{"id":2519,"date":"2026-07-19T16:59:44","date_gmt":"2026-07-19T16:59:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/?p=2519"},"modified":"2026-07-19T17:16:08","modified_gmt":"2026-07-19T17:16:08","slug":"biocompatible-silicone-selection-for-skin-contact-and-medical-device-components","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fhysilicone.com\/de\/biocompatible-silicone-selection-for-skin-contact-and-medical-device-components\/","title":{"rendered":"Auswahl biokompatibler Silikone f\u00fcr Komponenten mit Hautkontakt und f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Silikonelastomere kommen h\u00e4ufig in tragbaren Produkten, Zubeh\u00f6rteilen mit Patientenkontakt, Diagnoseger\u00e4ten, medizinischen Steckverbindern, Schl\u00e4uchen, Dichtungen, Ventilen und anderen Komponenten im Gesundheitswesen zum Einsatz. Dank ihrer Flexibilit\u00e4t, Temperaturbest\u00e4ndigkeit und der M\u00f6glichkeit, komplexe Formen anzunehmen, eignen sie sich f\u00fcr zahlreiche medizinische Anwendungen sowie f\u00fcr Anwendungen mit Hautkontakt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Auswahl eines Silikonmaterials f\u00fcr ein medizinisches Bauteil umfasst jedoch mehr als nur die Wahl eines Produkts, das als \u201cmedizinisch geeignet\u201d bezeichnet wird.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Biokompatibilit\u00e4t h\u00e4ngt vom gesamten Produkt, seinem Verwendungszweck, der Art und Dauer des K\u00f6rperkontakts, der Materialzusammensetzung, den Fertigungsr\u00fcckst\u00e4nden, den Verarbeitungsbedingungen, den Reinigungsverfahren und der Sterilisationsmethode ab. Ein Silikon-Rohstoff mit entsprechenden Pr\u00fcfdaten beweist nicht automatisch, dass jedes daraus hergestellte Fertigteil biologisch unbedenklich ist.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Norm ISO 10993-1:2025 definiert die biologische Bewertung als einen Risikomanagementprozess und nicht als eine starre Checkliste, die auf jedes Produkt identisch angewendet wird. Auch die Leitlinien der FDA legen den Schwerpunkt darauf, das fertige Medizinprodukt unter Ber\u00fccksichtigung der vorgesehenen Kontaktbedingungen und der verf\u00fcgbaren Informationen zu biologischen Risiken zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In diesem Leitfaden werden die wichtigsten Faktoren erl\u00e4utert, die Hersteller und Produktentwickler bei der Auswahl von Silikon f\u00fcr Komponenten, die mit der Haut in Kontakt kommen, sowie f\u00fcr Medizinprodukte ber\u00fccksichtigen sollten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"683\" src=\"https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-1024x683.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2520\" srcset=\"https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-1024x683.png 1024w, https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-300x200.png 300w, https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-768x512.png 768w, https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-18x12.png 18w, https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12-600x400.png 600w, https:\/\/www.fhysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/349053ee-8a18-45e3-bda6-26a7fd158a12.png 1536w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was bedeutet \u201ebiokompatibles Silikon\u201c?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Biokompatibilit\u00e4t beschreibt, ob ein Material oder ein fertiges Medizinprodukt unter den tats\u00e4chlichen Einsatzbedingungen seine beabsichtigte Funktion erf\u00fcllen kann, ohne dass dabei inakzeptable biologische Risiken entstehen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dies sollte nicht als allgemeing\u00fcltige Materialeigenschaft interpretiert werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dieselbe Silikonformulierung kann f\u00fcr eine Anwendung geeignet, f\u00fcr eine andere jedoch ungeeignet sein. So weist beispielsweise eine Silikonkomponente, die f\u00fcr einige Minuten \u00e4u\u00dferlich angewendet wird, ein anderes biologisches Risikoprofil auf als eine Komponente, die \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum mit gesch\u00e4digtem Gewebe, zirkulierendem Blut oder implantiertem Gewebe in Kontakt kommt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t h\u00e4ngt daher von Faktoren wie den folgenden ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anatomische Kontaktstelle<\/li>\n\n\n\n<li>Direkter oder indirekter K\u00f6rperkontakt<\/li>\n\n\n\n<li>Kontakt mit intakter Haut, Schleimh\u00e4uten, Gewebe oder Blut<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktdauer<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00e4ufigkeit der Nutzung<\/li>\n\n\n\n<li>Patientengruppe<\/li>\n\n\n\n<li>Geometrie und Oberfl\u00e4che des Ger\u00e4ts<\/li>\n\n\n\n<li>Verarbeitungschemikalien und R\u00fcckst\u00e4nde<\/li>\n\n\n\n<li>Reinigungs- und Sterilisationsverfahren<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6gliche Materialalterung w\u00e4hrend des Gebrauchs<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die FDA stuft die Art und Dauer des K\u00f6rperkontakts als entscheidende Faktoren ein, um zu bestimmen, welche biologischen Endpunkte m\u00f6glicherweise bewertet werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u201eMedical Grade\u201c ist nicht dasselbe wie die Biokompatibilit\u00e4t eines fertigen Medizinprodukts<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Begriff \u201cSilikon in medizinischer Qualit\u00e4t\u201d wird in Produktbeschreibungen h\u00e4ufig verwendet, muss jedoch mit Bedacht interpretiert werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Materiallieferant kann beispielsweise folgende Informationen bereitstellen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kontrolle der Rohstoffzusammensetzung<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00fcckverfolgbarkeit von Chargen<\/li>\n\n\n\n<li>Typische physikalische Eigenschaften<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfberichte zur Biokompatibilit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Begleitdokumente zu regulatorischen Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00f6rderdaten<\/li>\n\n\n\n<li>Richtlinien zur \u00c4nderungsbenachrichtigung<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen zur Fertigungsqualit\u00e4t<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Diese Unterlagen k\u00f6nnen eine biologische Bewertung untermauern, ersetzen jedoch in der Regel nicht die Bewertung des fertigen Produkts.