La scelta di un pigmento per la gomma siliconica liquida per uso medico non consiste semplicemente nel trovare il colore Pantone più simile.

Il sistema di pigmenti scelto può influire sulla valutazione biologica, sul profilo chimico, sulla stabilità alla sterilizzazione, sull’aspetto e sulla costanza a lungo termine del dispositivo medico finito. Un pigmento che offre buone prestazioni in un prodotto in silicone destinato al grande pubblico potrebbe non garantire la documentazione, la purezza o la stabilità di lavorazione richieste per un’applicazione medica.

I produttori di dispositivi medici devono quindi valutare la formulazione colorata nella sua interezza, anziché considerare la base in silicone e il pigmento come materiali distinti. Il componente stampato finale può includere l’LSR di base, il veicolo del pigmento, gli additivi di lavorazione, i residui di distaccante e le sostanze generate o modificate durante la polimerizzazione e la sterilizzazione.

Il pigmento appropriato deve essere selezionato in base all’applicazione del dispositivo, alla natura e alla durata del contatto con il paziente, al metodo di sterilizzazione previsto, al mercato di destinazione e alla documentazione normativa richiesta.

La presente guida illustra come scegliere i pigmenti per l'LSR a uso medico, tenendo conto in modo equilibrato della sicurezza, delle prestazioni cromatiche, del controllo della produzione e dei requisiti normativi.

Indice

1. Perché la scelta dei pigmenti per l'LSR medico è importante
2. "Di grado medico" non significa "approvazione universale"
3. Comprendere il sistema pigmentario nella sua interezza
4. Tipi di pigmenti utilizzati nell'LSR medico
5. Considerazioni relative alla sicurezza e alla biocompatibilità
6. Caratterizzazione chimica e sostanze estraibili
7. Stabilità dopo sterilizzazione
8. Stabilità termica e di lavorazione
9. Scelta dei pigmenti per LSR trasparente e opaco
10. Concentrazione e dispersione del colore
11. Aspetti normativi negli Stati Uniti
12. Requisiti europei in materia di dispositivi medici
13. Lista di controllo della documentazione dei fornitori
14. Produzione e controllo delle modifiche
15. Errori comuni nella scelta dei pigmenti
16. Lista di controllo per le richieste di preventivo
17. Domande frequenti
18. Conclusione

Perché la scelta dei pigmenti per l'LSR medico è importante

Il colore può svolgere diverse funzioni in un dispositivo medico, tra cui:

• Identificazione delle dimensioni del prodotto
• Codifica delle connessioni
• Orientamento dei componenti
• Differenziazione per famiglia di dispositivi
• Gestione delle scorte ospedaliere
• Riconoscimento del marchio
• Identificazione della procedura o della domanda
• Separazione dei componenti riutilizzabili e monouso

Poiché il colore può svolgere una funzione specifica, un cambiamento inaspettato, un problema di contaminazione o un’incongruenza tra lotti può rivelarsi più grave di un semplice difetto estetico.

Il sistema pigmentario può influire su:

• Sicurezza biologica
• Sostanze estraibili e lisciviabili
• Risultati dei test di citotossicità
• Stabilità del colore dopo la sterilizzazione
• Proprietà meccaniche
• Comportamento di guarigione
• Aspetto superficiale
• Trasparenza
• Ripetibilità della produzione
• Documentazione normativa

Per questo motivo, la scelta dei pigmenti dovrebbe avvenire già in fase di sviluppo del materiale, piuttosto che dopo che la progettazione del componente è stata già completata.

"Di grado medico" non significa "approvazione universale"

L'espressione “pigmento di grado medico” viene spesso utilizzata nel contesto commerciale, ma non deve essere interpretata come un’approvazione automatica per ogni dispositivo medico.

Un pigmento adatto a un'applicazione potrebbe non essere idoneo per un'altra, poiché la valutazione dei dispositivi medici dipende da fattori quali:

• Tipo di contatto con il paziente
• Durata del contatto
• Tessuto di contatto
• Geometria del dispositivo
• Concentrazione di pigmento
• Metodo di sterilizzazione
• Condizioni di lavorazione
• Mercato di riferimento
• Esposizione chimica totale

I sistemi di valutazione della biocompatibilità della FDA classificano i dispositivi in base alla natura e alla durata del contatto con il corpo. La durata del contatto viene comunemente definita come limitata, prolungata o a lungo termine/permanente, e gli endpoint biologici presi in considerazione variano a seconda della categoria di dispositivo.

