{"id":2519,"date":"2026-07-19T16:59:44","date_gmt":"2026-07-19T16:59:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/?p=2519"},"modified":"2026-07-19T17:16:08","modified_gmt":"2026-07-19T17:16:08","slug":"biocompatible-silicone-selection-for-skin-contact-and-medical-device-components","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/es\/biocompatible-silicone-selection-for-skin-contact-and-medical-device-components\/","title":{"rendered":"Selecci\u00f3n de siliconas biocompatibles para componentes en contacto con la piel y dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Los elast\u00f3meros de silicona son muy utilizados en productos que se llevan puestos, accesorios que entran en contacto con el paciente, equipos de diagn\u00f3stico, conectores m\u00e9dicos, tubos, juntas, v\u00e1lvulas y otros componentes sanitarios. Su flexibilidad, resistencia a la temperatura y capacidad para adoptar formas complejas los hacen muy \u00fatiles en numerosas aplicaciones m\u00e9dicas y de contacto con la piel.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin embargo, la selecci\u00f3n de un material de silicona para un componente m\u00e9dico implica algo m\u00e1s que elegir un producto descrito como \u201cde grado m\u00e9dico\u201d.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La biocompatibilidad depende del dispositivo en su conjunto, de su uso previsto, del tipo y la duraci\u00f3n del contacto con el cuerpo, de la composici\u00f3n del material, de los residuos de fabricaci\u00f3n, de las condiciones de procesamiento, de los procedimientos de limpieza y del m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n. El hecho de que una materia prima de silicona cuente con datos de ensayo que la respalden no garantiza autom\u00e1ticamente que todos los componentes acabados fabricados a partir de ella sean biol\u00f3gicamente seguros.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma ISO 10993-1:2025 define la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica como un proceso de gesti\u00f3n de riesgos, en lugar de una lista de comprobaci\u00f3n fija que se aplique de forma id\u00e9ntica a todos los productos sanitarios. Las directrices de la FDA hacen hincapi\u00e9, de manera similar, en la evaluaci\u00f3n del producto sanitario acabado de acuerdo con las condiciones de contacto previstas y la informaci\u00f3n disponible sobre riesgos biol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta gu\u00eda explica los principales factores que los fabricantes y los desarrolladores de productos deben tener en cuenta a la hora de seleccionar silicona para componentes que entran en contacto con la piel y para dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"683\" src=\"https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-1024x683.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2520\" srcset=\"https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-1024x683.png 1024w, https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-300x200.png 300w, https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-768x512.png 768w, https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-18x12.png 18w, https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-600x400.png 600w, https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12.png 1536w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 significa \u00absilicona biocompatible\u00bb?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La biocompatibilidad describe si un material o un producto sanitario acabado puede desempe\u00f1ar la funci\u00f3n prevista sin generar riesgos biol\u00f3gicos inaceptables en las condiciones reales de uso.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No debe interpretarse como una propiedad universal del material.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una misma formulaci\u00f3n de silicona puede ser adecuada para una aplicaci\u00f3n, pero inadecuada para otra. Por ejemplo, un componente de silicona que se utiliza de forma externa durante unos minutos presenta un perfil de riesgo biol\u00f3gico diferente al de un componente que entra en contacto con tejido da\u00f1ado, sangre circulante o tejido implantado durante un periodo prolongado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por lo tanto, la evaluaci\u00f3n de la biocompatibilidad depende de factores como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Punto de contacto anat\u00f3mico<\/li>\n\n\n\n<li>Contacto corporal directo o indirecto<\/li>\n\n\n\n<li>Contacto con la piel intacta, las membranas mucosas, los tejidos o la sangre<\/li>\n\n\n\n<li>Duraci\u00f3n del contacto<\/li>\n\n\n\n<li>Frecuencia de uso<\/li>\n\n\n\n<li>Poblaci\u00f3n de pacientes<\/li>\n\n\n\n<li>Geometr\u00eda y superficie del dispositivo<\/li>\n\n\n\n<li>Productos qu\u00edmicos de transformaci\u00f3n y residuos<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00e9todos de limpieza y esterilizaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Posible deterioro del material durante su uso<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA considera que la naturaleza y la duraci\u00f3n del contacto con el cuerpo son factores clave a la hora de determinar qu\u00e9 par\u00e1metros biol\u00f3gicos puede ser necesario evaluar.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El \u00abgrado m\u00e9dico\u00bb no es lo mismo que la biocompatibilidad de un producto sanitario acabado<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El t\u00e9rmino \u201csilicona de grado m\u00e9dico\u201d se utiliza con frecuencia en las descripciones de los productos, pero debe interpretarse con cautela.