En este art\u00edculo se explican los factores clave que los compradores deben tener en cuenta a la hora de desarrollar componentes de silicona a medida para dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n La silicona es adecuada para numerosas aplicaciones m\u00e9dicas y sanitarias, ya que puede moldearse para obtener formas blandas, el\u00e1sticas, transparentes, de colores o complejas. Adem\u00e1s, puede procesarse mediante moldeo por inyecci\u00f3n de LSR, moldeo por compresi\u00f3n o sobremoldeo con pl\u00e1stico, metal o conjuntos de cables.<\/p>\n\n\n\n Entre las ventajas m\u00e1s comunes se encuentran:<\/p>\n\n\n\n En el caso de los proyectos de productos sanitarios, el material de silicona seleccionado y el componente acabado deben evaluarse en funci\u00f3n del tipo de contacto real del producto, la duraci\u00f3n del contacto, el m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n y el entorno de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Los componentes de silicona m\u00e9dica pueden utilizarse en diferentes sistemas de dispositivos, entre los que se incluyen los de cuidados respiratorios, los dispositivos de monitorizaci\u00f3n, la gesti\u00f3n de fluidos, los productos sanitarios port\u00e1tiles y los equipos de diagn\u00f3stico.<\/p>\n\n\n\n Entre los componentes t\u00edpicos de silicona fabricados a medida se incluyen:<\/p>\n\n\n\n El material y el proceso de moldeo definitivos deben seleccionarse en funci\u00f3n de las condiciones de funcionamiento del producto, y no solo en funci\u00f3n de su aspecto o dureza.<\/p>\n\n\n\n La limpieza es un aspecto fundamental en el caso de los componentes de silicona m\u00e9dica. Aunque una pieza parezca limpia a simple vista, es posible que haya contaminantes invisibles que puedan afectar a la calidad del producto o al montaje posterior.<\/p>\n\n\n\n Entre las posibles fuentes de contaminaci\u00f3n se incluyen:<\/p>\n\n\n\n El control de la limpieza debe comenzar antes del moldeo y continuar a lo largo de las fases de producci\u00f3n, inspecci\u00f3n, posprocesamiento, envasado y entrega.<\/p>\n\n\n\n Un fabricante de silicona debe controlar la limpieza mediante la manipulaci\u00f3n de los materiales, el entorno de producci\u00f3n, la gesti\u00f3n de las herramientas, la formaci\u00f3n de los operarios y los m\u00e9todos de envasado.<\/p>\n\n\n\n Entre las medidas importantes se incluyen:<\/p>\n\n\n\n Las materias primas de silicona deben almacenarse y manipularse adecuadamente para evitar la contaminaci\u00f3n. Para el moldeo por inyecci\u00f3n de LSR, los materiales de dos componentes deben mezclarse con precisi\u00f3n y protegerse de la contaminaci\u00f3n externa.<\/p>\n\n\n\n Los moldes deben limpiarse con regularidad. En el caso de los componentes de silicona m\u00e9dica, deben evitarse los agentes desmoldeantes o controlarse estrictamente, ya que los residuos pueden afectar a la limpieza de la superficie, la adhesi\u00f3n o la evaluaci\u00f3n de la biocompatibilidad.<\/p>\n\n\n\n Dependiendo de la aplicaci\u00f3n, la producci\u00f3n puede requerir un \u00e1rea limpia controlada o un proceso con los requisitos de una sala limpia. En el caso de las piezas m\u00e9dicas cr\u00edticas, el entorno de producci\u00f3n debe analizarse durante la evaluaci\u00f3n del proyecto.<\/p>\n\n\n\n El uso de guantes, herramientas limpias y procedimientos de manipulaci\u00f3n controlados puede reducir la contaminaci\u00f3n provocada por los operarios. Debe evitarse el contacto directo de las manos con las piezas moldeadas cuando la limpieza sea importante.<\/p>\n\n\n\n El embalaje debe proteger las piezas del polvo, la deformaci\u00f3n y la contaminaci\u00f3n secundaria. Los componentes de silicona para uso m\u00e9dico pueden requerir un doble embalaje, un embalaje en bandejas o m\u00e9todos de embalaje especificados por el cliente.