Pertanto, una dichiarazione del fornitore dovrebbe integrare — ma non può sostituire — la valutazione biologica basata sul rischio effettuata dal produttore del dispositivo stesso.

Comprendere il sistema pigmentario nella sua interezza

I colori LSR per uso medico vengono normalmente prodotti utilizzando un masterbatch pigmentato o una pasta colorante formulati appositamente per la lavorazione del silicone.

Un sistema di colori tipico può comprendere:

• Uno o più pigmenti
• Un veicolo compatibile con il silicone
• Coadiuvanti di dispersione
• Ingredienti stabilizzanti
• Rilevare i residui di lavorazione

Il veicolo è importante perché contribuisce a distribuire il pigmento in modo uniforme all’interno dell’LSR. Tuttavia, ogni ingrediente aggiuntivo può potenzialmente alterare il profilo chimico del prodotto stampato.

Il produttore dovrebbe pertanto valutare:

1. L'LSR di base
2. Il pigmento stesso
3. Il veicolo del pigmento
4. La concentrazione di dosaggio raccomandata
5. La formulazione completamente miscelata e indurita
6. Il componente finito sterilizzato

Il prodotto finito colorato — e non solo le singole materie prime — è solitamente l'oggetto più rilevante per la valutazione biologica e prestazionale finale.

Tipi di pigmenti utilizzati nell'LSR medico

I sistemi di colorazione LSR per uso medico possono utilizzare pigmenti inorganici, pigmenti organici o combinazioni accuratamente controllate di entrambi.

Pigmenti inorganici

I pigmenti inorganici vengono spesso scelti quando sono fondamentali la stabilità termica, l'opacità e la ritenzione del colore nel lungo periodo.

Tra gli esempi più comuni si possono citare:

• Biossido di titanio
• Ossidi di ferro
• Alcuni pigmenti a base di cromo
• Pigmenti blu oltremare
• Sistemi a base di nerofumo approvati

Tra i vantaggi tipici figurano:

• Buona stabilità termica
• Elevata opacità
• Buona resistenza alla luce
• Prestazioni di sterilizzazione relativamente stabili

Tra le possibili limitazioni figurano:

• Tonalità meno vivaci
• Maggiore opacità
• Potenziali rischi legati ai metalli pesanti, a seconda della composizione e della purezza
• Idoneità limitata per prodotti trasparenti

È sempre necessario verificare la composizione chimica specifica dei pigmenti e le normative applicabili, anziché dedurle dalla famiglia generale di pigmenti.

Pigmenti biologici

I pigmenti organici possono garantire colori più brillanti e più saturi.

Tra i vantaggi tipici figurano:

• Rossi, blu, verdi e gialli dai colori vivaci
• Elevato potere colorante
• Maggiore flessibilità nella scelta dei colori
• Potenziale idoneità per tonalità traslucide

Tra le possibili limitazioni figurano:

• Maggiore sensibilità al calore
• Possibile scolorimento dopo la radioterapia
• Maggiore dipendenza dalla formulazione
• Possibili preoccupazioni relative alla migrazione o all'estrazione
• Variazioni più evidenti da lotto a lotto

La scelta di un pigmento organico deve basarsi sulle prestazioni documentate nella formulazione effettiva dell’LSR e nel processo di sterilizzazione previsto.

Considerazioni relative alla sicurezza e alla biocompatibilità

La biocompatibilità non è una proprietà intrinseca del solo nome di un pigmento o del solo tipo di silicone. Essa descrive la capacità di un materiale utilizzato in un dispositivo di garantire una risposta adeguata da parte dell'ospite in una determinata applicazione.

La strategia di valutazione biologica dovrebbe prendere in considerazione il dispositivo finito nella sua interezza, compresi i suoi pigmenti.

A seconda della categoria di dispositivo, i potenziali endpoint di valutazione possono includere:

• Citotossicità
• Sensibilizzazione
• Irritazione o reattività intracutanea
• Tossicità sistemica acuta
• Pirogenicità mediata dal materiale
• Tossicità subacuta o subcronica
• Genotossicità
• Impianto
• Emocompatibilità
• Tossicità cronica
• Cancerogenicità
• Tossicità riproduttiva e dello sviluppo

Non tutti i test sono obbligatori per ogni dispositivo. La valutazione deve essere basata sul rischio e in linea con il tipo di contatto del dispositivo, la durata del contatto, le informazioni disponibili sui materiali e il percorso normativo.

