為醫療用液態矽膠選擇顏料，並非單純只是找出最接近的潘通色號那麼簡單。.

所選用的顏料系統可能會影響成品醫療器材的生物相容性評估、化學特性、滅菌穩定性、外觀以及長期一致性。某種顏料即使在消費性矽膠產品中表現優異，也未必能提供醫療應用所需的相關文件、純度或加工穩定性。.

因此，醫療器材製造商必須對完整的著色配方進行評估，而非將矽膠基材與顏料視為互不相關的材料。最終的模塑組件可能包含基礎液態矽膠（LSR）、顏料載體、加工助劑、脫模劑殘留物，以及在固化與滅菌過程中產生或轉變的物質。.

應根據醫療器材的應用用途、與患者的接觸性質及持續時間、預定之滅菌方法、目標市場以及所需的法規申報要求，選用適當的顏料。.

本指南說明如何為醫療級軟質矽膠（LSR）選用顏料，同時兼顧安全性、色彩表現、製造控制及法規要求。.

目錄

1. 為何醫療級軟質矽膠（LSR）的顏料選擇至關重要
2. 「醫療級」並不代表獲得普遍認可
3. 了解完整的顏料系統
4. 醫療級軟質矽膠（LSR）中使用的顏料類型
5. 安全性與生物相容性考量
6. 化學特性分析與可萃取物
7. 滅菌穩定性
8. 熱穩定性與加工穩定性
9. 為透明與不透明液態矽膠（LSR）選用顏料
10. 顏色的濃度與發散性
11. 美國的監管考量
12. 歐洲醫療器材規範
13. 供應商文件核對清單
14. 生產與變更控制
15. 常見的顏料選用錯誤
16. 詢價單核對清單
17. 常見問題
18. 結論

為何醫療級軟質矽膠（LSR）的顏料選擇至關重要

在醫療器材中，顏色可能具有多種功能，包括：

• 產品尺寸識別
• 連接編碼
• 元件方向
• 裝置家族的區分
• 醫院庫存管理
• 品牌認知度
• 程序或申請識別碼
• 可重複使用與一次性組件的分離

由於顏色可能具有功能性作用，因此意外的色調變化、污染問題或批次不一致，其嚴重性可能比一般的外觀瑕疵更為嚴重。.

顏料系統可能影響：

• 生物安全
• 可萃取物與可浸出物
• 細胞毒性測試結果
• 滅菌後的色穩性
• 機械性能
• 矯正行為
• 表面外觀
• 透明度
• 生產重複性
• 監管文件

因此，顏色的選用應在材料開發階段便著手進行，而非等到元件設計已定案之後才開始。.

「醫療級」並不代表獲得普遍認可

「醫用級顏料」一詞在商業討論中經常被提及，但不應將其解讀為對每種醫療器材的自動核准。.

某種適用於某種應用情境的造影劑，未必適合用於另一種應用情境，因為醫療器材的評估取決於以下等因素：

• 與病患接觸的類型
• 接觸時間
• 接觸組織
• 裝置幾何形狀
• 顏料濃度
• 滅菌方法
• 加工條件
• 目標市場
• 化學物質總暴露量

美國食品藥物管理局（FDA）的生物相容性評估框架，是根據醫療器材與人體接觸的性質及持續時間來進行分類。接觸持續時間通常分為「有限」、「延長」或「長期／永久」三類，而所考慮的生物學終點則因醫療器材類別而異。.

因此，供應商聲明應作為醫療器材製造商自身基於風險的生物學評估之輔助——但不能取代該評估。.

了解完整的顏料系統

醫療級液態矽膠（LSR）的顏色，通常是使用專為矽膠加工配製的顏料母粒或色漿來調製的。.

一個典型的色彩系統可能包含：

• 一種或多種顏料
• 一種與矽膠相容的載體
• 分散助劑
• 穩定劑
• 追蹤加工殘留物

載體之所以重要，是因為它有助於將顏料均勻地分散於 LSR 中。然而，每增加一種成分，都可能改變成形產品的化學特性。.

因此，製造商應評估：

1. 基礎 LSR
2. 顏料本身
3. 顏料載體
4. 建議的投藥濃度
5. 已完全混合並固化的配方
6. 經滅菌處理的成品組件

通常而言，最終的生物學與性能評估，最相關的對象是成品（而非單一原料）。.