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Endprodukt kann aufgrund folgender Faktoren vom vom Lieferanten gepr\u00fcften Material abweichen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pigmente oder Farbmischungen<\/li>\n\n\n\n<li>Formtrennmittel<\/li>\n\n\n\n<li>Haftprimer<\/li>\n\n\n\n<li>Druckfarben<\/li>\n\n\n\n<li>Eins\u00e4tze aus Kunststoff oder Metall<\/li>\n\n\n\n<li>Nachh\u00e4rtungsbedingungen<\/li>\n\n\n\n<li>Reinigungschemikalien<\/li>\n\n\n\n<li>Montageschmiermittel<\/li>\n\n\n\n<li>Verpackungsmaterialien<\/li>\n\n\n\n<li>Sterilisationsbelastung<\/li>\n\n\n\n<li>Verunreinigungen in der Fertigung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In den von der FDA anerkannten Informationen zur Biokompatibilit\u00e4t von Silikon wird darauf hingewiesen, dass die biologische Eignung letztlich im Hinblick auf den Verwendungszweck beurteilt werden muss und dass Daten, die anhand des fertigen Produkts gewonnen wurden, in der Regel am relevantesten sind.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Daher sollte ein Hersteller es vermeiden, zu behaupten, dass ein Bauteil automatisch \u201cnach ISO 10993 zertifiziert\u201d ist, nur weil der Silikonrohstofflieferant bestimmte Pr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt hat.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die ISO entwickelt Normen, zertifiziert jedoch selbst keine einzelnen Produkte. Die biologische Bewertung sollte stattdessen im Rahmen des Risikomanagement- und Zulassungsprozesses des Medizinprodukteherstellers dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Legen Sie die Kontaktkategorie fest, bevor Sie das Material ausw\u00e4hlen.<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Materialauswahl sollte mit einer klar definierten Verwendungszweckangabe beginnen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Entwicklungsteam sollte Folgendes dokumentieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Was die Komponente bewirkt<\/li>\n\n\n\n<li>Ob es mit dem Patienten in Kontakt kommt<\/li>\n\n\n\n<li>Mit welchem Gewebe es in Kontakt kommt<\/li>\n\n\n\n<li>Ob der Kontakt direkt oder indirekt ist<\/li>\n\n\n\n<li>Wie lange die jeweilige Kontaktphase dauert<\/li>\n\n\n\n<li>Ob die Nutzung wiederholt erfolgt<\/li>\n\n\n\n<li>Ob das Ger\u00e4t wiederverwendbar ist<\/li>\n\n\n\n<li>Ob das Bauteil mit Medikamenten oder K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten in Ber\u00fchrung kommt<\/li>\n\n\n\n<li>Ob das Produkt gereinigt oder sterilisiert wird<\/li>\n\n\n\n<li>Auf welchen M\u00e4rkten das Produkt eingef\u00fchrt wird<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Bauteil, das mit intakter Haut in Ber\u00fchrung kommt, erfordert m\u00f6glicherweise eine andere Bewertung als ein Bauteil im Fl\u00fcssigkeitskreislauf, das Stoffe indirekt in den K\u00f6rper \u00fcbertr\u00e4gt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ebenso muss eine wiederverwendbare medizinische Dichtung, die wiederholt einer Dampfsterilisation ausgesetzt wird, anders ausgew\u00e4hlt werden als ein Einweg-Zubeh\u00f6rteil f\u00fcr den externen Gebrauch, das nur einmal verwendet wird.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Verwendungszweck sollte so fr\u00fch wie m\u00f6glich festgelegt werden, da er sich auf die Materialdokumentation, die Fertigungskontrollen, die Validierungsma\u00dfnahmen und m\u00f6gliche Pr\u00fcfkosten auswirkt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Auswahl von Silikon f\u00fcr den Kontakt mit intakter Haut<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den Anwendungsbereichen bei intakter Haut k\u00f6nnen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Geh\u00e4use f\u00fcr tragbare Sensoren<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinische \u00dcberwachungsb\u00e4nder<\/li>\n\n\n\n<li>Hautkontaktpolster<\/li>\n\n\n\n<li>Reha-Zubeh\u00f6r<\/li>\n\n\n\n<li>Polster f\u00fcr Atemschutzmasken<\/li>\n\n\n\n<li>Komponenten zur Patientenlagerung<\/li>\n\n\n\n<li>Halterungen f\u00fcr externe Ger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Schutzh\u00fcllen<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinische Klebeverbindungen<\/li>\n\n\n\n<li>Oberfl\u00e4chen der Ger\u00e4te mit Soft-Touch-Beschichtung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei diesen Anwendungen ber\u00fccksichtigen Entwickler in der Regel Folgendes:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Risiko einer Hautsensibilisierung und -reizung<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Silikonpolymer als Grundstoff ist m\u00f6glicherweise nicht das einzige Problem. Auch Pigmente, Katalysatoren, Verarbeitungsr\u00fcckst\u00e4nde und Reinigungschemikalien k\u00f6nnen das fertige Bauteil beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Farbsysteme sollten sorgf\u00e4ltig ausgew\u00e4hlt werden, insbesondere bei Produkten, die \u00fcber l\u00e4ngere Zeit getragen oder von empfindlichen Patientengruppen verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Oberfl\u00e4chenkomfort<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">H\u00e4rte und Oberfl\u00e4chenbeschaffenheit beeinflussen den Tragekomfort, die Druckverteilung und die Bewegung auf der Haut.