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un proveedor de materiales puede facilitar informaci\u00f3n como, por ejemplo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Control de la formulaci\u00f3n de las materias primas<\/li>\n\n\n\n<li>Trazabilidad de los lotes<\/li>\n\n\n\n<li>Propiedades f\u00edsicas t\u00edpicas<\/li>\n\n\n\n<li>Informes de ensayos de biocompatibilidad<\/li>\n\n\n\n<li>Documentos de apoyo normativo<\/li>\n\n\n\n<li>Datos de extracci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Pol\u00edticas de notificaci\u00f3n de cambios<\/li>\n\n\n\n<li>Informaci\u00f3n sobre la calidad de la fabricaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estos registros pueden servir de apoyo para una evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica, pero normalmente no sustituyen a la evaluaci\u00f3n del producto terminado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El componente final puede diferir del material sometido a ensayo por el proveedor debido a:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pigmentos o concentrados de color<\/li>\n\n\n\n<li>Agentes desmoldeantes<\/li>\n\n\n\n<li>Primers de adhesi\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Tintas de impresi\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Insertos de pl\u00e1stico o metal<\/li>\n\n\n\n<li>Condiciones de poscurado<\/li>\n\n\n\n<li>Productos qu\u00edmicos de limpieza<\/li>\n\n\n\n<li>Lubricantes de montaje<\/li>\n\n\n\n<li>Materiales de embalaje<\/li>\n\n\n\n<li>Exposici\u00f3n a la esterilizaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Contaminaci\u00f3n en la fabricaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La informaci\u00f3n reconocida por la FDA sobre la biocompatibilidad de la silicona se\u00f1ala que, en \u00faltima instancia, la idoneidad biol\u00f3gica debe evaluarse en funci\u00f3n del uso previsto y que los datos obtenidos a partir del producto terminado suelen ser los m\u00e1s relevantes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por lo tanto, un fabricante debe evitar afirmar que un componente cuenta autom\u00e1ticamente con la \u201ccertificaci\u00f3n ISO 10993\u201d por el mero hecho de que el proveedor de silicona en bruto haya realizado determinados ensayos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La ISO elabora normas, pero no certifica por s\u00ed misma productos concretos. La evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica debe documentarse, en cambio, en el marco del proceso de gesti\u00f3n de riesgos y del proceso normativo del fabricante del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Define la categor\u00eda de contacto antes de seleccionar el material<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La selecci\u00f3n de materiales debe partir de un uso previsto claramente definido.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El equipo de desarrollo debe documentar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Funci\u00f3n del componente<\/li>\n\n\n\n<li>Tanto si entra en contacto con el paciente como si no<\/li>\n\n\n\n<li>Con qu\u00e9 tejido entra en contacto<\/li>\n\n\n\n<li>Tanto si el contacto es directo como indirecto<\/li>\n\n\n\n<li>Cu\u00e1nto dura cada periodo de contacto<\/li>\n\n\n\n<li>Si el uso es repetido<\/li>\n\n\n\n<li>Si el dispositivo es reutilizable<\/li>\n\n\n\n<li>Independientemente de si el componente entra en contacto con medicamentos o con fluidos biol\u00f3gicos<\/li>\n\n\n\n<li>Si el producto se va a limpiar o esterilizar<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfEn qu\u00e9 mercados se comercializar\u00e1 el producto?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un componente que entra en contacto con la piel intacta puede requerir una evaluaci\u00f3n diferente a la de un componente de la v\u00eda de administraci\u00f3n de l\u00edquidos que transfiere sustancias al organismo de forma indirecta.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Del mismo modo, un sello m\u00e9dico reutilizable sometido a esterilizaciones repetidas con vapor debe seleccionarse de forma diferente a un accesorio externo desechable de un solo uso.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El uso previsto debe concretarse lo antes posible, ya que influye en la documentaci\u00f3n sobre los materiales, los controles de fabricaci\u00f3n, las actividades de validaci\u00f3n y los posibles costes de ensayo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Selecci\u00f3n de siliconas para el contacto con la piel intacta<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre las aplicaciones sobre piel intacta se pueden incluir:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Carcasas para sensores port\u00e1tiles<\/li>\n\n\n\n<li>Correas de monitorizaci\u00f3n m\u00e9dica<\/li>\n\n\n\n<li>Almohadillas de contacto con la piel<\/li>\n\n\n\n<li>Accesorios de rehabilitaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Almohadillas para mascarillas respiratorias<\/li>\n\n\n\n<li>Componentes para la colocaci\u00f3n del paciente<\/li>\n\n\n\n<li>Soportes para dispositivos externos<\/li>\n\n\n\n<li>Fundas protectoras<\/li>\n\n\n\n<li>Interfaces adhesivas m\u00e9dicas<\/li>\n\n\n\n<li>Superficies de los equipos con tacto suave<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para estas aplicaciones, los desarrolladores suelen tener en cuenta lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Riesgo de sensibilizaci\u00f3n e irritaci\u00f3n cut\u00e1nea<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es posible que el pol\u00edmero de silicona base no sea el \u00fanico motivo de preocupaci\u00f3n. Los pigmentos, los catalizadores, los residuos del proceso y los productos qu\u00edmicos de limpieza tambi\u00e9n pueden afectar al componente acabado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los sistemas de color deben seleccionarse con cuidado, especialmente en el caso de productos que se llevan puestos durante largos periodos de tiempo o que utilizan grupos de pacientes sensibles.