醫療級軟質矽膠（LSR）中使用的顏料類型

醫療用 LSR 著色系統可採用無機顏料、有機顏料，或兩者的精確配比組合。.

無機顏料

當熱穩定性、遮蓋力及長期色澤保持性至關重要時，通常會選用無機顏料。.

常見的例子可能包括：

• 二氧化鈦
• 氧化鐵
• 某些鉻基顏料
• 群青顏料
• 經核准的炭黑系統

常見的優勢包括：

• 良好的熱穩定性
• 高不透明度
• 良好的耐光性
• 相對穩定的滅菌效能

可能的限制包括：

• 較不鮮豔的色調
• 更高不透明度
• 視其成分與純度而定，可能存在重金屬相關疑慮
• 對透明產品的適用性有限

必須始終確認特定顏料的化學成分及適用法規，而非僅根據顏料的一般分類來推斷。.

有機顏料

有機顏料能呈現更明亮、飽和度更高的色彩。.

常見的優勢包括：

• 鮮豔的紅色、藍色、綠色和黃色
• 高著色力
• 更靈活的配色選擇
• 適用於半透明色調的可能性

可能的限制包括：

• 對熱的敏感度較高
• 放射治療後可能出現的色褪現象
• 對配方更為依賴
• 可能的遷移或擷取相關問題
• 批次間的差異更為明顯

應根據有機顏料在實際液態矽膠（LSR）配方中已記錄的性能表現，以及預定的滅菌流程，來選用合適的有機顏料。.

安全性與生物相容性考量

生物相容性並非僅是某種顏料名稱或矽膠等級所固有的特性。它描述的是裝置材料在特定應用中，能否引發適當的宿主反應。.

生物評估策略應將完整的成品醫療器材納入考量，包括其所含的顏料。.

視裝置類別而定，潛在的評估終點可能包括：

• 細胞毒性
• 致敏作用
• 刺激反應或皮內反應
• 急性全身性毒性
• 由材料介導的致熱性
• 亞急性或亞慢性毒性
• 基因毒性
• 植入
• 血液相容性
• 慢性毒性
• 致癌性
• 生殖與發育毒性

並非每項測試都適用於所有醫療器材。評估應以風險為基礎，並配合該醫療器材的接觸類型、接觸時間、可取得的材料資訊及法規審批途徑。.

ISO 10993-1 針對風險管理流程中的生物相容性評估，提供了相關要求與指引。2025 年版特別強調，生物相容性評估是更廣泛的醫療器材風險管理框架中的一部分。.

ISO 10993-5 闡述了涉及與培養細胞接觸之醫療器材或其萃取物的體外細胞毒性測試方法。.

顏料供應商的測試報告雖具參考價值，但應仔細審閱該報告，以確認以下事項：

• 經測試的配方
• 顏料載量
• 萃取條件
• 測試方法
• 測試實驗室
• 報告日期
• 該測試是否涵蓋了顏料、色母粒或成品
• 這些條件是否代表預期的裝置

化學特性分析與可萃取物

化學特性分析有助於識別可能從成品醫療組件中釋放出的物質。.

與色素相關的物質可能包括：

• 殘留單體
• 載體組件
• 微量金屬
• 加工輔助劑
• 降解產物
• 反應副產物
• 低分子量物質
• 顏料製造過程中引入的雜質

美國食品藥物管理局（FDA）於 2024 年 9 月發布的《化學分析草案指引》中，將分析化學描述為製造商在制定醫療器材生物相容性評估策略時可採用的一種方法。.

視裝置風險而定，化學特性分析可能涉及以下技術：

• 氣相色譜-質譜法
• 液相色譜-質譜法
• 感應耦合等離子體質譜法
• 傅立葉變換紅外光譜法
• 非揮發性殘留物分析
• 揮發性與半揮發性有機化合物分析

適當的萃取條件應考量醫療器材的材質、臨床暴露情況及預期用途。.

對於長期接觸或與植入物相關的應用，僅聲明色素「無毒」通常是不夠的。可能需要提供更詳細的化學成分、雜質及接觸資訊。.