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein sehr weiches Material kann zwar die D\u00e4mpfung verbessern, aber auch Herausforderungen mit sich bringen, darunter:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Staubanziehung<\/li>\n\n\n\n<li>Oberfl\u00e4chenhaftung<\/li>\n\n\n\n<li>Zerrei\u00dfen<\/li>\n\n\n\n<li>Formstabilit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Montage<\/li>\n\n\n\n<li>Reinigung<\/li>\n\n\n\n<li>Druckverformung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Material sollte daher sowohl unter Ber\u00fccksichtigung biologischer als auch mechanischer Anforderungen ausgew\u00e4hlt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Feuchtigkeit und wiederholtes Tragen<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei tragbaren Produkten kann sich Schwei\u00df zwischen dem Silikon und der Haut ansammeln. Die Form des Produkts sollte eine angemessene Reinigung und Trocknung erm\u00f6glichen, und scharfe Kanten oder enge Druckstellen sollten vermieden werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Reinigungsbest\u00e4ndigkeit<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wiederverwendbare Teile, die mit der Haut in Kontakt kommen, k\u00f6nnen wiederholt Seifen, Reinigungsmitteln auf Alkoholbasis oder Desinfektionsmitteln ausgesetzt sein. Durch Pr\u00fcfungen sollte sichergestellt werden, dass die Reinigung keine Schwellungen, Risse, Verf\u00e4rbungen, Klebrigkeit oder eine Verschlechterung der Oberfl\u00e4che verursacht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Auswahl von Silikon f\u00fcr Komponenten medizinischer Ger\u00e4te<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Medizinische Silikonkomponenten k\u00f6nnen Dichtungs-, Fluidsteuerungs-, Isolierungs-, Schutz- und Verbindungsfunktionen erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den g\u00e4ngigen Beispielen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Silikonventile<\/li>\n\n\n\n<li>Membranen<\/li>\n\n\n\n<li>Dichtungsringe<\/li>\n\n\n\n<li>Schl\u00e4uche<\/li>\n\n\n\n<li>Katheterbezogene Komponenten<\/li>\n\n\n\n<li>Umspritzung von medizinischen Kabeln<\/li>\n\n\n\n<li>Steckverbinder-Dichtungen<\/li>\n\n\n\n<li>Pumpenkomponenten<\/li>\n\n\n\n<li>Teile f\u00fcr Atemger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Komponenten f\u00fcr die Arzneimittelabgabe<\/li>\n\n\n\n<li>Dichtungen f\u00fcr Diagnoseger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Komponenten f\u00fcr den nadelfreien Zugang<\/li>\n\n\n\n<li>Baugruppen aus Kunststoff und Silikon<\/li>\n\n\n\n<li>Silikonteile mit Metalleinlagen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei diesen Produkten muss das Material sowohl biologische als auch technische Anforderungen erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den wichtigen Leistungsfaktoren k\u00f6nnen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zugfestigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Rei\u00dffestigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Dehnung<\/li>\n\n\n\n<li>Druckverformungsrest<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00e4rte<\/li>\n\n\n\n<li>Erm\u00fcdungsfestigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Transparenz<\/li>\n\n\n\n<li>Str\u00f6mungseigenschaften<\/li>\n\n\n\n<li>Formstabilit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Elektrische Isolierung<\/li>\n\n\n\n<li>Chemikalienbest\u00e4ndigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Gasdurchl\u00e4ssigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Sterilisationsbest\u00e4ndigkeit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Material mit der besten Biokompatibilit\u00e4t ist nicht unbedingt das Material mit der besten Funktionalit\u00e4t. Eine Formulierung mit geeigneten biologischen Daten kann dennoch versagen, wenn sie den Dichtungsdruck, die Ma\u00dfgenauigkeit oder die mechanische Festigkeit \u00fcber die gesamte vorgesehene Lebensdauer des Produkts nicht aufrechterhalten kann.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei der Materialauswahl sollten daher die Teams aus den Bereichen Konstruktion, Qualit\u00e4t, Zulassung und Fertigung einbezogen werden, anstatt sich ausschlie\u00dflich auf die Spezifikationen der Einkaufsabteilung zu st\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fl\u00fcssigsilikonkautschuk im Vergleich zu hochkonsistentem Silikon<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Medizinische Silikonbauteile werden \u00fcblicherweise aus Fl\u00fcssigsilikonkautschuk oder hochkonsistentem Silikonkautschuk hergestellt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fl\u00fcssiges Silikonkautschuk<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Fl\u00fcssigsilikonkautschuk, auch LSR genannt, wird in der Regel im Spritzgussverfahren verarbeitet. Er eignet sich unter anderem f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gro\u00dfserienfertigung<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00fcnnwandige Bauteile<\/li>\n\n\n\n<li>Kleine Pr\u00e4zisionsteile<\/li>\n\n\n\n<li>Komplexe Geometrien<\/li>\n\n\n\n<li>Automatisiertes Formen<\/li>\n\n\n\n<li>Mehrfachformwerkzeuge<\/li>\n\n\n\n<li>Kunststoff- oder Metall-Umspritzung<\/li>\n\n\n\n<li>Anwendungen, die eine konsistente Wiederholbarkeit erfordern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">LSR wird als Zweikomponentensystem geliefert und erst bei der Verarbeitung gemischt. Eine pr\u00e4zise Steuerung der Misch-, Einspritz-, Aush\u00e4rtungs- und Formtemperatur ist wichtig.