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Comodidad de la superficie<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La dureza y el acabado superficial influyen en la comodidad, la distribuci\u00f3n de la presi\u00f3n y el movimiento sobre la piel.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un material muy blando puede mejorar la amortiguaci\u00f3n, pero tambi\u00e9n puede plantear dificultades relacionadas con:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Atracci\u00f3n del polvo<\/li>\n\n\n\n<li>Adherencia superficial<\/li>\n\n\n\n<li>Desgarro<\/li>\n\n\n\n<li>Estabilidad dimensional<\/li>\n\n\n\n<li>Montaje<\/li>\n\n\n\n<li>Limpieza<\/li>\n\n\n\n<li>Deformaci\u00f3n por compresi\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por lo tanto, el material debe seleccionarse teniendo en cuenta tanto los requisitos biol\u00f3gicos como los mec\u00e1nicos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">La humedad y el uso repetido<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los productos wearables pueden retener el sudor entre la silicona y la piel. La forma del producto debe permitir una limpieza y un secado adecuados, y deben evitarse los bordes afilados o los puntos de presi\u00f3n estrechos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Resistencia a la limpieza<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las piezas reutilizables que entran en contacto con la piel pueden verse expuestas repetidamente a jabones, productos de limpieza a base de alcohol o desinfectantes. Las pruebas deben confirmar que la limpieza no provoca hinchaz\u00f3n, agrietamiento, decoloraci\u00f3n, pegajosidad ni deterioro de la superficie.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Selecci\u00f3n de silicona para componentes de dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los componentes de silicona m\u00e9dica pueden desempe\u00f1ar funciones de sellado, control de fluidos, aislamiento, protecci\u00f3n y conexi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Algunos ejemplos habituales son:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>V\u00e1lvulas de silicona<\/li>\n\n\n\n<li>Diafragmas<\/li>\n\n\n\n<li>Anillos de sellado<\/li>\n\n\n\n<li>Tubos<\/li>\n\n\n\n<li>Componentes relacionados con el cat\u00e9ter<\/li>\n\n\n\n<li>Sobremoldeo de cables m\u00e9dicos<\/li>\n\n\n\n<li>Juntas de conexi\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Componentes de la bomba<\/li>\n\n\n\n<li>Piezas de dispositivos respiratorios<\/li>\n\n\n\n<li>Componentes para la administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos<\/li>\n\n\n\n<li>Juntas para equipos de diagn\u00f3stico<\/li>\n\n\n\n<li>Componentes para el acceso sin aguja<\/li>\n\n\n\n<li>Conjuntos de pl\u00e1stico y silicona<\/li>\n\n\n\n<li>Piezas de silicona con inserciones met\u00e1licas<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En el caso de estos productos, el material debe cumplir tanto los requisitos biol\u00f3gicos como los t\u00e9cnicos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre los factores importantes que influyen en el rendimiento pueden figurar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Resistencia a la tracci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Resistencia al desgarro<\/li>\n\n\n\n<li>Alargamiento<\/li>\n\n\n\n<li>Deformaci\u00f3n permanente por compresi\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Dureza<\/li>\n\n\n\n<li>Resistencia a la fatiga<\/li>\n\n\n\n<li>Transparencia<\/li>\n\n\n\n<li>Caracter\u00edsticas del flujo<\/li>\n\n\n\n<li>Estabilidad dimensional<\/li>\n\n\n\n<li>Aislamiento el\u00e9ctrico<\/li>\n\n\n\n<li>Resistencia qu\u00edmica<\/li>\n\n\n\n<li>Permeabilidad al gas<\/li>\n\n\n\n<li>Resistencia a la esterilizaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El material que ofrece mayor biocompatibilidad no es necesariamente el que presenta mejores prestaciones funcionales. Una formulaci\u00f3n con datos biol\u00f3gicos adecuados puede fracasar si no es capaz de mantener la presi\u00f3n de sellado, la precisi\u00f3n dimensional o la resistencia mec\u00e1nica a lo largo de toda la vida \u00fatil prevista del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por lo tanto, la selecci\u00f3n de materiales deber\u00eda contar con la participaci\u00f3n de los equipos de dise\u00f1o, calidad, cumplimiento normativo y fabricaci\u00f3n, en lugar de basarse \u00fanicamente en las especificaciones de compras.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Caucho de silicona l\u00edquida frente a silicona de alta consistencia<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los componentes de silicona m\u00e9dica se fabrican habitualmente a partir de caucho de silicona l\u00edquido o de caucho de silicona de alta consistencia.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Caucho de silicona l\u00edquida<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La goma de silicona l\u00edquida, o LSR, se procesa normalmente mediante moldeo por inyecci\u00f3n. Puede ser adecuada para:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Producci\u00f3n a gran escala<\/li>\n\n\n\n<li>Componentes de pared delgada<\/li>\n\n\n\n<li>Piezas peque\u00f1as de precisi\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Geometr\u00edas complejas<\/li>\n\n\n\n<li>Moldeado automatizado<\/li>\n\n\n\n<li>Moldes multicavidad<\/li>\n\n\n\n<li>Sobremoldeo de pl\u00e1stico o metal<\/li>\n\n\n\n<li>Aplicaciones que requieren una repetibilidad constante<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El LSR se suministra como un sistema de dos componentes y se mezcla durante el proceso de fabricaci\u00f3n. Es importante controlar con precisi\u00f3n la mezcla, la inyecci\u00f3n, el curado y la temperatura del molde.