重金屬與元素雜質

在選擇有色材料時，重金屬含量控制是一項重要的考量因素。.

供應商應能針對下列元素提供適用的限值或測試資訊：

• 鉛
• 鎘
• 水星
• 砷
• 鉻
• 鎳
• 銻
• 鈷

具體的要素與限制應依據以下內容來確定：

• 顏料化學
• 裝置應用
• 患者的暴露情況
• 目標市場
• 客戶規格
• 化學風險評估

符合性聲明應盡可能載明測試方法、檢測限及受測材料。.

製造商應避免假設所有無機顏料均含有不安全的金屬含量，或認為所有有機顏料必然不含元素雜質。相較於籠統的顏料分類，來自特定供應商的數據更為可靠。.

滅菌穩定性

醫療用 LSR 顏料應採用實際預定的滅菌方法進行評估。.

醫療器材常見的滅菌程序包括濕熱、輻射及環氧乙烷。美國食品藥物管理局（FDA）亦認可針對不同類型醫療器材所採用的其他方法。.

滅菌可能會影響：

• 色調
• 輕盈
• 飽和度
• 透明度
• 表面外觀
• 顏料化學
• 矽膠底色
• 機械性能

EO 滅菌

環氧乙烷的處理溫度通常低於蒸汽滅菌。許多 LSR 顏色在經過環氧乙烷處理後，外觀變化有限，但仍需進行測試。.

潛在的顧慮包括：

• 與濕度相關的變化
• 套裝互動
• 與殘留物相關的外觀變化
• 曝氣前的暫時性色澤變化
• 加速老化後的差異

應在完成必要的曝氣或穩定化期後進行評估。.

伽馬輻射

伽馬輻射會產生自由基，並改變色素與矽膠基質。.

可能產生的影響包括：

• 泛黃
• 褪色
• 漸暗
• 飽和度喪失
• 透明度變更
• 輻射後延遲顯色現象

一種在輻照後立即看來可接受的製劑，在儲存期間可能會發生變化。因此，應在既定的間隔時間進行測量，而不僅限於輻照後立即進行。.

蒸汽滅菌

蒸汽滅菌是將材料置於高溫、濕氣及壓力環境中。.

可能的影響包括：

• 漸暗
• 美白
• 失去光澤
• 顏料降解
• 基材泛黃
• 經過多次循環後的漸進變化

可重複使用裝置應在達到標示的最大再處理循環次數後，或依照經驗證的適當測試計畫進行評估。.

熱穩定性與加工穩定性

LSR 通常在較高的模具溫度下進行固化。顏料必須能夠承受整個成型及後固化過程。.

重要的變數包括：

• 模具溫度
• 固化時間
• 後固化溫度
• 後固化時間
• 攪拌過程中的剪切作用
• 停留時間
• 顏料濃度

不穩定的顏料可能會產生：

• 色偏
• 燒痕
• 色斑
• 分散性差
• 固化不均勻
• 表面條紋
• 厚處與薄處的差異

應在最嚴苛的加工條件下對顏料進行評估，特別是當產品包含以下成分時：

• 厚截面
• 固化時間長
• 延長後固化
• 多個腔室
• 熱流道系統
• 高產量

在理想條件下製作的實驗室色板，未必能準確預測最終組件的外觀。.

為透明與不透明液態矽膠（LSR）選用顏料

透明醫療級軟質矽膠 (LSR)

透明或半透明的產品需要具備以下特性的顏料：

• 細緻且均勻的分散
• 顆粒團聚現象較少
• 受控煙霧
• 一致的染色強度
• 對光學清晰度的影響極小

在透明組件上，即使顏料濃度的差異極微小，也可能肉眼可見。.

壁厚也會產生重大影響。一個透明的藍色零件，在 1 公釐厚的截面上可能看起來較淺，但在 5 公釐厚的截面上則會顯得深得多。.

因此，色樣板應能精確呈現實際產品的厚度與表面處理效果。.

不透明醫療級軟質矽膠 (LSR)

不透明的顏色通常能提供更佳的視覺覆蓋效果，並可降低基材間細微差異的顯現程度。.