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Silikonkautschuk mit hoher Konsistenz<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hochkonsistenter Kautschuk, der manchmal auch als HCR oder fester Silikonkautschuk bezeichnet wird, kann im Formpressverfahren, im Transferformverfahren oder durch Extrusion verarbeitet werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es k\u00f6nnte geeignet sein f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Rohre und Profile<\/li>\n\n\n\n<li>Gr\u00f6\u00dfere Formteile<\/li>\n\n\n\n<li>Produktion in kleineren St\u00fcckzahlen<\/li>\n\n\n\n<li>Grundlegende Dichtungsteile<\/li>\n\n\n\n<li>Bauteile mit relativ einfacher Struktur<\/li>\n\n\n\n<li>Projekte, bei denen Presswerkzeuge wirtschaftlich vorzuziehen sind<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Wahl zwischen LSR und HCR sollte von der Produktgeometrie, den Toleranzen, dem Produktionsvolumen, dem Automatisierungsgrad und den beh\u00f6rdlichen und kontrolltechnischen Anforderungen abh\u00e4ngen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Keines der beiden Verfahren ist automatisch biokompatibler. Die biologische Sicherheit h\u00e4ngt von der gew\u00e4hlten Formulierung und dem gesamten Herstellungsprozess ab.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Achten Sie auf Zusatzstoffe, Pigmente und Sekund\u00e4rmaterialien<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine Silikon-Grundformulierung kann nur ein Bestandteil des fertigen Bauteils sein.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den weiteren Materialien k\u00f6nnen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Farbpigmente<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00f6ntgenkontrastmittel<\/li>\n\n\n\n<li>Leitf\u00e4hige F\u00fcllstoffe<\/li>\n\n\n\n<li>Schmierstoffadditive<\/li>\n\n\n\n<li>Haftvermittler<\/li>\n\n\n\n<li>Grundierungen<\/li>\n\n\n\n<li>Tinten<\/li>\n\n\n\n<li>Oberfl\u00e4chenbeschichtungen<\/li>\n\n\n\n<li>Kunststoffeins\u00e4tze<\/li>\n\n\n\n<li>Metalleins\u00e4tze<\/li>\n\n\n\n<li>Klebstoffe<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Jeder zugesetzte Stoff kann das chemische und biologische Profil des Endprodukts ver\u00e4ndern.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein transparentes oder naturfarbenes Silikon mag zwar eine einfachere Zusammensetzung haben als eine stark pigmentierte Variante, doch die Farbe allein ist kein Ma\u00dfstab f\u00fcr die Sicherheit. Die gesamte Zusammensetzung sollte gepr\u00fcft werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei umspritzten Bauteilen muss bei der biologischen Bewertung m\u00f6glicherweise nicht nur das Silikon, sondern auch das Substrat, die Grundierung und die Grenzfl\u00e4che zwischen den Materialien ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Beispiele hierf\u00fcr sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinische Steckverbinder mit LSR-Umspritzung<\/li>\n\n\n\n<li>Mit Silikon umspritzte Stromkabel<\/li>\n\n\n\n<li>Ventilkomponenten mit Kunststofftr\u00e4ger<\/li>\n\n\n\n<li>Dichtungsteile mit Metalleins\u00e4tzen<\/li>\n\n\n\n<li>Soft-Touch-Griffe f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Lieferant sollte eine eindeutige Identifizierung und R\u00fcckverfolgbarkeit aller in der Produktion verwendeten kritischen Materialien gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Chemische Charakterisierung und extrahierbare Stoffe<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die chemische Charakterisierung kann dabei helfen, Stoffe zu identifizieren, die aus einem Medizinprodukt migrieren, auslaugen oder freigesetzt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Norm ISO 10993-18 bietet einen Rahmen f\u00fcr die Identifizierung und, falls erforderlich, die Quantifizierung von Bestandteilen von Medizinprodukten im Rahmen der biologischen Risikobewertung. Der Prozess kann die Dokumentation der Konstruktionsmaterialien und die Bewertung der chemischen Bestandteile anhand eines schrittweisen Ansatzes umfassen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den m\u00f6glichen Quellen f\u00fcr extrahierbare Stoffe in Silikonbauteilen k\u00f6nnen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Katalysatorr\u00fcckst\u00e4nde<\/li>\n\n\n\n<li>Siloxane mit niedrigem Molekulargewicht<\/li>\n\n\n\n<li>Pigmentbestandteile<\/li>\n\n\n\n<li>Verarbeitungshilfsmittel<\/li>\n\n\n\n<li>Formtrennmittelr\u00fcckst\u00e4nde<\/li>\n\n\n\n<li>Reinigungsmittelr\u00fcckst\u00e4nde<\/li>\n\n\n\n<li>Haftprimer<\/li>\n\n\n\n<li>Tinten- oder Beschichtungskomponenten<\/li>\n\n\n\n<li>Durch die Sterilisation bedingte Abbauprodukte<\/li>\n\n\n\n<li>Stoffe aus Verpackungs- oder Montagematerialien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die chemische Charakterisierung sollte unter Ber\u00fccksichtigung des Produkts, der Art des Kontakts, der Dauer, des Expositionswegs und der regulatorischen Strategie konzipiert werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Rohstoffdaten eines Lieferanten k\u00f6nnen zwar dabei helfen, bekannte Bestandteile zu identifizieren, doch muss das fertige Bauteil m\u00f6glicherweise dennoch einer zus\u00e4tzlichen Bewertung unterzogen werden, da sich sein chemisches Profil durch Formgebung, Nachh\u00e4rtung, Reinigung, Montage und Sterilisation ver\u00e4ndern kann.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Warum die Nachh\u00e4rtung wichtig sein kann<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Einige Silikonbauteile durchlaufen nach dem ersten Formvorgang eine Nachh\u00e4rtung.