![\"\"](\"https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Choosing-Pigments-for-Medical-LSRSafety-Stability-and-Regulatory-Requirements-1024x683.png\")
<\/figure>\n\n\n\nIndice<\/h1>\n\n\n\n\n- Perch\u00e9 la scelta dei pigmenti per l'LSR medico \u00e8 importante<\/li>\n\n\n\n
- \"Di grado medico\" non significa \"approvazione universale\"<\/li>\n\n\n\n
- Comprendere il sistema pigmentario nella sua interezza<\/li>\n\n\n\n
- Tipi di pigmenti utilizzati nell'LSR medico<\/li>\n\n\n\n
- Considerazioni relative alla sicurezza e alla biocompatibilit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Caratterizzazione chimica e sostanze estraibili<\/li>\n\n\n\n
- Stabilit\u00e0 dopo sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Stabilit\u00e0 termica e di lavorazione<\/li>\n\n\n\n
- Scelta dei pigmenti per LSR trasparente e opaco<\/li>\n\n\n\n
- Concentrazione e dispersione del colore<\/li>\n\n\n\n
- Aspetti normativi negli Stati Uniti<\/li>\n\n\n\n
- Requisiti europei in materia di dispositivi medici<\/li>\n\n\n\n
- Lista di controllo della documentazione dei fornitori<\/li>\n\n\n\n
- Produzione e controllo delle modifiche<\/li>\n\n\n\n
- Errori comuni nella scelta dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Lista di controllo per le richieste di preventivo<\/li>\n\n\n\n
- Domande frequenti<\/li>\n\n\n\n
- Conclusione<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
Perch\u00e9 la scelta dei pigmenti per l'LSR medico \u00e8 importante<\/h1>\n\n\n\n
Il colore pu\u00f2 svolgere diverse funzioni in un dispositivo medico, tra cui:<\/p>\n\n\n\n
\n- Identificazione delle dimensioni del prodotto<\/li>\n\n\n\n
- Codifica delle connessioni<\/li>\n\n\n\n
- Orientamento dei componenti<\/li>\n\n\n\n
- Differenziazione per famiglia di dispositivi<\/li>\n\n\n\n
- Gestione delle scorte ospedaliere<\/li>\n\n\n\n
- Riconoscimento del marchio<\/li>\n\n\n\n
- Identificazione della procedura o della domanda<\/li>\n\n\n\n
- Separazione dei componenti riutilizzabili e monouso<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Poich\u00e9 il colore pu\u00f2 svolgere una funzione specifica, un cambiamento inaspettato, un problema di contaminazione o un\u2019incongruenza tra lotti pu\u00f2 rivelarsi pi\u00f9 grave di un semplice difetto estetico.<\/p>\n\n\n\n
Il sistema pigmentario pu\u00f2 influire su:<\/p>\n\n\n\n
\n- Sicurezza biologica<\/li>\n\n\n\n
- Sostanze estraibili e lisciviabili<\/li>\n\n\n\n
- Risultati dei test di citotossicit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Stabilit\u00e0 del colore dopo la sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Propriet\u00e0 meccaniche<\/li>\n\n\n\n
- Comportamento di guarigione<\/li>\n\n\n\n
- Aspetto superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Trasparenza<\/li>\n\n\n\n
- Ripetibilit\u00e0 della produzione<\/li>\n\n\n\n
- Documentazione normativa<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Per questo motivo, la scelta dei pigmenti dovrebbe avvenire gi\u00e0 in fase di sviluppo del materiale, piuttosto che dopo che la progettazione del componente \u00e8 stata gi\u00e0 completata.<\/p>\n\n\n\n
\"Di grado medico\" non significa \"approvazione universale\"<\/h1>\n\n\n\n
L'espressione \u201cpigmento di grado medico\u201d viene spesso utilizzata nel contesto commerciale, ma non deve essere interpretata come un\u2019approvazione automatica per ogni dispositivo medico.<\/p>\n\n\n\n
Un pigmento adatto a un'applicazione potrebbe non essere idoneo per un'altra, poich\u00e9 la valutazione dei dispositivi medici dipende da fattori quali:<\/p>\n\n\n\n
\n- Tipo di contatto con il paziente<\/li>\n\n\n\n
- Durata del contatto<\/li>\n\n\n\n
- Tessuto di contatto<\/li>\n\n\n\n
- Geometria del dispositivo<\/li>\n\n\n\n
- Concentrazione di pigmento<\/li>\n\n\n\n
- Metodo di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Condizioni di lavorazione<\/li>\n\n\n\n
- Mercato di riferimento<\/li>\n\n\n\n
- Esposizione chimica totale<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
I sistemi di valutazione della biocompatibilit\u00e0 della FDA classificano i dispositivi in base alla natura e alla durata del contatto con il corpo. La durata del contatto viene comunemente definita come limitata, prolungata o a lungo termine\/permanente, e gli endpoint biologici presi in considerazione variano a seconda della categoria di dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
Pertanto, una dichiarazione del fornitore dovrebbe integrare \u2014 ma non pu\u00f2 sostituire \u2014 la valutazione biologica basata sul rischio effettuata dal produttore del dispositivo stesso.<\/p>\n\n\n\n
Comprendere il sistema pigmentario nella sua interezza<\/h1>\n\n\n\n
I colori LSR per uso medico vengono normalmente prodotti utilizzando un masterbatch pigmentato o una pasta colorante formulati appositamente per la lavorazione del silicone.<\/p>\n\n\n\n
Un sistema di colori tipico pu\u00f2 comprendere:<\/p>\n\n\n\n
\n- Uno o pi\u00f9 pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Un veicolo compatibile con il silicone<\/li>\n\n\n\n
- Coadiuvanti di dispersione<\/li>\n\n\n\n
- Ingredienti stabilizzanti<\/li>\n\n\n\n
- Rilevare i residui di lavorazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Il veicolo \u00e8 importante perch\u00e9 contribuisce a distribuire il pigmento in modo uniforme all\u2019interno dell\u2019LSR. Tuttavia, ogni ingrediente aggiuntivo pu\u00f2 potenzialmente alterare il profilo chimico del prodotto stampato.<\/p>\n\n\n\n
Il produttore dovrebbe pertanto valutare:<\/p>\n\n\n\n
\n- L'LSR di base<\/li>\n\n\n\n
- Il pigmento stesso<\/li>\n\n\n\n
- Il veicolo del pigmento<\/li>\n\n\n\n
- La concentrazione di dosaggio raccomandata<\/li>\n\n\n\n
- La formulazione completamente miscelata e indurita<\/li>\n\n\n\n
- Il componente finito sterilizzato<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
Il prodotto finito colorato \u2014 e non solo le singole materie prime \u2014 \u00e8 solitamente l'oggetto pi\u00f9 rilevante per la valutazione biologica e prestazionale finale.<\/p>\n\n\n\n
Tipi di pigmenti utilizzati nell'LSR medico<\/h1>\n\n\n\n
I sistemi di colorazione LSR per uso medico possono utilizzare pigmenti inorganici, pigmenti organici o combinazioni accuratamente controllate di entrambi.<\/p>\n\n\n\n
Pigmenti inorganici<\/h2>\n\n\n\n
I pigmenti inorganici vengono spesso scelti quando sono fondamentali la stabilit\u00e0 termica, l'opacit\u00e0 e la ritenzione del colore nel lungo periodo.<\/p>\n\n\n\n
Tra gli esempi pi\u00f9 comuni si possono citare:<\/p>\n\n\n\n
\n- Biossido di titanio<\/li>\n\n\n\n
- Ossidi di ferro<\/li>\n\n\n\n
- Alcuni pigmenti a base di cromo<\/li>\n\n\n\n
- Pigmenti blu oltremare<\/li>\n\n\n\n
- Sistemi a base di nerofumo approvati<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Tra i vantaggi tipici figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Buona stabilit\u00e0 termica<\/li>\n\n\n\n
- Elevata opacit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Buona resistenza alla luce<\/li>\n\n\n\n
- Prestazioni di sterilizzazione relativamente stabili<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Tra le possibili limitazioni figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Tonalit\u00e0 meno vivaci<\/li>\n\n\n\n
- Maggiore opacit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Potenziali rischi legati ai metalli pesanti, a seconda della composizione e della purezza<\/li>\n\n\n\n
- Idoneit\u00e0 limitata per prodotti trasparenti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
\u00c8 sempre necessario verificare la composizione chimica specifica dei pigmenti e le normative applicabili, anzich\u00e9 dedurle dalla famiglia generale di pigmenti.<\/p>\n\n\n\n
Pigmenti biologici<\/h2>\n\n\n\n
I pigmenti organici possono garantire colori pi\u00f9 brillanti e pi\u00f9 saturi.<\/p>\n\n\n\n
Tra i vantaggi tipici figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Rossi, blu, verdi e gialli dai colori vivaci<\/li>\n\n\n\n
- Elevato potere colorante<\/li>\n\n\n\n
- Maggiore flessibilit\u00e0 nella scelta dei colori<\/li>\n\n\n\n
- Potenziale idoneit\u00e0 per tonalit\u00e0 traslucide<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Tra le possibili limitazioni figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Maggiore sensibilit\u00e0 al calore<\/li>\n\n\n\n
- Possibile scolorimento dopo la radioterapia<\/li>\n\n\n\n
- Maggiore dipendenza dalla formulazione<\/li>\n\n\n\n
- Possibili preoccupazioni relative alla migrazione o all'estrazione<\/li>\n\n\n\n
- Variazioni pi\u00f9 evidenti da lotto a lotto<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
La scelta di un pigmento organico deve basarsi sulle prestazioni documentate nella formulazione effettiva dell\u2019LSR e nel processo di sterilizzazione previsto.<\/p>\n\n\n\n
Considerazioni relative alla sicurezza e alla biocompatibilit\u00e0<\/h1>\n\n\n\n
La biocompatibilit\u00e0 non \u00e8 una propriet\u00e0 intrinseca del solo nome di un pigmento o del solo tipo di silicone. Essa descrive la capacit\u00e0 di un materiale utilizzato in un dispositivo di garantire una risposta adeguata da parte dell'ospite in una determinata applicazione.<\/p>\n\n\n\n
La strategia di valutazione biologica dovrebbe prendere in considerazione il dispositivo finito nella sua interezza, compresi i suoi pigmenti.<\/p>\n\n\n\n
A seconda della categoria di dispositivo, i potenziali endpoint di valutazione possono includere:<\/p>\n\n\n\n
\n- Citotossicit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Sensibilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Irritazione o reattivit\u00e0 intracutanea<\/li>\n\n\n\n
- Tossicit\u00e0 sistemica acuta<\/li>\n\n\n\n
- Pirogenicit\u00e0 mediata dal materiale<\/li>\n\n\n\n
- Tossicit\u00e0 subacuta o subcronica<\/li>\n\n\n\n
- Genotossicit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Impianto<\/li>\n\n\n\n
- Emocompatibilit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Tossicit\u00e0 cronica<\/li>\n\n\n\n
- Cancerogenicit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Tossicit\u00e0 riproduttiva e dello sviluppo<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Non tutti i test sono obbligatori per ogni dispositivo. La valutazione deve essere basata sul rischio e in linea con il tipo di contatto del dispositivo, la durata del contatto, le informazioni disponibili sui materiali e il percorso normativo.<\/p>\n\n\n\n
La norma ISO 10993-1 fornisce requisiti e linee guida per la valutazione biologica nell'ambito di un processo di gestione del rischio. L'edizione del 2025 sottolinea l'importanza della valutazione biologica come parte integrante del pi\u00f9 ampio quadro di riferimento per la gestione del rischio dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
La norma ISO 10993-5 descrive i metodi di prova di citotossicit\u00e0 in vitro relativi a dispositivi o estratti di dispositivi a contatto con cellule in coltura.<\/p>\n\n\n\n
Il rapporto di prova fornito da un produttore di pigmenti pu\u00f2 essere utile, ma va esaminato attentamente per verificare:<\/p>\n\n\n\n
\n- Formulazione testata<\/li>\n\n\n\n
- Contenuto di pigmento<\/li>\n\n\n\n
- Condizioni di estrazione<\/li>\n\n\n\n
- Metodo di prova<\/li>\n\n\n\n
- Laboratorio di prova<\/li>\n\n\n\n
- Data del rapporto<\/li>\n\n\n\n
- Se il test riguardasse il pigmento, il masterbatch o il prodotto finito<\/li>\n\n\n\n
- Se le condizioni corrispondono al dispositivo previsto<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Caratterizzazione chimica e sostanze estraibili<\/h1>\n\n\n\n