然而，不透明性並不能消除評估的必要性：

• 顏料分散體
• 色彩一致性
• 表面處理
• 矯正行為
• 滅菌穩定性
• 化學安全

白色顏料和粉彩配方特別容易受到污染、基材泛黃以及輻射引起的顏色變化影響。.

顏色的濃度與發散性

顏料載量應維持在已驗證配方範圍內。.

色素過少可能會導致：

• 淡色
• 過度的透明度
• 可見的批次差異
• 識別結果不一致

色素過多可能會導致：

• 不必要的化學物質暴露
• 透明度降低
• 消除干擾
• 機械性質的變化
• 攪拌不均
• 成本上升

適當的濃度取決於：

• 顏料強度
• 基礎 LSR 透明度
• 產品厚度
• 目標顏色
• 表面質地
• 滅菌方法

生產設備應具備精確控制著色比例的能力。.

可行的混合方法包括：

• 色素定量添加
• 預混色軟質矽膠 (LSR)
• 受控靜態混合
• 經驗證的手動預混合法，適用於特定應用

醫療製造業通常能從封閉且受控的給藥系統中受益，此類系統可降低污染風險並減少操作人員造成的變異。.

美國的監管考量

在特定條件下，醫療器材中所使用的著色劑須遵守《美國聯邦食品、藥物及化妝品法》中關於著色劑的相關規定。.

美國食品藥物管理局（FDA）指出，除非有現行法規將該色素添加劑列為其預期用途，否則含有該色素添加劑的醫療器材可能被視為摻雜品。.

美國食品藥物管理局（FDA）亦彙整了一份列明可用於食品、藥物、化妝品及醫療器材的著色劑清單。該局指出，用於特定與人體接觸之醫療器材的著色劑，須符合上市前核准的要求。.

因此，醫療器材製造商應釐定：

• 該色素添加劑是否須符合列名要求
• 該產品是否已針對預定用途進行列名
• 是否適用認證要求
• 是否已指定任何使用限制
• 該裝置的接觸狀況是否符合清單規定
• 是否需要提供額外的安全資訊

某種在矽膠產業中常見的顏料，並不代表其自動適用於特定的醫療器材應用。.

法規審查應由熟悉擬提交至美國的申請案及產品分類的人員負責進行。.

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歐洲醫療器材規範

在歐盟市場上銷售的醫療器材，須遵守《規例 (EU) 2017/745》，該規例通常被稱為《醫療器材規例》。.

《醫療器材法規》（MDR）訂定了有關醫療器材安全、性能、風險管理、技術文件及市場准入的相關要求。.

針對有色 LSR 組件，製造商應考慮：

• 材料特性分析
• 生物安全
• 化學風險
• 製造殘留物
• 降解產物
• 滅菌效果
• 供應商管控
• 變革管理
• 技術文件的可追溯性

該顏料應在適用的情況下，納入該裝置的材料及風險管理文件中。.

諸如 RoHS 或 REACH 等合規聲明雖可作為供應商資格審核的佐證，但不應被視為醫療器材生物評估的替代方案。.

供應商文件核對清單

一家合格的醫療級 LSR 顏料供應商應能提供一套適當的文件資料。.

視申請情況而定，有用的文件可能包括：

材料識別

• 產品名稱與等級
• 顏料或顏色代碼
• 承運商說明
• 建議劑量範圍
• 生產地點
• 保存期限
• 儲存條件

成分與安全性

• 安全資料表
• 技術資料表
• 受管制物質聲明
• 重金屬資訊
• 適用之著色劑狀態
• 關於故意添加物質的聲明
• 可用的化學特性資料

生物學評估支援

• 如有，請提供 ISO 10993 測試報告
• 細胞毒性報告
• 致敏性與刺激性資訊
• 測試配方識別
• 萃取條件
• 實驗室認證資訊

法規支援

• 適用時，請參閱 FDA 關於色素添加劑的資訊
• 歐盟監管聲明
• REACH 聲明
• 相關之 RoHS 聲明
• 衝突礦物或其他客戶要求的聲明
• 關於動物來源材料的聲明
• 關於乳膠的聲明
• 關於鄰苯二甲酸酯的聲明
• 關於雙酚A的聲明

製造與品質

• 批次可追溯性
• 分析證明書
• 變更通知政策
• 品質管理認證
• 批次一致性控制
• 樣本留存政策

在開始進行色彩驗證之前，應先就所需文件達成共識。.