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Caucho de silicona de alta consistencia<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El caucho de alta consistencia, tambi\u00e9n conocido como HCR o caucho de silicona s\u00f3lido, puede procesarse mediante moldeo por compresi\u00f3n, moldeo por transferencia o extrusi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Puede ser adecuado para:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tubos y perfiles<\/li>\n\n\n\n<li>Componentes moldeados de mayor tama\u00f1o<\/li>\n\n\n\n<li>Producci\u00f3n a menor escala<\/li>\n\n\n\n<li>Piezas b\u00e1sicas de estanqueidad<\/li>\n\n\n\n<li>Componentes con estructuras relativamente sencillas<\/li>\n\n\n\n<li>Proyectos en los que el uso de herramientas de compresi\u00f3n resulta m\u00e1s rentable<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La elecci\u00f3n entre LSR y HCR debe depender de la geometr\u00eda del producto, la tolerancia, el volumen, el nivel de automatizaci\u00f3n y los requisitos normativos y de control.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ninguno de los dos procesos es autom\u00e1ticamente m\u00e1s biocompatible. La seguridad biol\u00f3gica depende de la formulaci\u00f3n elegida y del proceso de fabricaci\u00f3n en su conjunto.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Presta atenci\u00f3n a los aditivos, los pigmentos y los materiales secundarios<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una formulaci\u00f3n base de silicona puede ser solo una de las partes del componente acabado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre los materiales adicionales pueden figurar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pigmentos de color<\/li>\n\n\n\n<li>Aditivos radiopacos<\/li>\n\n\n\n<li>Rellenos conductores<\/li>\n\n\n\n<li>Aditivos lubricantes<\/li>\n\n\n\n<li>Promotores de adhesi\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Imprimaciones<\/li>\n\n\n\n<li>Tintas<\/li>\n\n\n\n<li>Recubrimientos superficiales<\/li>\n\n\n\n<li>Insertos de pl\u00e1stico<\/li>\n\n\n\n<li>Inserciones met\u00e1licas<\/li>\n\n\n\n<li>Adhesivos<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cada material a\u00f1adido puede alterar el perfil qu\u00edmico y biol\u00f3gico del producto final.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una silicona transparente o de color natural puede tener una formulaci\u00f3n m\u00e1s sencilla que una versi\u00f3n muy pigmentada, pero el color por s\u00ed solo no determina la seguridad. Es necesario revisar la formulaci\u00f3n completa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En el caso de los componentes sobremoldeados, es posible que la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica deba tener en cuenta no solo la silicona, sino tambi\u00e9n el sustrato, la imprimaci\u00f3n y la interfaz entre los materiales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Algunos ejemplos son:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Conectores m\u00e9dicos sobremoldeados con LSR<\/li>\n\n\n\n<li>Cables de alimentaci\u00f3n sobremoldeados con silicona<\/li>\n\n\n\n<li>Componentes de v\u00e1lvulas con soporte de pl\u00e1stico<\/li>\n\n\n\n<li>Piezas de sellado con inserciones met\u00e1licas<\/li>\n\n\n\n<li>Mangos de tacto suave para dispositivos m\u00e9dicos<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El proveedor debe garantizar una identificaci\u00f3n y trazabilidad claras de todos los materiales cr\u00edticos utilizados en la producci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Caracterizaci\u00f3n qu\u00edmica y sustancias extra\u00edbles<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La caracterizaci\u00f3n qu\u00edmica puede ayudar a identificar sustancias que puedan migrar, lixiviarse o liberarse de un producto sanitario.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma ISO 10993-18 establece un marco para identificar y, cuando sea necesario, cuantificar los componentes de los productos sanitarios como parte de la evaluaci\u00f3n de riesgos biol\u00f3gicos. El proceso puede incluir la documentaci\u00f3n de los materiales de fabricaci\u00f3n y la evaluaci\u00f3n de los componentes qu\u00edmicos mediante un enfoque por etapas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre las posibles fuentes de sustancias extra\u00edbles presentes en los componentes de silicona pueden figurar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Catalizadores residuales<\/li>\n\n\n\n<li>Siloxanos de bajo peso molecular<\/li>\n\n\n\n<li>Ingredientes pigmentarios<\/li>\n\n\n\n<li>Coadyuvantes tecnol\u00f3gicos<\/li>\n\n\n\n<li>Residuos de desmoldeo<\/li>\n\n\n\n<li>Residuos de productos de limpieza<\/li>\n\n\n\n<li>Primers de adhesi\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Componentes de tinta o recubrimiento<\/li>\n\n\n\n<li>Productos de degradaci\u00f3n relacionados con la esterilizaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Sustancias procedentes de los materiales de embalaje o de montaje<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La caracterizaci\u00f3n qu\u00edmica debe dise\u00f1arse en funci\u00f3n del dispositivo, el tipo de contacto, la duraci\u00f3n, la v\u00eda de exposici\u00f3n y la estrategia normativa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los datos sobre las materias primas facilitados por un proveedor pueden ayudar a identificar los componentes conocidos, pero es posible que el componente acabado requiera una evaluaci\u00f3n adicional, ya que los procesos de moldeo, poscurado, lavado, montaje y esterilizaci\u00f3n pueden alterar su perfil qu\u00edmico.