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Nachh\u00e4rtung kann zu folgenden Zwecken eingesetzt werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vollst\u00e4ndige Aush\u00e4rtung des Materials<\/li>\n\n\n\n<li>Bestimmte fl\u00fcchtige R\u00fcckst\u00e4nde reduzieren<\/li>\n\n\n\n<li>Stabilisierung der physikalischen Eigenschaften<\/li>\n\n\n\n<li>Verbesserung der Komprimierungsleistung<\/li>\n\n\n\n<li>Bereiten Sie das Bauteil f\u00fcr den vorgesehenen Einsatz vor<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Nachh\u00e4rtung ist jedoch keine universelle L\u00f6sung und sollte nicht ohne vorherige Validierung eingesetzt werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den wichtigen Prozessparametern geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Temperatur<\/li>\n\n\n\n<li>Zeit<\/li>\n\n\n\n<li>Luftzirkulation<\/li>\n\n\n\n<li>Sauberkeit des Backofens<\/li>\n\n\n\n<li>Anordnung der Teile<\/li>\n\n\n\n<li>K\u00fchlbedingungen<\/li>\n\n\n\n<li>Stapelimport<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaminationskontrolle<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine zu lange Nachh\u00e4rtung kann sich auf Farbe, Abmessungen, H\u00e4rte oder Oberfl\u00e4cheneigenschaften auswirken. Eine unzureichende Nachh\u00e4rtung kann dazu f\u00fchren, dass das Bauteil unzul\u00e4ssige R\u00fcckst\u00e4nde aufweist oder instabile Eigenschaften aufweist.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Verarbeitungsempfehlungen des ausgew\u00e4hlten Materiallieferanten sollten ber\u00fccksichtigt werden, doch muss das endg\u00fcltige Verfahren f\u00fcr das jeweilige Bauteil validiert werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kompatibilit\u00e4t mit der Sterilisation \u00fcberpr\u00fcfen<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein in einem sterilen Medizinprodukt verwendetes Silikonbauteil kann folgenden Verfahren ausgesetzt sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ethylenoxid<\/li>\n\n\n\n<li>Dampf<\/li>\n\n\n\n<li>Gammastrahlung<\/li>\n\n\n\n<li>Elektronenstrahlung<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00f6ntgenstrahlung<\/li>\n\n\n\n<li>Verdampftes Wasserstoffperoxid<\/li>\n\n\n\n<li>Andere validierte Sterilisationsverfahren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Silikon wird oft gew\u00e4hlt, weil es anspruchsvollen Umgebungsbedingungen standh\u00e4lt, doch sollte man nicht davon ausgehen, dass ein Material ohne entsprechende Tests jedem Sterilisationsverfahren standh\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine Sterilisation kann folgende Auswirkungen haben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>H\u00e4rte<\/li>\n\n\n\n<li>Zugfestigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Dehnung<\/li>\n\n\n\n<li>Rei\u00dffestigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Transparenz<\/li>\n\n\n\n<li>Farbe<\/li>\n\n\n\n<li>Druckverformungsrest<\/li>\n\n\n\n<li>Oberfl\u00e4chenbeschaffenheit<\/li>\n\n\n\n<li>Chemisch extrahierbare Stoffe<\/li>\n\n\n\n<li>Haftfestigkeit bei umspritzten Bauteilen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei wiederverwendbaren Ger\u00e4ten kann eine wiederholte Sterilisation besonders wichtig sein.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die von der FDA anerkannten Leitlinien zur Sterilisierbarkeit befassen sich mit der Eignungspr\u00fcfung von Polymeren und anderen Materialien f\u00fcr verschiedene Sterilisationsverfahren, darunter Strahlung, Ethylenoxid, feuchte Hitze und verdampftes Wasserstoffperoxid.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei den Pr\u00fcfungen sollte das vorgesehene Sterilisationsverfahren und, sofern zutreffend, die maximal zu erwartende Anzahl von Zyklen angewendet werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Bewertung des fertigen Fertigungsprozesses<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Biokompatibilit\u00e4t beginnt bei der Materialauswahl, muss sich aber bis in die Fertigung fortsetzen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den kritischen Kontrollma\u00dfnahmen k\u00f6nnen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zugelassene Rohstofflieferanten<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00fcckverfolgbarkeit von Chargen<\/li>\n\n\n\n<li>Lagerbedingungen f\u00fcr Materialien<\/li>\n\n\n\n<li>Kontrolliertes Mischen<\/li>\n\n\n\n<li>Identifizierung von Farbchargen<\/li>\n\n\n\n<li>Reinheit der Form<\/li>\n\n\n\n<li>Validierte Aush\u00e4rtungsparameter<\/li>\n\n\n\n<li>Kontrollierte Nachh\u00e4rtung<\/li>\n\n\n\n<li>Vermeidung von Kreuzkontaminationen<\/li>\n\n\n\n<li>Reinigungsvalidierung<\/li>\n\n\n\n<li>Handhabungsvorschriften<\/li>\n\n\n\n<li>Verpackungskontrollen<\/li>\n\n\n\n<li>Ver\u00e4nderungsmanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Produktionsaufzeichnungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Werk sollte zwischen der Herstellung von gew\u00f6hnlichem Industriesilikon und den Anforderungen an die Fertigung von Medizinprodukten unterscheiden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Betrieb, der sowohl Komponenten f\u00fcr die Industrie als auch f\u00fcr das Gesundheitswesen herstellt, sollte \u00fcber Kontrollma\u00dfnahmen verf\u00fcgen, um eine unbeabsichtigte Vermischung oder Verunreinigung von Materialien zu verhindern.