergelijking met meer handmatige vormgevingsmethoden kan LSR-spuitgieten de hoeveelheid handmatige handelingen verminderen en de consistentie van het proces verbeteren. Dit is nuttig voor projecten waarbij reinheid, maatnauwkeurigheid en herhaalbaarheid van belang zijn.

10. Siliconen-overmolding in medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen bestaan vaak uit een combinatie van stijve kunststof- of metalen structuren en zachte siliconen afdichtingen of dempingselementen. Door middel van LSR-overmolding kunnen deze functies in één onderdeel worden geïntegreerd.

Veelgebruikte substraatmaterialen zijn onder meer:

• PC, polycarbonaat
• PA, nylon
• PSU, polysulfon
• PBT
• PPS
• Metalen inzetstukken
• Kabelassemblages

Typische medische toepassingen van overmolding zijn onder meer:

• Behuizingen voor ademhalingsapparatuur met zachte afdichtingen
• Medische connectoruiteinden
• Onderdelen voor kabelontlastingssystemen
• Handgrepen voor draagbare apparaten
• Bedieningsinterfaces met zachte aanraking
• Afdichtingsonderdelen voor diagnostische apparatuur

Bij overmolding hangt de hechtkracht af van het gekozen substraat, de LSR-kwaliteit, de reinheid van het oppervlak, de matrijstemperatuur, het hechtingsontwerp en de mechanische vergrendelingsconstructie.

11. Overwegingen bij de materiaalkeuze

Bij de ontwikkeling van medische siliconenonderdelen moet eerst het materiaal worden gekozen. De gekozen siliconen moeten voldoen aan de functionele en wettelijke eisen van de toepassing.

Belangrijke selectiecriteria zijn onder meer:

Factor	Waarom dit belangrijk is
Hardheid	Heeft invloed op de afdichting, het comfort, de flexibiliteit en de montagekracht
Scheursterkte	Belangrijk bij dunne wanden en herhaald gebruik
Compressievervorming	Van cruciaal belang voor afdichtingsonderdelen
Transparantie	Nodig voor visuele inspectie of toepassingen waarbij vloeistoffen betrokken zijn
Kleur	Kan bijdragen aan productidentificatie of merkopbouw
Geschiktheid voor sterilisatie	Belangrijk bij het gebruik van medische hulpmiddelen
Extractabele en uitloogbare stoffen	Relevant voor de biologische risicobeoordeling
Verwerkingsmethode	Heeft invloed op de nauwkeurigheid, de netheid en de productiekosten
Traceerbaarheid	Ondersteunt kwaliteits- en regelgevingsdocumentatie

Hetzelfde siliconenmateriaal kan zich verschillend gedragen, afhankelijk van de geometrie van het onderdeel, de wanddikte, de uithardingsomstandigheden en de nabewerking.

12. Ontwerptips voor medische siliconenonderdelen

Een goed ontwerp kan de stabiliteit van het gietproces, de reinheid en de betrouwbaarheid van het product verbeteren.

Zorg ervoor dat de wanddikte binnen redelijke grenzen blijft

Een ongelijkmatige wanddikte kan leiden tot verschillen in uitharding, vervorming, luchtbellen of variaties in krimp.

Vermijd onnodige scherpe randen

Scherpe siliconenranden kunnen scheuren, uitpuilen of moeilijk te inspecteren zijn. Afgeronde overgangen kunnen de duurzaamheid verbeteren.

De positie van de scheidingslijn en de bramen regelen

Flash mag, indien mogelijk, niet worden aangebracht op kritieke afdichtingsvlakken, oppervlakken die in contact komen met vloeistoffen of oppervlakken die in contact komen met de patiënt.

Ontwerp met het oog op montage

Het siliconenonderdeel moet voldoen aan de toleranties van het kunststof-, metaal- of apparaatbehuizing. De montagekracht moet tijdens de steekproef worden getest.

Denk aan reiniging en afvoer

Vermijd bij onderdelen die in contact komen met vloeistoffen dode hoeken die moeilijk te reinigen zijn of waarin resten kunnen achterblijven.

Mechanische vergrendeling toevoegen voor omspuiten

Bij omgespoten onderdelen kunnen groeven, gaten, sleuven of ondersnijdingen ervoor zorgen dat de siliconen beter hechten en het risico op afbladderen verminderen.