La norma ISO 10993-1 fornisce requisiti e linee guida per la valutazione biologica nell'ambito di un processo di gestione del rischio. L'edizione del 2025 sottolinea l'importanza della valutazione biologica come parte integrante del più ampio quadro di riferimento per la gestione del rischio dei dispositivi medici.

La norma ISO 10993-5 descrive i metodi di prova di citotossicità in vitro relativi a dispositivi o estratti di dispositivi a contatto con cellule in coltura.

Il rapporto di prova fornito da un produttore di pigmenti può essere utile, ma va esaminato attentamente per verificare:

• Formulazione testata
• Contenuto di pigmento
• Condizioni di estrazione
• Metodo di prova
• Laboratorio di prova
• Data del rapporto
• Se il test riguardasse il pigmento, il masterbatch o il prodotto finito
• Se le condizioni corrispondono al dispositivo previsto

Caratterizzazione chimica e sostanze estraibili

La caratterizzazione chimica aiuta a identificare le sostanze che potrebbero essere rilasciate dal componente medico finito.

Le sostanze correlate ai pigmenti possono includere:

• Monomeri residui
• Componenti del vettore
• Metalli in tracce
• Coadiuvanti tecnologici
• Prodotti di degradazione
• Sottoprodotti di reazione
• Sostanze a basso peso molecolare
• Impurità introdotte durante la produzione dei pigmenti

La bozza di linee guida della FDA del settembre 2024 sull’analisi chimica descrive la chimica analitica come uno degli approcci che i produttori possono adottare nello sviluppo di una strategia di valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici.

A seconda del rischio associato al dispositivo, la caratterizzazione chimica può prevedere tecniche quali:

• Cromatografia a gas-spettrometria di massa
• Cromatografia liquida-spettrometria di massa
• Spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente
• Spettroscopia infrarossa con trasformata di Fourier
• Analisi dei residui non volatili
• Analisi degli composti organici volatili e semivolatili

Le condizioni di estrazione appropriate devono tenere conto dei materiali di cui è costituito il dispositivo, dell’esposizione clinica e della destinazione d’uso.

Per le applicazioni che prevedono un contatto prolungato o relative agli impianti, una semplice dichiarazione secondo cui il pigmento è “non tossico” è generalmente insufficiente. Potrebbero essere necessarie informazioni più dettagliate sulla composizione chimica, sulle impurità e sull’esposizione.

Metalli pesanti e impurità elementari

Il controllo dei metalli pesanti è un aspetto importante da considerare nella scelta dei materiali colorati.

Il fornitore dovrebbe essere in grado di fornire i limiti applicabili o le informazioni relative alle prove per elementi quali:

• Piombo
• Cadmio
• Mercurio
• Arsenico
• Cromo
• Nichel
• Antimonio
• Cobalto

Gli elementi e i limiti esatti dovrebbero essere stabiliti in base a:

• Chimica dei pigmenti
• Applicazione del dispositivo
• Esposizione del paziente
• Mercato di riferimento
• Specifiche del cliente
• Valutazione dei rischi chimici

Una dichiarazione di conformità dovrebbe indicare, ove possibile, il metodo di prova, i limiti di rilevabilità e il materiale sottoposto a prova.

I produttori dovrebbero evitare di dare per scontato che tutti i pigmenti inorganici contengano livelli di metalli pericolosi o che tutti i pigmenti organici siano automaticamente privi di impurità elementari. I dati specifici forniti dai singoli fornitori sono più affidabili rispetto alle classificazioni generiche dei pigmenti.

Stabilità dopo sterilizzazione

I pigmenti LSR per uso medico devono essere valutati utilizzando il metodo di sterilizzazione effettivamente previsto.

I processi di sterilizzazione più comuni per i dispositivi medici includono il calore umido, le radiazioni e l'ossido di etilene. La FDA riconosce inoltre altri metodi utilizzati per diversi tipi di dispositivi.

La sterilizzazione può influire su:

• Tonalità
• Leggerezza
• Saturazione
• Trasparenza
• Aspetto superficiale
• Chimica dei pigmenti
• Colore di base al silicone
• Prestazioni meccaniche

Sterilizzazione EO

L'ossido di etilene viene generalmente utilizzato a temperature inferiori rispetto alla sterilizzazione a vapore. Molti colori dell'LSR mostrano cambiamenti visivi limitati dopo il trattamento con EO, ma è comunque necessario effettuare dei test.