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den m\u00f6glichen Kontaminationsquellen z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Schmierstoffe<\/li>\n\n\n\n<li>Rostschutz\u00f6le<\/li>\n\n\n\n<li>Schimmelentferner<\/li>\n\n\n\n<li>Staub<\/li>\n\n\n\n<li>Fasern<\/li>\n\n\n\n<li>Latex<\/li>\n\n\n\n<li>Sonstige Elastomere<\/li>\n\n\n\n<li>Nicht zugelassene Pigmente<\/li>\n\n\n\n<li>Bedienerhandhabung<\/li>\n\n\n\n<li>Gemeinsam genutzte Ausr\u00fcstungen f\u00fcr das Zuschneiden oder die Inspektion<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die erforderlichen Fertigungsbedingungen h\u00e4ngen vom Bauteil und dessen Verwendungszweck ab. Nicht jedes Bauteil, das mit der Haut in Kontakt kommt, muss unter Reinraumbedingungen gefertigt werden, doch sollten die Umgebungsbedingungen dem ermittelten Risiko angemessen sein.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Informationen, die von einem Silikonlieferanten anzufordern sind<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vor der Freigabe einer Silikonformulierung sollte der Hersteller des Medizinprodukts Informationen einholen, die f\u00fcr die beabsichtigte Anwendung relevant sind.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den n\u00fctzlichen Unterlagen k\u00f6nnen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Technisches Datenblatt<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheitsdatenblatt<\/li>\n\n\n\n<li>Werkstoffkennzeichnung<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen zur R\u00fcckverfolgbarkeit von Chargen<\/li>\n\n\n\n<li>Typische physikalische Eigenschaften<\/li>\n\n\n\n<li>Verf\u00fcgbare Informationen zu biologischen Tests<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen zur Extraktion oder chemischen Charakterisierung<\/li>\n\n\n\n<li>Empfohlene Verarbeitungsbedingungen<\/li>\n\n\n\n<li>Empfohlene Nachh\u00e4rtungsbedingungen<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen zur Sterilisierbarkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen<\/li>\n\n\n\n<li>Pigmentdokumentation<\/li>\n\n\n\n<li>Erkl\u00e4rung zur Unterst\u00fctzung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften<\/li>\n\n\n\n<li>Richtlinie zur Benachrichtigung \u00fcber \u00c4nderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen zum Produktionsstandort<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Dokumentation sollte auf ihre Relevanz hin \u00fcberpr\u00fcft werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">So kann beispielsweise ein Test, der an einer transparenten Standardplatte eines Lieferanten durchgef\u00fchrt wird, m\u00f6glicherweise nicht vollst\u00e4ndig die Eigenschaften eines fertigen, gef\u00e4rbten, umspritzten, gereinigten und sterilisierten medizinischen Bauteils widerspiegeln.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entwickler sollten Folgendes \u00fcberpr\u00fcfen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welche Formulierung genau wurde getestet?<\/li>\n\n\n\n<li>Ob das untersuchte Material dasselbe Pigment enth\u00e4lt<\/li>\n\n\n\n<li>Wie das Pr\u00fcfst\u00fcck ausgeh\u00e4rtet wurde<\/li>\n\n\n\n<li>Ob es nachgeh\u00e4rtet wurde<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Extraktionsbedingungen wurden verwendet?<\/li>\n\n\n\n<li>Ob die Daten aktuell bleiben<\/li>\n\n\n\n<li>Ob es zu \u00c4nderungen in der Fertigung gekommen ist<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">H\u00e4ufige Fehler bei der Auswahl von Silikon<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Materialauswahl vor der Festlegung des Verwendungszwecks<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ohne genaue Angaben zu Art und Dauer des Kontakts kann das Team nicht feststellen, welche zus\u00e4tzlichen Informationen oder Bewertungen m\u00f6glicherweise erforderlich sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u201cMedical Grade\u201d als vollst\u00e4ndige Zulassung betrachten<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Benennung eines Lieferanten ersetzt nicht die Risikobewertung des fertigen Produkts.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pigmente und Verarbeitungshilfsmittel au\u00dfer Acht lassen<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Farbstoffe, Grundierungen, Tinten und Trennmittel k\u00f6nnen das chemische Profil des fertigen Bauteils beeinflussen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Nur das Rohmaterial wird gepr\u00fcft<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das fertig geformte, gereinigte, montierte und sterilisierte Produkt spiegelt in der Regel die Exposition des Patienten besser wider.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wechsel des Lieferanten ohne Pr\u00fcfung auf biologische Risiken<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zwei Silikonwerkstoffe mit \u00e4hnlicher H\u00e4rte und \u00e4hnlichem Aussehen k\u00f6nnen unterschiedliche Katalysatoren, Additive oder Verarbeitungsempfehlungen erfordern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vernachl\u00e4ssigung der Alterung nach der Sterilisation<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Bauteil kann vor der Sterilisation einwandfrei funktionieren, sich jedoch nach Bestrahlung, Dampfbehandlung oder wiederholter Aufbereitung ver\u00e4ndern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Bestimmung der H\u00e4rte ausschlie\u00dflich anhand der Ber\u00fchrung<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die H\u00e4rte beeinflusst nicht nur den Komfort, sondern auch die Dichtkraft, die Montage, die Rei\u00dffestigkeit und die Formstabilit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Unbegr\u00fcndete Behauptungen in Bezug auf Vorschriften aufstellen<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aussagen wie \u201cvon der FDA zugelassenes Silikon\u201d, \u201cvollst\u00e4ndig biokompatibel\u201d oder \u201cISO-zertifiziertes Material\u201d sollten nur verwendet werden, wenn sie die vorliegenden Erkenntnisse und den regulatorischen Status zutreffend beschreiben.