生產與變更控制

一旦色素獲得核准，其配方應作為醫療器材製造流程的一部分加以管控。.

重要的控制措施包括：

• 經核准供應商
• 經核准的顏料級
• 經核准的顏色配方
• 規定濃度範圍
• 物料批次可追溯性
• 混合說明
• 成型參數
• 滅菌條件
• 顏色接受限值
• 保留的金色樣本
• 儀器式色度測量
• 已記錄變更的核准

可能需要進行評估或重新驗證的變更包括：

• 顏料供應商變更
• 顏料生產地點變更
• 載體配方變更
• 基礎 LSR 變更
• 色素濃度變化
• 新的滅菌方法
• 輻射劑量變化
• 成型或後固化過程中的變化
• 裝置幾何形狀的變更
• 新目標市場

即使肉眼可見的顏色看似未變，配方上的變更仍可能影響其化學或生物特性。.

制定色彩驗收標準

顏色確認應結合視覺與儀器評估。.

常見的控制方法包括：

• 經核准的實體黃金樣本
• L*、a* 和 b* 值
• Delta E 容差
• D65 光源
• 定義的觀測角
• 中立的檢驗背景
• 表面處理規格
• 透明度或朦朧度規格
• 滅菌前與滅菌後的限值

驗收標準應以產品的功能為依據。.

裝飾性外部組件的顏色公差範圍，可能比用於區分裝置尺寸的色碼連接器更寬。.

應在量產前就該限值達成共識，而非在出現偏差後才決定。.

常見的顏料選用錯誤

僅根據潘通色號進行選色

潘通色號通常是指印刷用的色彩標準。矽膠是一種三維材料，具有不同的光澤度、透明度及透光性。.

潘通色號應視為初步目標，隨後需經由模塑樣品的確認。.

僅核准未經調色的原色膏

經混合、成型、固化、後固化及滅菌處理後，色母粒的外觀可能會有所不同。.

核准應以具代表性的模塑零件為依據。.

僅憑供應商的「醫療級」聲明

該術語並不能取代針對特定應用之風險評估、生物學評估或法規審查。.

忽略色素載體

載體是著色配方的一部分，應納入材料評估範圍。.

跳過滅菌測試

絕育手術前的配對結果，並不能保證絕育手術後的穩定性。.

無需重新驗證即可更換供應商

兩種視覺色調相同的顏料，其化學性質、雜質組成及滅菌特性可能有所不同。.

使用消費級彩色膏體製作原型樣品

早期原型所使用的材料可能會影響客戶的預期。若事後改用符合醫療規範的顏料，可能會導致已獲核准的顏色難以重現。.

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建議的顏料選型工作流程

一個實用的工作流程可分為九個階段。.

第一階段：定義裝置應用

請確認：

• 裝置功能
• 與病患接觸的類型
• 接觸時間
• 目標市場
• 滅菌程序
• 可重複使用或一次性使用狀態

第二階段：定義色彩需求

請確認：

• 潘通（Pantone）、RAL 或實體標準
• 透明、半透明或不透明的外觀
• 表面處理
• 產品壁厚
• 功能性色彩編碼要求

第三階段：對顏料供應商進行預先資格審查

評論：

• 醫療用途的經驗
• 文件的可取得性
• 可追溯性
• 變更通知實務
• 法規支援

第 4 階段：審閱組成與風險資訊

評估：

• 顏料化學
• 載體系統
• 受限制物質
• 重金屬數據
• 現有的生物測試資料

第五階段：開發實驗室配方

準備多種濃度，並製備具代表性的菌斑或組分。.

第 6 階段：評估處理效能

請確認：

• 分散
• 矯正行為
• 表面外觀
• 機械性能
• 可塑性

第 7 階段：測試滅菌穩定性

請使用指定的環氧乙烷、γ射線、蒸汽或其他經驗證的滅菌程序。.

第 8 階段：完成生物學與化學評估

根據醫療器材風險管理計畫，對已完成的著色配方進行評估。.