Tra le possibili preoccupazioni figurano:

• Cambiamenti legati all'umidità
• Interazioni tra imballaggi
• Cambiamenti nell'aspetto legati ai residui
• Cambiamento temporaneo di colore prima dell'aerazione
• Differenze dopo l'invecchiamento accelerato

La valutazione deve essere effettuata al termine del periodo di aerazione o stabilizzazione previsto.

Irradiazione gamma

Le radiazioni gamma possono generare radicali liberi e alterare sia il pigmento che la matrice di silicone.

Tra i possibili effetti figurano:

• Ingiallimento
• Sbiadimento
• Oscuramento
• Perdita di saturazione
• Modifiche alla trasparenza
• Sviluppo ritardato del colore dopo l'irradiazione

Una formulazione che appare accettabile subito dopo l'irradiazione può subire variazioni durante lo stoccaggio. È quindi opportuno effettuare misurazioni a intervalli prestabiliti, non solo immediatamente dopo l'esposizione.

Sterilizzazione a vapore

La sterilizzazione a vapore espone il materiale al calore, all’umidità e alla pressione.

Tra i possibili effetti figurano:

• Oscuramento
• Sbiancamento
• Perdita di lucentezza
• Degradazione dei pigmenti
• Ingiallimento del materiale di base
• Cambiamenti progressivi dopo cicli ripetuti

I dispositivi riutilizzabili devono essere valutati al termine del numero massimo dichiarato di cicli di ricondizionamento oppure secondo un piano di prova adeguato e convalidato.

Stabilità termica e di lavorazione

L'LSR viene solitamente polimerizzato a temperature elevate dello stampo. Il pigmento deve resistere all'intero processo di stampaggio e post-polimerizzazione.

Tra le variabili importanti figurano:

• Temperatura dello stampo
• Tempo di indurimento
• Temperatura di post-indurimento
• Durata del post-indurimento
• Taglio durante la miscelazione
• Tempo di permanenza
• Concentrazione di pigmento

Un pigmento instabile può causare:

• Variazione cromatica
• Segni di bruciatura
• Macchie scure
• Scarsa dispersione
• Indurimento non uniforme
• Strisce sulla superficie
• Differenze tra le aree spesse e quelle sottili

Il pigmento deve essere valutato nelle condizioni di lavorazione più sfavorevoli, in particolare quando il prodotto contiene:

• Sezioni spesse
• Tempi di indurimento prolungati
• Post-indurimento prolungato
• Cavità multiple
• Sistemi a canale caldo
• Elevati volumi di produzione

Una placca colorata realizzata in laboratorio in condizioni ideali potrebbe non rispecchiare fedelmente l'aspetto del componente finale.

Scelta dei pigmenti per LSR trasparente e opaco

LSR medico trasparente

I prodotti trasparenti o traslucidi richiedono pigmenti con:

• Dispersione fine e uniforme
• Bassa agglomerazione delle particelle
• Fumogeno controllato
• Intensità di colorazione uniforme
• Effetto minimo sulla trasparenza ottica

Nei componenti trasparenti potrebbero essere visibili differenze minime nella concentrazione dei pigmenti.

Anche lo spessore delle pareti ha un'influenza notevole. Un componente blu trasparente può apparire chiaro in una sezione di 1 mm, ma molto più scuro in una sezione di 5 mm.

Per questo motivo, i campioni di approvazione del colore devono rispecchiare fedelmente lo spessore e la finitura superficiale del prodotto reale.

LSR medico opaco

I colori opachi offrono in genere una maggiore copertura visiva e possono ridurre la visibilità delle piccole differenze del materiale di base.

Tuttavia, l'opacità non elimina la necessità di valutare:

• Dispersione dei pigmenti
• Uniformità del colore
• Finitura superficiale
• Comportamento di guarigione
• Stabilità alla sterilizzazione
• Sicurezza chimica

I pigmenti bianchi e le formulazioni pastello possono essere particolarmente sensibili alla contaminazione, all’ingiallimento del materiale di base e alle variazioni di colore indotte dalle radiazioni.

Concentrazione e dispersione del colore

La concentrazione di pigmento deve essere mantenuta entro i limiti previsti dalla formulazione convalidata.