<\/p>\n\n\n\n La biocompatibilidad no es simplemente una propiedad del material de silicona en bruto. Debe evaluarse en funci\u00f3n del producto sanitario acabado o de una muestra representativa, teniendo en cuenta la composici\u00f3n del material, el proceso de fabricaci\u00f3n, el estado de la superficie, la esterilizaci\u00f3n y el contacto previsto con el cuerpo.<\/p>\n\n\n\n La gu\u00eda de la FDA de 2023 sobre la norma ISO 10993-1 explica que la evaluaci\u00f3n de la biocompatibilidad est\u00e1 destinada a los productos sanitarios que entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo y utiliza un enfoque basado en el riesgo para determinar si es necesario realizar ensayos. La gu\u00eda de la FDA tambi\u00e9n hace hincapi\u00e9 en que la evaluaci\u00f3n debe tener en cuenta el producto sanitario en su forma final, incluida la esterilizaci\u00f3n cuando proceda.<\/p>\n\n\n\n Para los compradores, esto significa que una ficha t\u00e9cnica del material de silicona por s\u00ed sola puede no ser suficiente. El componente moldeado acabado, el posprocesamiento, la limpieza, el embalaje, la esterilizaci\u00f3n y las condiciones reales de uso pueden influir en la evaluaci\u00f3n del riesgo biol\u00f3gico.<\/p>\n\n\n\n La norma ISO 10993-1 es una norma fundamental para la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de los productos sanitarios. La ISO la describe como una norma que orienta a los fabricantes y evaluadores a la hora de identificar, evaluar y gestionar los riesgos biol\u00f3gicos relacionados con los materiales, las decisiones de dise\u00f1o y el contacto con los tejidos durante el uso previsto.<\/p>\n\n\n\n En la pr\u00e1ctica, la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica puede tener en cuenta:<\/p>\n\n\n\n En el caso de los proveedores de componentes de silicona, su funci\u00f3n suele consistir en prestar apoyo al cliente proporcion\u00e1ndole informaci\u00f3n sobre los materiales, el procesamiento, la trazabilidad y la producci\u00f3n de muestras. El fabricante del dispositivo final suele ser el responsable de confirmar la v\u00eda reglamentaria requerida y la estrategia de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n El t\u00e9rmino \u201csilicona de grado m\u00e9dico\u201d se utiliza ampliamente, pero los compradores deben definirlo con claridad. En muchos proyectos, el comprador puede exigir uno o varios de los siguientes requisitos:<\/p>\n\n\n\n Un proveedor debe evitar hacer afirmaciones generales sin confirmar la aplicaci\u00f3n concreta. Una pieza de silicona utilizada en un dispositivo port\u00e1til que entra en contacto con la piel intacta tiene requisitos diferentes a los de una pieza utilizada en la transferencia de fluidos, el flujo de aire respiratorio, la implantaci\u00f3n o el contacto corporal prolongado.<\/p>\n\n\n\n Los componentes de silicona m\u00e9dica suelen requerir una alta precisi\u00f3n, ya que pueden tener que sellar, conectar, encajar, flexionarse o ensamblarse con otras piezas del dispositivo. Las variaciones dimensionales pueden afectar a las fugas, la fuerza de montaje, la presi\u00f3n de apertura de las v\u00e1lvulas, la comodidad del usuario o la fiabilidad del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n El moldeo de precisi\u00f3n depende de:<\/p>\n\n\n\n En el caso de los componentes m\u00e9dicos de peque\u00f1o tama\u00f1o, el moldeo por inyecci\u00f3n de LSR suele ser la opci\u00f3n m\u00e1s adecuada, ya que la silicona l\u00edquida presenta una excelente fluidez y permite obtener geometr\u00edas complejas, paredes delgadas y una producci\u00f3n repetida y estable.<\/p>\n\n\n\n El moldeo por inyecci\u00f3n de caucho de silicona l\u00edquida (LSR) se utiliza habitualmente para fabricar piezas m\u00e9dicas de silicona, ya que permite obtener precisi\u00f3n, repetibilidad y una producci\u00f3n automatizada. El material LSR de dos componentes se mezcla y se inyecta en un molde calentado, tras lo cual se cura hasta obtener la pieza final.