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Por qu\u00e9 el poscurado puede ser importante<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Algunos componentes de silicona se someten a un proceso de poscurado tras el moldeado inicial.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El poscurado puede utilizarse para:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Curado completo del material<\/li>\n\n\n\n<li>Reducir determinados residuos vol\u00e1tiles<\/li>\n\n\n\n<li>Estabilizar las propiedades f\u00edsicas<\/li>\n\n\n\n<li>Mejorar el rendimiento de la compresi\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Prepara el componente para su uso previsto<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin embargo, el poscurado no es una soluci\u00f3n universal y no debe aplicarse sin antes haberlo validado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre los par\u00e1metros importantes del proceso se incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Temperatura<\/li>\n\n\n\n<li>Hora<\/li>\n\n\n\n<li>Circulaci\u00f3n del aire<\/li>\n\n\n\n<li>Limpieza del horno<\/li>\n\n\n\n<li>Disposici\u00f3n de las piezas<\/li>\n\n\n\n<li>Condiciones de refrigeraci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Carga por lotes<\/li>\n\n\n\n<li>Control de la contaminaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un poscurado excesivo puede afectar al color, las dimensiones, la dureza o las propiedades de la superficie. Un poscurado insuficiente puede hacer que el componente presente sustancias residuales inaceptables o un comportamiento inestable.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de procesamiento del proveedor de material seleccionado, pero el proceso definitivo debe validarse para el componente concreto.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comprobar la compatibilidad con la esterilizaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un componente de silicona utilizado en un dispositivo est\u00e9ril puede verse sometido a m\u00e9todos tales como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00d3xido de etileno<\/li>\n\n\n\n<li>Steam<\/li>\n\n\n\n<li>Radiaci\u00f3n gamma<\/li>\n\n\n\n<li>Radiaci\u00f3n por haz de electrones<\/li>\n\n\n\n<li>Radiaci\u00f3n de rayos X<\/li>\n\n\n\n<li>Per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado<\/li>\n\n\n\n<li>Otros procesos de esterilizaci\u00f3n validados<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La silicona suele elegirse porque es capaz de soportar entornos exigentes, pero no debe darse por sentado que ning\u00fan material resista todos los m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n sin someterlo a pruebas previas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La esterilizaci\u00f3n puede afectar a:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dureza<\/li>\n\n\n\n<li>Resistencia a la tracci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Alargamiento<\/li>\n\n\n\n<li>Resistencia al desgarro<\/li>\n\n\n\n<li>Transparencia<\/li>\n\n\n\n<li>Color<\/li>\n\n\n\n<li>Deformaci\u00f3n permanente por compresi\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Estado de la superficie<\/li>\n\n\n\n<li>Sustancias qu\u00edmicas extra\u00edbles<\/li>\n\n\n\n<li>Resistencia de la uni\u00f3n en piezas sobremoldeadas<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La esterilizaci\u00f3n repetida puede resultar especialmente importante en el caso de los dispositivos reutilizables.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las directrices sobre compatibilidad con la esterilizaci\u00f3n reconocidas por la FDA abordan la homologaci\u00f3n de materiales polim\u00e9ricos y de otro tipo en m\u00faltiples modalidades de esterilizaci\u00f3n, entre las que se incluyen la radiaci\u00f3n, el \u00f3xido de etileno, el calor h\u00famedo y el per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los ensayos deben realizarse utilizando el proceso de esterilizaci\u00f3n previsto y, cuando proceda, el n\u00famero m\u00e1ximo de ciclos previsto.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Evaluar el proceso de fabricaci\u00f3n final<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La biocompatibilidad comienza con la selecci\u00f3n de los materiales, pero debe mantenerse a lo largo de todo el proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los controles cr\u00edticos pueden incluir:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Proveedores de materias primas homologados<\/li>\n\n\n\n<li>Trazabilidad de los lotes<\/li>\n\n\n\n<li>Condiciones de almacenamiento del material<\/li>\n\n\n\n<li>Mezcla controlada<\/li>\n\n\n\n<li>Identificaci\u00f3n por lotes de color<\/li>\n\n\n\n<li>Limpieza del molde<\/li>\n\n\n\n<li>Par\u00e1metros de curado validados<\/li>\n\n\n\n<li>Postcurado controlado<\/li>\n\n\n\n<li>Prevenci\u00f3n de la contaminaci\u00f3n cruzada<\/li>\n\n\n\n<li>Validaci\u00f3n de la limpieza<\/li>\n\n\n\n<li>Requisitos de manipulaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Controles de envasado<\/li>\n\n\n\n<li>Gesti\u00f3n del cambio<\/li>\n\n\n\n<li>Registros de producci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La f\u00e1brica debe distinguir entre la producci\u00f3n de silicona industrial convencional y los requisitos de fabricaci\u00f3n de productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una planta que fabrique tanto componentes industriales como sanitarios debe contar con controles para evitar la mezcla involuntaria de materiales o la contaminaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre las posibles fuentes de contaminaci\u00f3n se incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lubricantes<\/li>\n\n\n\n<li>Aceites anticorrosivos<\/li>\n\n\n\n<li>Limpiadores de moho<\/li>\n\n\n\n<li>Polvo<\/li>\n\n\n\n<li>Fibras<\/li>\n\n\n\n<li>L\u00e1tex<\/li>\n\n\n\n<li>Otros elast\u00f3meros<\/li>\n\n\n\n<li>Pigmentos no autorizados<\/li>\n\n\n\n<li>Manejo por parte del operador<\/li>\n\n\n\n<li>Equipos compartidos de recorte o inspecci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El entorno de fabricaci\u00f3n necesario depender\u00e1 del componente y del uso previsto. No todas las piezas que entran en contacto con la piel requieren una fabricaci\u00f3n en sala limpia, pero los controles ambientales deben ajustarse al riesgo identificado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Informaci\u00f3n que hay que solicitar a un proveedor de silicona<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de aprobar una formulaci\u00f3n de silicona, el fabricante del dispositivo debe solicitar la informaci\u00f3n pertinente para la aplicaci\u00f3n prevista.