Una quantità insufficiente di pigmento può causare:

• Colore tenue
• Eccessiva trasparenza
• Variazione visibile tra i lotti
• Identificazione incoerente

Una quantità eccessiva di pigmento può causare:

• Esposizione non necessaria a sostanze chimiche
• Trasparenza ridotta
• Eliminare le interferenze
• Variazioni delle proprietà meccaniche
• Miscelazione insufficiente
• Aumenti dei costi

La concentrazione adeguata dipende da:

• Intensità del pigmento
• Trasparenza della base in LSR
• Spessore del prodotto
• Colore di destinazione
• Struttura superficiale
• Metodo di sterilizzazione

Le attrezzature di produzione devono essere in grado di controllare con precisione il rapporto di dosaggio dei coloranti.

Tra i possibili metodi di miscelazione figurano:

• Dosaggio misurato dei pigmenti
• LSR colorato precompoundato
• Miscelazione statica controllata
• Premiscelazione manuale convalidata per applicazioni limitate

Il settore della produzione medica trae generalmente vantaggio dall'utilizzo di sistemi di dosaggio chiusi e controllati che riducono la contaminazione e le variazioni dovute all'operatore.

Aspetti normativi negli Stati Uniti

A determinate condizioni, gli additivi coloranti utilizzati nei dispositivi medici sono soggetti alle disposizioni in materia di additivi coloranti previste dalla legge federale statunitense sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).

La FDA afferma che un dispositivo contenente un additivo colorante può essere considerato adulterato a meno che non sia in vigore una normativa applicabile che includa tale additivo colorante per l'uso previsto.

La FDA mantiene inoltre un elenco sintetico dei coloranti autorizzati per l'uso in alimenti, farmaci, cosmetici e dispositivi medici. L'agenzia sottolinea che i coloranti utilizzati in determinati dispositivi medici a contatto con il corpo sono soggetti a requisiti di approvazione prima dell'immissione sul mercato.

I produttori di dispositivi medici dovrebbero pertanto stabilire:

• Se l'additivo colorante sia soggetto agli obblighi di registrazione
• Se è indicato per l'uso previsto del dispositivo
• Se si applicano i requisiti di certificazione
• Se sono specificate eventuali restrizioni d'uso
• Se le condizioni di contatto del dispositivo rientrano nei criteri di certificazione
• Se siano necessarie ulteriori informazioni sulla sicurezza

Il fatto che un pigmento sia comunemente utilizzato nell’industria del silicone non implica automaticamente che sia consentito per una specifica applicazione nel settore dei dispositivi medici.

La revisione normativa dovrebbe essere condotta da personale che abbia familiarità con la domanda di autorizzazione prevista negli Stati Uniti e con la classificazione del prodotto.

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Requisiti europei in materia di dispositivi medici

I dispositivi medici immessi sul mercato dell'Unione europea sono disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745, comunemente noto come «regolamento sui dispositivi medici».

Il regolamento MDR stabilisce i requisiti relativi alla sicurezza, alle prestazioni, alla gestione dei rischi, alla documentazione tecnica e all’accesso al mercato dei dispositivi medici.

Per i componenti in LSR colorati, il produttore dovrebbe tenere conto di quanto segue:

• Caratterizzazione dei materiali
• Sicurezza biologica
• Rischi chimici
• Residui di produzione
• Prodotti di degradazione
• Effetti della sterilizzazione
• Controlli sui fornitori
• Gestione del cambiamento
• Tracciabilità della documentazione tecnica

Il pigmento deve essere indicato nella documentazione relativa ai materiali e alla gestione dei rischi del dispositivo, ove pertinente.

Le dichiarazioni di conformità, quali quelle relative alle normative RoHS o REACH, possono costituire un supporto nella qualificazione dei fornitori, ma non devono essere considerate sostitutive della valutazione biologica dei dispositivi medici.

Lista di controllo della documentazione dei fornitori

Un fornitore qualificato di pigmenti LSR per uso medico dovrebbe essere in grado di fornire una documentazione completa e adeguata.