<\/p>\n\n\n\n El moldeo por inyecci\u00f3n de LSR es adecuado para:<\/p>\n\n\n\n En comparaci\u00f3n con los m\u00e9todos de moldeo m\u00e1s manuales, el moldeo por inyecci\u00f3n de LSR permite reducir la manipulaci\u00f3n y mejorar la uniformidad del proceso. Esto resulta \u00fatil para proyectos en los que la limpieza, el control dimensional y la repetibilidad son factores importantes.<\/p>\n\n\n\n Los productos sanitarios suelen combinar estructuras r\u00edgidas de pl\u00e1stico o metal con elementos de sellado o amortiguaci\u00f3n de silicona blanda. El sobremoldeado con LSR permite integrar estas funciones en un \u00fanico componente.<\/p>\n\n\n\n Entre los materiales m\u00e1s habituales para los sustratos se encuentran:<\/p>\n\n\n\n Entre las aplicaciones t\u00edpicas del sobremoldeado en el \u00e1mbito m\u00e9dico se incluyen:<\/p>\n\n\n\n En el caso del sobremoldeado, el rendimiento de la uni\u00f3n depende del sustrato seleccionado, del tipo de LSR, de la limpieza de la superficie, de la temperatura del molde, del dise\u00f1o de la uni\u00f3n y de la estructura de bloqueo mec\u00e1nico.<\/p>\n\n\n\n El desarrollo de componentes de silicona m\u00e9dica debe comenzar por la selecci\u00f3n del material. La silicona elegida debe ajustarse a los requisitos funcionales y normativos de la aplicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Entre los factores importantes para la selecci\u00f3n se incluyen:<\/p>\n\n\n\n Un mismo material de silicona puede comportarse de forma diferente en funci\u00f3n de la geometr\u00eda de la pieza, el espesor de las paredes, las condiciones de curado y el posprocesamiento.<\/p>\n\n\n\n Un buen dise\u00f1o puede mejorar la estabilidad del moldeo, la limpieza y la fiabilidad del producto.<\/p>\n\n\n\n Un espesor irregular de las paredes puede provocar diferencias en el curado, deformaciones, burbujas de aire o variaciones en la contracci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Los bordes afilados de silicona pueden desgarrarse, presentar rebabas o resultar dif\u00edciles de inspeccionar. Las transiciones redondeadas pueden mejorar la durabilidad.<\/p>\n\n\n\n Siempre que sea posible, no se debe colocar el reborde en superficies de sellado cr\u00edticas, zonas en contacto con fluidos ni superficies en contacto con el paciente.<\/p>\n\n\n\n La pieza de silicona debe ajustarse a las tolerancias del pl\u00e1stico, el metal o la carcasa del dispositivo. La fuerza de montaje debe comprobarse durante el muestreo.<\/p>\n\n\n\n En el caso de las piezas expuestas a l\u00edquidos, evita los rincones rec\u00f3nditos que sean dif\u00edciles de limpiar o en los que puedan acumularse residuos.<\/p>\n\n\n\n En el caso de las piezas sobremoldeadas, las ranuras, los orificios, las hendiduras o los socavados pueden mejorar la retenci\u00f3n de la silicona y reducir el riesgo de desprendimiento.<\/p>\n\n\n\n El control de calidad debe abarcar los materiales, los procesos, las dimensiones, el aspecto, el funcionamiento, el embalaje y la trazabilidad.<\/p>\n\n\n\n Entre los controles de calidad habituales se incluyen:<\/p>\n\n\n\n La norma ISO 13485 es la norma internacionalmente reconocida sobre sistemas de gesti\u00f3n de la calidad para productos sanitarios. La ISO afirma que la versi\u00f3n de 2016 sigue vigente tras su revisi\u00f3n y que sirve de apoyo a las organizaciones dedicadas al dise\u00f1o y la fabricaci\u00f3n de productos sanitarios, as\u00ed como a los servicios relacionados.<\/p>\n\n\n\n Es posible que un proveedor de componentes de silicona no sea siempre el fabricante legal del producto sanitario, pero la mentalidad basada en un sistema de calidad sigue siendo valiosa para el control de procesos, la documentaci\u00f3n, la trazabilidad y la reducci\u00f3n de riesgos.<\/p>\n\n\n\n Los componentes de silicona m\u00e9dica deben inspeccionarse minuciosamente, ya que los defectos, por peque\u00f1os que sean, pueden afectar a su rendimiento.