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die FDA bewertet Medizinprodukte und die dazugeh\u00f6rigen Unterlagen; sie erteilt keine pauschale Zulassung f\u00fcr jedes Produkt, das aus einem bestimmten Silikon-Rohstoff hergestellt wird.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ein praktisches Verfahren zur Auswahl von Silikon<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein strukturiertes Auswahlverfahren kann technische und regulatorische Risiken verringern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 1: Ger\u00e4t definieren<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Halten Sie den Verwendungszweck, die Nutzer, den Einsatzort, die Einsatzdauer und die Lebensdauer des Ger\u00e4ts fest.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 2: Festlegung der Leistungsanforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Legen Sie H\u00e4rte, Abmessungen, Temperaturbereich, mechanische Beanspruchung, Dichtungsanforderungen, Transparenz und chemische Beanspruchung fest.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3: Regulierte M\u00e4rkte identifizieren<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Stellen Sie fest, ob das Ger\u00e4t in die Vereinigten Staaten, in die Europ\u00e4ische Union oder auf andere M\u00e4rkte eingef\u00fchrt werden soll.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 4: Vergleich der in Frage kommenden Materialien<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00dcberpr\u00fcfen Sie die technische Leistungsf\u00e4higkeit, die Daten zur biologischen Kompatibilit\u00e4t, die R\u00fcckverfolgbarkeit und die Kontrollma\u00dfnahmen bei Lieferantenwechseln.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 5: \u00dcberpr\u00fcfung des Fertigungsprozesses<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bewerten Sie die Formgebung, F\u00e4rbung, Nachh\u00e4rtung, Reinigung, Montage und Verpackung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 6: Repr\u00e4sentative Stichproben erstellen<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Muster sollten aus dem vorgesehenen Material bestehen und unter Verwendung der vorgesehenen Pigmente, des vorgesehenen Formverfahrens sowie der vorgesehenen Veredelungsbedingungen hergestellt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 7: Bewertung des biologischen Risikos<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verwenden Sie vorhandene Daten, chemische Charakterisierungen und Pr\u00fcfungen, soweit dies f\u00fcr das Produkt angemessen ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 8: \u00dcberpr\u00fcfung der Sterilisation und Alterung<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Stellen Sie sicher, dass das Material nach der vorgesehenen Verarbeitung und w\u00e4hrend der gesamten Lagerdauer die erforderlichen Leistungsmerkmale beibeh\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 9: Die genehmigte Konfiguration festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00dcberwachen Sie die Materialg\u00fcte, die Farbrezeptur, den Lieferanten, die Prozessparameter und die Hilfsstoffe.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 10: Zuk\u00fcnftige \u00c4nderungen verwalten<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pr\u00fcfen Sie vor der Umsetzung \u00c4nderungen an Material, Lieferanten, Prozessen und Sterilisationsverfahren.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die FDA empfiehlt einen risikobasierten Ansatz f\u00fcr die biologische Bewertung und weist die Hersteller an, neben den Grunds\u00e4tzen der Norm ISO 10993-1 auch die geltenden ger\u00e4tespezifischen Leitlinien zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fragen, die man einem Hersteller von ma\u00dfgefertigten Silikonprodukten stellen sollte<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bevor sie ein Projekt mit medizinischem Silikon oder Silikon f\u00fcr den Hautkontakt in Angriff nehmen, sollten Eink\u00e4ufer folgende Fragen stellen:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>K\u00f6nnen Sie eine l\u00fcckenlose R\u00fcckverfolgbarkeit des Silikonmaterials gew\u00e4hrleisten?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Silikonsorte genau empfehlen Sie?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Informationen zu biologischen Tests liegen f\u00fcr diese Formulierung vor?<\/li>\n\n\n\n<li>Liegen f\u00fcr die Pigmente entsprechende Unterlagen vor?<\/li>\n\n\n\n<li>Verwenden Sie Formtrennmittel?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist eine Nachh\u00e4rtung erforderlich?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie werden die Nachh\u00e4rtungsparameter geregelt?<\/li>\n\n\n\n<li>Kann das Bauteil ohne Kreuzkontamination durch industrielle Materialien hergestellt werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Welches Reinigungsverfahren wird angewendet?<\/li>\n\n\n\n<li>K\u00f6nnen Sie repr\u00e4sentative Muster zur Bewertung herstellen?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist das Material f\u00fcr das vorgesehene Sterilisationsverfahren geeignet?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie werden Material- oder Prozess\u00e4nderungen kommuniziert?<\/li>\n\n\n\n<li>K\u00f6nnen Eins\u00e4tze aus Kunststoff, Metall, Kabel oder Steckverbindern umspritzt werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Ma\u00df- und Sichtpr\u00fcfungen werden durchgef\u00fchrt?<\/li>\n\n\n\n<li>K\u00f6nnen Chargenproduktionsaufzeichnungen aufbewahrt werden?