La caratterizzazione chimica aiuta a identificare le sostanze che potrebbero essere rilasciate dal componente medico finito.<\/p>\n\n\n\n
Le sostanze correlate ai pigmenti possono includere:<\/p>\n\n\n\n
\n- Monomeri residui<\/li>\n\n\n\n
- Componenti del vettore<\/li>\n\n\n\n
- Metalli in tracce<\/li>\n\n\n\n
- Coadiuvanti tecnologici<\/li>\n\n\n\n
- Prodotti di degradazione<\/li>\n\n\n\n
- Sottoprodotti di reazione<\/li>\n\n\n\n
- Sostanze a basso peso molecolare<\/li>\n\n\n\n
- Impurit\u00e0 introdotte durante la produzione dei pigmenti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
La bozza di linee guida della FDA del settembre 2024 sull\u2019analisi chimica descrive la chimica analitica come uno degli approcci che i produttori possono adottare nello sviluppo di una strategia di valutazione della biocompatibilit\u00e0 dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
A seconda del rischio associato al dispositivo, la caratterizzazione chimica pu\u00f2 prevedere tecniche quali:<\/p>\n\n\n\n
\n- Cromatografia a gas-spettrometria di massa<\/li>\n\n\n\n
- Cromatografia liquida-spettrometria di massa<\/li>\n\n\n\n
- Spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente<\/li>\n\n\n\n
- Spettroscopia infrarossa con trasformata di Fourier<\/li>\n\n\n\n
- Analisi dei residui non volatili<\/li>\n\n\n\n
- Analisi degli composti organici volatili e semivolatili<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Le condizioni di estrazione appropriate devono tenere conto dei materiali di cui \u00e8 costituito il dispositivo, dell\u2019esposizione clinica e della destinazione d\u2019uso.<\/p>\n\n\n\n
Per le applicazioni che prevedono un contatto prolungato o relative agli impianti, una semplice dichiarazione secondo cui il pigmento \u00e8 \u201cnon tossico\u201d \u00e8 generalmente insufficiente. Potrebbero essere necessarie informazioni pi\u00f9 dettagliate sulla composizione chimica, sulle impurit\u00e0 e sull\u2019esposizione.<\/p>\n\n\n\n
Metalli pesanti e impurit\u00e0 elementari<\/h1>\n\n\n\n
Il controllo dei metalli pesanti \u00e8 un aspetto importante da considerare nella scelta dei materiali colorati.<\/p>\n\n\n\n
Il fornitore dovrebbe essere in grado di fornire i limiti applicabili o le informazioni relative alle prove per elementi quali:<\/p>\n\n\n\n
\n- Piombo<\/li>\n\n\n\n
- Cadmio<\/li>\n\n\n\n
- Mercurio<\/li>\n\n\n\n
- Arsenico<\/li>\n\n\n\n
- Cromo<\/li>\n\n\n\n
- Nichel<\/li>\n\n\n\n
- Antimonio<\/li>\n\n\n\n
- Cobalto<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Gli elementi e i limiti esatti dovrebbero essere stabiliti in base a:<\/p>\n\n\n\n
\n- Chimica dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Applicazione del dispositivo<\/li>\n\n\n\n
- Esposizione del paziente<\/li>\n\n\n\n
- Mercato di riferimento<\/li>\n\n\n\n
- Specifiche del cliente<\/li>\n\n\n\n
- Valutazione dei rischi chimici<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Una dichiarazione di conformit\u00e0 dovrebbe indicare, ove possibile, il metodo di prova, i limiti di rilevabilit\u00e0 e il materiale sottoposto a prova.<\/p>\n\n\n\n
I produttori dovrebbero evitare di dare per scontato che tutti i pigmenti inorganici contengano livelli di metalli pericolosi o che tutti i pigmenti organici siano automaticamente privi di impurit\u00e0 elementari. I dati specifici forniti dai singoli fornitori sono pi\u00f9 affidabili rispetto alle classificazioni generiche dei pigmenti.<\/p>\n\n\n\n
Stabilit\u00e0 dopo sterilizzazione<\/h1>\n\n\n\n
I pigmenti LSR per uso medico devono essere valutati utilizzando il metodo di sterilizzazione effettivamente previsto.<\/p>\n\n\n\n
I processi di sterilizzazione pi\u00f9 comuni per i dispositivi medici includono il calore umido, le radiazioni e l'ossido di etilene. La FDA riconosce inoltre altri metodi utilizzati per diversi tipi di dispositivi.<\/p>\n\n\n\n
La sterilizzazione pu\u00f2 influire su:<\/p>\n\n\n\n
\n- Tonalit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Leggerezza<\/li>\n\n\n\n
- Saturazione<\/li>\n\n\n\n
- Trasparenza<\/li>\n\n\n\n
- Aspetto superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Chimica dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Colore di base al silicone<\/li>\n\n\n\n
- Prestazioni meccaniche<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Sterilizzazione EO<\/h2>\n\n\n\n
L'ossido di etilene viene generalmente utilizzato a temperature inferiori rispetto alla sterilizzazione a vapore. Molti colori dell'LSR mostrano cambiamenti visivi limitati dopo il trattamento con EO, ma \u00e8 comunque necessario effettuare dei test.<\/p>\n\n\n\n
Tra le possibili preoccupazioni figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Cambiamenti legati all'umidit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Interazioni tra imballaggi<\/li>\n\n\n\n
- Cambiamenti nell'aspetto legati ai residui<\/li>\n\n\n\n
- Cambiamento temporaneo di colore prima dell'aerazione<\/li>\n\n\n\n
- Differenze dopo l'invecchiamento accelerato<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
La valutazione deve essere effettuata al termine del periodo di aerazione o stabilizzazione previsto.<\/p>\n\n\n\n
Irradiazione gamma<\/h2>\n\n\n\n
Le radiazioni gamma possono generare radicali liberi e alterare sia il pigmento che la matrice di silicone.<\/p>\n\n\n\n
Tra i possibili effetti figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Ingiallimento<\/li>\n\n\n\n
- Sbiadimento<\/li>\n\n\n\n
- Oscuramento<\/li>\n\n\n\n
- Perdita di saturazione<\/li>\n\n\n\n
- Modifiche alla trasparenza<\/li>\n\n\n\n
- Sviluppo ritardato del colore dopo l'irradiazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Una formulazione che appare accettabile subito dopo l'irradiazione pu\u00f2 subire variazioni durante lo stoccaggio. \u00c8 quindi opportuno effettuare misurazioni a intervalli prestabiliti, non solo immediatamente dopo l'esposizione.<\/p>\n\n\n\n
Sterilizzazione a vapore<\/h2>\n\n\n\n
La sterilizzazione a vapore espone il materiale al calore, all\u2019umidit\u00e0 e alla pressione.<\/p>\n\n\n\n
Tra i possibili effetti figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Oscuramento<\/li>\n\n\n\n
- Sbiancamento<\/li>\n\n\n\n
- Perdita di lucentezza<\/li>\n\n\n\n
- Degradazione dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Ingiallimento del materiale di base<\/li>\n\n\n\n
- Cambiamenti progressivi dopo cicli ripetuti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
I dispositivi riutilizzabili devono essere valutati al termine del numero massimo dichiarato di cicli di ricondizionamento oppure secondo un piano di prova adeguato e convalidato.<\/p>\n\n\n\n
Stabilit\u00e0 termica e di lavorazione<\/h1>\n\n\n\n
L'LSR viene solitamente polimerizzato a temperature elevate dello stampo. Il pigmento deve resistere all'intero processo di stampaggio e post-polimerizzazione.<\/p>\n\n\n\n
Tra le variabili importanti figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Temperatura dello stampo<\/li>\n\n\n\n
- Tempo di indurimento<\/li>\n\n\n\n
- Temperatura di post-indurimento<\/li>\n\n\n\n
- Durata del post-indurimento<\/li>\n\n\n\n
- Taglio durante la miscelazione<\/li>\n\n\n\n
- Tempo di permanenza<\/li>\n\n\n\n
- Concentrazione di pigmento<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Un pigmento instabile pu\u00f2 causare:<\/p>\n\n\n\n
\n- Variazione cromatica<\/li>\n\n\n\n
- Segni di bruciatura<\/li>\n\n\n\n
- Macchie scure<\/li>\n\n\n\n
- Scarsa dispersione<\/li>\n\n\n\n
- Indurimento non uniforme<\/li>\n\n\n\n
- Strisce sulla superficie<\/li>\n\n\n\n
- Differenze tra le aree spesse e quelle sottili<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Il pigmento deve essere valutato nelle condizioni di lavorazione pi\u00f9 sfavorevoli, in particolare quando il prodotto contiene:<\/p>\n\n\n\n
\n- Sezioni spesse<\/li>\n\n\n\n
- Tempi di indurimento prolungati<\/li>\n\n\n\n
- Post-indurimento prolungato<\/li>\n\n\n\n
- Cavit\u00e0 multiple<\/li>\n\n\n\n
- Sistemi a canale caldo<\/li>\n\n\n\n
- Elevati volumi di produzione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Una placca colorata realizzata in laboratorio in condizioni ideali potrebbe non rispecchiare fedelmente l'aspetto del componente finale.<\/p>\n\n\n\n
Scelta dei pigmenti per LSR trasparente e opaco<\/h1>\n\n\n\nLSR medico trasparente<\/h2>\n\n\n\n
I prodotti trasparenti o traslucidi richiedono pigmenti con:<\/p>\n\n\n\n
\n- Dispersione fine e uniforme<\/li>\n\n\n\n
- Bassa agglomerazione delle particelle<\/li>\n\n\n\n
- Fumogeno controllato<\/li>\n\n\n\n
- Intensit\u00e0 di colorazione uniforme<\/li>\n\n\n\n
- Effetto minimo sulla trasparenza ottica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Nei componenti trasparenti potrebbero essere visibili differenze minime nella concentrazione dei pigmenti.<\/p>\n\n\n\n
Anche lo spessore delle pareti ha un'influenza notevole. Un componente blu trasparente pu\u00f2 apparire chiaro in una sezione di 1 mm, ma molto pi\u00f9 scuro in una sezione di 5 mm.<\/p>\n\n\n\n
Per questo motivo, i campioni di approvazione del colore devono rispecchiare fedelmente lo spessore e la finitura superficiale del prodotto reale.<\/p>\n\n\n\n
LSR medico opaco<\/h2>\n\n\n\n
I colori opachi offrono in genere una maggiore copertura visiva e possono ridurre la visibilit\u00e0 delle piccole differenze del materiale di base.<\/p>\n\n\n\n
Tuttavia, l'opacit\u00e0 non elimina la necessit\u00e0 di valutare:<\/p>\n\n\n\n
\n- Dispersione dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Uniformit\u00e0 del colore<\/li>\n\n\n\n
- Finitura superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Comportamento di guarigione<\/li>\n\n\n\n
- Stabilit\u00e0 alla sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Sicurezza chimica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
I pigmenti bianchi e le formulazioni pastello possono essere particolarmente sensibili alla contaminazione, all\u2019ingiallimento del materiale di base e alle variazioni di colore indotte dalle radiazioni.<\/p>\n\n\n\n
Concentrazione e dispersione del colore<\/h1>\n\n\n\n
La concentrazione di pigmento deve essere mantenuta entro i limiti previsti dalla formulazione convalidata.<\/p>\n\n\n\n
Una quantit\u00e0 insufficiente di pigmento pu\u00f2 causare:<\/p>\n\n\n\n
\n- Colore tenue<\/li>\n\n\n\n
- Eccessiva trasparenza<\/li>\n\n\n\n
- Variazione visibile tra i lotti<\/li>\n\n\n\n
- Identificazione incoerente<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Una quantit\u00e0 eccessiva di pigmento pu\u00f2 causare:<\/p>\n\n\n\n
\n- Esposizione non necessaria a sostanze chimiche<\/li>\n\n\n\n
- Trasparenza ridotta<\/li>\n\n\n\n
- Eliminare le interferenze<\/li>\n\n\n\n
- Variazioni delle propriet\u00e0 meccaniche<\/li>\n\n\n\n
- Miscelazione insufficiente<\/li>\n\n\n\n
- Aumenti dei costi<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
La concentrazione adeguata dipende da:<\/p>\n\n\n\n
\n- Intensit\u00e0 del pigmento<\/li>\n\n\n\n
- Trasparenza della base in LSR<\/li>\n\n\n\n
- Spessore del prodotto<\/li>\n\n\n\n
- Colore di destinazione<\/li>\n\n\n\n
- Struttura superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Metodo di sterilizzazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Le attrezzature di produzione devono essere in grado di controllare con precisione il rapporto di dosaggio dei coloranti.<\/p>\n\n\n\n
Tra i possibili metodi di miscelazione figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Dosaggio misurato dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- LSR colorato precompoundato<\/li>\n\n\n\n
- Miscelazione statica controllata<\/li>\n\n\n\n