<\/p>\n\n\n\n La prevenci\u00f3n de defectos suele requerir tanto un buen dise\u00f1o del molde como un control estable del proceso.<\/p>\n\n\n\n En funci\u00f3n de la aplicaci\u00f3n del producto sanitario, los compradores pueden solicitar documentaci\u00f3n al proveedor de los componentes de silicona.<\/p>\n\n\n\n Entre los documentos habituales se incluyen:<\/p>\n\n\n\n Es necesario confirmar los documentos necesarios antes de solicitar un presupuesto, ya que los requisitos de documentaci\u00f3n, pruebas y trazabilidad pueden influir en el coste y el plazo de entrega.<\/p>\n\n\n\n Es posible que algunos componentes de silicona m\u00e9dica deban soportar procesos de esterilizaci\u00f3n. Entre los m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n habituales se encuentran el vapor, el \u00f3xido de etileno, la irradiaci\u00f3n gamma u otros m\u00e9todos validados utilizados por el fabricante del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n La esterilizaci\u00f3n puede afectar a las propiedades del material, al color, al estado de la superficie y a los compuestos extra\u00edbles. Por lo tanto, el cliente debe confirmar el m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n con antelaci\u00f3n para que el proveedor pueda ayudarle a evaluar la idoneidad del material y del proceso.<\/p>\n\n\n\n En el caso de proyectos cr\u00edticos relacionados con productos sanitarios, la compatibilidad con la esterilizaci\u00f3n debe comprobarse en el componente acabado o en una pieza representativa, y no darse por sentada bas\u00e1ndose \u00fanicamente en la informaci\u00f3n general sobre el material.<\/p>\n\n\n\n Para evaluar un proyecto de componentes m\u00e9dicos de silicona a medida, los compradores deben facilitar toda la informaci\u00f3n posible:<\/p>\n\n\n\n Una informaci\u00f3n clara ayuda al proveedor a recomendar el material de silicona adecuado, el proceso de moldeo, la estructura del molde, el plan de ensayos y el m\u00e9todo de embalaje.<\/p>\n\n\n\n Los componentes de silicona para dispositivos m\u00e9dicos requieren un control minucioso de la limpieza, la consideraci\u00f3n de aspectos relacionados con la biocompatibilidad, el moldeado de precisi\u00f3n, la selecci\u00f3n de materiales y el control de calidad. A diferencia de los productos de silicona comunes, las piezas de silicona para uso m\u00e9dico pueden requerir documentaci\u00f3n adicional, trazabilidad, una manipulaci\u00f3n limpia, pruebas funcionales y una evaluaci\u00f3n basada en el riesgo.<\/p>\n\n\n\n El moldeo por inyecci\u00f3n de LSR suele ser adecuado para piezas m\u00e9dicas de silicona de precisi\u00f3n, ya que permite dise\u00f1os complejos, dimensiones estables y una producci\u00f3n repetible. En el caso de los componentes m\u00e9dicos sobremoldeados, el dise\u00f1o de la uni\u00f3n y la selecci\u00f3n del sustrato tambi\u00e9n son fundamentales.<\/p>\n\n\n\n Para los compradores, lo m\u00e1s recomendable es definir claramente la aplicaci\u00f3n, confirmar los requisitos de contacto con el cuerpo y de esterilizaci\u00f3n, seleccionar el material de silicona adecuado, revisar el dise\u00f1o para garantizar su fabricabilidad, aprobar las muestras mediante pruebas funcionales y establecer normas de calidad antes de la producci\u00f3n en serie.<\/p>\n\n\n\n Un fabricante profesional de silicona puede ofrecer apoyo en proyectos personalizados de silicona para uso m\u00e9dico, desde la revisi\u00f3n de planos y la recomendaci\u00f3n de materiales hasta el desarrollo de moldes, las pruebas de muestras, el moldeo de precisi\u00f3n, la inspecci\u00f3n y la producci\u00f3n en serie.<\/p>\n\n\n\n Los componentes de silicona pueden utilizarse para juntas, v\u00e1lvulas, conectores de tubos, piezas de dispositivos respiratorios, piezas m\u00e9dicas que se llevan puestas, fundas protectoras, botones y conjuntos de cables sobremoldeados.