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eindeutige Antworten k\u00f6nnen dabei helfen, einen allgemeinen Silikonformhersteller von einem Lieferanten zu unterscheiden, der in der Lage ist, die kontrollierte Herstellung von Medizinprodukten zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Auswahl von biokompatiblem Silikon f\u00fcr ein Produkt, das mit der Haut in Kontakt kommt, oder f\u00fcr ein medizinisches Bauteile erfordert einen produktspezifischen, risikobasierten Ansatz.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei diesem Prozess sollte Folgendes ber\u00fccksichtigt werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/li>\n\n\n\n<li>Art und Dauer des Kontakts<\/li>\n\n\n\n<li>Materialzusammensetzung<\/li>\n\n\n\n<li>Pigmente und Zusatzstoffe<\/li>\n\n\n\n<li>Formung und Aush\u00e4rtung<\/li>\n\n\n\n<li>Nachh\u00e4rtung<\/li>\n\n\n\n<li>Reinigung<\/li>\n\n\n\n<li>Sterilisation<\/li>\n\n\n\n<li>Verpackung<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung des fertigen Ger\u00e4ts<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferanten- und Prozesskontrollen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein als \u201emedizinisch geeignet\u201c bezeichnetes Material kann ein n\u00fctzlicher Ausgangspunkt sein, belegt jedoch f\u00fcr sich genommen noch nicht die biologische Sicherheit des fertigen Produkts.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die zuverl\u00e4ssigste Vorgehensweise besteht darin, zun\u00e4chst die Anwendung zu definieren, ein r\u00fcckverfolgbares Material mit entsprechenden Begleitinformationen auszuw\u00e4hlen, repr\u00e4sentative Fertigungsproben herzustellen und das gesamte Bauteil im Rahmen des biologischen Risikomanagementprozesses des Medizinprodukts zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine fr\u00fchzeitige Zusammenarbeit zwischen dem Ger\u00e4teentwickler, dem Silikonhersteller, dem Materiallieferanten, dem Pr\u00fcflabor und dem Zulassungsteam kann Nacharbeiten reduzieren, unbegr\u00fcndete Angaben vermeiden und einen effizienteren Weg vom Prototyp zur validierten Produktion erm\u00f6glichen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ist jedes medizinische Silikon biokompatibel?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nicht automatisch. Die Dokumentation der Materialien in medizinischer Qualit\u00e4t kann die Bewertung unterst\u00fctzen, doch die biologische Vertr\u00e4glichkeit h\u00e4ngt vom fertigen Produkt, dem vorgesehenen Kontakt, dem Herstellungsverfahren und anderen verwendeten Materialien ab.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Werden Silikonwerkstoffe nach ISO 10993 zertifiziert?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Norm ISO 10993 enth\u00e4lt Vorgaben f\u00fcr die biologische Bewertung. Die ISO selbst zertifiziert weder einzelne Silikonwerkstoffe noch fertige Bauteile.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sollten biologische Tests am rohen Silikon oder am fertigen Bauteil durchgef\u00fchrt werden?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vorhandene Rohstoffdaten k\u00f6nnen zwar hilfreich sein, doch ist das fertige Bauteil in der Regel aussagekr\u00e4ftiger, da sich sein biologisches Profil durch Formgebung, Einf\u00e4rbung, Reinigung, Montage und Sterilisation ver\u00e4ndern kann.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">K\u00f6nnen Pigmente die Biokompatibilit\u00e4t beeinflussen?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ja. Pigmente f\u00fchren zus\u00e4tzliche Stoffe ein und sollten in die Materialdokumentation sowie in die Bewertung biologischer Risiken einbezogen werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kann biokompatibles Silikon sterilisiert werden?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Viele Silikonformulierungen sind f\u00fcr g\u00e4ngige Sterilisationsverfahren geeignet, doch muss die Vertr\u00e4glichkeit f\u00fcr das jeweilige Material, die Bauart der Komponente und die Anzahl der Sterilisationszyklen \u00fcberpr\u00fcft werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ist lebensmitteltaugliches Silikon f\u00fcr Medizinprodukte geeignet?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Einhaltung der Vorschriften f\u00fcr den Kontakt mit Lebensmitteln bedeutet nicht automatisch, dass ein Produkt f\u00fcr die Verwendung als Medizinprodukt geeignet ist. Bei Lebensmittel- und medizinischen Anwendungen k\u00f6nnen unterschiedliche Expositionswege, Kontaktdauern und Bewertungsanforderungen zum Tragen kommen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Welche Informationen werden f\u00fcr ein Angebot f\u00fcr ein ma\u00dfgefertigtes medizinisches Silikonbauteil ben\u00f6tigt?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den n\u00fctzlichen Informationen geh\u00f6ren Zeichnungen, Verwendungszweck, Art des Kontakts, Kontaktdauer, Materialanforderungen, H\u00e4rte, Farbe, Sterilisationsverfahren, gesch\u00e4tztes Volumen, Toleranzen und Dokumentationsanforderungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kann LSR auf medizinische Kabel oder Kunststoffstecker aufgespritzt werden?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ja. LSR l\u00e4sst sich auf geeignete Kabel, Kunststoffe und Metalleins\u00e4tze aufspritzen. Das Substrat, die Grundierung, das Klebeverfahren und der gesamte Fertigungsprozess sollten im Rahmen der fertigen Baugruppe bewertet werden.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Silicone elastomers are widely considered for wearable products, patient-contact accessories, diagnostic equipment, medical connectors, tubing, seals, valves and other healthcare components. Their flexibility, temperature resistance and ability to form complex shapes make them useful across many medical and skin-contact applications. 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