- Premiscelazione manuale convalidata per applicazioni limitate<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Il settore della produzione medica trae generalmente vantaggio dall'utilizzo di sistemi di dosaggio chiusi e controllati che riducono la contaminazione e le variazioni dovute all'operatore.<\/p>\n\n\n\n
Aspetti normativi negli Stati Uniti<\/h1>\n\n\n\n
A determinate condizioni, gli additivi coloranti utilizzati nei dispositivi medici sono soggetti alle disposizioni in materia di additivi coloranti previste dalla legge federale statunitense sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).<\/p>\n\n\n\n
La FDA afferma che un dispositivo contenente un additivo colorante pu\u00f2 essere considerato adulterato a meno che non sia in vigore una normativa applicabile che includa tale additivo colorante per l'uso previsto.<\/p>\n\n\n\n
La FDA mantiene inoltre un elenco sintetico dei coloranti autorizzati per l'uso in alimenti, farmaci, cosmetici e dispositivi medici. L'agenzia sottolinea che i coloranti utilizzati in determinati dispositivi medici a contatto con il corpo sono soggetti a requisiti di approvazione prima dell'immissione sul mercato.<\/p>\n\n\n\n
I produttori di dispositivi medici dovrebbero pertanto stabilire:<\/p>\n\n\n\n
\n- Se l'additivo colorante sia soggetto agli obblighi di registrazione<\/li>\n\n\n\n
- Se \u00e8 indicato per l'uso previsto del dispositivo<\/li>\n\n\n\n
- Se si applicano i requisiti di certificazione<\/li>\n\n\n\n
- Se sono specificate eventuali restrizioni d'uso<\/li>\n\n\n\n
- Se le condizioni di contatto del dispositivo rientrano nei criteri di certificazione<\/li>\n\n\n\n
- Se siano necessarie ulteriori informazioni sulla sicurezza<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Il fatto che un pigmento sia comunemente utilizzato nell\u2019industria del silicone non implica automaticamente che sia consentito per una specifica applicazione nel settore dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
La revisione normativa dovrebbe essere condotta da personale che abbia familiarit\u00e0 con la domanda di autorizzazione prevista negli Stati Uniti e con la classificazione del prodotto.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nRequisiti europei in materia di dispositivi medici<\/h1>\n\n\n\n
I dispositivi medici immessi sul mercato dell'Unione europea sono disciplinati dal regolamento (UE) 2017\/745, comunemente noto come \u00abregolamento sui dispositivi medici\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
Il regolamento MDR stabilisce i requisiti relativi alla sicurezza, alle prestazioni, alla gestione dei rischi, alla documentazione tecnica e all\u2019accesso al mercato dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
Per i componenti in LSR colorati, il produttore dovrebbe tenere conto di quanto segue:<\/p>\n\n\n\n
\n- Caratterizzazione dei materiali<\/li>\n\n\n\n
- Sicurezza biologica<\/li>\n\n\n\n
- Rischi chimici<\/li>\n\n\n\n
- Residui di produzione<\/li>\n\n\n\n
- Prodotti di degradazione<\/li>\n\n\n\n
- Effetti della sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Controlli sui fornitori<\/li>\n\n\n\n
- Gestione del cambiamento<\/li>\n\n\n\n
- Tracciabilit\u00e0 della documentazione tecnica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Il pigmento deve essere indicato nella documentazione relativa ai materiali e alla gestione dei rischi del dispositivo, ove pertinente.<\/p>\n\n\n\n
Le dichiarazioni di conformit\u00e0, quali quelle relative alle normative RoHS o REACH, possono costituire un supporto nella qualificazione dei fornitori, ma non devono essere considerate sostitutive della valutazione biologica dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
Lista di controllo della documentazione dei fornitori<\/h1>\n\n\n\n
Un fornitore qualificato di pigmenti LSR per uso medico dovrebbe essere in grado di fornire una documentazione completa e adeguata.<\/p>\n\n\n\n
A seconda dell'applicazione, i documenti utili potrebbero includere:<\/p>\n\n\n\n
Identificazione dei materiali<\/h2>\n\n\n\n\n- Nome e qualit\u00e0 del prodotto<\/li>\n\n\n\n
- Pigmento o codice colore<\/li>\n\n\n\n
- Descrizione del vettore<\/li>\n\n\n\n
- Intervallo di dosaggio raccomandato<\/li>\n\n\n\n
- Sede di produzione<\/li>\n\n\n\n
- Durata di conservazione<\/li>\n\n\n\n
- Condizioni di conservazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Composizione e sicurezza<\/h2>\n\n\n\n\n- Scheda di sicurezza<\/li>\n\n\n\n
- Scheda tecnica<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione relativa alle sostanze soggette a restrizioni<\/li>\n\n\n\n
- Informazioni sui metalli pesanti<\/li>\n\n\n\n
- Status degli additivi coloranti applicabili<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione relativa alle sostanze aggiunte intenzionalmente<\/li>\n\n\n\n
- Informazioni disponibili sulla caratterizzazione chimica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Supporto alla valutazione biologica<\/h2>\n\n\n\n\n- Rapporti di prova secondo la norma ISO 10993, se disponibili<\/li>\n\n\n\n
- Rapporto sulla citotossicit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Informazioni sulla sensibilizzazione e sull'irritazione<\/li>\n\n\n\n
- Identificazione della formulazione di prova<\/li>\n\n\n\n
- Condizioni di estrazione<\/li>\n\n\n\n
- Informazioni sull'accreditamento dei laboratori<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Assistenza in materia normativa<\/h2>\n\n\n\n\n- Informazioni della FDA sugli additivi coloranti, ove applicabile<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazioni normative dell'UE<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione REACH<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione RoHS, ove applicabile<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazioni relative ai minerali provenienti da zone di conflitto o altre dichiarazioni richieste dal cliente<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione relativa ai materiali di origine animale<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione sul lattice<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione sugli ftalati<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione sul bisfenolo<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Produzione e qualit\u00e0<\/h2>\n\n\n\n\n- Tracciabilit\u00e0 dei lotti<\/li>\n\n\n\n
- Certificato di analisi<\/li>\n\n\n\n
- Politica di notifica delle modifiche<\/li>\n\n\n\n
- Certificazione in materia di gestione della qualit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Controlli di coerenza dei lotti<\/li>\n\n\n\n
- Politica sui campioni di conservazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
La documentazione richiesta deve essere concordata prima dell'inizio della convalida del colore.<\/p>\n\n\n\n
Produzione e controllo delle modifiche<\/h1>\n\n\n\n
Una volta approvato il pigmento, la formulazione deve essere controllata nell\u2019ambito del processo di fabbricazione del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
Tra i controlli pi\u00f9 importanti figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Fornitore approvato<\/li>\n\n\n\n
- Grado di pigmento approvato<\/li>\n\n\n\n
- Formula cromatica approvata<\/li>\n\n\n\n
- Intervallo di concentrazione definito<\/li>\n\n\n\n
- Tracciabilit\u00e0 dei lotti di materiale<\/li>\n\n\n\n
- Istruzioni per la miscelazione<\/li>\n\n\n\n
- Parametri di stampaggio<\/li>\n\n\n\n
- Condizioni di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Limiti di accettabilit\u00e0 del colore<\/li>\n\n\n\n
- Campione dorato conservato<\/li>\n\n\n\n
- Misurazione strumentale del colore<\/li>\n\n\n\n
- Approvazione documentata delle modifiche<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Tra le modifiche che potrebbero richiedere una valutazione o una nuova convalida figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Cambio di fornitore di pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Cambio del sito di produzione dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Modifica della formulazione del vettore<\/li>\n\n\n\n
- Modifica LSR di base<\/li>\n\n\n\n
- Variazione della concentrazione dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Nuovo metodo di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Variazione della dose di radiazioni<\/li>\n\n\n\n
- Modifica della stampatura o della post-polimerizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Modifica della geometria del dispositivo<\/li>\n\n\n\n
- Nuovo mercato di riferimento<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Anche quando il colore visibile sembra invariato, una modifica della formulazione pu\u00f2 influire sul profilo chimico o biologico.<\/p>\n\n\n\n
Definizione dei criteri di accettazione del colore<\/h1>\n\n\n\n
L'approvazione del colore dovrebbe combinare una valutazione visiva e una strumentale.<\/p>\n\n\n\n
Tra i metodi di controllo pi\u00f9 diffusi figurano:<\/p>\n\n\n\n
\n- Campione fisico in oro approvato<\/li>\n\n\n\n
- Valori L*, a* e b*<\/li>\n\n\n\n
- Tolleranza Delta E<\/li>\n\n\n\n
- Sorgente luminosa D65<\/li>\n\n\n\n
- Angolo di osservazione definito<\/li>\n\n\n\n
- Contesto neutrale dell'ispezione<\/li>\n\n\n\n
- Specifiche relative alla finitura superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Specifiche relative alla trasparenza o all'opacit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Limiti pre e post-sterilizzazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
I criteri di accettazione dovrebbero basarsi sulla funzionalit\u00e0 del prodotto.<\/p>\n\n\n\n
Un componente decorativo esterno pu\u00f2 consentire una tolleranza cromatica maggiore rispetto a un connettore con codice colore utilizzato per distinguere le diverse dimensioni dei dispositivi.<\/p>\n\n\n\n
Il limite dovrebbe essere concordato prima della produzione in serie, anzich\u00e9 essere stabilito solo dopo che si \u00e8 verificata una variazione.<\/p>\n\n\n\n
Errori comuni nella scelta dei pigmenti<\/h1>\n\n\n\nSelezione in base al solo numero Pantone<\/h2>\n\n\n\n
I codici Pantone sono generalmente standard cromatici stampati. Il silicone \u00e8 un materiale tridimensionale con diverse propriet\u00e0 di lucentezza, trasparenza e trasmissione della luce.<\/p>\n\n\n\n
Il codice Pantone deve essere considerato come un obiettivo iniziale, a cui deve seguire l'approvazione di un campione stampato.<\/p>\n\n\n\n
Approvazione esclusiva della pasta di colore grezza<\/h2>\n\n\n\n
Il masterbatch di pigmenti potrebbe assumere un aspetto diverso dopo la miscelazione, lo stampaggio, la polimerizzazione, la post-polimerizzazione e la sterilizzazione.<\/p>\n\n\n\n
L'approvazione dovrebbe basarsi su componenti stampati rappresentativi.<\/p>\n\n\n\n
Affidarsi esclusivamente alla dichiarazione di \u201cqualit\u00e0 medica\u201d fornita dal fornitore<\/h2>\n\n\n\n
Il termine non sostituisce la valutazione dei rischi specifica per l'applicazione, la valutazione biologica o l'esame normativo.<\/p>\n\n\n\n
Ignorare il vettore di pigmento<\/h2>\n\n\n\n
Il veicolo fa parte della formulazione colorata e dovrebbe essere incluso nella valutazione del materiale.<\/p>\n\n\n\n
Omissione dei test di sterilizzazione<\/h2>\n\n\n\n
La compatibilit\u00e0 prima della sterilizzazione non garantisce la stabilit\u00e0 dopo la sterilizzazione.<\/p>\n\n\n\n
Cambio di fornitore senza nuova convalida<\/h2>\n\n\n\n
Due pigmenti con la stessa tonalit\u00e0 visiva possono presentare caratteristiche chimiche, profili di impurit\u00e0 e comportamento in fase di sterilizzazione diversi.<\/p>\n\n\n\n