<\/p>\n\n\n\n La biocompatibilidad significa que el material o el producto terminado no debe provocar una respuesta biol\u00f3gica inaceptable en las condiciones de uso previstas. Depende del tipo de contacto con el cuerpo, la duraci\u00f3n del contacto, la composici\u00f3n del material, el proceso de fabricaci\u00f3n, la esterilizaci\u00f3n y el estado final del producto.<\/p>\n\n\n\n Normalmente no. Una ficha t\u00e9cnica del material puede servir de ayuda para la selecci\u00f3n del mismo, pero la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica suele tener en cuenta el dispositivo acabado o una muestra representativa, incluyendo el proceso de fabricaci\u00f3n, el estado de la superficie y la esterilizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n El moldeo por inyecci\u00f3n de LSR se utiliza habitualmente para fabricar componentes m\u00e9dicos de silicona de precisi\u00f3n. El moldeo por compresi\u00f3n tambi\u00e9n puede emplearse para algunas piezas m\u00e1s sencillas, en funci\u00f3n del dise\u00f1o, la tolerancia, la limpieza y la cantidad.<\/p>\n\n\n\n Los compradores deben facilitar planos, la aplicaci\u00f3n prevista, la informaci\u00f3n de contacto del fabricante, los requisitos de materiales, la dureza, las tolerancias, los requisitos de limpieza, el m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n, la norma de ensayo, la cantidad y los requisitos de embalaje.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Silicone components are widely used in medical devices because silicone can offer flexibility, softness, chemical stability, heat resistance, and reliable sealing performance. From respiratory device parts and medical connector seals to wearable healthcare components and soft-touch device interfaces, silicone can support both functional performance and user comfort. 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<\/figure>\n\n\n\n1. Por qu\u00e9 se utiliza la silicona en los componentes de los dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n
\n
2. Aplicaciones habituales de los componentes de silicona en el \u00e1mbito m\u00e9dico<\/h2>\n\n\n\n
Tipo de componente<\/th> Funci\u00f3n<\/th><\/tr> Juntas y sellos de silicona<\/td> Sellado, prevenci\u00f3n de fugas, protecci\u00f3n contra el polvo<\/td><\/tr> Conectores sobremoldeados con LSR<\/td> Sellado blando y montaje integrado<\/td><\/tr> V\u00e1lvulas de silicona<\/td> Control de caudal y sellado unidireccional<\/td><\/tr> Botones para dispositivos m\u00e9dicos<\/td> Mando t\u00e1ctil y resistencia al agua<\/td><\/tr> Conectores para tubos de silicona<\/td> Conexi\u00f3n y sellado flexibles<\/td><\/tr> Piezas de dispositivos respiratorios<\/td> Sellado del flujo de aire, amortiguaci\u00f3n y comodidad<\/td><\/tr> Componentes m\u00e9dicos port\u00e1tiles<\/td> Comodidad y flexibilidad al contacto con la piel<\/td><\/tr> Fundas protectoras de silicona<\/td> Protecci\u00f3n contra golpes, polvo y humedad<\/td><\/tr> Conjuntos de cables sobremoldeados<\/td> Alivio de tensi\u00f3n, aislamiento y sellado<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n 3. Requisitos de higiene en la fabricaci\u00f3n de silicona para uso m\u00e9dico<\/h2>\n\n\n\n
\n
4. Medidas clave de control de la limpieza<\/h2>\n\n\n\n
Gesti\u00f3n controlada de las materias primas<\/h3>\n\n\n\n
Gesti\u00f3n de moldes y utillaje limpios<\/h3>\n\n\n\n
Entorno de producci\u00f3n controlado<\/h3>\n\n\n\n
Control de manejo por parte del operador<\/h3>\n\n\n\n
Envases limpios<\/h3>\n\n\n\n
5. Biocompatibilidad: lo que deben saber los compradores<\/h2>\n\n\n\n
6. La norma ISO 10993 y la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica<\/h2>\n\n\n\n
\n
7. El t\u00e9rmino \u201csilicona de grado m\u00e9dico\u201d debe definirse con cuidado<\/h2>\n\n\n\n
\n
8. Moldeado de precisi\u00f3n para componentes m\u00e9dicos de silicona<\/h2>\n\n\n\n