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre los registros \u00fatiles pueden figurar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ficha t\u00e9cnica<\/li>\n\n\n\n<li>Ficha de datos de seguridad<\/li>\n\n\n\n<li>Identificaci\u00f3n de materiales<\/li>\n\n\n\n<li>Informaci\u00f3n sobre la trazabilidad de los lotes<\/li>\n\n\n\n<li>Propiedades f\u00edsicas t\u00edpicas<\/li>\n\n\n\n<li>Informaci\u00f3n disponible sobre ensayos biol\u00f3gicos<\/li>\n\n\n\n<li>Informaci\u00f3n sobre la extracci\u00f3n o la caracterizaci\u00f3n qu\u00edmica<\/li>\n\n\n\n<li>Condiciones de procesamiento recomendadas<\/li>\n\n\n\n<li>Condiciones recomendadas para el poscurado<\/li>\n\n\n\n<li>Informaci\u00f3n sobre la compatibilidad con los procesos de esterilizaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Plazo de conservaci\u00f3n y requisitos de almacenamiento<\/li>\n\n\n\n<li>Documentaci\u00f3n sobre pigmentos<\/li>\n\n\n\n<li>Declaraci\u00f3n de apoyo normativo<\/li>\n\n\n\n<li>Pol\u00edtica de notificaci\u00f3n de cambios<\/li>\n\n\n\n<li>Informaci\u00f3n sobre la planta de fabricaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se debe revisar la documentaci\u00f3n para comprobar su pertinencia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por ejemplo, una prueba realizada con una placa transparente est\u00e1ndar de un proveedor puede que no refleje fielmente las caracter\u00edsticas de un componente m\u00e9dico acabado, coloreado, sobremoldeado, limpiado y esterilizado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los desarrolladores deben confirmar lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00bfQu\u00e9 formulaci\u00f3n concreta se someti\u00f3 a ensayo?<\/li>\n\n\n\n<li>Si el material analizado contiene el mismo pigmento<\/li>\n\n\n\n<li>C\u00f3mo se cur\u00f3 la probeta<\/li>\n\n\n\n<li>Ya fuera de curado posterior<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfQu\u00e9 condiciones de extracci\u00f3n se utilizaron?<\/li>\n\n\n\n<li>Si los datos siguen estando actualizados<\/li>\n\n\n\n<li>Si se han producido cambios en la fabricaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Errores habituales en la elecci\u00f3n de la silicona<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Selecci\u00f3n del material antes de definir el uso previsto<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin una descripci\u00f3n clara del tipo de contacto y su duraci\u00f3n, el equipo no puede determinar qu\u00e9 informaci\u00f3n complementaria o evaluaci\u00f3n podr\u00eda ser necesaria.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Considerar la calificaci\u00f3n de \u201cgrado m\u00e9dico\u201d como una autorizaci\u00f3n completa<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La designaci\u00f3n de un proveedor no sustituye a la evaluaci\u00f3n de riesgos del producto terminado.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sin tener en cuenta los pigmentos ni los coadyuvantes de procesamiento<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los colorantes, las imprimaciones, las tintas y los agentes desmoldeantes pueden afectar al perfil qu\u00edmico del componente acabado.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">An\u00e1lisis exclusivo de la materia prima<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El producto final, una vez moldeado, limpiado, montado y esterilizado, suele ser m\u00e1s representativo de la exposici\u00f3n del paciente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Cambio de proveedores sin evaluaci\u00f3n de riesgos biol\u00f3gicos<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dos materiales de silicona con dureza y aspecto similares pueden requerir catalizadores, aditivos o recomendaciones de procesamiento diferentes.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Descuido del proceso de envejecimiento tras la esterilizaci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un componente puede funcionar correctamente antes de la esterilizaci\u00f3n, pero su rendimiento puede verse alterado tras la irradiaci\u00f3n, el tratamiento con vapor o los procesos repetidos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Determinar la dureza bas\u00e1ndose \u00fanicamente en el tacto<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La dureza influye en el confort, pero tambi\u00e9n en la fuerza de sellado, el montaje, la resistencia al desgarro y la estabilidad dimensional.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Realizar afirmaciones normativas sin fundamento<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No deben utilizarse expresiones como \u201csilicona aprobada por la FDA\u201d, \u201ctotalmente biocompatible\u201d o \u201cmaterial con certificaci\u00f3n ISO\u201d, a menos que describan con precisi\u00f3n la evidencia disponible y la situaci\u00f3n normativa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA eval\u00faa los productos sanitarios y la documentaci\u00f3n que los acompa\u00f1a; no concede una autorizaci\u00f3n general para todos los productos fabricados a partir de una materia prima de silicona concreta.