第 9 階段：核准並鎖定生產配方

建立：

• 黃金樣本
• 配方編號
• 供應商與物料代碼
• 檢驗限值
• 變更控制要求
• 可追溯性紀錄

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醫療級 LSR 顏料報價請求清單

為獲得精準的顏料與成型建議，請提供以下資訊：

• 醫療器材應用
• 零件圖或 3D 模型
• 身體接觸的類型
• 接觸時間
• 矽膠等級
• 硬度要求
• 透明、半透明或不透明的外觀
• 潘通色號、RAL 色號或實體色樣
• 產品壁厚
• 表面質地
• 滅菌方法
• 滅菌劑量或滅菌週期
• 可重複使用次數
• 目標市場
• 必須進行的生物學評估
• 受管制物質之規定
• 年產量
• 原型數量
• 包裝要求
• 色彩測量公差
• 所需品質文件

一份詳盡的報價請求書（RFQ），有助於注塑供應商在產生模具製作及驗證費用之前，預先識別顏料相關的風險。.

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常見問題

何謂醫療級 LSR 顏料？

這通常是指專為醫療級矽膠應用而配製並有相關文件記載的顏料或色母粒。然而，僅憑此術語本身並不能證明其適用於所有醫療器材。完整的最終配方仍須根據其預期用途進行評估。.

ISO 10993 報告是否表示該顏料已獲准用於所有醫療器材？

不。該報告僅適用於受測物質、濃度、萃取條件及終點指標。仍須針對特定裝置進行生物評估。.

食品級矽膠顏料能否用於醫療級軟質矽膠（LSR）？

與食品接觸相關的文件並不能自動證明該產品適用於醫療器材。醫療應用可能需要不同的化學、生物及法規相關證據。.

哪些顏料最適合用於伽馬射線滅菌？

並不存在任何一種能適用於所有顏色和配方且表現最佳的通用顏料系列。應在預期的輻射劑量下對候選顏料進行篩選，並於篩選當下及儲存後立即進行評估。.

同種色素能否同時用於乙醚滅菌和蒸汽滅菌？

或許如此，但應在兩種製程下皆對性能進行驗證。與 EO 相比，蒸汽會造成更高的熱應力與濕應力。.

顏料會影響 LSR 的固化嗎？

某些顏料、載體、雜質或過高的濃度可能會影響固化行為。在配方開發過程中，應納入固化測試。.

為何成形後的顏色與潘通色卡有所不同？

矽膠的透明度、厚度、表面質感及光線條件都會影響其視覺外觀。潘通色卡僅為印刷參考，無法完美呈現模製矽膠的實際效果。.

透明的醫療級軟質矽膠是否應減少顏料的用量？

透明配方通常需要精確控制、相對較低的顏料含量，但正確的濃度取決於色強度、壁厚以及透明度要求。.

每批顏料都需要提供分析證明書嗎？

這取決於製造商的品質系統與風險管控措施，但強烈建議醫療產品生產應具備針對各批次的文件記錄及可追溯性。.

何時應對有色 LSR 配方進行重新驗證？

當色素、載體、供應商、矽樹脂等級、濃度、加工條件、滅菌方法或裝置設計發生變更時，可能需要進行重新驗證或書面評估。.

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結論

為醫療用軟質矽膠（LSR）選擇顏料，不僅僅是為了呈現美觀且準確的顏色。.

所選用的顏料系統必須與矽膠相容，在成型及滅菌過程中保持穩定，並具備適當的安全資訊，且須透過有文件記載的醫療器材品質流程進行管控。.

要成功選用色素，首先必須清楚了解醫療器材的應用情境、與患者接觸的條件，以及預定的滅菌方法。接著需進行供應商資格審核、配方開發、化學與生物評估、具代表性的成型試驗，以及滅菌後的評估。.

製造商應避免僅依賴「醫療級」、「符合 FDA 規範」或「生物相容性」等籠統術語。此類聲明必須有與特定配方及預定醫療器材相關的文件作為依據。.

透過將顏料、載體、矽樹脂基材、成型製程及滅菌週期視為一個完整的材料系統，醫療器材公司不僅能生產出更安全的产品、確保顏色更一致，還能從原型開發到經驗證的量產，建立更高效的流程。.