Utilizzo di pasta colorata di tipo commerciale per i campioni prototipali<\/h2>\n\n\n\n
I materiali utilizzati nei primi prototipi possono influenzare le aspettative dei clienti. Passare in un secondo momento a un pigmento approvato dal punto di vista medico potrebbe rendere difficile riprodurre il colore approvato.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nFlusso di lavoro consigliato per la selezione dei pigmenti<\/h1>\n\n\n\n
Un flusso di lavoro pratico pu\u00f2 essere suddiviso in nove fasi.<\/p>\n\n\n\n
Fase 1: Definizione dell'applicazione del dispositivo<\/h2>\n\n\n\n
Conferma:<\/p>\n\n\n\n
\n- Funzionamento del dispositivo<\/li>\n\n\n\n
- Tipo di contatto con il paziente<\/li>\n\n\n\n
- Durata del contatto<\/li>\n\n\n\n
- Mercati di riferimento<\/li>\n\n\n\n
- Processo di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Stato: riutilizzabile o monouso<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fase 2: Definizione dei requisiti cromatici<\/h2>\n\n\n\n
Conferma:<\/p>\n\n\n\n
\n- Pantone, RAL o campione fisico<\/li>\n\n\n\n
- Aspetto trasparente, traslucido o opaco<\/li>\n\n\n\n
- Finitura superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Spessore della parete del prodotto<\/li>\n\n\n\n
- Requisiti relativi alla codifica cromatica funzionale<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fase 3: Prequalificazione dei fornitori di pigmenti<\/h2>\n\n\n\n
Recensione:<\/p>\n\n\n\n
\n- Esperienza nell'uso medico<\/li>\n\n\n\n
- Disponibilit\u00e0 della documentazione<\/li>\n\n\n\n
- Tracciabilit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Pratiche relative alle notifiche di modifica<\/li>\n\n\n\n
- Supporto normativo<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fase 4: Esame delle informazioni relative alla composizione e ai rischi<\/h2>\n\n\n\n
Valutare:<\/p>\n\n\n\n
\n- Chimica dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Sistema di trasporto<\/li>\n\n\n\n
- Sostanze soggette a restrizioni<\/li>\n\n\n\n
- Dati sui metalli pesanti<\/li>\n\n\n\n
- Informazioni disponibili sui test biologici<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fase 5: Sviluppo di formulazioni di laboratorio<\/h2>\n\n\n\n
Preparare diversi livelli di concentrazione e realizzare piastre o componenti rappresentativi.<\/p>\n\n\n\n
Fase 6: Valutazione delle prestazioni di elaborazione<\/h2>\n\n\n\n
Conferma:<\/p>\n\n\n\n
\n- Dispersione<\/li>\n\n\n\n
- Comportamento di guarigione<\/li>\n\n\n\n
- Aspetto superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Propriet\u00e0 meccaniche<\/li>\n\n\n\n
- Modellabilit\u00e0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fase 7: Verifica della stabilit\u00e0 dopo la sterilizzazione<\/h2>\n\n\n\n
Utilizzare il processo di sterilizzazione previsto (EO, raggi gamma, vapore o altro processo convalidato).<\/p>\n\n\n\n
Fase 8: Valutazione biologica e chimica completa<\/h2>\n\n\n\n
Valutare la formulazione colorata finita in base al piano di gestione dei rischi relativo ai dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
Fase 9: Approvazione e blocco della formula di produzione<\/h2>\n\n\n\n
Stabilire:<\/p>\n\n\n\n
\n- Campione dorato<\/li>\n\n\n\n
- Numero di formula<\/li>\n\n\n\n
- Codici fornitori e materiali<\/li>\n\n\n\n
- Limiti di ispezione<\/li>\n\n\n\n
- Requisiti relativi al controllo delle modifiche<\/li>\n\n\n\n
- Documentazione relativa alla tracciabilit\u00e0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
\n\n\n\nLista di controllo per la richiesta di preventivo relativa ai pigmenti LSR per uso medico<\/h1>\n\n\n\n
Per ricevere una consulenza accurata sui pigmenti e sugli stampi, fornite le seguenti informazioni:<\/p>\n\n\n\n
\n- Applicazione nel settore dei dispositivi medici<\/li>\n\n\n\n
- Disegno tecnico o modello 3D<\/li>\n\n\n\n
- Tipo di contatto fisico<\/li>\n\n\n\n
- Durata del contatto<\/li>\n\n\n\n
- Grado di silicone<\/li>\n\n\n\n
- Requisiti di durezza<\/li>\n\n\n\n
- Aspetto trasparente, traslucido o opaco<\/li>\n\n\n\n
- Pantone, RAL o campione fisico di colore<\/li>\n\n\n\n
- Spessore della parete del prodotto<\/li>\n\n\n\n
- Struttura superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Metodo di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Dose o ciclo di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Numero di cicli di riutilizzo<\/li>\n\n\n\n
- Mercati di riferimento<\/li>\n\n\n\n
- Valutazione biologica obbligatoria<\/li>\n\n\n\n
- Requisiti relativi alle sostanze soggette a restrizioni<\/li>\n\n\n\n
- Volume annuo<\/li>\n\n\n\n
- Quantit\u00e0 del prototipo<\/li>\n\n\n\n
- Requisiti di imballaggio<\/li>\n\n\n\n
- Tolleranza nella misurazione del colore<\/li>\n\n\n\n
- Documenti di qualit\u00e0 richiesti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Una richiesta di preventivo dettagliata aiuta il fornitore di stampaggio a individuare i rischi legati ai pigmenti prima che vengano sostenute spese per la realizzazione degli stampi e la validazione.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nDomande frequenti<\/h1>\n\n\n\nChe cos\u2019\u00e8 un pigmento LSR per uso medico?<\/h2>\n\n\n\n
Si tratta in genere di un pigmento o di un masterbatch colorante formulato e documentato per l\u2019uso in applicazioni con silicone medico. Tuttavia, il termine di per s\u00e9 non garantisce l\u2019idoneit\u00e0 per ogni dispositivo. La formulazione finale completa deve comunque essere valutata in base all\u2019uso previsto.<\/p>\n\n\n\n
Un rapporto conforme alla norma ISO 10993 implica che il pigmento sia approvato per tutti i dispositivi medici?<\/h2>\n\n\n\n
No. Il rapporto si riferisce al materiale, alla concentrazione, alle condizioni di estrazione e ai parametri di valutazione oggetto della prova. \u00c8 comunque necessaria una valutazione biologica specifica per il dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
I pigmenti in silicone per uso alimentare possono essere utilizzati nell'LSR per uso medico?<\/h2>\n\n\n\n
La documentazione relativa al contatto con gli alimenti non dimostra automaticamente l'idoneit\u00e0 del dispositivo medico. Le applicazioni mediche potrebbero richiedere prove chimiche, biologiche e normative diverse.<\/p>\n\n\n\n
Quali sono i pigmenti pi\u00f9 adatti alla sterilizzazione con raggi gamma?<\/h2>\n\n\n\n
Non esiste una famiglia di pigmenti universale che garantisca prestazioni ottimali in ogni colore e formulazione. I pigmenti candidati devono essere sottoposti a screening alla dose di radiazione prevista e valutati sia immediatamente che dopo il periodo di stoccaggio.<\/p>\n\n\n\n
\u00c8 possibile utilizzare lo stesso pigmento sia per la sterilizzazione con EO che per quella a vapore?<\/h2>\n\n\n\n
\u00c8 possibile, ma le prestazioni dovrebbero essere verificate in entrambi i processi. Il trattamento a vapore comporta sollecitazioni termiche e di umidit\u00e0 maggiori rispetto al trattamento EO.<\/p>\n\n\n\n
Il pigmento influisce sulla polimerizzazione dell'LSR?<\/h2>\n\n\n\n
Alcuni pigmenti, veicoli, impurit\u00e0 o concentrazioni eccessive possono influire sul comportamento di polimerizzazione. \u00c8 opportuno includere prove di polimerizzazione durante lo sviluppo della formulazione.<\/p>\n\n\n\n
Perch\u00e9 il colore dello stampato differisce da quello della cartella Pantone?<\/h2>\n\n\n\n
La trasparenza, lo spessore, la struttura superficiale e l'illuminazione del silicone influiscono sull'aspetto visivo. Le cartelle Pantone sono riferimenti stampati e non possono rappresentare perfettamente il silicone stampato.<\/p>\n\n\n\n
I LSR medicali trasparenti dovrebbero contenere meno pigmento?<\/h2>\n\n\n\n
Le formulazioni trasparenti richiedono solitamente livelli di pigmento relativamente bassi e attentamente controllati, ma la concentrazione corretta dipende dall\u2019intensit\u00e0 del colore, dallo spessore dello strato e dai requisiti di trasparenza.<\/p>\n\n\n\n
\u00c8 necessario un certificato di analisi per ogni lotto di pigmento?<\/h2>\n\n\n\n
Ci\u00f2 dipende dal sistema di qualit\u00e0 e dai controlli dei rischi adottati dal produttore, ma per la produzione di dispositivi medici si raccomanda vivamente di disporre di documentazione specifica per ogni lotto e di garantire la tracciabilit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n
Quando \u00e8 necessario rivalidare una formulazione di LSR colorata?<\/h2>\n\n\n\n
Potrebbe essere necessaria una nuova convalida o una valutazione documentata a seguito di modifiche relative al pigmento, al veicolo, al fornitore, al tipo di silicone, alla concentrazione, alle condizioni di lavorazione, al metodo di sterilizzazione o al design del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nConclusione<\/h1>\n\n\n\n
La scelta dei pigmenti per l'LSR a uso medico non si limita al semplice ottenimento di un colore accattivante e fedele.<\/p>\n\n\n\n
Il sistema di pigmenti selezionato deve essere compatibile con il silicone, stabile durante lo stampaggio e la sterilizzazione, corredato da adeguate informazioni sulla sicurezza e controllato attraverso un processo documentato di garanzia della qualit\u00e0 dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
Una scelta oculata dei pigmenti inizia con una chiara comprensione dell'applicazione del dispositivo, delle condizioni di contatto con il paziente e del metodo di sterilizzazione previsto. Prosegue poi con la qualificazione dei fornitori, lo sviluppo della formulazione, la valutazione chimica e biologica, prove di stampaggio rappresentative e la valutazione post-sterilizzazione.<\/p>\n\n\n\n
I produttori dovrebbero evitare di fare affidamento esclusivamente su espressioni generiche quali \u201cdi grado medico\u201d, \u201cconforme alle norme FDA\u201d o \u201cbiocompatibile\u201d. Tali dichiarazioni devono essere supportate da documentazione pertinente alla formulazione specifica e al dispositivo in questione.<\/p>\n\n\n\n
Considerando il pigmento, il veicolo, la base siliconica, il processo di stampaggio e il ciclo di sterilizzazione come un unico sistema di materiali completo, le aziende produttrici di dispositivi medici possono ottenere prodotti pi\u00f9 sicuri, colori pi\u00f9 uniformi e un percorso pi\u00f9 efficiente dallo sviluppo del prototipo alla produzione di massa convalidata.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Selecting a pigment for medical liquid silicone rubber is not simply a matter of finding the closest Pantone color. The selected pigment system can affect the biological evaluation, chemical profile, sterilization stability, appearance and long-term consistency of the finished medical device. A pigment that performs well in a consumer silicone product may not provide the […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2594,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[2221,2220,2008,2218,2009,2219,2222,1951,2217],"class_list":["post-2593","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-technical-guides","tag-biocompatible-silicone-color","tag-lsr-color-matching","tag-medical-device-silicone","tag-medical-grade-silicone-pigment","tag-medical-liquid-silicone-rubber","tag-medical-lsr-pigments","tag-medical-silicone-colorants","tag-medical-silicone-molding","tag-sterilization-resistant-pigment"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2593","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2593"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2593\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2595,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2593\/revisions\/2595"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2594"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2593"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2593"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2593"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