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Un proceso pr\u00e1ctico de selecci\u00f3n de siliconas<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un proceso de selecci\u00f3n estructurado puede reducir el riesgo t\u00e9cnico y normativo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Paso 1: Definir el dispositivo<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Documenta el uso previsto, los usuarios, la ubicaci\u00f3n de contacto, la duraci\u00f3n del contacto y la vida \u00fatil del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Paso 2: Establecer los requisitos de rendimiento<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Defina la dureza, las dimensiones, el rango de temperatura, la carga mec\u00e1nica, los requisitos de estanqueidad, la transparencia y la exposici\u00f3n a sustancias qu\u00edmicas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Paso 3: Identificar los mercados regulados<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Determina si el dispositivo se comercializar\u00e1 en Estados Unidos, en la Uni\u00f3n Europea o en otros mercados.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Paso 4: Comparar los materiales de los candidatos<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Revisar el rendimiento t\u00e9cnico, los datos de compatibilidad biol\u00f3gica, la trazabilidad y los controles relativos al cambio de proveedor.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Paso 5: Revisar el proceso de fabricaci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eval\u00faa los procesos de moldeo, coloraci\u00f3n, poscurado, limpieza, montaje y embalaje.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Paso 6: Obtener muestras representativas<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las muestras deben utilizar el material, el pigmento, el proceso de moldeo y las condiciones de acabado previstos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Paso 7: Evaluar el riesgo biol\u00f3gico<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Utilice los datos disponibles, la caracterizaci\u00f3n qu\u00edmica y los ensayos que sean adecuados para el dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Paso 8: Comprobaci\u00f3n de la esterilizaci\u00f3n y el envejecimiento<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Confirma que el material mantenga las prestaciones requeridas tras el procesamiento previsto y durante el plazo de conservaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Paso 9: Fijar la configuraci\u00f3n aprobada<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Controlar la calidad del material, la f\u00f3rmula del color, el proveedor, los par\u00e1metros del proceso y los materiales secundarios.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Paso 10: Gestionar los cambios futuros<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Revisa los cambios relacionados con los materiales, los proveedores, los procesos y la esterilizaci\u00f3n antes de su puesta en pr\u00e1ctica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA recomienda un enfoque basado en el riesgo para la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica y insta a los fabricantes a tener en cuenta las directrices espec\u00edficas aplicables a cada dispositivo, adem\u00e1s de los principios de la norma ISO 10993-1.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Preguntas que hay que hacer a un fabricante de silicona a medida<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de iniciar un proyecto con silicona para uso m\u00e9dico o en contacto con la piel, los compradores deben preguntarse:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00bfPod\u00e9is garantizar la trazabilidad completa del material de silicona?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfQu\u00e9 tipo concreto de silicona recomiendas?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfDe qu\u00e9 informaci\u00f3n sobre ensayos biol\u00f3gicos se dispone para esa formulaci\u00f3n?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfSe dispone de la documentaci\u00f3n pertinente sobre los pigmentos?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfUtilizas agentes desmoldeantes?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfEs necesario un poscurado?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfC\u00f3mo se controlan los par\u00e1metros de poscurado?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfEs posible fabricar la pieza sin que se produzca contaminaci\u00f3n cruzada procedente de materiales industriales?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfQu\u00e9 proceso de limpieza se utiliza?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfPueden fabricar muestras representativas para su evaluaci\u00f3n?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfEs compatible el material con el proceso de esterilizaci\u00f3n previsto?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfC\u00f3mo se comunican los cambios en los materiales o en los procesos?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfSe pueden sobremoldear los insertos de pl\u00e1stico, metal, cable o conectores?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfQu\u00e9 inspecciones dimensionales y visuales se llevan a cabo?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfSe pueden conservar los registros de producci\u00f3n por lotes?