A seconda dell'applicazione, i documenti utili potrebbero includere:

Identificazione dei materiali

• Nome e qualità del prodotto
• Pigmento o codice colore
• Descrizione del vettore
• Intervallo di dosaggio raccomandato
• Sede di produzione
• Durata di conservazione
• Condizioni di conservazione

Composizione e sicurezza

• Scheda di sicurezza
• Scheda tecnica
• Dichiarazione relativa alle sostanze soggette a restrizioni
• Informazioni sui metalli pesanti
• Status degli additivi coloranti applicabili
• Dichiarazione relativa alle sostanze aggiunte intenzionalmente
• Informazioni disponibili sulla caratterizzazione chimica

Supporto alla valutazione biologica

• Rapporti di prova secondo la norma ISO 10993, se disponibili
• Rapporto sulla citotossicità
• Informazioni sulla sensibilizzazione e sull'irritazione
• Identificazione della formulazione di prova
• Condizioni di estrazione
• Informazioni sull'accreditamento dei laboratori

Assistenza in materia normativa

• Informazioni della FDA sugli additivi coloranti, ove applicabile
• Dichiarazioni normative dell'UE
• Dichiarazione REACH
• Dichiarazione RoHS, ove applicabile
• Dichiarazioni relative ai minerali provenienti da zone di conflitto o altre dichiarazioni richieste dal cliente
• Dichiarazione relativa ai materiali di origine animale
• Dichiarazione sul lattice
• Dichiarazione sugli ftalati
• Dichiarazione sul bisfenolo

Produzione e qualità

• Tracciabilità dei lotti
• Certificato di analisi
• Politica di notifica delle modifiche
• Certificazione in materia di gestione della qualità
• Controlli di coerenza dei lotti
• Politica sui campioni di conservazione

La documentazione richiesta deve essere concordata prima dell'inizio della convalida del colore.

Produzione e controllo delle modifiche

Una volta approvato il pigmento, la formulazione deve essere controllata nell’ambito del processo di fabbricazione del dispositivo.

Tra i controlli più importanti figurano:

• Fornitore approvato
• Grado di pigmento approvato
• Formula cromatica approvata
• Intervallo di concentrazione definito
• Tracciabilità dei lotti di materiale
• Istruzioni per la miscelazione
• Parametri di stampaggio
• Condizioni di sterilizzazione
• Limiti di accettabilità del colore
• Campione dorato conservato
• Misurazione strumentale del colore
• Approvazione documentata delle modifiche

Tra le modifiche che potrebbero richiedere una valutazione o una nuova convalida figurano:

• Cambio di fornitore di pigmenti
• Cambio del sito di produzione dei pigmenti
• Modifica della formulazione del vettore
• Modifica LSR di base
• Variazione della concentrazione dei pigmenti
• Nuovo metodo di sterilizzazione
• Variazione della dose di radiazioni
• Modifica della stampatura o della post-polimerizzazione
• Modifica della geometria del dispositivo
• Nuovo mercato di riferimento

Anche quando il colore visibile sembra invariato, una modifica della formulazione può influire sul profilo chimico o biologico.

Definizione dei criteri di accettazione del colore

L'approvazione del colore dovrebbe combinare una valutazione visiva e una strumentale.

Tra i metodi di controllo più diffusi figurano:

• Campione fisico in oro approvato
• Valori L*, a* e b*
• Tolleranza Delta E
• Sorgente luminosa D65
• Angolo di osservazione definito
• Contesto neutrale dell'ispezione
• Specifiche relative alla finitura superficiale
• Specifiche relative alla trasparenza o all'opacità
• Limiti pre e post-sterilizzazione

I criteri di accettazione dovrebbero basarsi sulla funzionalità del prodotto.

Un componente decorativo esterno può consentire una tolleranza cromatica maggiore rispetto a un connettore con codice colore utilizzato per distinguere le diverse dimensioni dei dispositivi.

Il limite dovrebbe essere concordato prima della produzione in serie, anziché essere stabilito solo dopo che si è verificata una variazione.

Errori comuni nella scelta dei pigmenti

Selezione in base al solo numero Pantone

I codici Pantone sono generalmente standard cromatici stampati. Il silicone è un materiale tridimensionale con diverse proprietà di lucentezza, trasparenza e trasmissione della luce.

Il codice Pantone deve essere considerato come un obiettivo iniziale, a cui deve seguire l'approvazione di un campione stampato.

Approvazione esclusiva della pasta di colore grezza

Il masterbatch di pigmenti potrebbe assumere un aspetto diverso dopo la miscelazione, lo stampaggio, la polimerizzazione, la post-polimerizzazione e la sterilizzazione.

L'approvazione dovrebbe basarsi su componenti stampati rappresentativi.