Perch\u00e9 la scelta dei pigmenti per l'LSR medico \u00e8 importante<\/h1>\n\n\n\n
Il colore pu\u00f2 svolgere diverse funzioni in un dispositivo medico, tra cui:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Identificazione delle dimensioni del prodotto<\/li>\n\n\n\n
- Codifica delle connessioni<\/li>\n\n\n\n
- Orientamento dei componenti<\/li>\n\n\n\n
- Differenziazione per famiglia di dispositivi<\/li>\n\n\n\n
- Gestione delle scorte ospedaliere<\/li>\n\n\n\n
- Riconoscimento del marchio<\/li>\n\n\n\n
- Identificazione della procedura o della domanda<\/li>\n\n\n\n
- Separazione dei componenti riutilizzabili e monouso<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Poich\u00e9 il colore pu\u00f2 svolgere una funzione specifica, un cambiamento inaspettato, un problema di contaminazione o un\u2019incongruenza tra lotti pu\u00f2 rivelarsi pi\u00f9 grave di un semplice difetto estetico.<\/p>\n\n\n\n
Il sistema pigmentario pu\u00f2 influire su:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Sicurezza biologica<\/li>\n\n\n\n
- Sostanze estraibili e lisciviabili<\/li>\n\n\n\n
- Risultati dei test di citotossicit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Stabilit\u00e0 del colore dopo la sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Propriet\u00e0 meccaniche<\/li>\n\n\n\n
- Comportamento di guarigione<\/li>\n\n\n\n
- Aspetto superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Trasparenza<\/li>\n\n\n\n
- Ripetibilit\u00e0 della produzione<\/li>\n\n\n\n
- Documentazione normativa<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Per questo motivo, la scelta dei pigmenti dovrebbe avvenire gi\u00e0 in fase di sviluppo del materiale, piuttosto che dopo che la progettazione del componente \u00e8 stata gi\u00e0 completata.<\/p>\n\n\n\n
\"Di grado medico\" non significa \"approvazione universale\"<\/h1>\n\n\n\n
L'espressione \u201cpigmento di grado medico\u201d viene spesso utilizzata nel contesto commerciale, ma non deve essere interpretata come un\u2019approvazione automatica per ogni dispositivo medico.<\/p>\n\n\n\n
Un pigmento adatto a un'applicazione potrebbe non essere idoneo per un'altra, poich\u00e9 la valutazione dei dispositivi medici dipende da fattori quali:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Tipo di contatto con il paziente<\/li>\n\n\n\n
- Durata del contatto<\/li>\n\n\n\n
- Tessuto di contatto<\/li>\n\n\n\n
- Geometria del dispositivo<\/li>\n\n\n\n
- Concentrazione di pigmento<\/li>\n\n\n\n
- Metodo di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Condizioni di lavorazione<\/li>\n\n\n\n
- Mercato di riferimento<\/li>\n\n\n\n
- Esposizione chimica totale<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
I sistemi di valutazione della biocompatibilit\u00e0 della FDA classificano i dispositivi in base alla natura e alla durata del contatto con il corpo. La durata del contatto viene comunemente definita come limitata, prolungata o a lungo termine\/permanente, e gli endpoint biologici presi in considerazione variano a seconda della categoria di dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
Pertanto, una dichiarazione del fornitore dovrebbe integrare \u2014 ma non pu\u00f2 sostituire \u2014 la valutazione biologica basata sul rischio effettuata dal produttore del dispositivo stesso.<\/p>\n\n\n\n
Comprendere il sistema pigmentario nella sua interezza<\/h1>\n\n\n\n
I colori LSR per uso medico vengono normalmente prodotti utilizzando un masterbatch pigmentato o una pasta colorante formulati appositamente per la lavorazione del silicone.<\/p>\n\n\n\n
Un sistema di colori tipico pu\u00f2 comprendere:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Uno o pi\u00f9 pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Un veicolo compatibile con il silicone<\/li>\n\n\n\n
- Coadiuvanti di dispersione<\/li>\n\n\n\n
- Ingredienti stabilizzanti<\/li>\n\n\n\n
- Rilevare i residui di lavorazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Il veicolo \u00e8 importante perch\u00e9 contribuisce a distribuire il pigmento in modo uniforme all\u2019interno dell\u2019LSR. Tuttavia, ogni ingrediente aggiuntivo pu\u00f2 potenzialmente alterare il profilo chimico del prodotto stampato.<\/p>\n\n\n\n
Il produttore dovrebbe pertanto valutare:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- L'LSR di base<\/li>\n\n\n\n
- Il pigmento stesso<\/li>\n\n\n\n
- Il veicolo del pigmento<\/li>\n\n\n\n
- La concentrazione di dosaggio raccomandata<\/li>\n\n\n\n
- La formulazione completamente miscelata e indurita<\/li>\n\n\n\n
- Il componente finito sterilizzato<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
Il prodotto finito colorato \u2014 e non solo le singole materie prime \u2014 \u00e8 solitamente l'oggetto pi\u00f9 rilevante per la valutazione biologica e prestazionale finale.<\/p>\n\n\n\n
Tipi di pigmenti utilizzati nell'LSR medico<\/h1>\n\n\n\n
I sistemi di colorazione LSR per uso medico possono utilizzare pigmenti inorganici, pigmenti organici o combinazioni accuratamente controllate di entrambi.<\/p>\n\n\n\n
Pigmenti inorganici<\/h2>\n\n\n\n
I pigmenti inorganici vengono spesso scelti quando sono fondamentali la stabilit\u00e0 termica, l'opacit\u00e0 e la ritenzione del colore nel lungo periodo.<\/p>\n\n\n\n
Tra gli esempi pi\u00f9 comuni si possono citare:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Biossido di titanio<\/li>\n\n\n\n
- Ossidi di ferro<\/li>\n\n\n\n
- Alcuni pigmenti a base di cromo<\/li>\n\n\n\n
- Pigmenti blu oltremare<\/li>\n\n\n\n
- Sistemi a base di nerofumo approvati<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Tra i vantaggi tipici figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Buona stabilit\u00e0 termica<\/li>\n\n\n\n
- Elevata opacit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Buona resistenza alla luce<\/li>\n\n\n\n
- Prestazioni di sterilizzazione relativamente stabili<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Tra le possibili limitazioni figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Tonalit\u00e0 meno vivaci<\/li>\n\n\n\n
- Maggiore opacit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Potenziali rischi legati ai metalli pesanti, a seconda della composizione e della purezza<\/li>\n\n\n\n
- Idoneit\u00e0 limitata per prodotti trasparenti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
\u00c8 sempre necessario verificare la composizione chimica specifica dei pigmenti e le normative applicabili, anzich\u00e9 dedurle dalla famiglia generale di pigmenti.<\/p>\n\n\n\n
Pigmenti biologici<\/h2>\n\n\n\n
I pigmenti organici possono garantire colori pi\u00f9 brillanti e pi\u00f9 saturi.<\/p>\n\n\n\n
Tra i vantaggi tipici figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Rossi, blu, verdi e gialli dai colori vivaci<\/li>\n\n\n\n
- Elevato potere colorante<\/li>\n\n\n\n
- Maggiore flessibilit\u00e0 nella scelta dei colori<\/li>\n\n\n\n
- Potenziale idoneit\u00e0 per tonalit\u00e0 traslucide<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Tra le possibili limitazioni figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Maggiore sensibilit\u00e0 al calore<\/li>\n\n\n\n
- Possibile scolorimento dopo la radioterapia<\/li>\n\n\n\n
- Maggiore dipendenza dalla formulazione<\/li>\n\n\n\n
- Possibili preoccupazioni relative alla migrazione o all'estrazione<\/li>\n\n\n\n
- Variazioni pi\u00f9 evidenti da lotto a lotto<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
La scelta di un pigmento organico deve basarsi sulle prestazioni documentate nella formulazione effettiva dell\u2019LSR e nel processo di sterilizzazione previsto.<\/p>\n\n\n\n
Considerazioni relative alla sicurezza e alla biocompatibilit\u00e0<\/h1>\n\n\n\n
La biocompatibilit\u00e0 non \u00e8 una propriet\u00e0 intrinseca del solo nome di un pigmento o del solo tipo di silicone. Essa descrive la capacit\u00e0 di un materiale utilizzato in un dispositivo di garantire una risposta adeguata da parte dell'ospite in una determinata applicazione.<\/p>\n\n\n\n
La strategia di valutazione biologica dovrebbe prendere in considerazione il dispositivo finito nella sua interezza, compresi i suoi pigmenti.<\/p>\n\n\n\n
A seconda della categoria di dispositivo, i potenziali endpoint di valutazione possono includere:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Citotossicit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Sensibilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Irritazione o reattivit\u00e0 intracutanea<\/li>\n\n\n\n
- Tossicit\u00e0 sistemica acuta<\/li>\n\n\n\n
- Pirogenicit\u00e0 mediata dal materiale<\/li>\n\n\n\n
- Tossicit\u00e0 subacuta o subcronica<\/li>\n\n\n\n
- Genotossicit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Impianto<\/li>\n\n\n\n
- Emocompatibilit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Tossicit\u00e0 cronica<\/li>\n\n\n\n
- Cancerogenicit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Tossicit\u00e0 riproduttiva e dello sviluppo<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Non tutti i test sono obbligatori per ogni dispositivo. La valutazione deve essere basata sul rischio e in linea con il tipo di contatto del dispositivo, la durata del contatto, le informazioni disponibili sui materiali e il percorso normativo.<\/p>\n\n\n\n
La norma ISO 10993-1 fornisce requisiti e linee guida per la valutazione biologica nell'ambito di un processo di gestione del rischio. L'edizione del 2025 sottolinea l'importanza della valutazione biologica come parte integrante del pi\u00f9 ampio quadro di riferimento per la gestione del rischio dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
La norma ISO 10993-5 descrive i metodi di prova di citotossicit\u00e0 in vitro relativi a dispositivi o estratti di dispositivi a contatto con cellule in coltura.<\/p>\n\n\n\n
Il rapporto di prova fornito da un produttore di pigmenti pu\u00f2 essere utile, ma va esaminato attentamente per verificare:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Formulazione testata<\/li>\n\n\n\n
- Contenuto di pigmento<\/li>\n\n\n\n
- Condizioni di estrazione<\/li>\n\n\n\n
- Metodo di prova<\/li>\n\n\n\n
- Laboratorio di prova<\/li>\n\n\n\n
- Data del rapporto<\/li>\n\n\n\n
- Se il test riguardasse il pigmento, il masterbatch o il prodotto finito<\/li>\n\n\n\n
- Se le condizioni corrispondono al dispositivo previsto<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Caratterizzazione chimica e sostanze estraibili<\/h1>\n\n\n\n
La caratterizzazione chimica aiuta a identificare le sostanze che potrebbero essere rilasciate dal componente medico finito.<\/p>\n\n\n\n
Le sostanze correlate ai pigmenti possono includere:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Monomeri residui<\/li>\n\n\n\n
- Componenti del vettore<\/li>\n\n\n\n
- Metalli in tracce<\/li>\n\n\n\n
- Coadiuvanti tecnologici<\/li>\n\n\n\n
- Prodotti di degradazione<\/li>\n\n\n\n
- Sottoprodotti di reazione<\/li>\n\n\n\n
- Sostanze a basso peso molecolare<\/li>\n\n\n\n
- Impurit\u00e0 introdotte durante la produzione dei pigmenti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
La bozza di linee guida della FDA del settembre 2024 sull\u2019analisi chimica descrive la chimica analitica come uno degli approcci che i produttori possono adottare nello sviluppo di una strategia di valutazione della biocompatibilit\u00e0 dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