\n
9. Moldeo por inyecci\u00f3n de LSR para piezas m\u00e9dicas de silicona<\/h2>\n\n\n\n
\n
10. Sobremoldeo de silicona en dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n
\n
\n
11. Consideraciones sobre la selecci\u00f3n de materiales<\/h2>\n\n\n\n
Factor<\/td> Por qu\u00e9 es importante<\/td><\/tr> Dureza<\/td> Influye en la estanqueidad, la comodidad, la flexibilidad y la fuerza de montaje<\/td><\/tr> Resistencia al desgarro<\/td> Importante para paredes finas y uso repetido<\/td><\/tr> Deformaci\u00f3n permanente por compresi\u00f3n<\/td> Fundamental para las piezas de estanqueidad<\/td><\/tr> Transparencia<\/td> Imprescindible para la inspecci\u00f3n visual o para aplicaciones relacionadas con fluidos<\/td><\/tr> Color<\/td> Puede facilitar la identificaci\u00f3n del producto o la promoci\u00f3n de la marca<\/td><\/tr> Compatibilidad con la esterilizaci\u00f3n<\/td> Informaci\u00f3n importante sobre el uso de productos sanitarios<\/td><\/tr> Sustancias extra\u00edbles y lixiviables<\/td> Relevante para la evaluaci\u00f3n de riesgos biol\u00f3gicos<\/td><\/tr> M\u00e9todo de procesamiento<\/td> Influye en la precisi\u00f3n, la limpieza y el coste de producci\u00f3n<\/td><\/tr> Trazabilidad<\/td> Se encarga de la documentaci\u00f3n sobre calidad y normativa<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n 12. Consejos de dise\u00f1o para componentes m\u00e9dicos de silicona<\/h2>\n\n\n\n
Mant\u00e9n un grosor de pared razonable<\/h3>\n\n\n\n
Evita los bordes afilados innecesarios<\/h3>\n\n\n\n
Control de la l\u00ednea de separaci\u00f3n y la posici\u00f3n de las rebabas<\/h3>\n\n\n\n
Dise\u00f1o para el montaje<\/h3>\n\n\n\n
Ten en cuenta la limpieza y el desag\u00fce<\/h3>\n\n\n\n
A\u00f1adir un sistema de bloqueo mec\u00e1nico para el sobremoldeado<\/h3>\n\n\n\n
13. Control de calidad de los componentes m\u00e9dicos de silicona<\/h2>\n\n\n\n
\n
14. Defectos habituales en los componentes m\u00e9dicos de silicona<\/h2>\n\n\n\n
Defecto<\/td> Posible riesgo<\/td><\/tr> Flash<\/td> Montaje deficiente, fugas, riesgo de part\u00edculas<\/td><\/tr> Burbujas<\/td> Estructura d\u00e9bil, riesgo de fugas<\/td><\/tr> Tiro corto<\/td> Funcionamiento defectuoso o sellado deficiente<\/td><\/tr> Deformaci\u00f3n<\/td> Dificultad de montaje<\/td><\/tr> Contaminaci\u00f3n<\/td> Preocupaci\u00f3n por la higiene o por los riesgos biol\u00f3gicos<\/td><\/tr> Variaci\u00f3n de color<\/td> Problema relacionado con la apariencia o la identificaci\u00f3n<\/td><\/tr> Falta de v\u00ednculo afectivo<\/td> Desprendimiento o fallo del sellado<\/td><\/tr> Adherencia de la superficie<\/td> Problemas relacionados con la manipulaci\u00f3n y la contaminaci\u00f3n<\/td><\/tr> Desviaci\u00f3n dimensional<\/td> Fuga o fallo de montaje<\/td><\/tr> Desgarro en la zona m\u00e1s fina<\/td> Menor durabilidad<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n 15. Documentaci\u00f3n que pueden solicitar los compradores<\/h2>\n\n\n\n
\n
16. Compatibilidad con la esterilizaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n
17. Qu\u00e9 deben aportar los compradores antes de recibir el presupuesto<\/h2>\n\n\n\n
\n
Conclusi\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n
Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n\n\n
1. \u00bfPara qu\u00e9 se utilizan los componentes de silicona en los productos sanitarios?<\/h3>\n\n\n\n
2. \u00bfQu\u00e9 significa la biocompatibilidad en el caso de las piezas de silicona m\u00e9dica?<\/h3>\n\n\n\n
3. \u00bfEs suficiente una ficha t\u00e9cnica del material para la homologaci\u00f3n de un dispositivo de silicona m\u00e9dica?<\/h3>\n\n\n\n
4. \u00bfQu\u00e9 proceso de moldeo es adecuado para los componentes de silicona m\u00e9dica?<\/h3>\n\n\n\n
5. \u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n deben facilitar los compradores para encargar piezas de silicona m\u00e9dica a medida?<\/h3>\n\n\n\n