Affidarsi esclusivamente alla dichiarazione di “qualità medica” fornita dal fornitore

Il termine non sostituisce la valutazione dei rischi specifica per l'applicazione, la valutazione biologica o l'esame normativo.

Ignorare il vettore di pigmento

Il veicolo fa parte della formulazione colorata e dovrebbe essere incluso nella valutazione del materiale.

Omissione dei test di sterilizzazione

La compatibilità prima della sterilizzazione non garantisce la stabilità dopo la sterilizzazione.

Cambio di fornitore senza nuova convalida

Due pigmenti con la stessa tonalità visiva possono presentare caratteristiche chimiche, profili di impurità e comportamento in fase di sterilizzazione diversi.

Utilizzo di pasta colorata di tipo commerciale per i campioni prototipali

I materiali utilizzati nei primi prototipi possono influenzare le aspettative dei clienti. Passare in un secondo momento a un pigmento approvato dal punto di vista medico potrebbe rendere difficile riprodurre il colore approvato.

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Flusso di lavoro consigliato per la selezione dei pigmenti

Un flusso di lavoro pratico può essere suddiviso in nove fasi.

Fase 1: Definizione dell'applicazione del dispositivo

Conferma:

• Funzionamento del dispositivo
• Tipo di contatto con il paziente
• Durata del contatto
• Mercati di riferimento
• Processo di sterilizzazione
• Stato: riutilizzabile o monouso

Fase 2: Definizione dei requisiti cromatici

Conferma:

• Pantone, RAL o campione fisico
• Aspetto trasparente, traslucido o opaco
• Finitura superficiale
• Spessore della parete del prodotto
• Requisiti relativi alla codifica cromatica funzionale

Fase 3: Prequalificazione dei fornitori di pigmenti

Recensione:

• Esperienza nell'uso medico
• Disponibilità della documentazione
• Tracciabilità
• Pratiche relative alle notifiche di modifica
• Supporto normativo

Fase 4: Esame delle informazioni relative alla composizione e ai rischi

Valutare:

• Chimica dei pigmenti
• Sistema di trasporto
• Sostanze soggette a restrizioni
• Dati sui metalli pesanti
• Informazioni disponibili sui test biologici

Fase 5: Sviluppo di formulazioni di laboratorio

Preparare diversi livelli di concentrazione e realizzare piastre o componenti rappresentativi.

Fase 6: Valutazione delle prestazioni di elaborazione

Conferma:

• Dispersione
• Comportamento di guarigione
• Aspetto superficiale
• Proprietà meccaniche
• Modellabilità

Fase 7: Verifica della stabilità dopo la sterilizzazione

Utilizzare il processo di sterilizzazione previsto (EO, raggi gamma, vapore o altro processo convalidato).

Fase 8: Valutazione biologica e chimica completa

Valutare la formulazione colorata finita in base al piano di gestione dei rischi relativo ai dispositivi medici.

Fase 9: Approvazione e blocco della formula di produzione

Stabilire:

• Campione dorato
• Numero di formula
• Codici fornitori e materiali
• Limiti di ispezione
• Requisiti relativi al controllo delle modifiche
• Documentazione relativa alla tracciabilità

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Lista di controllo per la richiesta di preventivo relativa ai pigmenti LSR per uso medico

Per ricevere una consulenza accurata sui pigmenti e sugli stampi, fornite le seguenti informazioni:

• Applicazione nel settore dei dispositivi medici
• Disegno tecnico o modello 3D
• Tipo di contatto fisico
• Durata del contatto
• Grado di silicone
• Requisiti di durezza
• Aspetto trasparente, traslucido o opaco
• Pantone, RAL o campione fisico di colore
• Spessore della parete del prodotto
• Struttura superficiale
• Metodo di sterilizzazione
• Dose o ciclo di sterilizzazione
• Numero di cicli di riutilizzo
• Mercati di riferimento
• Valutazione biologica obbligatoria
• Requisiti relativi alle sostanze soggette a restrizioni
• Volume annuo
• Quantità del prototipo
• Requisiti di imballaggio
• Tolleranza nella misurazione del colore
• Documenti di qualità richiesti

Una richiesta di preventivo dettagliata aiuta il fornitore di stampaggio a individuare i rischi legati ai pigmenti prima che vengano sostenute spese per la realizzazione degli stampi e la validazione.

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Domande frequenti

Che cos’è un pigmento LSR per uso medico?