A seconda del rischio associato al dispositivo, la caratterizzazione chimica pu\u00f2 prevedere tecniche quali:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Cromatografia a gas-spettrometria di massa<\/li>\n\n\n\n
- Cromatografia liquida-spettrometria di massa<\/li>\n\n\n\n
- Spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente<\/li>\n\n\n\n
- Spettroscopia infrarossa con trasformata di Fourier<\/li>\n\n\n\n
- Analisi dei residui non volatili<\/li>\n\n\n\n
- Analisi degli composti organici volatili e semivolatili<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Le condizioni di estrazione appropriate devono tenere conto dei materiali di cui \u00e8 costituito il dispositivo, dell\u2019esposizione clinica e della destinazione d\u2019uso.<\/p>\n\n\n\n
Per le applicazioni che prevedono un contatto prolungato o relative agli impianti, una semplice dichiarazione secondo cui il pigmento \u00e8 \u201cnon tossico\u201d \u00e8 generalmente insufficiente. Potrebbero essere necessarie informazioni pi\u00f9 dettagliate sulla composizione chimica, sulle impurit\u00e0 e sull\u2019esposizione.<\/p>\n\n\n\n
Metalli pesanti e impurit\u00e0 elementari<\/h1>\n\n\n\n
Il controllo dei metalli pesanti \u00e8 un aspetto importante da considerare nella scelta dei materiali colorati.<\/p>\n\n\n\n
Il fornitore dovrebbe essere in grado di fornire i limiti applicabili o le informazioni relative alle prove per elementi quali:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Piombo<\/li>\n\n\n\n
- Cadmio<\/li>\n\n\n\n
- Mercurio<\/li>\n\n\n\n
- Arsenico<\/li>\n\n\n\n
- Cromo<\/li>\n\n\n\n
- Nichel<\/li>\n\n\n\n
- Antimonio<\/li>\n\n\n\n
- Cobalto<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Gli elementi e i limiti esatti dovrebbero essere stabiliti in base a:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Chimica dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Applicazione del dispositivo<\/li>\n\n\n\n
- Esposizione del paziente<\/li>\n\n\n\n
- Mercato di riferimento<\/li>\n\n\n\n
- Specifiche del cliente<\/li>\n\n\n\n
- Valutazione dei rischi chimici<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Una dichiarazione di conformit\u00e0 dovrebbe indicare, ove possibile, il metodo di prova, i limiti di rilevabilit\u00e0 e il materiale sottoposto a prova.<\/p>\n\n\n\n
I produttori dovrebbero evitare di dare per scontato che tutti i pigmenti inorganici contengano livelli di metalli pericolosi o che tutti i pigmenti organici siano automaticamente privi di impurit\u00e0 elementari. I dati specifici forniti dai singoli fornitori sono pi\u00f9 affidabili rispetto alle classificazioni generiche dei pigmenti.<\/p>\n\n\n\n
Stabilit\u00e0 dopo sterilizzazione<\/h1>\n\n\n\n
I pigmenti LSR per uso medico devono essere valutati utilizzando il metodo di sterilizzazione effettivamente previsto.<\/p>\n\n\n\n
I processi di sterilizzazione pi\u00f9 comuni per i dispositivi medici includono il calore umido, le radiazioni e l'ossido di etilene. La FDA riconosce inoltre altri metodi utilizzati per diversi tipi di dispositivi.<\/p>\n\n\n\n
La sterilizzazione pu\u00f2 influire su:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Tonalit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Leggerezza<\/li>\n\n\n\n
- Saturazione<\/li>\n\n\n\n
- Trasparenza<\/li>\n\n\n\n
- Aspetto superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Chimica dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Colore di base al silicone<\/li>\n\n\n\n
- Prestazioni meccaniche<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Sterilizzazione EO<\/h2>\n\n\n\n
L'ossido di etilene viene generalmente utilizzato a temperature inferiori rispetto alla sterilizzazione a vapore. Molti colori dell'LSR mostrano cambiamenti visivi limitati dopo il trattamento con EO, ma \u00e8 comunque necessario effettuare dei test.<\/p>\n\n\n\n
Tra le possibili preoccupazioni figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Cambiamenti legati all'umidit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Interazioni tra imballaggi<\/li>\n\n\n\n
- Cambiamenti nell'aspetto legati ai residui<\/li>\n\n\n\n
- Cambiamento temporaneo di colore prima dell'aerazione<\/li>\n\n\n\n
- Differenze dopo l'invecchiamento accelerato<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
La valutazione deve essere effettuata al termine del periodo di aerazione o stabilizzazione previsto.<\/p>\n\n\n\n
Irradiazione gamma<\/h2>\n\n\n\n
Le radiazioni gamma possono generare radicali liberi e alterare sia il pigmento che la matrice di silicone.<\/p>\n\n\n\n
Tra i possibili effetti figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Ingiallimento<\/li>\n\n\n\n
- Sbiadimento<\/li>\n\n\n\n
- Oscuramento<\/li>\n\n\n\n
- Perdita di saturazione<\/li>\n\n\n\n
- Modifiche alla trasparenza<\/li>\n\n\n\n
- Sviluppo ritardato del colore dopo l'irradiazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Una formulazione che appare accettabile subito dopo l'irradiazione pu\u00f2 subire variazioni durante lo stoccaggio. \u00c8 quindi opportuno effettuare misurazioni a intervalli prestabiliti, non solo immediatamente dopo l'esposizione.<\/p>\n\n\n\n
Sterilizzazione a vapore<\/h2>\n\n\n\n
La sterilizzazione a vapore espone il materiale al calore, all\u2019umidit\u00e0 e alla pressione.<\/p>\n\n\n\n
Tra i possibili effetti figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Oscuramento<\/li>\n\n\n\n
- Sbiancamento<\/li>\n\n\n\n
- Perdita di lucentezza<\/li>\n\n\n\n
- Degradazione dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Ingiallimento del materiale di base<\/li>\n\n\n\n
- Cambiamenti progressivi dopo cicli ripetuti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
I dispositivi riutilizzabili devono essere valutati al termine del numero massimo dichiarato di cicli di ricondizionamento oppure secondo un piano di prova adeguato e convalidato.<\/p>\n\n\n\n
Stabilit\u00e0 termica e di lavorazione<\/h1>\n\n\n\n
L'LSR viene solitamente polimerizzato a temperature elevate dello stampo. Il pigmento deve resistere all'intero processo di stampaggio e post-polimerizzazione.<\/p>\n\n\n\n
Tra le variabili importanti figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Temperatura dello stampo<\/li>\n\n\n\n
- Tempo di indurimento<\/li>\n\n\n\n
- Temperatura di post-indurimento<\/li>\n\n\n\n
- Durata del post-indurimento<\/li>\n\n\n\n
- Taglio durante la miscelazione<\/li>\n\n\n\n
- Tempo di permanenza<\/li>\n\n\n\n
- Concentrazione di pigmento<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Un pigmento instabile pu\u00f2 causare:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Variazione cromatica<\/li>\n\n\n\n
- Segni di bruciatura<\/li>\n\n\n\n
- Macchie scure<\/li>\n\n\n\n
- Scarsa dispersione<\/li>\n\n\n\n
- Indurimento non uniforme<\/li>\n\n\n\n
- Strisce sulla superficie<\/li>\n\n\n\n
- Differenze tra le aree spesse e quelle sottili<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Il pigmento deve essere valutato nelle condizioni di lavorazione pi\u00f9 sfavorevoli, in particolare quando il prodotto contiene:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Sezioni spesse<\/li>\n\n\n\n
- Tempi di indurimento prolungati<\/li>\n\n\n\n
- Post-indurimento prolungato<\/li>\n\n\n\n
- Cavit\u00e0 multiple<\/li>\n\n\n\n
- Sistemi a canale caldo<\/li>\n\n\n\n
- Elevati volumi di produzione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Una placca colorata realizzata in laboratorio in condizioni ideali potrebbe non rispecchiare fedelmente l'aspetto del componente finale.<\/p>\n\n\n\n
Scelta dei pigmenti per LSR trasparente e opaco<\/h1>\n\n\n\n
LSR medico trasparente<\/h2>\n\n\n\n
I prodotti trasparenti o traslucidi richiedono pigmenti con:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Dispersione fine e uniforme<\/li>\n\n\n\n
- Bassa agglomerazione delle particelle<\/li>\n\n\n\n
- Fumogeno controllato<\/li>\n\n\n\n
- Intensit\u00e0 di colorazione uniforme<\/li>\n\n\n\n
- Effetto minimo sulla trasparenza ottica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Nei componenti trasparenti potrebbero essere visibili differenze minime nella concentrazione dei pigmenti.<\/p>\n\n\n\n
Anche lo spessore delle pareti ha un'influenza notevole. Un componente blu trasparente pu\u00f2 apparire chiaro in una sezione di 1 mm, ma molto pi\u00f9 scuro in una sezione di 5 mm.<\/p>\n\n\n\n
Per questo motivo, i campioni di approvazione del colore devono rispecchiare fedelmente lo spessore e la finitura superficiale del prodotto reale.<\/p>\n\n\n\n
LSR medico opaco<\/h2>\n\n\n\n
I colori opachi offrono in genere una maggiore copertura visiva e possono ridurre la visibilit\u00e0 delle piccole differenze del materiale di base.<\/p>\n\n\n\n
Tuttavia, l'opacit\u00e0 non elimina la necessit\u00e0 di valutare:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Dispersione dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Uniformit\u00e0 del colore<\/li>\n\n\n\n
- Finitura superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Comportamento di guarigione<\/li>\n\n\n\n
- Stabilit\u00e0 alla sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Sicurezza chimica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
I pigmenti bianchi e le formulazioni pastello possono essere particolarmente sensibili alla contaminazione, all\u2019ingiallimento del materiale di base e alle variazioni di colore indotte dalle radiazioni.<\/p>\n\n\n\n
Concentrazione e dispersione del colore<\/h1>\n\n\n\n
La concentrazione di pigmento deve essere mantenuta entro i limiti previsti dalla formulazione convalidata.<\/p>\n\n\n\n
Una quantit\u00e0 insufficiente di pigmento pu\u00f2 causare:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Colore tenue<\/li>\n\n\n\n
- Eccessiva trasparenza<\/li>\n\n\n\n
- Variazione visibile tra i lotti<\/li>\n\n\n\n
- Identificazione incoerente<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Una quantit\u00e0 eccessiva di pigmento pu\u00f2 causare:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Esposizione non necessaria a sostanze chimiche<\/li>\n\n\n\n
- Trasparenza ridotta<\/li>\n\n\n\n
- Eliminare le interferenze<\/li>\n\n\n\n
- Variazioni delle propriet\u00e0 meccaniche<\/li>\n\n\n\n
- Miscelazione insufficiente<\/li>\n\n\n\n
- Aumenti dei costi<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
La concentrazione adeguata dipende da:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Intensit\u00e0 del pigmento<\/li>\n\n\n\n
- Trasparenza della base in LSR<\/li>\n\n\n\n
- Spessore del prodotto<\/li>\n\n\n\n
- Colore di destinazione<\/li>\n\n\n\n
- Struttura superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Metodo di sterilizzazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Le attrezzature di produzione devono essere in grado di controllare con precisione il rapporto di dosaggio dei coloranti.<\/p>\n\n\n\n
Tra i possibili metodi di miscelazione figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Dosaggio misurato dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- LSR colorato precompoundato<\/li>\n\n\n\n
- Miscelazione statica controllata<\/li>\n\n\n\n
- Premiscelazione manuale convalidata per applicazioni limitate<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Il settore della produzione medica trae generalmente vantaggio dall'utilizzo di sistemi di dosaggio chiusi e controllati che riducono la contaminazione e le variazioni dovute all'operatore.<\/p>\n\n\n\n
Aspetti normativi negli Stati Uniti<\/h1>\n\n\n\n