13. Kwaliteitscontrole van medische siliconenonderdelen

De kwaliteitscontrole moet betrekking hebben op materiaal, proces, afmetingen, uiterlijk, werking, verpakking en traceerbaarheid.

Veelvoorkomende kwaliteitscontroles zijn onder meer:

• Controle van grondstoffen
• Controle van de reinheid van de matrijs
• Eerste artikelcontrole
• Inspectie tijdens het productieproces
• Afmetingen meten
• Hardheidsmeting
• Visuele inspectie
• Snelle inspectie
• Functionele tests
• Montagetests
• Lekproeven
• Verpakkingscontrole
• Traceerbaarheidsrapport per batch

ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. ISO stelt dat de versie uit 2016 na herziening nog steeds actueel is en dat deze norm ondersteuning biedt aan organisaties die zich bezighouden met het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten.

Een leverancier van siliconenonderdelen is misschien niet altijd de wettelijke fabrikant van medische hulpmiddelen, maar het denken in termen van kwaliteitssystemen blijft waardevol voor procesbeheersing, documentatie, traceerbaarheid en risicobeperking.

14. Veelvoorkomende gebreken in medische siliconenonderdelen

Medische siliconenonderdelen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, omdat kleine gebreken de werking kunnen beïnvloeden.

Defect	Mogelijk risico
Flash	Slechte montage, lekkage, risico op deeltjes
Bubbels	Zwakke constructie, risico op lekkage
Korte opname	Onvolledige werking of slechte afdichting
Vervorming	Moeilijkheidsgraad van de montage
Verontreiniging	Zorgen over hygiëne of biologische risico’s
Kleurvariatie	Probleem met het uiterlijk of de identificatie
Slechte hechting	Afbladderen of defect aan de afdichting
Kleefkracht aan het oppervlak	Problemen met de hantering en verontreiniging
Afwijking in afmetingen	Lek of montagefout
Scheur op een dunne plek	Verminderde duurzaamheid

Om defecten te voorkomen zijn doorgaans zowel een goed matrijsontwerp als een stabiele procesregeling nodig.

15. Documentatie die kopers kunnen opvragen

Afhankelijk van de toepassing van het medische hulpmiddel kunnen kopers documentatie opvragen bij de leverancier van de siliconenonderdelen.

Veelvoorkomende documenten zijn onder meer:

• Materiaalgegevensblad
• Veiligheidsinformatieblad
• Analysecertificaat
• RoHS- of REACH-informatie, indien van toepassing
• Informatie over materialen in verband met ISO 10993, indien beschikbaar
• Informatie over USP Klasse VI, indien vereist
• Stroomschema van het productieproces
• Inspectierapport
• Inspectierapport eerste artikel
• Traceerbaarheidsdossier voor partijen
• Verpakkingsspecificatie
• Overeenkomst inzake wijzigingsbeheer
• Klantspecifieke kwaliteitsovereenkomst

De benodigde documenten moeten vóór het opstellen van de offerte worden bevestigd, aangezien eisen op het gebied van documentatie, testen en traceerbaarheid van invloed kunnen zijn op de kosten en de doorlooptijd.

16. Geschiktheid voor sterilisatie

Sommige medische siliconenonderdelen moeten mogelijk sterilisatieprocessen doorstaan. Gangbare sterilisatiemethoden zijn onder meer stoom, ethyleenoxide, gammastraling of andere door de fabrikant van het hulpmiddel goedgekeurde methoden.

Sterilisatie kan van invloed zijn op de materiaaleigenschappen, de kleur, de toestand van het oppervlak en de extraheerbare stoffen. Daarom dient de klant in een vroeg stadium de sterilisatiemethode vast te stellen, zodat de leverancier kan helpen bij het beoordelen of het materiaal en het proces geschikt zijn.

Bij kritieke projecten voor medische hulpmiddelen moet de geschiktheid voor sterilisatie worden getest op het voltooide onderdeel of een representatief exemplaar; men mag hier niet louter uitgaan van algemene materiaalinformatie.