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Unas respuestas claras pueden ayudar a distinguir entre un fabricante general de productos de silicona y un proveedor capaz de respaldar la producci\u00f3n controlada de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Conclusi\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La selecci\u00f3n de silicona biocompatible para un componente de un dispositivo m\u00e9dico o que entre en contacto con la piel requiere un enfoque espec\u00edfico para cada dispositivo y basado en el riesgo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El proceso deber\u00eda tener en cuenta:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Uso previsto<\/li>\n\n\n\n<li>Naturaleza y duraci\u00f3n del contacto<\/li>\n\n\n\n<li>Formulaci\u00f3n de materiales<\/li>\n\n\n\n<li>Pigmentos y aditivos<\/li>\n\n\n\n<li>Moldeado y curado<\/li>\n\n\n\n<li>Postcurado<\/li>\n\n\n\n<li>Limpieza<\/li>\n\n\n\n<li>Esterilizaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Embalaje<\/li>\n\n\n\n<li>Evaluaci\u00f3n del dispositivo terminado<\/li>\n\n\n\n<li>Controles de proveedores y procesos<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un material calificado como de grado m\u00e9dico puede ser un punto de partida \u00fatil, pero por s\u00ed solo no garantiza la seguridad biol\u00f3gica del producto terminado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La estrategia m\u00e1s fiable consiste en definir primero la aplicaci\u00f3n, seleccionar un material trazable que cuente con la informaci\u00f3n de apoyo pertinente, fabricar muestras acabadas representativas y evaluar el componente completo en el marco del proceso de gesti\u00f3n de riesgos biol\u00f3gicos del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La colaboraci\u00f3n temprana entre el desarrollador del dispositivo, el fabricante de silicona, el proveedor de materiales, el laboratorio de ensayos y el equipo de cumplimiento normativo puede reducir la necesidad de redise\u00f1os, evitar afirmaciones sin fundamento y crear un proceso m\u00e1s eficiente desde el prototipo hasta la producci\u00f3n validada.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfEs toda la silicona de grado m\u00e9dico biocompatible?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No de forma autom\u00e1tica. La documentaci\u00f3n sobre los materiales de grado m\u00e9dico puede servir de apoyo para la evaluaci\u00f3n, pero la idoneidad biol\u00f3gica depende del dispositivo acabado, del contacto previsto, del proceso de fabricaci\u00f3n y de los dem\u00e1s materiales utilizados.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCertifica la norma ISO 10993 los materiales de silicona?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma ISO 10993 establece los requisitos para la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica. La propia ISO no certifica ning\u00fan material de silicona ni componente acabado en concreto.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfDeben realizarse los ensayos biol\u00f3gicos sobre la silicona en bruto o sobre el componente acabado?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los datos disponibles sobre las materias primas pueden resultar \u00fatiles, pero el componente acabado suele ser m\u00e1s representativo, ya que los procesos de moldeado, coloraci\u00f3n, limpieza, montaje y esterilizaci\u00f3n pueden alterar su perfil biol\u00f3gico.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfPueden los pigmentos afectar a la biocompatibilidad?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">S\u00ed. Los pigmentos aportan sustancias adicionales y deben incluirse en la documentaci\u00f3n sobre los materiales y en la evaluaci\u00f3n de riesgos biol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfSe puede esterilizar la silicona biocompatible?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Muchas formulaciones de silicona pueden soportar los m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n habituales, pero es necesario confirmar la compatibilidad del material seleccionado, el dise\u00f1o del componente y el n\u00famero de ciclos de esterilizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfEs la silicona de grado alimentario adecuada para dispositivos m\u00e9dicos?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El cumplimiento de la normativa sobre contacto con alimentos no garantiza autom\u00e1ticamente la idoneidad para su uso como producto sanitario. Las aplicaciones alimentarias y m\u00e9dicas pueden implicar diferentes v\u00edas de exposici\u00f3n, duraciones de contacto y requisitos de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 datos se necesitan para solicitar un presupuesto de un componente m\u00e9dico de silicona a medida?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre la informaci\u00f3n \u00fatil se incluyen los planos, el uso previsto, el tipo de contacto, la duraci\u00f3n del contacto, los requisitos de materiales, la dureza, el color, el m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n, el volumen estimado, la tolerancia y los requisitos de documentaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfSe puede sobremoldear LSR sobre cables m\u00e9dicos o conectores de pl\u00e1stico?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">S\u00ed. El LSR puede sobremoldearse sobre cables, pl\u00e1sticos e insertos met\u00e1licos adecuados. El sustrato, la imprimaci\u00f3n, el dise\u00f1o de la uni\u00f3n y todo el proceso de fabricaci\u00f3n deben evaluarse como parte del componente acabado.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Silicone elastomers are widely considered for wearable products, patient-contact accessories, diagnostic equipment, medical connectors, tubing, seals, valves and other healthcare components. Their flexibility, temperature resistance and ability to form complex shapes make them useful across many medical and skin-contact applications. 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