A determinate condizioni, gli additivi coloranti utilizzati nei dispositivi medici sono soggetti alle disposizioni in materia di additivi coloranti previste dalla legge federale statunitense sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).<\/p>\n\n\n\n
La FDA afferma che un dispositivo contenente un additivo colorante pu\u00f2 essere considerato adulterato a meno che non sia in vigore una normativa applicabile che includa tale additivo colorante per l'uso previsto.<\/p>\n\n\n\n
La FDA mantiene inoltre un elenco sintetico dei coloranti autorizzati per l'uso in alimenti, farmaci, cosmetici e dispositivi medici. L'agenzia sottolinea che i coloranti utilizzati in determinati dispositivi medici a contatto con il corpo sono soggetti a requisiti di approvazione prima dell'immissione sul mercato.<\/p>\n\n\n\n
I produttori di dispositivi medici dovrebbero pertanto stabilire:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Se l'additivo colorante sia soggetto agli obblighi di registrazione<\/li>\n\n\n\n
- Se \u00e8 indicato per l'uso previsto del dispositivo<\/li>\n\n\n\n
- Se si applicano i requisiti di certificazione<\/li>\n\n\n\n
- Se sono specificate eventuali restrizioni d'uso<\/li>\n\n\n\n
- Se le condizioni di contatto del dispositivo rientrano nei criteri di certificazione<\/li>\n\n\n\n
- Se siano necessarie ulteriori informazioni sulla sicurezza<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Il fatto che un pigmento sia comunemente utilizzato nell\u2019industria del silicone non implica automaticamente che sia consentito per una specifica applicazione nel settore dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
La revisione normativa dovrebbe essere condotta da personale che abbia familiarit\u00e0 con la domanda di autorizzazione prevista negli Stati Uniti e con la classificazione del prodotto.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nRequisiti europei in materia di dispositivi medici<\/h1>\n\n\n\n
I dispositivi medici immessi sul mercato dell'Unione europea sono disciplinati dal regolamento (UE) 2017\/745, comunemente noto come \u00abregolamento sui dispositivi medici\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
Il regolamento MDR stabilisce i requisiti relativi alla sicurezza, alle prestazioni, alla gestione dei rischi, alla documentazione tecnica e all\u2019accesso al mercato dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
Per i componenti in LSR colorati, il produttore dovrebbe tenere conto di quanto segue:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Caratterizzazione dei materiali<\/li>\n\n\n\n
- Sicurezza biologica<\/li>\n\n\n\n
- Rischi chimici<\/li>\n\n\n\n
- Residui di produzione<\/li>\n\n\n\n
- Prodotti di degradazione<\/li>\n\n\n\n
- Effetti della sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Controlli sui fornitori<\/li>\n\n\n\n
- Gestione del cambiamento<\/li>\n\n\n\n
- Tracciabilit\u00e0 della documentazione tecnica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Il pigmento deve essere indicato nella documentazione relativa ai materiali e alla gestione dei rischi del dispositivo, ove pertinente.<\/p>\n\n\n\n
Le dichiarazioni di conformit\u00e0, quali quelle relative alle normative RoHS o REACH, possono costituire un supporto nella qualificazione dei fornitori, ma non devono essere considerate sostitutive della valutazione biologica dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
Lista di controllo della documentazione dei fornitori<\/h1>\n\n\n\n
Un fornitore qualificato di pigmenti LSR per uso medico dovrebbe essere in grado di fornire una documentazione completa e adeguata.<\/p>\n\n\n\n
A seconda dell'applicazione, i documenti utili potrebbero includere:<\/p>\n\n\n\n
Identificazione dei materiali<\/h2>\n\n\n\n
- \n
- Nome e qualit\u00e0 del prodotto<\/li>\n\n\n\n
- Pigmento o codice colore<\/li>\n\n\n\n
- Descrizione del vettore<\/li>\n\n\n\n
- Intervallo di dosaggio raccomandato<\/li>\n\n\n\n
- Sede di produzione<\/li>\n\n\n\n
- Durata di conservazione<\/li>\n\n\n\n
- Condizioni di conservazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Composizione e sicurezza<\/h2>\n\n\n\n
- \n
- Scheda di sicurezza<\/li>\n\n\n\n
- Scheda tecnica<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione relativa alle sostanze soggette a restrizioni<\/li>\n\n\n\n
- Informazioni sui metalli pesanti<\/li>\n\n\n\n
- Status degli additivi coloranti applicabili<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione relativa alle sostanze aggiunte intenzionalmente<\/li>\n\n\n\n
- Informazioni disponibili sulla caratterizzazione chimica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Supporto alla valutazione biologica<\/h2>\n\n\n\n
- \n
- Rapporti di prova secondo la norma ISO 10993, se disponibili<\/li>\n\n\n\n
- Rapporto sulla citotossicit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Informazioni sulla sensibilizzazione e sull'irritazione<\/li>\n\n\n\n
- Identificazione della formulazione di prova<\/li>\n\n\n\n
- Condizioni di estrazione<\/li>\n\n\n\n
- Informazioni sull'accreditamento dei laboratori<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Assistenza in materia normativa<\/h2>\n\n\n\n
- \n
- Informazioni della FDA sugli additivi coloranti, ove applicabile<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazioni normative dell'UE<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione REACH<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione RoHS, ove applicabile<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazioni relative ai minerali provenienti da zone di conflitto o altre dichiarazioni richieste dal cliente<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione relativa ai materiali di origine animale<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione sul lattice<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione sugli ftalati<\/li>\n\n\n\n
- Dichiarazione sul bisfenolo<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Produzione e qualit\u00e0<\/h2>\n\n\n\n
- \n
- Tracciabilit\u00e0 dei lotti<\/li>\n\n\n\n
- Certificato di analisi<\/li>\n\n\n\n
- Politica di notifica delle modifiche<\/li>\n\n\n\n
- Certificazione in materia di gestione della qualit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Controlli di coerenza dei lotti<\/li>\n\n\n\n
- Politica sui campioni di conservazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
La documentazione richiesta deve essere concordata prima dell'inizio della convalida del colore.<\/p>\n\n\n\n
Produzione e controllo delle modifiche<\/h1>\n\n\n\n
Una volta approvato il pigmento, la formulazione deve essere controllata nell\u2019ambito del processo di fabbricazione del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
Tra i controlli pi\u00f9 importanti figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Fornitore approvato<\/li>\n\n\n\n
- Grado di pigmento approvato<\/li>\n\n\n\n
- Formula cromatica approvata<\/li>\n\n\n\n
- Intervallo di concentrazione definito<\/li>\n\n\n\n
- Tracciabilit\u00e0 dei lotti di materiale<\/li>\n\n\n\n
- Istruzioni per la miscelazione<\/li>\n\n\n\n
- Parametri di stampaggio<\/li>\n\n\n\n
- Condizioni di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Limiti di accettabilit\u00e0 del colore<\/li>\n\n\n\n
- Campione dorato conservato<\/li>\n\n\n\n
- Misurazione strumentale del colore<\/li>\n\n\n\n
- Approvazione documentata delle modifiche<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Tra le modifiche che potrebbero richiedere una valutazione o una nuova convalida figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Cambio di fornitore di pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Cambio del sito di produzione dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Modifica della formulazione del vettore<\/li>\n\n\n\n
- Modifica LSR di base<\/li>\n\n\n\n
- Variazione della concentrazione dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Nuovo metodo di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Variazione della dose di radiazioni<\/li>\n\n\n\n
- Modifica della stampatura o della post-polimerizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Modifica della geometria del dispositivo<\/li>\n\n\n\n
- Nuovo mercato di riferimento<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Anche quando il colore visibile sembra invariato, una modifica della formulazione pu\u00f2 influire sul profilo chimico o biologico.<\/p>\n\n\n\n
Definizione dei criteri di accettazione del colore<\/h1>\n\n\n\n
L'approvazione del colore dovrebbe combinare una valutazione visiva e una strumentale.<\/p>\n\n\n\n
Tra i metodi di controllo pi\u00f9 diffusi figurano:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Campione fisico in oro approvato<\/li>\n\n\n\n
- Valori L*, a* e b*<\/li>\n\n\n\n
- Tolleranza Delta E<\/li>\n\n\n\n
- Sorgente luminosa D65<\/li>\n\n\n\n
- Angolo di osservazione definito<\/li>\n\n\n\n
- Contesto neutrale dell'ispezione<\/li>\n\n\n\n
- Specifiche relative alla finitura superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Specifiche relative alla trasparenza o all'opacit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Limiti pre e post-sterilizzazione<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
I criteri di accettazione dovrebbero basarsi sulla funzionalit\u00e0 del prodotto.<\/p>\n\n\n\n
Un componente decorativo esterno pu\u00f2 consentire una tolleranza cromatica maggiore rispetto a un connettore con codice colore utilizzato per distinguere le diverse dimensioni dei dispositivi.<\/p>\n\n\n\n
Il limite dovrebbe essere concordato prima della produzione in serie, anzich\u00e9 essere stabilito solo dopo che si \u00e8 verificata una variazione.<\/p>\n\n\n\n
Errori comuni nella scelta dei pigmenti<\/h1>\n\n\n\n
Selezione in base al solo numero Pantone<\/h2>\n\n\n\n
I codici Pantone sono generalmente standard cromatici stampati. Il silicone \u00e8 un materiale tridimensionale con diverse propriet\u00e0 di lucentezza, trasparenza e trasmissione della luce.<\/p>\n\n\n\n
Il codice Pantone deve essere considerato come un obiettivo iniziale, a cui deve seguire l'approvazione di un campione stampato.<\/p>\n\n\n\n
Approvazione esclusiva della pasta di colore grezza<\/h2>\n\n\n\n
Il masterbatch di pigmenti potrebbe assumere un aspetto diverso dopo la miscelazione, lo stampaggio, la polimerizzazione, la post-polimerizzazione e la sterilizzazione.<\/p>\n\n\n\n
L'approvazione dovrebbe basarsi su componenti stampati rappresentativi.<\/p>\n\n\n\n
Affidarsi esclusivamente alla dichiarazione di \u201cqualit\u00e0 medica\u201d fornita dal fornitore<\/h2>\n\n\n\n
Il termine non sostituisce la valutazione dei rischi specifica per l'applicazione, la valutazione biologica o l'esame normativo.<\/p>\n\n\n\n
Ignorare il vettore di pigmento<\/h2>\n\n\n\n
Il veicolo fa parte della formulazione colorata e dovrebbe essere incluso nella valutazione del materiale.<\/p>\n\n\n\n
Omissione dei test di sterilizzazione<\/h2>\n\n\n\n
La compatibilit\u00e0 prima della sterilizzazione non garantisce la stabilit\u00e0 dopo la sterilizzazione.<\/p>\n\n\n\n
Cambio di fornitore senza nuova convalida<\/h2>\n\n\n\n
Due pigmenti con la stessa tonalit\u00e0 visiva possono presentare caratteristiche chimiche, profili di impurit\u00e0 e comportamento in fase di sterilizzazione diversi.<\/p>\n\n\n\n
Utilizzo di pasta colorata di tipo commerciale per i campioni prototipali<\/h2>\n\n\n\n
I materiali utilizzati nei primi prototipi possono influenzare le aspettative dei clienti. Passare in un secondo momento a un pigmento approvato dal punto di vista medico potrebbe rendere difficile riprodurre il colore approvato.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nFlusso di lavoro consigliato per la selezione dei pigmenti<\/h1>\n\n\n\n