17. Wat kopers moeten verstrekken voordat er een offerte wordt opgesteld

Om een project voor een op maat gemaakt medisch siliconenonderdeel te kunnen beoordelen, dienen kopers zoveel mogelijk informatie te verstrekken:

1. 2D-tekening of 3D-bestand
2. Productmonster of referentiefoto
3. Toepassing en werking van het apparaat
4. Soort lichamelijk contact en duur van het contact
5. Vereisten voor siliconenmateriaal
6. Eis inzake de hardheid van de oever
7. Vereiste inzake kleur of transparantie
8. Tolerantie-eis
9. Sterilisatiemethode, indien van toepassing
10. Naleving van de hygiënevoorschriften
11. Vereiste inzake documentatie over biocompatibiliteit
12. Montagevereiste
13. Testnorm
14. Geschatte jaarlijkse hoeveelheid
15. Verpakkingsvoorschriften
16. Gereguleerde markten, zoals de VS, de EU of andere regio’s

Duidelijke informatie helpt de leverancier bij het aanbevelen van het juiste siliconenmateriaal, het juiste gietproces, de juiste matrijsopbouw, het juiste testplan en de juiste verpakkingsmethode.

Conclusie

Bij siliconenonderdelen voor medische hulpmiddelen is zorgvuldige controle van de reinheid, aandacht voor biocompatibiliteit, precisiegieten, materiaalkeuze en kwaliteitscontrole vereist. In tegenstelling tot gewone siliconenproducten kunnen medische siliconenonderdelen aanvullende documentatie, traceerbaarheid, zorgvuldige hantering, functionele tests en een risicogebaseerde evaluatie vereisen.

LSR-spuitgieten is vaak geschikt voor medische precisieonderdelen van siliconen, omdat deze techniek complexe ontwerpen, stabiele afmetingen en een herhaalbare productie mogelijk maakt. Bij medische componenten met overmolding zijn ook het ontwerp van de hechting en de keuze van het substraat van cruciaal belang.

Voor kopers is de beste aanpak om de toepassing duidelijk te omschrijven, de vereisten inzake huidcontact en sterilisatie te bevestigen, geschikt siliconenmateriaal te selecteren, het ontwerp te toetsen op produceerbaarheid, monsters goed te keuren door middel van functionele tests en kwaliteitsnormen vast te stellen vóór de massaproductie.

Een professionele siliconenfabrikant kan medische siliconenprojecten op maat ondersteunen, van het beoordelen van tekeningen en het doen van materiaalaanbevelingen tot het ontwikkelen van matrijzen, het testen van monsters, precisiegieten, inspectie en serieproductie.

Veelgestelde vragen

1. Waarvoor worden siliconenonderdelen in medische hulpmiddelen gebruikt?

Siliconenonderdelen kunnen worden gebruikt voor afdichtingen, pakkingen, kleppen, slangkoppelingen, onderdelen van ademhalingsapparatuur, medische draagbare onderdelen, beschermhoezen, knoppen en omgespoten kabelassemblages.

2. Wat houdt biocompatibiliteit in voor medische siliconenonderdelen?

Biocompatibiliteit houdt in dat het materiaal of het afgewerkte hulpmiddel onder de beoogde gebruiksomstandigheden geen onaanvaardbare biologische reactie mag veroorzaken. Dit hangt af van de aard van het contact met het lichaam, de duur van het contact, de samenstelling van het materiaal, de verwerking, de sterilisatie en de uiteindelijke toestand van het hulpmiddel.

3. Is een materiaalgegevensblad voldoende voor de goedkeuring van medische siliconenproducten?

Meestal niet. Een materiaalgegevensblad kan helpen bij de materiaalkeuze, maar bij de biologische evaluatie wordt vaak gekeken naar het voltooide hulpmiddel of een representatief testmonster, waarbij rekening wordt gehouden met het productieproces, de toestand van het oppervlak en de sterilisatie.

4. Welk gietproces is geschikt voor medische siliconenonderdelen?

LSR-spuitgieten wordt vaak toegepast voor medische siliconenonderdelen die een hoge precisie vereisen. Voor sommige eenvoudigere onderdelen kan ook compressiegieten worden gebruikt, afhankelijk van het ontwerp, de toleranties, de reinheid en de hoeveelheid.

5. Welke informatie moeten kopers verstrekken voor op maat gemaakte medische siliconenonderdelen?

Kopers dienen tekeningen, de toepassing, contactgegevens van de opdrachtgever, materiaalvereisten, hardheid, toleranties, reinheidseisen, sterilisatiemethode, testnormen, hoeveelheid en verpakkingsvereisten te verstrekken.