Si tratta in genere di un pigmento o di un masterbatch colorante formulato e documentato per l’uso in applicazioni con silicone medico. Tuttavia, il termine di per sé non garantisce l’idoneità per ogni dispositivo. La formulazione finale completa deve comunque essere valutata in base all’uso previsto.

Un rapporto conforme alla norma ISO 10993 implica che il pigmento sia approvato per tutti i dispositivi medici?

No. Il rapporto si riferisce al materiale, alla concentrazione, alle condizioni di estrazione e ai parametri di valutazione oggetto della prova. È comunque necessaria una valutazione biologica specifica per il dispositivo.

I pigmenti in silicone per uso alimentare possono essere utilizzati nell'LSR per uso medico?

La documentazione relativa al contatto con gli alimenti non dimostra automaticamente l'idoneità del dispositivo medico. Le applicazioni mediche potrebbero richiedere prove chimiche, biologiche e normative diverse.

Quali sono i pigmenti più adatti alla sterilizzazione con raggi gamma?

Non esiste una famiglia di pigmenti universale che garantisca prestazioni ottimali in ogni colore e formulazione. I pigmenti candidati devono essere sottoposti a screening alla dose di radiazione prevista e valutati sia immediatamente che dopo il periodo di stoccaggio.

È possibile utilizzare lo stesso pigmento sia per la sterilizzazione con EO che per quella a vapore?

È possibile, ma le prestazioni dovrebbero essere verificate in entrambi i processi. Il trattamento a vapore comporta sollecitazioni termiche e di umidità maggiori rispetto al trattamento EO.

Il pigmento influisce sulla polimerizzazione dell'LSR?

Alcuni pigmenti, veicoli, impurità o concentrazioni eccessive possono influire sul comportamento di polimerizzazione. È opportuno includere prove di polimerizzazione durante lo sviluppo della formulazione.

Perché il colore dello stampato differisce da quello della cartella Pantone?

La trasparenza, lo spessore, la struttura superficiale e l'illuminazione del silicone influiscono sull'aspetto visivo. Le cartelle Pantone sono riferimenti stampati e non possono rappresentare perfettamente il silicone stampato.

I LSR medicali trasparenti dovrebbero contenere meno pigmento?

Le formulazioni trasparenti richiedono solitamente livelli di pigmento relativamente bassi e attentamente controllati, ma la concentrazione corretta dipende dall’intensità del colore, dallo spessore dello strato e dai requisiti di trasparenza.

È necessario un certificato di analisi per ogni lotto di pigmento?

Ciò dipende dal sistema di qualità e dai controlli dei rischi adottati dal produttore, ma per la produzione di dispositivi medici si raccomanda vivamente di disporre di documentazione specifica per ogni lotto e di garantire la tracciabilità.

Quando è necessario rivalidare una formulazione di LSR colorata?

Potrebbe essere necessaria una nuova convalida o una valutazione documentata a seguito di modifiche relative al pigmento, al veicolo, al fornitore, al tipo di silicone, alla concentrazione, alle condizioni di lavorazione, al metodo di sterilizzazione o al design del dispositivo.

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Conclusione

La scelta dei pigmenti per l'LSR a uso medico non si limita al semplice ottenimento di un colore accattivante e fedele.

Il sistema di pigmenti selezionato deve essere compatibile con il silicone, stabile durante lo stampaggio e la sterilizzazione, corredato da adeguate informazioni sulla sicurezza e controllato attraverso un processo documentato di garanzia della qualità dei dispositivi medici.

Una scelta oculata dei pigmenti inizia con una chiara comprensione dell'applicazione del dispositivo, delle condizioni di contatto con il paziente e del metodo di sterilizzazione previsto. Prosegue poi con la qualificazione dei fornitori, lo sviluppo della formulazione, la valutazione chimica e biologica, prove di stampaggio rappresentative e la valutazione post-sterilizzazione.

I produttori dovrebbero evitare di fare affidamento esclusivamente su espressioni generiche quali “di grado medico”, “conforme alle norme FDA” o “biocompatibile”. Tali dichiarazioni devono essere supportate da documentazione pertinente alla formulazione specifica e al dispositivo in questione.

Considerando il pigmento, il veicolo, la base siliconica, il processo di stampaggio e il ciclo di sterilizzazione come un unico sistema di materiali completo, le aziende produttrici di dispositivi medici possono ottenere prodotti più sicuri, colori più uniformi e un percorso più efficiente dallo sviluppo del prototipo alla produzione di massa convalidata.