Un flusso di lavoro pratico pu\u00f2 essere suddiviso in nove fasi.<\/p>\n\n\n\n
Fase 1: Definizione dell'applicazione del dispositivo<\/h2>\n\n\n\n
Conferma:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Funzionamento del dispositivo<\/li>\n\n\n\n
- Tipo di contatto con il paziente<\/li>\n\n\n\n
- Durata del contatto<\/li>\n\n\n\n
- Mercati di riferimento<\/li>\n\n\n\n
- Processo di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Stato: riutilizzabile o monouso<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fase 2: Definizione dei requisiti cromatici<\/h2>\n\n\n\n
Conferma:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Pantone, RAL o campione fisico<\/li>\n\n\n\n
- Aspetto trasparente, traslucido o opaco<\/li>\n\n\n\n
- Finitura superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Spessore della parete del prodotto<\/li>\n\n\n\n
- Requisiti relativi alla codifica cromatica funzionale<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fase 3: Prequalificazione dei fornitori di pigmenti<\/h2>\n\n\n\n
Recensione:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Esperienza nell'uso medico<\/li>\n\n\n\n
- Disponibilit\u00e0 della documentazione<\/li>\n\n\n\n
- Tracciabilit\u00e0<\/li>\n\n\n\n
- Pratiche relative alle notifiche di modifica<\/li>\n\n\n\n
- Supporto normativo<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fase 4: Esame delle informazioni relative alla composizione e ai rischi<\/h2>\n\n\n\n
Valutare:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Chimica dei pigmenti<\/li>\n\n\n\n
- Sistema di trasporto<\/li>\n\n\n\n
- Sostanze soggette a restrizioni<\/li>\n\n\n\n
- Dati sui metalli pesanti<\/li>\n\n\n\n
- Informazioni disponibili sui test biologici<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fase 5: Sviluppo di formulazioni di laboratorio<\/h2>\n\n\n\n
Preparare diversi livelli di concentrazione e realizzare piastre o componenti rappresentativi.<\/p>\n\n\n\n
Fase 6: Valutazione delle prestazioni di elaborazione<\/h2>\n\n\n\n
Conferma:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Dispersione<\/li>\n\n\n\n
- Comportamento di guarigione<\/li>\n\n\n\n
- Aspetto superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Propriet\u00e0 meccaniche<\/li>\n\n\n\n
- Modellabilit\u00e0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fase 7: Verifica della stabilit\u00e0 dopo la sterilizzazione<\/h2>\n\n\n\n
Utilizzare il processo di sterilizzazione previsto (EO, raggi gamma, vapore o altro processo convalidato).<\/p>\n\n\n\n
Fase 8: Valutazione biologica e chimica completa<\/h2>\n\n\n\n
Valutare la formulazione colorata finita in base al piano di gestione dei rischi relativo ai dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
Fase 9: Approvazione e blocco della formula di produzione<\/h2>\n\n\n\n
Stabilire:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Campione dorato<\/li>\n\n\n\n
- Numero di formula<\/li>\n\n\n\n
- Codici fornitori e materiali<\/li>\n\n\n\n
- Limiti di ispezione<\/li>\n\n\n\n
- Requisiti relativi al controllo delle modifiche<\/li>\n\n\n\n
- Documentazione relativa alla tracciabilit\u00e0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
\n\n\n\nLista di controllo per la richiesta di preventivo relativa ai pigmenti LSR per uso medico<\/h1>\n\n\n\n
Per ricevere una consulenza accurata sui pigmenti e sugli stampi, fornite le seguenti informazioni:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Applicazione nel settore dei dispositivi medici<\/li>\n\n\n\n
- Disegno tecnico o modello 3D<\/li>\n\n\n\n
- Tipo di contatto fisico<\/li>\n\n\n\n
- Durata del contatto<\/li>\n\n\n\n
- Grado di silicone<\/li>\n\n\n\n
- Requisiti di durezza<\/li>\n\n\n\n
- Aspetto trasparente, traslucido o opaco<\/li>\n\n\n\n
- Pantone, RAL o campione fisico di colore<\/li>\n\n\n\n
- Spessore della parete del prodotto<\/li>\n\n\n\n
- Struttura superficiale<\/li>\n\n\n\n
- Metodo di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Dose o ciclo di sterilizzazione<\/li>\n\n\n\n
- Numero di cicli di riutilizzo<\/li>\n\n\n\n
- Mercati di riferimento<\/li>\n\n\n\n
- Valutazione biologica obbligatoria<\/li>\n\n\n\n
- Requisiti relativi alle sostanze soggette a restrizioni<\/li>\n\n\n\n
- Volume annuo<\/li>\n\n\n\n
- Quantit\u00e0 del prototipo<\/li>\n\n\n\n
- Requisiti di imballaggio<\/li>\n\n\n\n
- Tolleranza nella misurazione del colore<\/li>\n\n\n\n
- Documenti di qualit\u00e0 richiesti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Una richiesta di preventivo dettagliata aiuta il fornitore di stampaggio a individuare i rischi legati ai pigmenti prima che vengano sostenute spese per la realizzazione degli stampi e la validazione.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nDomande frequenti<\/h1>\n\n\n\n
Che cos\u2019\u00e8 un pigmento LSR per uso medico?<\/h2>\n\n\n\n
Si tratta in genere di un pigmento o di un masterbatch colorante formulato e documentato per l\u2019uso in applicazioni con silicone medico. Tuttavia, il termine di per s\u00e9 non garantisce l\u2019idoneit\u00e0 per ogni dispositivo. La formulazione finale completa deve comunque essere valutata in base all\u2019uso previsto.<\/p>\n\n\n\n
Un rapporto conforme alla norma ISO 10993 implica che il pigmento sia approvato per tutti i dispositivi medici?<\/h2>\n\n\n\n
No. Il rapporto si riferisce al materiale, alla concentrazione, alle condizioni di estrazione e ai parametri di valutazione oggetto della prova. \u00c8 comunque necessaria una valutazione biologica specifica per il dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
I pigmenti in silicone per uso alimentare possono essere utilizzati nell'LSR per uso medico?<\/h2>\n\n\n\n
La documentazione relativa al contatto con gli alimenti non dimostra automaticamente l'idoneit\u00e0 del dispositivo medico. Le applicazioni mediche potrebbero richiedere prove chimiche, biologiche e normative diverse.<\/p>\n\n\n\n
Quali sono i pigmenti pi\u00f9 adatti alla sterilizzazione con raggi gamma?<\/h2>\n\n\n\n
Non esiste una famiglia di pigmenti universale che garantisca prestazioni ottimali in ogni colore e formulazione. I pigmenti candidati devono essere sottoposti a screening alla dose di radiazione prevista e valutati sia immediatamente che dopo il periodo di stoccaggio.<\/p>\n\n\n\n
\u00c8 possibile utilizzare lo stesso pigmento sia per la sterilizzazione con EO che per quella a vapore?<\/h2>\n\n\n\n
\u00c8 possibile, ma le prestazioni dovrebbero essere verificate in entrambi i processi. Il trattamento a vapore comporta sollecitazioni termiche e di umidit\u00e0 maggiori rispetto al trattamento EO.<\/p>\n\n\n\n
Il pigmento influisce sulla polimerizzazione dell'LSR?<\/h2>\n\n\n\n
Alcuni pigmenti, veicoli, impurit\u00e0 o concentrazioni eccessive possono influire sul comportamento di polimerizzazione. \u00c8 opportuno includere prove di polimerizzazione durante lo sviluppo della formulazione.<\/p>\n\n\n\n
Perch\u00e9 il colore dello stampato differisce da quello della cartella Pantone?<\/h2>\n\n\n\n
La trasparenza, lo spessore, la struttura superficiale e l'illuminazione del silicone influiscono sull'aspetto visivo. Le cartelle Pantone sono riferimenti stampati e non possono rappresentare perfettamente il silicone stampato.<\/p>\n\n\n\n
I LSR medicali trasparenti dovrebbero contenere meno pigmento?<\/h2>\n\n\n\n
Le formulazioni trasparenti richiedono solitamente livelli di pigmento relativamente bassi e attentamente controllati, ma la concentrazione corretta dipende dall\u2019intensit\u00e0 del colore, dallo spessore dello strato e dai requisiti di trasparenza.<\/p>\n\n\n\n
\u00c8 necessario un certificato di analisi per ogni lotto di pigmento?<\/h2>\n\n\n\n
Ci\u00f2 dipende dal sistema di qualit\u00e0 e dai controlli dei rischi adottati dal produttore, ma per la produzione di dispositivi medici si raccomanda vivamente di disporre di documentazione specifica per ogni lotto e di garantire la tracciabilit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n
Quando \u00e8 necessario rivalidare una formulazione di LSR colorata?<\/h2>\n\n\n\n
Potrebbe essere necessaria una nuova convalida o una valutazione documentata a seguito di modifiche relative al pigmento, al veicolo, al fornitore, al tipo di silicone, alla concentrazione, alle condizioni di lavorazione, al metodo di sterilizzazione o al design del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nConclusione<\/h1>\n\n\n\n
La scelta dei pigmenti per l'LSR a uso medico non si limita al semplice ottenimento di un colore accattivante e fedele.<\/p>\n\n\n\n
Il sistema di pigmenti selezionato deve essere compatibile con il silicone, stabile durante lo stampaggio e la sterilizzazione, corredato da adeguate informazioni sulla sicurezza e controllato attraverso un processo documentato di garanzia della qualit\u00e0 dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n
Una scelta oculata dei pigmenti inizia con una chiara comprensione dell'applicazione del dispositivo, delle condizioni di contatto con il paziente e del metodo di sterilizzazione previsto. Prosegue poi con la qualificazione dei fornitori, lo sviluppo della formulazione, la valutazione chimica e biologica, prove di stampaggio rappresentative e la valutazione post-sterilizzazione.<\/p>\n\n\n\n
I produttori dovrebbero evitare di fare affidamento esclusivamente su espressioni generiche quali \u201cdi grado medico\u201d, \u201cconforme alle norme FDA\u201d o \u201cbiocompatibile\u201d. Tali dichiarazioni devono essere supportate da documentazione pertinente alla formulazione specifica e al dispositivo in questione.<\/p>\n\n\n\n
Considerando il pigmento, il veicolo, la base siliconica, il processo di stampaggio e il ciclo di sterilizzazione come un unico sistema di materiali completo, le aziende produttrici di dispositivi medici possono ottenere prodotti pi\u00f9 sicuri, colori pi\u00f9 uniformi e un percorso pi\u00f9 efficiente dallo sviluppo del prototipo alla produzione di massa convalidata.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Selecting a pigment for medical liquid silicone rubber is not simply a matter of finding the closest Pantone color. The selected pigment system can affect the biological evaluation, chemical profile, sterilization stability, appearance and long-term consistency of the finished medical device. A pigment that performs well in a consumer silicone product may not provide the […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2594,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[2221,2220,2008,2218,2009,2219,2222,1951,2217],"class_list":["post-2593","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-technical-guides","tag-biocompatible-silicone-color","tag-lsr-color-matching","tag-medical-device-silicone","tag-medical-grade-silicone-pigment","tag-medical-liquid-silicone-rubber","tag-medical-lsr-pigments","tag-medical-silicone-colorants","tag-medical-silicone-molding","tag-sterilization-resistant-pigment"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2593","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2593"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2593\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2595,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2593\/revisions\/2595"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2594"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2593"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2593"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2593"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}